Indivior ogłasza zatwierdzenie przez FDA zmian etykiet w celu wstrzyknięcia substancji podpisanej (rozszerzonego uwalniania buprenorfiny)

Śledź Drugslib na

Richmond, VA, 24 lutego 2025 r. - Indivior PLC (NASDAQ/LSE: INDV), światowy lider leczenia uzależnień, ogłosił dziś, że amerykańska administracja żywności i leków (FDA) zatwierdziła zmiany etykiety pod Sublocade®, w tym protokół szybkiego inicjacji i alternatywne miejsca wstrzyknięcia i alternatywne miejsca wstrzyknięcia, co oznacza znaczny postęp w leczeniu Moderacji do Poważnego Używania (Eud).

Zmiany etykiety kluczowej obejmują:

  • Protoco szybkiego inicjacji L : Usługodawcy opieki zdrowotnej mogą teraz zainicjować leczenie subblokadą po pojedynczej dawce przekładni biegunowej: Sublokadę można teraz podawać podskórnie w brzuchu, udzie, pośladku lub z tyłu górnego ramienia, oferując pacjentom i świadczeniodawcom zwiększoną elastyczność w podawaniu leczenia 2.

    • Te zmiany etykiety FDA mogą zapewnić ważne korzyści pacjentom i świadczeniodawcom. Szybka inicjacja może zmniejszyć niektóre praktyczne przeszkody w indukcji leczenia, co może zwiększyć prawdopodobieństwo, że pacjenci i dostawcy szybko rozpoczną terapię, skracając w ten sposób czas na osiągnięcie poziomów terapeutycznych Sublocade, które zapewniają ciągłe stężenie buprenorfiny powyżej 2NG/ml.3

    , możliwość wyboru innej intynuacji, aby bardziej elastyczności mogą być zawierające ich leczenie. Więcej opcji dla dostawców opieki zdrowotnej do podawania Sublokady usprawni przebieg leczenia i poprawi integrację z różnymi środowiskami opieki zdrowotnej.

    „Te aktualizacje etykiet pod kątem Sublokady podkreślają nasze zaangażowanie w rozwój naszych opcji leczenia, aby lepiej służyć osobom walczącym z zaburzeniem używania opioidów”, powiedział dr Christian Heidbreder, dyrektor naukowy w Indivior. „Te ulepszenia nie tylko odzwierciedlają nasze zaangażowanie w opiekę skoncentrowaną na pacjencie, ale także nasze ciągłe wysiłki na rzecz dostosowania naszych leczenia z rzeczywistymi potrzebami klinicznymi, potencjalnie poprawiąc przestrzeganie pacjentów i wyników.”

    Indivior jest zaangażowany w wzmacnianie pacjentów na ich ścieżce do odzyskiwania poprzez leczenie, które są zarówno skuteczne, jak i dopasowane do ich potrzeb medycznych. Te zmiany etykiety nie zmieniają dobrze ugruntowanego profilu bezpieczeństwa lub skuteczności Sublokady, a leki nadal oferują skuteczną opcję leczenia OUD, a jednocześnie bardziej dostosowują się do potrzeb medycznych pacjentów.

    Badanie niezaangażowane wspierające szybką indukcję z podłykiem przeprowadzono w wielu miejscach, obejmowało 729 uczestników (średni wiek 40,7, średnie stosowanie opioidów wynoszące 15 lat) 1 i zostało stratyfikowane przez obecność fentanylu na ekranach moczu. Przy indukcji 77,5% pacjentów było dodatnich fentanylowych. Pacjenci zrandomizowano przy stosunku 2: 1 do szybkiej inicjacji [otrzymali pojedynczą dawkę 4 mg buprenorfinę transmosakcyjną (TM-BUP), a następnie wstrzyknięcie sublokady w ciągu godziny] lub do standardowej indukcji (dzienne TM-BUP przez ≥7 dni) przed otrzymaniem wstrzyknięcia 1. Szybka indukcja była skuteczna, wykazywana przez pierwotne końcowe zatrzymanie wstrzymania. Odsetek uczestników, którzy otrzymali drugie wstrzyknięcie, wynosił 66,4% w ramię szybkiego indukcyjnego i 54,5% w standardowym armie indukcyjnym2.

    O Sublocade®

    Sublokade ® (rozszerzona uwalnianie buprenorfiny), do zastosowania podskórnego, CIIIInation i podkreślających informacje o bezpieczeństwie

    wskazanie Podpłytowe podkładowe jest to leczenie umiarkowanego do ciężkiego zaburzenia opioidów u pacjentów, którzy uruchomili leczenie pojedynczą dose z produkowaniem przez produkowane produkt lub jest już w leczeniu z leczeniem z leczeniem z umiarkowanym udziałem wraz z tymi, którzy są przeznaczone do tego. buprenorfina.

    Sublokada powinna być stosowana w ramach pełnego planu leczenia, który obejmuje poradnictwo i wsparcie psychospołeczne.

    Podświetlone informacje o bezpieczeństwie

    OSTRZEŻENIE: Ryzyko poważnej szkody lub śmierci z podawaniem dożylnym; Strategia oceny ryzyka i strategia łagodzenia

  • Poważna szkoda lub śmierć może wynikać z podania dożylnie. Podplokada tworzy stałą masę po kontakcie z płynami ustrojowymi i może powodować niedrożność, miejscowe uszkodzenie tkanki i zdarzenia trombo-emboliczne, w tym zagrażające życiu zator płucny, jeśli zostanie podane dożylnie.
  • z powodu ryzyka poważnego szkody lub śmierci może wynikać z dożylnej administracji, jest dostępna tylko przez połączenie Akcji Rem. Program. Ustawienia opieki zdrowotnej i apteki, które zamawiają i wydawane przez Subllocade, muszą być certyfikowane w tym programie i są zgodne z wymaganiami REMS.

    • przeciwwskazania

    Nadwrażliwość na buprenorfinę lub inne składniki w Sublokadzie.

    Ostrzeżenia i środki ostrożności

    Uzależnienie, nadużycie i niewłaściwe użycie: Sublokada zawiera buprenorfinę, substancję kontrolowaną przez harmonogram III, którą można nadużywać w sposób podobny do innych opioidów. Monitoruj pacjentów pod kątem warunków wskazujących na przekierowanie lub postęp uzależnienia od opioidów i zachowań uzależniających.

    Depresja oddechowa: zagrażająca życiu depresja oddechowa i śmierć wystąpiły w związku z buprenorfiną. Ostrzegaj pacjentów przed potencjalnym niebezpieczeństwem samodzielnego podawania benzodiazepin lub innych depresyjnych CNS podczas leczenia sublogokadą.

    Ryzyko poważnych reakcji miejsca wstrzyknięcia: prawdopodobieństwo może wzrosnąć wraz z nieumyślnym podawaniem domięśniowym lub śródskórnym. Oceń i lecz odpowiednio. Najczęstszymi reakcjami miejsca wstrzyknięcia są ból, rumień i świąd, z niektórymi obejmującymi ropnie, owrzodzenie i martwicę.

    Zespół odstawienia opioidów noworodków: Noworodkowy zespół odstawienia opioidów (Nows) jest oczekiwanym i leczeniem przedłużonego stosowania opioidów.

    Nieostrożność nadnerczy: Uponowanie, lecz fizjologiczną wymianą kortykosteroidów i odstawienie pacjentów z opioidów.

    Ryzyko odstawienia opioidów z nagłym przerwaniem: Jeżeli leczenie podwalcem jest przerwane, monitoruj pacjentów przez kilka miesięcy dla odstawienia i leczenia.

    Ryzyko zapalenia wątroby, zdarzenia wątroby: Monitoruj testy czynności wątroby przed i podczas leczenia.

    Ryzyko odstawienia u pacjentów zależnych od pełnych opioidów agonistycznych: sprawdź, czy pacjenci tolerowali buprenorfinę transkulującą przed wstrzyknięciem sublocade.

    Leczenie wschodzącego ostrego bólu: leczenie bólu z nieopioidowym przeciwbólowym, gdy tylko jest to możliwe. Jeżeli wymagana jest terapia opioidowa, monitoruj pacjentów uważnie, ponieważ wyższe dawki mogą być wymagane do efektu przeciwbólowego.

    reakcje niepożądane reakcje niepożądane powszechnie związane z podpłykadą (u ≥5% osób) były zaparcia, bólu głowy, naczyni, w miejscu wstrzyknięcia Prutus Prutus, Prutus, Vomiting, zwiększonymi enzymami wątrobowymi, a miejscem rąk).

    Aby uzyskać więcej informacji na temat Sublokady, pełne informacje przepisujące, w tym przewodnik ostrzeżenia w pudełku i leki, odwiedź stronę www.sublocade.com.

    o zaburzeniu używania opioidów (Oud) Zaburzenie używania opioidów (Oud) jest przewlekłą chorobą, w której ludzie rozwijają wzór stosowania opioidów, które mogą prowadzić do negatywnych konsekwencji. 4 może wpływać na części mózgu, które są konieczne dla life-sust-sust). funkcje 4

    O Indivior

    Indivior jest globalną firmą farmaceutyczną pracującą nad zmianą życia pacjentów poprzez opracowanie leków w celu leczenia zaburzeń używania substancji (SUD). Naszym wizją jest to, że wszyscy pacjenci na całym świecie będą mieli dostęp do leczenia opartych na dowodach stanów przewlekłych i współwystępujących zaburzeń SUD. Indivior poświęca się przekształcaniu SUD z globalnego kryzysu człowieka w rozpoznawaną i leczoną chorobę przewlekłą. Opierając się na globalnym portfolio zabiegów Oud, Indivior ma rurociąg kandydatów na produkty zaprojektowane w celu rozszerzenia swojego dziedzictwa w tej kategorii. Z siedzibą w Stanach Zjednoczonych w Richmond w stanie Wirginia Indivior zatrudnia ponad 1000 osób na całym świecie, a jego portfolio produktów jest dostępne w ponad 30 krajach na całym świecie. Odwiedź www.indivior.com , aby dowiedzieć się więcej. Połącz się z Indivior na LinkedIn, odwiedzając www.linkedin.com/company/indivior.

    Referencje

  • Dane w pliku. Indivior Inc. North Chesterfield, Va.
  • Sublocade (buprenorfina rozszerzona uwalniana), do użycia podskórnego [Wkładka pakietu]. North Chesterfield, VA: Indivior Plc; 2025.
  • Jones AK, NGaimisi E, Gopalakrishnan M, Young MA, Laffont CM. Populacja farmakokinetyka miesięcznego wstrzyknięcia depot buprenorfiny w leczeniu zaburzenia stosowania opioidów: połączona analiza badań fazy II i fazy Ill. Clin Pharmacokinet. 2021; 60 (4): 527-540. doi: 10.1007/s40262-020-00957-0.
  • Nida. 2022, 22 marca. Leki i mózg. Dostęp 30 października 2013 r., Od https://nida.nih.gov/publications/drugs-brains-behavior-science-addiction/drugs-brain

    • Źródło: Indivior Inc.

    Wysłano : 2025-03-03 06:00

    Czytaj więcej

    Zastrzeżenie

    Dołożono wszelkich starań, aby informacje dostarczane przez Drugslib.com były dokładne i aktualne -data i kompletność, ale nie udziela się na to żadnej gwarancji. Informacje o lekach zawarte w niniejszym dokumencie mogą mieć charakter wrażliwy na czas. Informacje na stronie Drugslib.com zostały zebrane do użytku przez pracowników służby zdrowia i konsumentów w Stanach Zjednoczonych, dlatego też Drugslib.com nie gwarantuje, że użycie poza Stanami Zjednoczonymi jest właściwe, chyba że wyraźnie wskazano inaczej. Informacje o lekach na Drugslib.com nie promują leków, nie diagnozują pacjentów ani nie zalecają terapii. Informacje o lekach na Drugslib.com to źródło informacji zaprojektowane, aby pomóc licencjonowanym pracownikom służby zdrowia w opiece nad pacjentami i/lub służyć konsumentom traktującym tę usługę jako uzupełnienie, a nie substytut wiedzy specjalistycznej, umiejętności, wiedzy i oceny personelu medycznego praktycy.

    Brak ostrzeżenia dotyczącego danego leku lub kombinacji leków w żadnym wypadku nie powinien być interpretowany jako wskazanie, że lek lub kombinacja leków jest bezpieczna, skuteczna lub odpowiednia dla danego pacjenta. Drugslib.com nie ponosi żadnej odpowiedzialności za jakikolwiek aspekt opieki zdrowotnej zarządzanej przy pomocy informacji udostępnianych przez Drugslib.com. Informacje zawarte w niniejszym dokumencie nie obejmują wszystkich możliwych zastosowań, wskazówek, środków ostrożności, ostrzeżeń, interakcji leków, reakcji alergicznych lub skutków ubocznych. Jeśli masz pytania dotyczące przyjmowanych leków, skontaktuj się ze swoim lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.

    Popularne słowa kluczowe