Indivior, Sublocad (Buprenorfin Genişletilmiş Salıştırma) Enjeksiyonu için Etiket Değişikliklerinin FDA onayını duyurdu

Drugslib'i takip edin

Richmond, VA, 24 Şubat 2025 - Bağımlılık tedavisinde küresel bir lider olan Indivior PLC (NASDAQ/LSE: INDV) bugün ABD Gıda ve İlaç İdaresi'nin (FDA) hızlı bir başlangıç ​​protokolü ve alternatif enjeksiyon bölgeleri de dahil olmak üzere, modeli bir şekilde kullanılmada önemli bir ilerlemeyi onayladığını açıkladı.

Anahtar etiket değişiklikleri şunları içerir:

  • Hızlı Başlatma Protoko l : sağlık hizmeti sağlayıcıları artık tek bir transmükoz buprenorfin ve bir saatlik gözlem dönemini doğrulamak için tek bir transmükozel buprenorfin ve bir saatlik gözlem süresi ile tedaviyi başlatabilir: Sublocad artık karın, uyluk, kalça veya üst kolun arkasında subkutan olarak uygulanabilir, bu da hastalara ve sağlık hizmeti sağlayıcılarına tedavi uygulamasında esneklik daha fazla esneklik sunar.

    • Bu FDA etiket değişiklikleri hastalar ve sağlık hizmeti sağlayıcıları için önemli faydalar sağlayabilir. Hızlı başlatma, tedavi indüksiyonuna yönelik pratik engellerin bir kısmını azaltabilir, bu da hastaların ve sağlayıcıların hızlı bir şekilde tedaviye başlama olasılığını artırabilir, böylece 2ng/ml'nin üzerinde sürekli buprenorfin konsantrasyonları sağlama süresini kısaltabilir. Sağlık hizmeti sağlayıcılarının sublocad'ı yönetmesi için daha fazla seçenek, tedavinin seyrini kolaylaştıracak ve farklı sağlık ortamlarına entegrasyonu geliştirecektir.

    “Sublocade için bu etiket güncellemeleri, opioid kullanım bozukluğuyla mücadele eden bireylere daha iyi hizmet etmek için tedavi seçeneklerimizi geliştirme konusundaki bağlılığımızı vurgulamaktadır” dedi. “Bu geliştirmeler sadece hasta merkezli bakıma olan bağlılığımızı değil, aynı zamanda tedavilerimizi gerçek dünya klinik ihtiyaçları ile hizalamak için devam eden çabalarımızı yansıtmakla kalıyor, böylece potansiyel olarak hasta bağlılığı ve sonuçları iyileştiriyor. Bu etiket değişiklikleri, iyi kurulmuş güvenlik profilini veya sublokadın etkinliğini değiştirmez ve ilaç, hasta tıbbi ihtiyaçlarına daha uyarlanabilirken Oud için etkili bir tedavi seçeneği sunmaya devam eder.

    Sublocad ile hızlı indüksiyonu destekleyen infazsızlık çalışması, 729 katılımcı (ortalama yaş 40.7, ortalama opioid kullanımı 15 yıllık) 1 dahil olmak üzere birçok alanda gerçekleştirildi ve idrar ekranlarında fentanil varlığı ile tabakalandırıldı. İndüksiyonda hastaların% 77.5'i fentanil pozitifti. Hastalar 2: 1 oranında hızlı başlatılmaya randomize edildi [tek bir doz 4 mg transmukozal buprenorfin (TM-BUP), ardından bir saat içinde bir sublokad enjeksiyonu aldı] veya enjeksiyon 1. Hızlı indüksiyon almadan önce standart bir indüksiyona (günlük TM-BUP) (günlük TM-BUP), ikinci enjeksiyonda katılımcı birincil sonuç noktası ile gösterildi. İkinci enjeksiyonu alan katılımcıların oranı hızlı indüksiyon kolunda% 66.4 ve standart indüksiyon kolunda% 54.5 idi.

    subkütan kullanım, ciiiindication ve vurgulanmış güvenlik bilgileri

    Enjeksiyon

    endikasyon

    endikasyon

    endikasyon

    endikasyon, bir tanıtımla tedavi edilen hastalarda halihazırda tedavi edilen hastalarda, tedaviye başlayan hastalarda, tedavi gören hastalarda, tedaviye giren hastalarda, tedaviye başlamıştır. Buprenorfin.

    Sublocad, danışmanlık ve psikososyal desteği içeren eksiksiz bir tedavi planının bir parçası olarak kullanılmalıdır.

    Uyarı: İntravenöz uygulama ile ciddi zarar veya ölüm riski; Sublocad Risk Değerlendirmesi ve Azaltma Stratejisi

  • İntravenöz olarak uygulanırsa ciddi zarar veya ölüm ortaya çıkabilir. Sublocad, vücut sıvıları ile temas üzerine katı bir kütle oluşturur ve intravenöz olarak uygulanırsa, oklüzyona, lokal doku hasarına ve hayatı tehdit eden pulmoner emboli de dahil olmak üzere trombo-embolik olaylara neden olabilir. Program. Sublocade sipariş ve dağıtan sağlık hizmetleri ve eczaneler bu programda onaylanmalı ve REMS gereksinimlerine uymalıdır.

    • kontrendikasyonlar

    Buprenorfine veya sublocad'daki diğer bileşenlere karşı aşırı duyarlılık.

    Uyarılar ve önlemler

    Bağımlılık, Kötüye Kullanım ve Kötüye Kullanım: Sublocade, diğer opioidlere benzer bir şekilde istismar edilebilen bir Çizelge III kontrollü madde olan Buprenorfin içerir. Opioid bağımlılığının ve bağımlılık yapan davranışların saptırılmasını veya ilerlemesini gösteren koşullar için hastaları izleyin. Sublocad ile tedavi altındayken benzodiazepinlerin veya diğer CNS depresanlarının kendi kendine uygulanması tehlikesi konusunda hastaları uyarın.

    Ciddi enjeksiyon bölgesi reaksiyonları riski: yanlışlıkla kas içi veya intradermal uygulama ile olabilir. Uygun şekilde değerlendirin ve tedavi edin. En yaygın enjeksiyon bölgesi reaksiyonları, bazıları apse, ülserasyon ve nekrozu içeren ağrı, eritem ve pruritus.

    Adrenal yetmezlik: Teşhis edildiyse, kortikosteroidlerin fizyolojik replasmanı ve hastayı opioidden uzaklaştırma ile tedavi edin.

    Hepatit riski, hepatik olaylar: Tedaviden önce ve sırasında karaciğer fonksiyon testlerini izleyin.Acil Akut Ağrının Tedavisi: Mümkün olduğunda ağrıyı opioid olmayan bir analjezikle tedavi edin. Opioid tedavisi gerekiyorsa, analjezik etki için daha yüksek dozlar gerekli olabileceği için hastaları yakından izleyin.

    Sublocade, kutulu uyarı ve ilaç rehberi dahil tam reçete yazma bilgileri hakkında daha fazla bilgi için www.sublocade.com adresini ziyaret edin. fonksiyonlar.4

    Hakkında bir Hakkında

    Birleşik, madde kullanım bozukluklarını (SUD) tedavi etmek için ilaç geliştirerek hastaların yaşamlarını değiştirmeye yardımcı olmak için çalışan küresel bir ilaç şirketidir. Vizyonumuz, dünyadaki tüm hastaların kronik durumlar ve birlikte ortaya çıkan SUD bozuklukları için kanıta dayalı tedaviye erişebileceğidir. Indivior, SUD'yi küresel bir insan krizinden tanınmış ve tedavi edilen bir kronik hastalığa dönüştürmeye adanmıştır. Küresel OUD tedavileri portföyüne dayanan Indivior, bu kategorideki mirasını genişletmek için tasarlanmış bir ürün adayları boru hattına sahiptir. Merkezi ABD'de Richmond, VA'da bulunan Indivior, dünya çapında 1.000'den fazla kişiyi istihdam etmektedir ve dünya çapında 30'dan fazla ülkede ürün portföyü mevcuttur. Daha fazla bilgi edinmek için www.indivior.com adresini ziyaret edin. Www.linkedin.com/company/Indivior adresini ziyaret ederek LintiedIn'de Indivior ile bağlantı kurun.

    Referanslar

  • Dosyadaki veriler. Indivior Inc. North Chesterfield, Va. North Chesterfield, VA: Indivior PLC; 2025. Opioid kullanım bozukluğunun tedavisi için aylık buprenorfin depo enjeksiyonunun popülasyon farmakokinetiği: Faz II ve faz hastalığı çalışmalarının birleşik analizi. Clin Pharmacokinet. 2021; 60 (4): 527-540. doi: 10.1007/s40262-020-00957-0.
  • Nida. 2022, 22 Mart. Uyuşturucu ve beyin. 30 Ekim 2023, https://nida.nih.gov/publications/drugs-nrains-behavior-science-ddiction/drugs beyin

    • Kaynak: Indivior Inc.

    Gönderildi : 2025-03-03 06:00

    Devamını oku

    Sorumluluk reddi beyanı

    Drugslib.com tarafından sağlanan bilgilerin doğru ve güncel olmasını sağlamak için her türlü çaba gösterilmiştir. -tarihli ve eksiksizdir ancak bu konuda hiçbir garanti verilmemektedir. Burada yer alan ilaç bilgileri zamana duyarlı olabilir. Drugslib.com bilgileri Amerika Birleşik Devletleri'ndeki sağlık uygulayıcıları ve tüketiciler tarafından kullanılmak üzere derlenmiştir ve bu nedenle Drugslib.com, aksi özellikle belirtilmediği sürece Amerika Birleşik Devletleri dışındaki kullanımların uygun olduğunu garanti etmez. Drugslib.com'un ilaç bilgileri ilaçları onaylamaz, hastalara teşhis koymaz veya tedavi önermez. Drugslib.com'un ilaç bilgileri, lisanslı sağlık uygulayıcılarına hastalarıyla ilgilenme konusunda yardımcı olmak ve/veya bu hizmeti görüntüleyen tüketicilere sağlık hizmetinin uzmanlığı, becerisi, bilgisi ve muhakemesi yerine değil, tamamlayıcı olarak hizmet etmek için tasarlanmış bir bilgi kaynağıdır. uygulayıcılar.

    Belirli bir ilaç veya ilaç kombinasyonu için bir uyarının bulunmaması, hiçbir şekilde ilacın veya ilaç kombinasyonunun herhangi bir hasta için güvenli, etkili veya uygun olduğu şeklinde yorumlanmamalıdır. Drugslib.com, Drugslib.com'un sağladığı bilgilerin yardımıyla uygulanan sağlık hizmetlerinin herhangi bir yönüne ilişkin herhangi bir sorumluluk kabul etmez. Burada yer alan bilgilerin olası tüm kullanımları, talimatları, önlemleri, uyarıları, ilaç etkileşimlerini, alerjik reaksiyonları veya olumsuz etkileri kapsaması amaçlanmamıştır. Aldığınız ilaçlarla ilgili sorularınız varsa doktorunuza, hemşirenize veya eczacınıza danışın.

    Popüler Anahtar Kelimeler