أعلنت فارما الفطرية إعلان إدارة الأغذية والعقاقير (FDA

اتبع Drugslib على

17 فبراير ، 2025 - أعلنت شركة Pharma SA الفطرية (Euronext Paris: IPH ؛ NASDAQ: IPHA) ("الفطرية" أو "الشركة") اليوم أن إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) منحت تصنيفًا اختراقًا ( BTD) إلى lacutamab ، وهو جسم مضاد للسموم الخلوي المضاد لـ KIR3DL2 ، لعلاج المرضى البالغين الذين يعانون من متلازمة Sézary الانتكاس (R/R) (SS) بعد ما لا يقل عن 2 علاجات جهازية سابقة بما في ذلك المغول.

يتم منح BTD استنادًا إلى نتائج دراسة المرحلة الأولى بالإضافة إلى نتائج دراسة Tellomak من المرحلة 2 ، حيث أظهر Lacutamab فعالية مشجعة وملف سلامة موات .

"هناك حاجة طبية عالية غير مستوفاة للمرضى الذين يعانون من متلازمة سيزاري. في هذا الشكل العدواني والنادر من سرطان الغدد الليمفاوية الجلدية ، يعاني المرضى الذين يعانون من مرض متقدم من نوعية حياة رديئة للغاية ويحتاجون إلى خيارات علاجية جديدة مستهدفة. "إن تعيين العلاج الاختراق يؤكد على إمكانات لاكوتاماب لتحويل رعاية المريض من خلال تحقيق فعالية ذات معنى سريريًا وملف السلامة المواتية مقارنة بالعلاجات المتاحة. هذه خطوة مهمة في استراتيجية Fintate لـ Lacutamab. نحن متحمسون للعمل مع إدارة الأغذية والعقاقير الأمريكية لتسريع تطوير هذا العلاج. تعامل مع حالة خطيرة والتي أظهرت نتائج سريرية مبكرة ، والتي قد تثبت تحسنا كبيرًا على نقطة نهاية مهمة سريريًا على الأدوية المتاحة.

تلقى Lacutamab سابقًا تعيينًا سريعًا من قبل إدارة الأغذية والعقاقير (FDA) في عام 2019 لعلاج المرضى البالغين الذين يعانون من متلازمة سزاري الانتكاس أو الحراريين الذين تلقوا ما لا يقل عن علاجات جهازية سابقة بالإضافة إلى تسمية أولية من قبل وكالة الأدوية الأوروبية في عام 2020.

يستمر الفطرية في التوافق مع الوكالات التنظيمية حول تجربة المرحلة 3 التأكيد في CTCL وتسعى بنشاط إلى شريك

حول سرطان الغدد الليمفاوية التائية الجلدية

سرطان الغدد الليمفاوية التائية الجلدية (CTCL) عبارة عن مجموعة غير متجانسة من الأورام اللمفاوية غير الهوودجكين التي تنشأ بشكل أساسي في الجلد وتتميز بوجود الخلايا التائية الناضجة الناضجة الخبيثة. تمثل CTCL حوالي 4 ٪ من جميع الأورام اللمفاوية غير Hodgkin ولديها متوسط ​​العمر عند تشخيص 55-65 عامًا. الفطريات الفطرية ، ومتلازمة سيزاري ، البديل لسرطان الدم ، هي الأنواع الفرعية الأكثر شيوعًا CTCL. يبلغ معدل البقاء على قيد الحياة لمدة 5 سنوات ، والذي يعتمد جزئيًا على النوع الفرعي للمرض ، حوالي 10 ٪ لمتلازمة سيزاري. هناك ما يقرب من 6000 حالة CTCL جديدة في أوروبا والولايات المتحدة سنويًا.

حول متلازمة Sézary

Sézary Syndrome هي متغير سرطان الدم من CTCL. غالبًا ما يعاني المرضى من نوعية حياة رديئة للغاية مع حكة شديدة وموهنة (الجلد الحكة المزمن). على الرغم من التطورات الأخيرة ، ترتبط متلازمة Sézary بمعدل انتكاس مرتفع مع العلاجات المتاحة حاليًا.

حول lacutamab

lacutamab هو أول جسم مضاد للسموم الخلوي المضاد لـ KIR3DL2 والذي يظهر حاليًا في التجارب السريرية لعلاج الورم اللمفاوي للخلايا التائية الجلدية (PTCL). الأورام اللمفاوية الجلدية النادرة للخلايا اللمفاوية التائية لها تشخيص ضعيف مع عدد قليل من الخيارات العلاجية الفعالة والآمنة في المراحل المتقدمة. مع بعض الأنواع الفرعية CTCL العدوانية ، ولا سيما متلازمة سيزاري. يتم التعبير عنه من قبل ما يصل إلى 50 ٪ من المرضى الذين يعانون من الفطريات الفطرية والورم الليمفاوية الخلايا التائية المحيطية (PTCL). إنه يحتوي على تعبير مقيد على الأنسجة الطبيعية. يمنح Lacutamab تعيين وكالة الأدوية الأوروبية (EMA) وامتياز إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) تعيين مسار سريع وتعيين علاج اختراق لعلاج المرضى الذين يعانون تلقى ما لا يقل عن اثنين من العلاجات الجهازية السابقة. يمنح Lacutamab وضع دواء يتيم في الاتحاد الأوروبي وفي الولايات المتحدة لعلاج CTCL.

حول Tellomak

Tellomak (NCT03902184) هو أمر عالمي ومفتوح ، متعدد ، متعددة -المرحلة الثانية من التجربة السريرية في المرضى الذين يعانون من متلازمة سيزاري وفطريات الفطريات (MF) في الولايات المتحدة وأوروبا. على وجه التحديد:

  • الفوج 1: يتم تقييم lacutamab كعامل واحد في حوالي 60 مريضا يعانون من متلازمة Sézary الذين تلقوا ما لا يقل عن اثنين من العلاجات الجهازية السابقة ، بما في ذلك mogamulizumab. يمكن أن تمكن مجموعة متلازمة سيزاري من الدراسة من تسجيل لاكوتاماب في هذا المؤشر.
  • الفوج 2: يتم تقييم lacutamab كعامل واحد في المرضى الذين يعانون من MF الذين يعبرون عن Kir3DL2 ، كما هو محدد في الأساس مع تصميم Simon 2 مرحلة.
  • الفوج 3: يتم تقييم Lacutamab كعامل واحد في المرضى الذين يعانون من MF الذين لا يعبرون عن Kir3DL2 ، كما هو محدد في الأساس ، مع تصميم مرحلة Simon-2.
    • جميع القادمين: يجري تقييم Lacutamab كعامل واحد في المرضى الذين يعانون من كل من Kir3DL2 معربًا وغير معرب عن MF لاستكشاف العلاقة بين مستوى تعبير Kir3DL2 ونتائج العلاج باستخدام البارافين المدمج في الفورمالين (FFPE) قيد التطوير. /li>

    التجربة مسجلة بالكامل. نقطة النهاية الأساسية للتجربة هي معدل الاستجابة العالمية الموضوعية. نقاط النهاية الثانوية الرئيسية هي البقاء على قيد الحياة خالية من التقدم ، ومدة الاستجابة ، والبقاء العام ، ونوعية الحياة ، وعلماء الدوائية والمناعة والأحداث السلبية.

    المصدر: الفطريات الأدوية

    نشر : 2025-02-18 06:00

    اقرأ أكثر

    إخلاء المسؤولية

    تم بذل كل جهد لضمان دقة المعلومات المقدمة من Drugslib.com، وتصل إلى -تاريخ، وكامل، ولكن لا يوجد ضمان بهذا المعنى. قد تكون المعلومات الدوائية الواردة هنا حساسة للوقت. تم تجميع معلومات موقع Drugslib.com للاستخدام من قبل ممارسي الرعاية الصحية والمستهلكين في الولايات المتحدة، وبالتالي لا يضمن موقع Drugslib.com أن الاستخدامات خارج الولايات المتحدة مناسبة، ما لم تتم الإشارة إلى خلاف ذلك على وجه التحديد. معلومات الأدوية الخاصة بموقع Drugslib.com لا تؤيد الأدوية أو تشخص المرضى أو توصي بالعلاج. معلومات الأدوية الخاصة بموقع Drugslib.com هي مورد معلوماتي مصمم لمساعدة ممارسي الرعاية الصحية المرخصين في رعاية مرضاهم و/أو لخدمة المستهلكين الذين ينظرون إلى هذه الخدمة كمكمل للخبرة والمهارة والمعرفة والحكم في مجال الرعاية الصحية وليس بديلاً عنها. الممارسين.

    لا ينبغي تفسير عدم وجود تحذير بشأن دواء معين أو مجموعة أدوية بأي حال من الأحوال على أنه يشير إلى أن الدواء أو مجموعة الأدوية آمنة أو فعالة أو مناسبة لأي مريض معين. لا يتحمل موقع Drugslib.com أي مسؤولية عن أي جانب من جوانب الرعاية الصحية التي يتم إدارتها بمساعدة المعلومات التي يوفرها موقع Drugslib.com. ليس المقصود من المعلومات الواردة هنا تغطية جميع الاستخدامات أو التوجيهات أو الاحتياطات أو التحذيرات أو التفاعلات الدوائية أو ردود الفعل التحسسية أو الآثار الضارة المحتملة. إذا كانت لديك أسئلة حول الأدوية التي تتناولها، استشر طبيبك أو الممرضة أو الصيدلي.

    كلمات رئيسية شعبية