Indivior оголошує FDA затвердження змін етикетки для ін'єкції сублокади (бупренорфін розширеного вивільнення)

Підпишіться на Drugslib

Річмонд, штат Вірджинія, 24 лютого 2025 р. - Подорожній ПЛК (NASDAQ/LSE: INDV), глобальний лідер у лікуванні наркоманії, сьогодні оголосив, що США адміністрація харчових продуктів та лікарських засобів (FDA) затвердила зміни етикетки для SUBLOCADE®, включаючи швидку протокол ініціації та альтернативні місця для ін'єкції (PION -vervance r.

Key Label Changes Include:

  • Rapid initiation Protocol: Healthcare providers can now initiate treatment with Sublocade after a single dose of transmucosal buprenorphine and a one-hour observation period to confirm tolerability.1,2
  • Alternative Injection Sites: Сублокаду тепер можна вводити підшкірно в животі, стегні, сідниці або задній частині верхньої руки, пропонуючи пацієнтам та медичним працівникам підвищення гнучкості в адміністрації лікування2.

    • Ці зміни етикетки FDA можуть забезпечити важливі переваги для пацієнтів та медичних працівників. Rapid initiation may lessen some of the practical obstacles to treatment induction, which may increase the likelihood that patients and providers will start therapy quickly, thereby shortening the time to achieve Sublocade’s therapeutic levels that provide continuous buprenorphine concentrations above 2ng/mL.3

    Additionally, the ability to select a different injection site may provide patients more flexibility so that they may be inclined to continue their treatment. Більше варіантів медичних працівників для адміністрування сублокади спростить хід лікування та покращить інтеграцію в різні середовища охорони здоров'я.

    "Ці оновлення етикетки для сублокади підкреслюють нашу відданість розвитку наших варіантів лікування, щоб краще обслуговувати людей, які борються з розладом вживання опіоїдів", - сказав доктор Крістіан Хайдбредер, доктор філософії, головний науковий директор компанії Indivior. "Ці вдосконалення відображають нашу прихильність до орієнтованої на пацієнта догляд, але й постійні зусилля щодо узгодження наших методів лікування з клінічними потребами в реальному світі, тим самим потенційно вдосконалюючи дотримання пацієнтів". Ці зміни етикетки не змінюють налагоджений профіль безпеки або ефективність сублокади, і ліки продовжують пропонувати ефективний варіант лікування ОДУ, при цьому пристосовуються до медичних потреб пацієнта.

    Дослідження, що підтримує швидку індукцію за допомогою сублокади, було проведено на кількох місцях, включало 729 учасників (середній вік 40,7, середнє використання опіоїдів 15 років) 1 і було стратифіковано присутністю фентанілу на екранах сечі. При індукції 77,5% пацієнтів були фентаніл-позитивними. Пацієнти рандомізували при швидкому ініціації 2: 1 до швидкої ініціації [отримували одну дозу 4 мг трансмукозного бупренорфіну (TM-BUP) з подальшим ін'єкцією сублокади протягом однієї години] або до стандартної індукції (щоденна TM-BUP протягом ≥7 днів). Частка учасників, які отримали другу ін'єкцію, становила 66,4% у швидкій індукційній групі та 54,5% у стандартній індукційній ARM2.

    про Sublocade®

    sublocade ® (бупренорфін розширеного вивільнення) ін'єкції для підшкірного використання, CiiiIndication та підкреслена інформація про безпеку

    індикація sublocade вказується на лікування помірного до важкого використання опіоїдного використання у пацієнтів, які не враховують лікування, які вже не обробляються з буфінорами, які не враховують буфінорфінорфінорфенорфену, який не розраховує на основу буфінорфенуфінурена. з бупренорфіном.

    Сублокада слід використовувати як частину повного плану лікування, який включає консультування та психосоціальну підтримку.

    виділена інформація про безпеку

    Попередження: ризик серйозної шкоди або смерті з внутрішньовенним введенням; Стратегія оцінки та пом'якшення ризиків сублокади

  • Серйозна шкода або смерть може призвести до внутрішньовенно. Сублокад утворює тверду масу при контакті з рідинами тіла і може спричинити оклюзію, пошкодження місцевих тканин та тромбо-емболічні події, включаючи небезпечні для життя легеневі емболі Програма REMS. Установки та аптеки охорони здоров’я, які замовляють та видають сублокаду, повинні бути сертифіковані в цій програмі та відповідати вимогам REMS.

    • протипоказання

    4

    Наркоманія, зловживання та зловживання: Sublocade містить бупренорфін, контрольовану речовиною графіку, яку можна зловживати таким чином, як інші опіоїди. Контролюйте пацієнтів на стан, що свідчать про диверсію або прогресування опіоїдної залежності та звикання. Попередження пацієнтів про потенційну небезпеку самостійного застосування бензодіазепінів або інших депресантів ЦНС під час лікування сублокадом

    Ризик серйозних реакцій на місці ін'єкції: ймовірність збільшення може збільшуватися з ненавмисним внутрішньом’язовим або внутрішньошкірним введенням. Оцініть та трактуйте, якщо це доречно. Найпоширенішими реакціями на місці ін'єкції є біль, еритема та свербіж з деякими залученням абсцесу, виразки та некрозу.

    синдром виведення опіоїдів: синдром неонатального опіоїдного відміни (Нижс) - очікуваний і оброблений результат тривалого вживання опіоїдів під час вагітності.

    надниркова недостатність: якщо діагностується, лікуйте фізіологічну заміну кортикостероїдів та відлучення пацієнта від опіоїду.

    ризик виникнення опіоїдів при різкому розриві: якщо лікування сублокадом припиняється, стежте за пацієнтами протягом декількох місяців на відміну і обробляються належним чином.

    ризик виникнення гепатиту, печінкові події: моніторинг тестів на функцію печінки до та під час лікування.

    Ризик відміни у пацієнтів, залежних від повних агоністів опіоїдів: Перевірте, чи пацієнти переносили трансмукозальний бупренорфін до введення підсумки.

    Лікування виникнення гострого болю: лікуйте біль за допомогою неопіоїдного анальгетика, коли це можливо. Якщо потрібна опіоїдна терапія, уважно стежте за пацієнтами, оскільки для анальгетичного ефекту можуть знадобитися більш високі дози.

    побічні реакції побічні реакції, зазвичай пов'язані з сублокадом (у ≥5% суб'єктів) були запорами, головним болем, нудотою, ін'єкційним місцем свердіння, бадьоризації, збільшенням паливного ензіму, фатомування, і ін'єкція.

    Для отримання додаткової інформації про сублокаду, повну інформацію про призначення, включаючи попередження про коробку та ліки, відвідайте www.sublocade.com.

    про розлад вживання опіоїдів (oud) розлад використання опіоїдів (oud)-це хронічне захворювання, при якому люди розвивають схему використання опіоїдів, які можуть призвести до негативних наслідків.4, що може вплинути на деталі, що не має часу функції.4

    про індивідуальний

    індивова - це глобальна фармацевтична компанія, яка працює над тим, щоб допомогти змінити життя пацієнтів, розробляючи лікарські засоби для лікування порушень вживання речовин (SUD). Наше бачення полягає в тому, що всі пацієнти у всьому світі матимуть доступ до доказового лікування хронічних станів та спільних розладів СУД. Індивова присвячена перетворенню СУД від глобальної людської кризи до визнаного та лікування хронічного захворювання. Спираючись на свій глобальний портфоліо лікування OUD, Indivior має трубопровід кандидатів на продукцію, призначений для розширення своєї спадщини в цій категорії. Штаб -квартира в США в Річмонд, штат Вашингтон, в індивіді працює понад 1000 осіб у всьому світі, а його портфель продукції доступний у понад 30 країнах світу. Відвідайте www.indivior.com , щоб дізнатися більше. Підключіться з Indivior на LinkedIn, відвідавши www.linkedin.com/company/indivior.

    посилання

  • Дані у файлі. Indivior Inc. North Chesterfield, штат Вашингтон
  • Сублокад (бупренорфін розширений випуск) для підшкірного використання [Пакетна вставка]. Північний Честерфілд, штат Вірджинія: Подорожній ПЛК; 2025.
  • Джонс А.К., Ngaimisi E, Gopalakrishnan M, Young MA, Laffont CM. Фармакокінетика популяції щомісячної ін'єкції депо бупренорфіну для лікування розладу вживання опіоїдів: комбінований аналіз II фази та хворих фаз. Clin Pharmacokinet. 2021; 60 (4): 527-540. doi: 10.1007/s40262-020-00957-0.
  • nida. 2022, 22 березня. Препарати та мозок. Доступ 30 жовтня 20123 від https://nida.nih.gov/publications/drugs-brains-behavior-science-addiction/drugs-brain

    • Джерело: Indivior Inc.

    Опубліковано : 2025-03-03 06:00

    Читати далі

    Відмова від відповідальності

    Було докладено всіх зусиль, щоб інформація, надана Drugslib.com, була точною, до -дата та повна, але жодних гарантій щодо цього не надається. Інформація про ліки, що міститься тут, може бути чутливою до часу. Інформація Drugslib.com була зібрана для використання медичними працівниками та споживачами в Сполучених Штатах, тому Drugslib.com не гарантує, що використання за межами Сполучених Штатів є доцільним, якщо спеціально не вказано інше. Інформація про ліки Drugslib.com не схвалює ліки, не ставить діагноз пацієнтів і не рекомендує терапію. Інформація про ліки на Drugslib.com – це інформаційний ресурс, призначений для допомоги ліцензованим медичним працівникам у догляді за їхніми пацієнтами та/або для обслуговування споживачів, які розглядають цю послугу як доповнення, а не заміну досвіду, навичок, знань і суджень у сфері охорони здоров’я. практиків.

    Відсутність попередження щодо певного препарату чи комбінації ліків у жодному разі не слід тлумачити як вказівку на те, що препарат чи комбінація препаратів є безпечними, ефективними чи прийнятними для будь-якого конкретного пацієнта. Drugslib.com не несе жодної відповідальності за будь-які аспекти медичної допомоги, що надається за допомогою інформації, яку надає Drugslib.com. Інформація, що міститься в цьому документі, не має на меті охопити всі можливі способи використання, інструкції, запобіжні заходи, попередження, лікарські взаємодії, алергічні реакції чи побічні ефекти. Якщо у вас є запитання щодо препаратів, які ви приймаєте, зверніться до свого лікаря, медсестри або фармацевта.

    Популярні ключові слова