Die angeborene Pharma kündigt an, dass die US -amerikanische FDA Lacutamab für ein rezidiviertes oder refraktär

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17. Februar 2025 - angeborene Pharma SA (Euronext Paris: IPH; NASDAQ: IPHA) („angeboren“ oder das „Unternehmen“) gab heute bekannt, dass die US -amerikanische Food and Drug Administration (FDA) die Bezeichnung (Breakthrough Therapy "(Breakthrough Therapy Bezeichnung gewährt hat (Bezeichnung (Breakthrough Therapy BTD) zu Lacutamab, einem Anti-KIR3DL2-Zytotoxizität-induzierenden Antikörper zur Behandlung erwachsener Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem (R/R) Sézary-Syndrom (SS) nach mindestens 2 vorherigen systemischen Therapien, einschließlich Mogamulizumab.

Die BTD wird auf der Grundlage der Ergebnisse der Phase-1-Studie sowie den Ergebnissen der Phase-2-Tellomak .

„Es besteht ein hoher, ungedeckter medizinischer Bedarf an Patienten mit Sézary -Syndrom. In dieser aggressiven und seltenen Form des kutanen T-Zell-Lymphoms erfahren Patienten in fortgeschrittenen Krankheiten häufig eine sehr schlechte Lebensqualität und müssen neue, gezielte Behandlungsoptionen bedarf “, kommentierte Sonia Quaratino, MD, Chief Medical Officer von angeborenem Pharma. „Die Breakthrough -Therapie -Bezeichnung unterstreicht das Potenzial von Lacutamab, die Versorgung des Patienten durch klinisch aussagekräftige Wirksamkeit und ein günstiges Sicherheitsprofil im Vergleich zu verfügbaren Therapien zu verändern. Dies ist ein wichtiger Schritt in der Strategie von Innate für Lacutamab. Wir freuen uns, mit der US -amerikanischen FDA zusammenzuarbeiten, um die Entwicklung dieser Therapie zu beschleunigen. “

Eine Durchbruchstherapie -Bezeichnung durch die FDA soll die Entwicklung und die regulatorische Überprüfung in den USA von Medikamenten beschleunigen, die dazu bestimmt sind Behandeln Sie eine schwerwiegende Erkrankung und haben ermutigende frühe klinische Ergebnisse gezeigt, was eine erhebliche Verbesserung gegenüber einem klinisch signifikanten Endpunkt gegenüber verfügbaren Medikamenten zeigt.

Lacutamab erhielt 2019 eine schnelle Spurbezeichnung von der FDA für die Behandlung von erwachsenen Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem Sézary -Syndrom, die mindestens zwei vorherige systemische Therapien erhalten haben, sowie eine erstklassige Bezeichnung der Europäischen Medikamentenagentur im Jahr 2020.

Innerhalb entspricht weiterhin mit den Aufsichtsbehörden um die Bestätigungsphase-3-Studie in CTCL und sucht aktiv nach einem Partner

über den Haut-T-Zell-Lymphom

Haut-T-Zell-Lymphom (CTCL) ist eine heterogene Gruppe von Nicht-Hodgkin-Lymphomen, die hauptsächlich in der Haut auftreten und durch das Vorhandensein von malignen klonalen reifen T-Zellen gekennzeichnet sind. CTCL macht ungefähr 4% aller Nicht-Hodgkin-Lymphome aus und hat ein Durchschnittsalter bei der Diagnose von 55-65 Jahren. Mykose Fungoides und Sézary -Syndrom, seine leukämische Variante, sind die häufigsten CTCL -Subtypen. Die insgesamt 5-Jahres-Überlebensrate, die teilweise vom Subtyp der Krankheit abhängt, beträgt ungefähr 10% für das Sézary-Syndrom. Es gibt ungefähr 6.000 neue CTCL -Fälle in Europa und den USA pro Jahr. Patienten erleben oft eine sehr schlechte Lebensqualität mit schwerer und schwächender Pruritus (chronisch juckende Haut). Trotz der jüngsten Fortschritte ist das Sézary -Syndrom mit einer hohen Rückfallrate mit derzeit verfügbaren Therapien verbunden.

Über Lacutamab

lacutamab ist ein erstklassiger Anti-KIR3DL2-humanisierter zytotoxizitätsinduzierender Anti-KIR3DL2-Antikörper, der derzeit in klinischen Studien zur Behandlung des Haut-T-Zell-Lymphoms (CTCL), einer Orphan-Krankheit und eines peripheren T-Cell-Lymphoms (PTCL) befindet. Seltene Hautlymphome von T -Lymphozyten haben eine schlechte Prognose mit wenigen wirksamen und sicheren therapeutischen Optionen in fortgeschrittenen Stadien. KIR3DL2 ist ein inhibitorischer Rezeptor der KIR -Familie, exprimiert von ungefähr 65% der Patienten in allen CTCL -Subtypen und exprimiert von 90% der Patienten, die bei 90% der Patienten exprimiert werden, exprimiert von Patienten, die bei 90% der Patienten exprimiert werden. mit bestimmten aggressiven CTCL -Subtypen, insbesondere Sézary -Syndrom. Es wird von bis zu 50% der Patienten mit Mykose-Fungoides und peripherem T-Zell-Lymphom (PTCL) exprimiert. Es hat einen eingeschränkten Ausdruck in normalen Geweben. mindestens zwei vorherige systemische Therapien erhalten. Lacutamab wird in der Europäischen Union und in den Vereinigten Staaten zur Behandlung von ctcl. -Cohort Phase 2 Klinische Studie bei Patienten mit Sézary -Syndrom und Mykose -Fungoides (MF) in den USA und in Europa. Insbesondere:

  • Kohorte 1: Lacutamab wird bei ungefähr 60 Patienten mit Sézary -Syndrom, die mindestens zwei vorherige systemische Therapien erhalten haben, einschließlich Mogamulizumab, als einzelnes Mittel bewertet. Die Sézary -Syndromkohorte der Studie könnte die Registrierung von Lacutamab in dieser Indikation ermöglichen.
  • Kohorte 2: Lacutamab wird als einzelnes Mittel bei Patienten mit MF bewertet, die kIR3DL2 exprimieren, wie zu Studienbeginn mit einem 2-stufigen Simon-Design ermittelt.
  • Kohorte 3: Lacutamab wird bei Patienten mit MF als einzelnes Mittel bewertet, die nicht kir3dl2 exprimieren, wie zu Studienbeginn bestimmt, mit einem Simon-2-Stadium-Design.
  • Alle Comer: Lacutamab wird bei Patienten mit KIR3DL2-Expression und nicht exprimierenden MF als einzelnes Wirkstoff bewertet, um die Korrelation zwischen dem Niveau der KIR3DL2-Expression und der Behandlungsergebnisse unter Verwendung eines formalinfixierten Paraffin-eingebetteten (FFPE) -Stests (FFPE) unter der Entwicklung als Begleitdiagnose zu untersuchen. /li>

    Der Versuch ist vollständig eingeschrieben. Der primäre Endpunkt der Studie ist die objektive globale Rücklaufquote. Die wichtigsten sekundären Endpunkte sind progressionsfreies Überleben, Reaktionsdauer, Gesamtüberleben, Lebensqualität, Pharmakokinetik und Immunogenität und unerwünschte Ereignisse.

    Gesendet : 2025-02-18 06:00

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