Vrozená farmaceutička oznamuje, že americká FDA udělila průlomovou terapii označení Lacutamabu pro relapsovaný nebo žáruvzdorný syndrom Sézaryho
17. února 2025 - Vrozená farmaceutická SA (Euronext Paris: IPH; NASDAQ: IPHA) („Vrozená“ nebo „společnost“) dnes oznámila, že americká správa potravin a léčiv (FDA) udělila průlomovou terapii (průlomovou terapii ( Btd) do lacutamabu, protilátky indukující cytotoxicitu indukující anti-kir3DL2, pro léčbu dospělých pacientů s relapsovaným nebo refrakterním (R/R) sézaryovým syndromem (SS) po alespoň 2 předchozích systémových terapiích včetně Mogamulizumabu.
BTD je uděleno na základě výsledků studie fáze 1 a výsledků studie TellOmak fáze 2, kde Lacutamab prokázal povzbudivou účinnost a příznivý bezpečnostní profil u silně předběžných, post-mogamulizumabových pacientů s pokročilým syndromem Sézary .
„U pacientů se syndromem sézary je vysoká neuspokojená lékařská potřeba. V této agresivní a vzácné formě kožního lymfomu T-buněk pacienti s pokročilým onemocněním často zažívají velmi špatnou kvalitu života a potřebují nové, cílené možnosti léčby, “komentovala Sonia Quaratino, MD, hlavní lékařská ředitelka vrozené lékárny. „Průlomová terapie podtrhuje Lacutamabův potenciál transformovat péči o pacienta dosažením klinicky smysluplné účinnosti a příznivého bezpečnostního profilu ve srovnání s dostupnými terapiemi. Toto je důležitý krok ve strategii Innate pro Lacutamab. Jsme nadšeni, že můžeme spolupracovat s americkou FDA na zrychlení vývoje této terapie. “
Účelem průlomové terapie FDA je urychlit vývoj a regulační přezkum v USA, které mají za cíl léčit vážný stav a to prokázalo povzbudivé včasné klinické výsledky, což může prokázat podstatné zlepšení klinicky významného koncového bodu oproti dostupným lékům.
lacutamab dříve obdržel rychlé označení FDA v roce 2019 pro léčbu dospělých pacientů s relapsovaným nebo refrakterním syndromem Sézary, kteří obdrželi nejméně dvě předchozí systémové terapie a také hlavní označení Evropské léčivé agentury v roce 2020. <<<<<<<<<<<<<<< Vrozený se nadále v souladu s regulačními agenturami kolem potvrzující fáze 3 pokusu v CTCL a aktivně hledá partnera kožní lymfom T-buněk (CTCL) je heterogenní skupina non-Hodgkinových lymfomů, které vznikají primárně v kůži a jsou charakterizovány přítomností maligních klonálních zralých T-buněk. CTCL představuje přibližně 4% všech lymfomů non-Hodgkinu a má střední věk při diagnóze 55–65 let. Mycosis Fungoides a Sézaryův syndrom, jeho leukemická varianta, jsou nejčastějšími podtypy CTCL. Celková 5letá míra přežití, která částečně závisí na podtypu nemoci, je přibližně 10% pro syndrom Sézaryho. V Evropě a ve Spojených státech ročně existuje přibližně 6 000 nových případů CTCL. Pacienti často zažívají velmi špatnou kvalitu života s těžkou a oslabujícím svědění (chronická svědění kůže). Navzdory nedávným pokrokům je syndrom Sézaryho spojen s vysokou mírou relapsu s aktuálně dostupnými terapiemi. lacutamab je první protilátka indukující cytotoxicitu, která je v současné době v klinických studiích pro léčbu kožního lymfomu T-buněk (CTCL), odolné onemocnění a periferní lymfom T buněk), arotoxicita (PTCL). Vzácné kožní lymfomy T lymfocytů mají špatnou prognózu s několika účinnými a bezpečnými terapeutickými možnostmi v pokročilých stádiích. Kir3DL2 je inhibiční receptor rodiny KIR, exprimovaný přibližně 65% pacientů napříč všemi CTCL podtypy a exprimovaným APP 90% S určitými agresivními podtypy CTCL, zejména syndrom Sézary. Je exprimován až 50% pacientů s mycosis fungoidy a periferní T-buněčný lymfom (PTCL). Má omezenou expresi na normálních tkáních. Lacutamab je udělen Evropskou agenturu pro léčivé přípravky (EMA) Prime označení a americký správu potravin a léčiv (FDA) poskytoval rychlé označení a průlomovou terapii pro léčbu pacientů s relapsovaným nebo refrakterním syndromem sézary syndrom, kteří mají obdržela alespoň dvě předchozí systémové terapie. LaCutamab je udělen odolným stavem drog v Evropské unii a ve Spojených státech za léčbu CTCL. TellOmak (NCT03902184) je globální, otevřený značka, multi, více -CoHort Phase 2 Klinická studie u pacientů se syndromem Sézary a mykosisů (MF) ve Spojených státech a Evropě. Konkrétně: Zkouška je plně zapsána. Primárním koncovým bodem studie je objektivní globální míra odezvy. Klíčové sekundární koncové body jsou přežití bez progrese, trvání odpovědi, celkové přežití, kvalita života, farmakokinetika a imunogenita a nežádoucí účinky.
Vyslán : 2025-02-18 06:00 Vynaložili jsme veškeré úsilí, abychom zajistili, že informace poskytované na webu Drugslib.com jsou přesné a aktuální -datum a úplné, ale v tomto smyslu není poskytována žádná záruka. Informace o léčivech zde uvedené mohou být časově citlivé. Informace Drugslib.com byly sestaveny pro použití zdravotnickými lékaři a spotřebiteli ve Spojených státech, a proto Drugslib.com nezaručuje, že použití mimo Spojené státy jsou vhodné, pokud není výslovně uvedeno jinak. Informace o drogách na webu Drugslib.com nepodporují léky, nediagnostikují pacienty ani nedoporučují terapii. Informace o lécích na webu Drugslib.com jsou informačním zdrojem, který má pomáhat licencovaným lékařům v péči o jejich pacienty a/nebo sloužit spotřebitelům, kteří tuto službu vnímají jako doplněk, a nikoli náhradu za odborné znalosti, dovednosti, znalosti a úsudek zdravotní péče. praktikující. Neexistence varování pro daný lék nebo lékovou kombinaci by v žádném případě neměla být vykládána tak, že naznačuje, že lék nebo léková kombinace je pro daného pacienta bezpečná, účinná nebo vhodná. Drugslib.com nepřebírá žádnou odpovědnost za jakýkoli aspekt zdravotní péče poskytované s pomocí informací, které poskytuje Drugslib.com. Informace obsažené v tomto dokumentu nejsou určeny k pokrytí všech možných použití, pokynů, opatření, varování, lékových interakcí, alergických reakcí nebo nežádoucích účinků. Máte-li otázky týkající se léků, které užíváte, zeptejte se svého lékaře, zdravotní sestry nebo lékárníka. o kožních lymfom T-buněk
o Lacutamab
o Tellomak
Přečtěte si více
Odmítnutí odpovědnosti
Populární klíčová slova