Το Innate Pharma ανακοινώνει ότι η FDA των Η.Π.Α. χορήγησε την ονομασία Breakthrough Therapy στο Lacutamab για υποτροπιάζοντα ή ανθεκτικό σύνδρομο Sézary

Ακολουθήστε το Drugslib

17 Φεβρουαρίου 2025 - Η Innate Pharma SA (Euronext Paris: IPH, NASDAQ: IPHA) ("έμφυτη" ή "Εταιρεία") ανακοίνωσε σήμερα ότι η αμερικανική Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) έχει χορηγήσει τον ορισμό της θεραπείας με σημαντική θεραπεία ( BTD) στο Lacutamab, ένα αντίσωμα που προκαλεί κατά της κυτταροτοξικότητας αντι-KIR3DL2, για τη θεραπεία ενήλικων ασθενών με σύνδρομο Sézary Sézary (SS) μετά από τουλάχιστον 2 προηγούμενες συστηματικές θεραπείες, συμπεριλαμβανομένου του mogamulizumab.

Το BTD χορηγείται με βάση τα αποτελέσματα της μελέτης φάσης 1 καθώς και τα αποτελέσματα της μελέτης Phase 2 Tellomak, όπου η lacutamab κατέδειξε ενθαρρυντική αποτελεσματικότητα και ευνοϊκό προφίλ ασφάλειας σε βαριά προεπεξεργασμένους, μετα-Μοιλιζουμάμπη με προηγμένο σύνδρομο Sézary

"Υπάρχει μια υψηλή ανεκπλήρωτη ιατρική ανάγκη για ασθενείς με σύνδρομο Sézary. Σε αυτή την επιθετική και σπάνια μορφή δερματικού λεμφώματος Τ-κυττάρων, οι ασθενείς σε προχωρημένες ασθένειες συχνά αντιμετωπίζουν πολύ κακή ποιότητα ζωής και έχουν έντονη ανάγκη νέων, στοχοθετημένων θεραπευτικών επιλογών ", σχολίασε η Sonia Quaratino, MD, επικεφαλής ιατρός της Innate Pharma. "Ο χαρακτηρισμός της θεραπείας με ανακάλυψη υπογραμμίζει τη δυνατότητα της Lacutamab να μετατρέψει τη φροντίδα του ασθενούς επιτυγχάνοντας κλινικά σημαντική αποτελεσματικότητα και ευνοϊκό προφίλ ασφάλειας σε σύγκριση με τις διαθέσιμες θεραπείες. Αυτό είναι ένα σημαντικό βήμα στη στρατηγική του Innate για το Lacutamab. Είμαστε ενθουσιασμένοι που συνεργαζόμαστε με την FDA των ΗΠΑ για να επιταχύνουμε την ανάπτυξη αυτής της θεραπείας. "

Ένας σημαντικός ορισμός θεραπείας από το FDA προορίζεται να επιταχύνει την ανάπτυξη και την κανονιστική ανασκόπηση στις Η.Π.Α. των φαρμάκων που προορίζονται Αντιμετωπίστε μια σοβαρή κατάσταση και που έχουν δείξει ενθαρρυντικά πρώιμα κλινικά αποτελέσματα, τα οποία μπορεί να επιδείξουν ουσιαστική βελτίωση σε ένα κλινικά σημαντικό τελικό σημείο έναντι των διαθέσιμων φαρμάκων.

Το Lacutamab έλαβε προηγουμένως μια γρήγορη ονομασία από το FDA το 2019 για τη θεραπεία ενήλικων ασθενών με υποτροπιάζοντα ή ανθεκτικό σύνδρομο Sézary που έλαβαν τουλάχιστον δύο προηγούμενες συστηματικές θεραπείες καθώς και μια πρωταρχική ονομασία από το Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων το 2020. <

Η έμφυτη συνεχίζει να ευθυγραμμίζεται με τους ρυθμιστικούς οργανισμούς γύρω από την επιβεβαιωτική δοκιμή φάσης 3 στο CTCL και αναζητά ενεργά για έναν συνεργάτη

σχετικά με το δερματικό λέμφωμα Τ-κυττάρων

Το δερματικό λέμφωμα Τ-κυττάρων (CTCL) είναι μια ετερογενή ομάδα λεμφωμάτων μη Hodgkin που προκύπτουν κυρίως στο δέρμα και χαρακτηρίζονται από την παρουσία κακοήθων κλωνικών ώριμων Τ-κυττάρων. Το CTCL αντιπροσωπεύει περίπου το 4% όλων των λεμφωμάτων του Hodgkin και έχει μέση ηλικία κατά τη διάγνωση 55-65 ετών. Η μυκητίαση Fungoides και το σύνδρομο Sézary, η λευχαιμική του παραλλαγή, είναι οι πιο συνηθισμένοι υποτύποι CTCL. Το συνολικό ποσοστό επιβίωσης 5 ετών, το οποίο εξαρτάται εν μέρει από τον υποτύπο της νόσου, είναι περίπου 10% για το σύνδρομο Sézary. Υπάρχουν περίπου 6.000 νέες περιπτώσεις CTCL στην Ευρώπη και τις Ηνωμένες Πολιτείες ετησίως. Οι ασθενείς συχνά αντιμετωπίζουν πολύ κακή ποιότητα ζωής με σοβαρό και εξουθενωτικό κνησμό (χρόνια φαγούρα). Παρά τις πρόσφατες εξελίξεις, το σύνδρομο Sézary συνδέεται με υψηλό ποσοστό υποτροπής με τις διαθέσιμες σήμερα θεραπείες.

Το lacutamab είναι ένα αντισώμα που προκαλείται από αντι-KIR3DL2 ανθρωποποιημένη κυτταροτοξικότητα που είναι επί του παρόντος σε κλινικές δοκιμές για τη θεραπεία του δερματικού λεμφώματος Τ-κυττάρων (CTCL), μιας ορφανής νόσου και του περιφερικού λεμφώματος Τ κυττάρων (PTCL). Τα σπάνια δερματικά λεμφώματα των Τ λεμφοκυττάρων έχουν μια κακή πρόγνωση με λίγες αποτελεσματικές και ασφαλείς θεραπευτικές επιλογές σε προχωρημένα στάδια. Το Kir3DL2 είναι ένας ανασταλτικός υποδοχέας της οικογένειας KIR, που εκφράζεται από περίπου το 65% των ασθενών σε όλους τους υποτύπους CTCL και εκφράζονται από το 90% των ασθενών με ορισμένους επιθετικούς υποτύπους CTCL, ιδιαίτερα το σύνδρομο Sézary. Εκφράζεται έως και 50% των ασθενών με μυκωδές μυκητιασμένες και περιφερικές λέμφωμα Τ-κυττάρων (PTCL). Έχει περιορισμένη έκφραση σε φυσιολογικούς ιστούς. Η Λακουταμάμπη παρέχει πρωταρχική ονομασία του Οργανισμού Φαρμάκων (EMA) και η Αμερικανική Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) χορηγούν γρήγορη ονομασία και επανάληψη θεραπείας για τη θεραπεία ασθενών με υποτροπιάζοντα ή ανθεκτικό σύνδρομο Sézary που έχουν έλαβε τουλάχιστον δύο προηγούμενες συστηματικές θεραπείες. Το Lacutamab έχει χορηγηθεί ορφανό από τα ναρκωτικά στην Ευρωπαϊκή Ένωση και στις Ηνωμένες Πολιτείες για τη θεραπεία του CTCL. -Κλινική δοκιμή φάσης 2 Cohort σε ασθενείς με σύνδρομο Sézary και Mycosis Fungoides (MF) στις Ηνωμένες Πολιτείες και την Ευρώπη. Συγκεκριμένα:

  • Κοορ. Η ομάδα του συνδρόμου Sézary της μελέτης θα μπορούσε να επιτρέψει την καταχώριση του lacutamab σε αυτή την ένδειξη.
  • Κοορ.
  • Κοορ. Το Lacutamab αξιολογείται ως ενιαίος παράγοντας σε ασθενείς με MF που εκφράζουν και μη εκφράζοντας MF που εκφράζουν KIR3DL2 για να διερευνήσουν τη συσχέτιση μεταξύ του επιπέδου της έκφρασης και της θεραπευτικής θεραπείας KIR3DL2 που χρησιμοποιούν μια ενσωματωμένη με φορμαλίνη παραφίνη (FFPE) υπό ανάπτυξη ως διαγνωστικός διαγνωστικός. /li>

    Η δοκιμή είναι πλήρως εγγεγραμμένη. Το κύριο τελικό σημείο της δοκιμής είναι το αντικειμενικό ποσοστό παγκόσμιας ανταπόκρισης. Τα βασικά δευτερεύοντα τελικά σημεία είναι η επιβίωση χωρίς εξέλιξη, η διάρκεια της απόκρισης, η συνολική επιβίωση, η ποιότητα ζωής, η φαρμακοκινητική και η ανοσογονικότητα και οι ανεπιθύμητες ενέργειες.

    Δημοσιεύτηκε : 2025-02-18 06:00

    Διαβάστε περισσότερα

    Αποποίηση ευθυνών

    Έχει καταβληθεί κάθε δυνατή προσπάθεια για να διασφαλιστεί ότι οι πληροφορίες που παρέχονται από το Drugslib.com είναι ακριβείς, μέχρι -ημερομηνία και πλήρης, αλλά δεν παρέχεται καμία εγγύηση για το σκοπό αυτό. Οι πληροφορίες φαρμάκων που περιέχονται εδώ μπορεί να είναι ευαίσθητες στο χρόνο. Οι πληροφορίες του Drugslib.com έχουν συγκεντρωθεί για χρήση από επαγγελματίες υγείας και καταναλωτές στις Ηνωμένες Πολιτείες και επομένως το Drugslib.com δεν εγγυάται ότι οι χρήσεις εκτός των Ηνωμένων Πολιτειών είναι κατάλληλες, εκτός εάν ρητά αναφέρεται διαφορετικά. Οι πληροφορίες φαρμάκων του Drugslib.com δεν υποστηρίζουν φάρμακα, δεν κάνουν διάγνωση ασθενών ή συνιστούν θεραπεία. Οι πληροφορίες για τα φάρμακα του Drugslib.com είναι ένας ενημερωτικός πόρος που έχει σχεδιαστεί για να βοηθά τους αδειοδοτημένους επαγγελματίες υγείας στη φροντίδα των ασθενών τους ή/και να εξυπηρετούν τους καταναλωτές που βλέπουν αυτήν την υπηρεσία ως συμπλήρωμα και όχι ως υποκατάστατο της τεχνογνωσίας, των δεξιοτήτων, της γνώσης και της κρίσης της υγειονομικής περίθαλψης επαγγελματίες.

    Η απουσία προειδοποίησης για ένα δεδομένο φάρμακο ή συνδυασμό φαρμάκων σε καμία περίπτωση δεν πρέπει να ερμηνεύεται ως ένδειξη ότι το φάρμακο ή ο συνδυασμός φαρμάκων είναι ασφαλής, αποτελεσματικός ή κατάλληλος για οποιονδήποτε δεδομένο ασθενή. Το Drugslib.com δεν αναλαμβάνει καμία ευθύνη για οποιαδήποτε πτυχή της υγειονομικής περίθαλψης που παρέχεται με τη βοήθεια των πληροφοριών που παρέχει το Drugslib.com. Οι πληροφορίες που περιέχονται στο παρόν δεν προορίζονται να καλύψουν όλες τις πιθανές χρήσεις, οδηγίες, προφυλάξεις, προειδοποιήσεις, αλληλεπιδράσεις με φάρμακα, αλλεργικές αντιδράσεις ή ανεπιθύμητες ενέργειες. Εάν έχετε ερωτήσεις σχετικά με τα φάρμακα που παίρνετε, συμβουλευτείτε το γιατρό, τη νοσοκόμα ή τον φαρμακοποιό σας.

    Δημοφιλείς λέξεις -κλειδιά