Indivior объявляет о одобрении FDA изменений метки для инъекции Sublocade (Buprenorphine расширенное высвобождение)

Следите за Drugslib на

Ричмонд, Вирджиния, 24 февраля 2025 г. - Indivior plc (NASDAQ/LSE: Indv), мировой лидер в области лечения наркомании, объявил, что Управление по пищевым и лекарствам США (FDA) имеет одобренные изменения меток для Sublocade®, включая протокол быстрого инициации и альтернативные инъекционные сайты. (OUD).

Изменения ключевых меток включают в себя:

  • Протоко для быстрого инициации l : поставщики медицинских услуг теперь могут инициировать лечение с точки зрения моментальной дозы. Сайты инъекций: Sublocade теперь можно вводить подкожно в животе, бедре, ягодице или задней части плеча, предлагая пациентам и поставщикам медицинских услуг повышенной гибкость в администрации лечения 2.

    • Эти изменения этикетки FDA могут дать важные преимущества для пациентов и медицинских работников. Быстрое начало может уменьшить некоторые практические препятствия для индукции лечения, что может увеличить вероятность того, что пациенты и поставщики быстро начнут терапию, тем самым сокращая время для достижения терапевтических уровней Sublocade, которые обеспечивают непрерывные концентрации бупренорфина выше 2 -й/мл.3

    , дополнительно, их способность к выбору, которые могут выбирать, чтобы они могли выбирать, что они могут способствовать, чтобы они могли выбирать, что они могут способствовать, чтобы они не могли отбирать способность к тому, что они могут способствовать, чтобы они могли выбирать, что они могут способствовать, что они могут способствовать, что они могут способствовать, чтобы они не могли выбирать способность к тому, что они могут способствовать, чтобы они не могли отбирать способность к тому, что они могут способствовать. Больше вариантов для поставщиков медицинских услуг для администрирования Sublocade упростит курс лечения и улучшит интеграцию в различные медицинские среды.

    «Эти обновления лейбла для подблакада подчеркивают нашу преданность делу развивать наши варианты лечения, чтобы лучше обслуживать людей, борющихся с употреблением опиоидов», - сказал доктор Кристиан Хайдбредер, доктор философии, главный научный сотрудник Indivior. «Эти усовершенствования отражают не только нашу приверженность, ориентированную на пациента, но и наши постоянные усилия по согласованию наших методов лечения с реальными клиническими потребностями, тем самым потенциально улучшая приверженность пациентов и результаты». Эти изменения этикетки не изменяют устоявшийся профиль безопасности или эффективность Sublocade, а лекарства продолжают предлагать эффективный вариант лечения для OUD, более адаптируемый к медицинским потребностям пациента.

    Исследование, не являющееся неполноценностями, подтверждающее быстрое индукцию с подблакадой, было проведено по нескольким участкам, включало 729 участников (средний возраст 40,7, среднее использование опиоидов в 15 лет) 1 и было стратифицировано фентанильным присутствием на экранах мочи. При индукции 77,5% пациентов были фентанилположительными. Пациенты были рандомизированы при соотношении 2: 1 к быстрому инициации [получили одну дозу из 4 мг трансмукозального бупренорфина (TM-Bup), а затем инъекция подблокадного в течение одного часа] или к стандартной индукции (ежедневная TM-Bup в течение ≥7 дней) перед тем, как получить инъекцию 1. Доля участников, получивших вторую инъекцию, составила 66,4% в быстрой индукционной руке и 54,5% в стандартной индукционной руке 2.

    о sublocade®

    sublocade ® (инъекция расширенного высвобождения Buprenorphine), для подкожного использования, CIIIINDICATION и выделенной информации о безопасности

    Индикация sublocade указывается на лечение среднего или тяжелого заболевания, которое является инициированным лечением, который является инициированным лечением, который является лечением, которая стала инициированным лечением, который является лечением, которая станет инициированным лечением с одним из Dascocolosis, которые претендуют на лечение с помощью одноразового лечения. обработано бупренорфином.

    Sublocade следует использовать как часть полного плана лечения, который включает консультирование и психосоциальную поддержку.

    предупреждение: риск серьезного вреда или смерти с внутривенной администрацией; Стратегия оценки риска и смягчения риска подблакада

  • серьезный вред или смерть может привести к внутривенно. Sublocade образует твердую массу при контакте с жидкостями тела и может вызвать окклюзию, локальные повреждения ткани и тромбо-эмболические события, включая опасные для жизни легочные эмболию, если он вводится внутривенно. Программа Установки здравоохранения и аптеки, которые порядок и распределение подблакады должны быть сертифицированы в этой программе и соблюдать требования REMS.

    • contrastrations

    Гиперчувствительность к бупренорфину или любым другим ингредиентам в подблакаде.

    предупреждения и меры предосторожности

    Зависимость, злоупотребление и злоупотребление: Sublocade содержит бупренорфин, контролируемое вещество в Приложении III, которое можно злоупотреблять способом, аналогичным другим опиоидам. Мониторинг пациентов на наличие состояний, указывающих на отвлечение или прогрессирование опиоидной зависимости и привыкания к поведению. Предупреждайте пациентов о потенциальной опасности самостоятельного введения бензодиазепинов или других депрессантов ЦНС во время лечения с подблакадой.

    Риск серьезных реакций места инъекции: вероятность увеличения непреднамеренного внутримышечного или внутрикожного введения. Оценить и лечить в зависимости от необходимости. Наиболее распространенными реакциями в местах инъекции являются боль, эритема и зуб с некоторыми, связанными с абсцессом, язванием и некрозом.

    Надпочечниковая недостаточность: если диагностируется, лечить физиологической заменой кортикостероидов и пациента с отудом от опиоидов.

    Риск гепатита, печеночные события: контроль функциональных тестов печени до и во время лечения.

    Лечение возникающей острой боли: лечите боль с помощью неоооооооооооооооооооооооооооооо подаче неооооидного анальгетика, когда это возможно. Если требуется опиоидная терапия, внимательно следите за пациентами, потому что для анальгетического эффекта могут потребоваться более высокие дозы.

    Для получения дополнительной информации о Sublocade, полной прописывающей информации, включающей в себя предупреждение о штучной упаковке и руководство по лекарствам, посетите www.sublocade.com. функции.4

    о Indivior

    Indivior - это глобальная фармацевтическая компания, работающая над тем, чтобы помочь изменить жизнь пациентов, разрабатывая лекарства для лечения расстройств употребления психоактивных веществ (SUD). Наше видение состоит в том, что все пациенты по всему миру будут иметь доступ к основанному на фактических данных лечения хронических состояний и сопутствующих расстройств SUD. Indivior посвящен преобразованию SUD из глобального человеческого кризиса в признанное и лечение хронического заболевания. Опираясь на свой глобальный портфель обработок OUD, Indivior имеет конвейер кандидатов на продукты, предназначенный для расширения его наследия в этой категории. Штаб -квартира в Соединенных Штатах в Ричмонде, штат Вирджиния, в Indivior работают более 1000 человек в мире, и его портфель продуктов доступен в более чем 30 странах по всему миру. Посетите www.indivior.com Чтобы узнать больше. Связаться с Indivior на LinkedIn, посетив www.linkedin.com/company/indivior.

    ссылки

  • Данные в файле. Indivior Inc. Северный Честерфилд, Вирджиния. Северный Честерфилд, Вирджиния: Indivior plc; 2025. Популяционная фармакокинетика ежемесячной инъекции бупренорфинового депо для лечения расстройства употребления опиоидов: комбинированный анализ исследований фазы II и фазы ILL. КЛИНАЯ ФАРМАКОКИНЕТ. 2021; 60 (4): 527-540. doi: 10.1007/s40262-020-00957-0.
  • nida. 2022, 22 марта. Препараты и мозг. По состоянию на 30 октября 2023 года, от https://nida.nih.gov/publications/drugs-brains-behavior-science-addiction/drugs-brain

    • Источник: Indivior Inc.

    Опубликовано : 2025-03-03 06:00

    Читать далее

    Отказ от ответственности

    Мы приложили все усилия, чтобы гарантировать, что информация, предоставляемая Drugslib.com, является точной и соответствует -дата и полная информация, но никаких гарантий на этот счет не предоставляется. Содержащаяся здесь информация о препарате может меняться с течением времени. Информация Drugslib.com была собрана для использования медицинскими работниками и потребителями в Соединенных Штатах, и поэтому Drugslib.com не гарантирует, что использование за пределами Соединенных Штатов является целесообразным, если специально не указано иное. Информация о лекарствах на сайте Drugslib.com не рекламирует лекарства, не диагностирует пациентов и не рекомендует терапию. Информация о лекарствах на сайте Drugslib.com — это информационный ресурс, предназначенный для помощи лицензированным практикующим врачам в уходе за своими пациентами и/или для обслуживания потребителей, рассматривающих эту услугу как дополнение, а не замену опыта, навыков, знаний и суждений в области здравоохранения. практики.

    Отсутствие предупреждения для данного препарата или комбинации препаратов никоим образом не должно быть истолковано как указание на то, что препарат или комбинация препаратов безопасны, эффективны или подходят для конкретного пациента. Drugslib.com не несет никакой ответственности за какой-либо аспект здравоохранения, администрируемый с помощью информации, предоставляемой Drugslib.com. Информация, содержащаяся в настоящем документе, не предназначена для охвата всех возможных вариантов использования, направлений, мер предосторожности, предупреждений, взаимодействия лекарств, аллергических реакций или побочных эффектов. Если у вас есть вопросы о лекарствах, которые вы принимаете, проконсультируйтесь со своим врачом, медсестрой или фармацевтом.

    Популярные ключевые слова