Indivior anunță aprobarea FDA a modificărilor etichetelor pentru injecție subblocadă (buprenorfină extinsă cu eliberare

Urmăriți Drugslib pe

Richmond, VA, 24 februarie 2025 - Indivior PLC (NASDAQ/LSE: INDV), un lider global în tratamentul dependenței, a anunțat astăzi că Administrația SUA pentru Alimente și Droguri (FDA) a aprobat modificări de etichetă pentru Sublocad®, inclusiv un protocol de inițiere rapidă și situri de injecție alternativă de injecție (ud.

Modificările cheie ale etichetelor includ:

  • Protoco de inițiere rapidă l : Furnizorii de sănătate pot iniția acum tratament cu subblocadă după o singură doză de transmucoasă Buprenorfine și o perioadă de observare de o oră pentru a confirma tolerabilitate.1 Sublocada poate fi acum administrată subcutanat în abdomen, coapsă, fesă sau spatele brațului superior, oferind pacienților și furnizorilor de servicii medicale flexibilitatea crescută în administrarea tratamentului2.

    • Aceste modificări ale etichetelor FDA pot oferi beneficii importante pentru pacienți și furnizorii de servicii medicale. Inițierea rapidă poate diminua o parte din obstacolele practice în calea inducției tratamentului, ceea ce poate crește probabilitatea ca pacienții și furnizorii să înceapă terapia rapid, reducând astfel timpul pentru a atinge nivelurile terapeutice ale Sublocadului care să ofere concentrații continue de Buprenorfină peste 2NG/ML.3

    în plus, capacitatea de a selecta un alt site de injecție. Mai multe opțiuni pentru furnizorii de servicii medicale pentru a administra Sublocade vor eficientiza cursul tratamentului și vor îmbunătăți integrarea în diferite medii de asistență medicală.

    „Aceste actualizări ale etichetelor pentru subblocade subliniază dedicația noastră de a evolua opțiunile noastre de tratament pentru a servi mai bine persoanele care se luptă cu tulburarea de utilizare a opioidelor”, a spus dr. Christian Heidbreder, doctorat, șef științific la Indivior. „Aceste îmbunătățiri nu numai că reflectă angajamentul nostru față de îngrijirea centrată pe pacient, ci și eforturile noastre continue de a alinia tratamentele noastre cu nevoile clinice din lumea reală, astfel îmbunătățind respectarea și rezultatele pacientului.”

    Indivior este angajat să împuternicească pacienții pe calea lor către recuperare, prin furnizarea de tratamente care sunt atât eficiente, cât și adaptate nevoilor lor medicale. Aceste modificări ale etichetelor nu modifică profilul de siguranță bine stabilit sau eficacitatea subblocadei, iar medicația continuă să ofere o opțiune de tratament eficientă pentru OUD, în timp ce sunt mai adaptabile la nevoile medicale ale pacienților.

    Studiul de non-inferioritate care susține inducerea rapidă cu subblocadă a fost realizat pe mai multe site-uri, a inclus 729 de participanți (vârsta medie 40,7, utilizarea medie a opioidelor de 15 ani) 1 și a fost stratificat prin prezența fentanilului pe ecranele urinei. La inducție, 77,5% dintre pacienți au fost fentanil-pozitivi. Pacienții au fost randomizați la un raport de 2: 1 la inițierea rapidă [au primit o singură doză de 4 mg buprenorfină transmucoasă (TM-BUP), urmată de o injecție subblocadă în decurs de o oră] sau la o inducție standard (zilnic TM-BUP peste ≥7 zile) înainte de a primi injecția 1. Inducția rapidă a fost efectivă, arătată prin punctul final al reținerii participanților la a doua injecție. Proporția participanților care au primit a doua injecție a fost de 66,4% în brațul de inducție rapidă și 54,5% în ARM de inducție standard.

    despre Sublocade®

    Sublocade ® (buprenorphine extended-release) injection, for subcutaneous use, CIIIINDICATION AND HIGHLIGHTED SAFETY INFORMATION

    INDICATIONSublocade is indicated for the treatment of moderate to severe opioid use disorder in patients who have initiated treatment with a single dose of a transmucosal buprenorphine product or who are already being treated cu buprenorfină.

    Sublocada trebuie utilizată ca parte a unui plan complet de tratament care include consiliere și sprijin psihosocial.

    Informații de siguranță evidențiate

    avertisment: risc de vătămare gravă sau deces cu administrare intravenoasă; Strategia de evaluare a riscului și de atenuare a riscului sublocad

  • vătămări grave sau deces ar putea rezulta dacă este administrat intravenos. Sublocada formează o masă solidă la contactul cu lichidele corporale și poate provoca ocluzie, deteriorarea țesuturilor locale și evenimente trombo-embolice, inclusiv emboli pulmonare care pot pune viața în pericol, dacă este administrat intravenos.
  • din cauza riscului de un daune gravă sau de moarte, care ar putea rezulta din un program de autoindificare, care se referă la un program de autoindificare, care să apeleze la un program de autoindificare, care să apeleze la un program de auto-admisie, care să apeleze la un program de autoindificare intrândi, care să apeleze la un program de autoindificare autodmintorică Program. Setări de asistență medicală și farmacii care comandă și distribuiți subblocade trebuie să fie certificate în acest program și să respecte cerințele REMS.

    • contraindicații

    hipersensibilitate la buprenorfină sau la orice alte ingrediente din subblocadă.

    avertismente și precauții

    dependență, abuz și utilizare necorespunzătoare: subblocade conține buprenorfină, o substanță controlată de programul III care poate fi abuzată într -o manieră similară cu alte opioide. Monitorizați pacienții pentru afecțiuni care indică devierea sau evoluția dependenței de opioide și a comportamentelor dependente.

    Depresie respiratorie: Depresia respiratorie care pune în pericol și moartea care pun viața în pericol și moartea au avut loc în asociere cu buprenorfina. Avertizați pacienții cu privire la pericolul potențial de auto-administrare a benzodiazepinelor sau a altor depresivi ai SNC în timp ce sunt sub tratament cu subblocadă.

    Riscul de reacții grave ale locului de injecție: probabilitatea de a crește cu administrarea inadvertentă intramusculară sau intradermică. Evaluați și tratați după caz. Cele mai frecvente reacții la locul de injecție sunt durerea, eritemul și pruritul cu unele care implică abces, ulcerații și necroză.

    Sindromul de retragere de opioid neonatal: sindromul de retragere a opioidelor neonatale (acum) este un rezultat de așteptat și tratabil al utilizării preconizate a opioidelor în timpul sarcinii.

    Insuficiență suprarenală: Dacă este diagnosticat, tratați cu înlocuirea fiziologică a corticosteroizilor și pacientul înțărcat în afara opioidului.

    risc de retragere a opioidelor cu întrerupere bruscă: dacă tratamentul cu subblocadă este întrerupt, monitorizați pacienții timp de câteva luni pentru retragere și tratați în mod corespunzător.

    Risc de hepatită, evenimente hepatice: monitorizați testele funcției hepatice înainte și în timpul tratamentului.

    Risc de retragere la pacienți dependenți de opioide agoniste complete: Verificați dacă pacienții au tolerat buprenorfină transmucoasă înainte de a injecta subblocad.

    Tratamentul durerii acute emergente: tratați durerea cu un analgezic non-opioid ori de câte ori este posibil. Dacă este necesară terapia cu opioide, monitorizați îndeaproape pacienții pentru că pot fi necesare doze mai mari pentru efect analgezic.

    reacții adverse reacții adverse asociate frecvent cu subblocad (în ≥5% dintre subiecți) au fost constipație, dureri de cap, greață, situs de injecție, durerea de injecție, voomiting, crește crescut enzime hepatice, oboseală, și fatigue, și durerea de injecție.

    Pentru mai multe informații despre Sublocad, informațiile complete de prescriere, inclusiv avertizarea în cutie și Ghidul de medicamente, vizitați www.sublocade.com.

    despre tulburarea de utilizare a opioidelor (oud) tulburarea de utilizare a opioidelor (oud) este o boală cronică în care oamenii pot dezvolta un model de utilizare a creierului care poate duce la consecințe negative. Funcții.4

    Despre Indivior

    Indivior este o companie farmaceutică globală care lucrează pentru a ajuta la schimbarea vieții pacienților prin dezvoltarea de medicamente pentru a trata tulburările de consum de substanțe (SUD). Viziunea noastră este că toți pacienții din întreaga lume vor avea acces la tratamentul bazat pe dovezi pentru afecțiunile cronice și tulburările co-apare ale SUD. Indivior este dedicat transformării SUD dintr -o criză umană globală într -o boală cronică recunoscută și tratată. Bazându -se pe portofoliul său global de tratamente OUD, Indivior are o conductă de candidați la produse concepute să se extindă pe patrimoniul său din această categorie. Cu sediul central în Statele Unite în Richmond, VA, Indivior angajează peste 1.000 de persoane la nivel global, iar portofoliul său de produse este disponibil în peste 30 de țări din întreaga lume. Vizitați www.indivior.com Pentru a afla mai multe. Conectați -vă cu Indivior pe LinkedIn vizitând www.linkedin.com/company/indivior.

    referințe

  • date din fișier. Indivior Inc. North Chesterfield, Va.
  • Injecție subblocadă (Buprenorfină extinsă cu eliberare extinsă), pentru utilizare subcutanată [Insert de pachete]. North Chesterfield, VA: Indivior PLC; 2025.
  • Jones AK, Ngaimisi E, Gopalakrishnan M, Young MA, Laffont CM. Farmacocinetica populației unei injecții lunare de depozit de buprenorfină pentru tratamentul tulburării de utilizare a opioidelor: o analiză combinată a fazei II și a studiilor ILL faza. Clin Farmacocinet. 2021; 60 (4): 527-540. doi: 10.1007/s40262-020-00957-0.
  • NIDA. 2022, 22 martie. Droguri și creier. Accesat la 30 octombrie2023, de la https://nida.nih.gov/publications/drugs-brains-behavior-science-adiction/drugs-brain

    • sursă: Indivior Inc.

    Postat : 2025-03-03 06:00

    Citeşte mai mult

    Declinare de responsabilitate

    S-au depus toate eforturile pentru a se asigura că informațiile furnizate de Drugslib.com sunt exacte, actualizate -data și completă, dar nu se face nicio garanție în acest sens. Informațiile despre medicamente conținute aici pot fi sensibile la timp. Informațiile Drugslib.com au fost compilate pentru a fi utilizate de către practicienii din domeniul sănătății și consumatorii din Statele Unite și, prin urmare, Drugslib.com nu garantează că utilizările în afara Statelor Unite sunt adecvate, cu excepția cazului în care se indică altfel. Informațiile despre medicamente de la Drugslib.com nu susțin medicamente, nu diagnostichează pacienții și nu recomandă terapie. Informațiile despre medicamente de la Drugslib.com sunt o resursă informațională concepută pentru a ajuta practicienii autorizați din domeniul sănătății în îngrijirea pacienților lor și/sau pentru a servi consumatorilor care văd acest serviciu ca un supliment și nu un substitut pentru expertiza, abilitățile, cunoștințele și raționamentul asistenței medicale. practicieni.

    Lipsa unui avertisment pentru un anumit medicament sau combinație de medicamente nu trebuie în niciun fel interpretată ca indicând faptul că medicamentul sau combinația de medicamente este sigură, eficientă sau adecvată pentru un anumit pacient. Drugslib.com nu își asumă nicio responsabilitate pentru niciun aspect al asistenței medicale administrat cu ajutorul informațiilor furnizate de Drugslib.com. Informațiile conținute aici nu sunt destinate să acopere toate utilizările posibile, instrucțiunile, precauțiile, avertismentele, interacțiunile medicamentoase, reacțiile alergice sau efectele adverse. Dacă aveți întrebări despre medicamentele pe care le luați, consultați medicul, asistenta sau farmacistul.

    Cuvinte cheie populare