Indivior anuncia a aprovação da FDA de alterações de etiquetas para injeção de sublocade (Buprenorfina prolongada de liberação)

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Richmond, VA, 24 de fevereiro de 2025 - Indivior PLC (NASDAQ/LSE: INDV), líder global em tratamento de dependência, anunciou hoje que a Administração de Alimentos e Medicamentos dos EUA (FDA) aprovou alterações de rótulo para a letra significativa em desminamento significativo em desnecessões em desminamento significativo em desnecessões em desminamento significativo em desminamento significativo em desminamento significativo em desnecessões em desminamento significativo em uma redução de injeção significativa em um pouco de injeção de injeção, marcar uma avançada (OUD). Sites de injeção: A sublocada agora pode ser administrada por subcutânea no abdômen, coxa, nádega ou traseira do braço, oferecendo aos pacientes e prestadores de serviços de saúde aumentar a flexibilidade na administração do tratamento2.

Essas alterações no rótulo da FDA podem fornecer benefícios importantes para pacientes e profissionais de saúde. A iniciação rápida pode diminuir alguns dos obstáculos práticos à indução do tratamento, o que pode aumentar a probabilidade de que pacientes e fornecedores iniciem a terapia rapidamente, reduzindo assim o tempo para atingir os níveis terapêuticos da sublocade que fornecem que as concentrações de bodina contínuas podem ser mais diferentes, que podem ser mais diferentes que a capacidade de seleção pode ser possível, a capacidade de seleção é que a capacidade de seleção continue a serem usadas mais que a capacidade de seleção é que a capacidade de seleção continue a serem usadas, que pode ser possível, a capacidade de seleção é mais uma que pode ser possível, a capacidade de seleção é mais uma que pode ser a capacidade de seleção, a capacidade de seleção é mais uma que pode ser possível, a capacidade de seleção é mais uma que pode ser possível, a capacidade de seleção é mais uma que pode ser a capacidade de seleção, que é possível que as concentrações de boda -boda e ml. Mais opções para os prestadores de serviços de saúde administrarem sublocade, simplificarão o curso do tratamento e melhorarão a integração em diferentes ambientes de saúde.

"Essas atualizações de rótulos para sublocade enfatizam nossa dedicação em evoluir nossas opções de tratamento para servir melhor os indivíduos que combatem o distúrbio do uso de opióides", disse o Dr. Christian Heidbreder, Ph.D., diretor científico da Indivior. “Esses aprimoramentos não apenas refletem nosso compromisso com os cuidados centrados no paciente, mas também nossos esforços contínuos para alinhar nossos tratamentos com as necessidades clínicas do mundo real, potencialmente melhorando a adesão e os resultados do paciente.”

Indivior está comprometido a capacitar os pacientes em seu caminho para a recuperação, fornecendo tratamentos eficazes e adaptados às suas necessidades médicas. Essas mudanças de rótulo não alteram o perfil de segurança bem estabelecido ou a eficácia do sublocade e o medicamento continua a oferecer uma opção de tratamento eficaz para OUD enquanto é mais adaptável às necessidades médicas do paciente.

O estudo não-inferioridade que apoia a indução rápida com sublocada foi realizada em vários locais, incluiu 729 participantes (idade média de 40,7, uso médio de opióides de 15 anos) 1 e foi estratificado pela presença de fentanil em telas de urina. Na indução, 77,5% dos pacientes foram positivos para fentanil. Os pacientes foram randomizados na proporção de 2: 1 para iniciação rápida [receberam uma dose única de 4 mg de buprenorfina transmucosa (TM-BUP), seguida de uma injeção de sublocada em uma hora] ou a uma indução padrão (TM-BUP diária acima de ≥7 dias) antes da injeção de 1ª injeção. A proporção de participantes que receberam a segunda injeção foi de 66,4% no braço de indução rápida e 54,5% no ARM2 de indução padrão2.

sobre sublocade®

Sublocade ® (buprenorphine extended-release) injection, for subcutaneous use, CIIIINDICATION AND HIGHLIGHTED SAFETY INFORMATION

INDICATIONSublocade is indicated for the treatment of moderate to severe opioid use disorder in patients who have initiated treatment with a single dose of a transmucosal buprenorphine product or who are already being tratado com buprenorfina.

sublocade deve ser usado como parte de um plano de tratamento completo que inclui aconselhamento e suporte psicossocial.

Informações de segurança destacadas

aviso: risco de danos graves ou morte com administração intravenosa; Estratégia de avaliação e mitigação de riscos sublocados

  • danos ou morte graves podem resultar se administrados por via intravenosa. A sublocada forma uma massa sólida após o contato com fluidos corporais e pode causar oclusão, danos nos tecidos locais e eventos trombo-emboladores, incluindo êmbolos pulmonares com risco de vida, se forem administrados intravenosamente. Programa REMS. As configurações e farmácias de saúde que pedem e dispensam sublocade devem ser certificadas neste programa e atender aos requisitos do REMS.

    Hipersensibilidade à buprenorfina ou qualquer outro ingrediente em sublocade.

    avisos e precauções

    Addiction, Abuse and IndesUse: Sublocade contém buprenorfina, uma substância controlada pelo Cronograma III que pode ser abusada de uma maneira semelhante a outros opióides. Monitore os pacientes em busca de condições indicativas de desvio ou progressão da dependência de opióides e comportamentos viciantes. Alerta os pacientes sobre o perigo potencial de auto-administração de benzodiazepínicos ou outros depressores do SNC durante o tratamento com sublocade.

    Risco de reações graves no local da injeção: a probabilidade de pode aumentar com a administração intramuscular ou intradérmica inadvertida. Avalie e trate conforme apropriado. As reações mais comuns no local de injeção são dor, eritema e prurido com alguns envolvendo abscesso, ulceração e necrose.

    Insuficiência adrenal: se diagnosticada, trate com a substituição fisiológica de corticosteróides e desmame do paciente com o opióide.

    Risco de hepatite, eventos hepáticos: monitore os testes de função hepática antes e durante o tratamento.

    Risco de retirada em pacientes dependentes de opióides agonistas completos: Verifique se os pacientes toleraram a buprenorfina transmucosa antes de injetar sublocada.

    Tratamento da dor aguda emergente: trate a dor com um analgésico não opióide sempre que possível. Se a terapia opióide for necessária, monitore os pacientes de perto porque doses mais altas podem ser necessárias para o efeito analgésico.

    Para obter mais informações sobre sublocade, as informações completas de prescrição, incluindo aviso em caixa e guia de medicamentos, visite www.sublocade.com. funções.4

    sobre o Indivior

    Indivior é uma empresa farmacêutica global que trabalha para ajudar a mudar a vida dos pacientes, desenvolvendo medicamentos para tratar os distúrbios do uso de substâncias (SUD). Nossa visão é que todos os pacientes em todo o mundo terão acesso a tratamento baseado em evidências para as condições crônicas e distúrbios co-ocorridos do SUD. Indivior é dedicado a transformar SUD de uma crise humana global em uma doença crônica reconhecida e tratada. Com base em seu portfólio global de tratamentos do OUD, a Indivior possui um pipeline de candidatos a produtos projetados para expandir sua herança nessa categoria. Sediada nos Estados Unidos em Richmond, VA, a Indivior emprega mais de 1.000 indivíduos em todo o mundo e seu portfólio de produtos está disponível em mais de 30 países em todo o mundo. Visite www.indivior.com Para saber mais. Conecte -se ao Indivior no LinkedIn visitando www.linkedin.com/company/indivior.

    Referências

  • Dados em arquivo. Indivior Inc. North Chesterfield, Va. North Chesterfield, VA: Indivior Plc; 2025. Farmacocinética da população de uma injeção mensal de depósito de buprenorfina para o tratamento do distúrbio de uso de opióides: uma análise combinada de ensaios de fase II e ILL de fase. Clin Pharmacokinet. 2021; 60 (4): 527-540. doi: 10.1007/s40262-020-00957-0.
  • nida. 2022, 22 de março. Drogas e o cérebro. Acesso em 30 de outubro de 2323, de https://nida.nih.gov/publications/drugs-brains-behavior-science-addiction/drugs-brain

    • Fonte: Indivior Inc.

    Postou : 2025-03-03 06:00

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