Innate Pharma anuncia que la FDA de EE. UU. Otorgó la designación de terapia innovadora a Lacutamab para el síndrome de sézary recurrente o refractario

17 de febrero de 2025 - Innate Pharma SA (Euronext Paris: IPH; NASDAQ: IPHA) ("innato" o la "compañía") anunció hoy que la Administración de Alimentos y Drogas de los Estados Unidos (FDA) ha otorgado designación de terapia innovadora ( Btd) a Lacutamab, un anticuerpo inductor de citotoxicidad anti-kir3DL2, para el tratamiento de pacientes adultos con síndrome sézary recurrente o refractario (R/R) (SS) después de al menos 2 terapias sistémicas anteriores, incluyendo mogamulizumab.

El BTD se otorga en función de los resultados del estudio de la fase 1, así como los resultados del estudio de Fase 2 Tellomak, donde Lacutamab demostró una eficacia alentadora y un perfil de seguridad favorable en pacientes con síndrome sézary muy pretratado con síndrome sézary avanzado .

“Existe una alta necesidad médica insatisfecha de pacientes con síndrome sézary. En esta forma agresiva y rara de linfoma cutáneo de células T, los pacientes en enfermedades avanzadas a menudo experimentan una calidad de vida muy pobre y necesitan nuevas opciones de tratamiento específicas ", comentó Sonia Quaratino, MD, directora médica de Innate Pharma. "La designación de la terapia innovadora subraya el potencial de Lacutamab para transformar la atención del paciente al lograr una eficacia clínicamente significativa y un perfil de seguridad favorable en comparación con las terapias disponibles. Este es un paso importante en la estrategia de Innate para Lacutamab. Estamos entusiasmados de trabajar con la FDA de EE. UU. Para acelerar el desarrollo de esta terapia. ”

Una designación de terapia innovadora por parte de la FDA está destinada a acelerar el desarrollo y la revisión regulatoria en los EE. UU. De los medicamentos que están destinados a Trate una afección grave y que haya mostrado resultados clínicos tempranos, lo que puede demostrar una mejora sustancial en un punto final clínicamente significativo sobre los medicamentos disponibles.

lacutamab recibió anteriormente una designación de vía rápida por la FDA en 2019 para el tratamiento de pacientes adultos con síndrome de sézary recidivante o refractario que han recibido al menos dos terapias sistémicas anteriores, así como una designación principal de la Agencia Europea de Medicamentos en 2020. /P>

Innate continúa alineándose con las agencias reguladoras alrededor del ensayo confirmatorio de fase 3 en CTCL y busca activamente un socio

sobre el linfoma cutáneo de células T

El linfoma cutáneo de células T (CTCL) es un grupo heterogéneo de linfomas no Hodgkin que surgen principalmente en la piel y se caracterizan por la presencia de células T clonales malignas maduras. CTCL representa aproximadamente el 4% de todos los linfomas no Hodgkin y tiene una edad media al diagnóstico de 55-65 años. La micosis fungoides y el síndrome sézary, su variante leucémica, son los subtipos CTCL más comunes. La tasa general de supervivencia a 5 años, que depende en parte del subtipo de enfermedad, es de aproximadamente el 10% para el síndrome sézary. Hay aproximadamente 6,000 nuevos casos de CTCL en Europa y los Estados Unidos por año.

sobre el síndrome de sézary

El síndrome sézary es la variante leucémica de CTCL. Los pacientes a menudo experimentan una calidad de vida muy pobre con prurito severo y debilitante (piel crónica con picazón). A pesar de los avances recientes, el síndrome de Sézary se asocia con una alta tasa de recaída con las terapias disponibles actualmente.

sobre Lacutamab

lacutamab es un primer anticuerpo inductor de citotoxicidad anti-Kir3DL2 inductor de citotoxicidad que se encuentra actualmente en ensayos clínicos para el tratamiento del linfoma cutáneo de células T (CTCL), una enfermedad huérfana y el linfoma de células T periféricas (PTCL). Los linfomas cutáneos raros de los linfocitos T tienen un mal pronóstico con pocas opciones terapéuticas eficaces y seguras en las etapas avanzadas. KIR3DL2 es un receptor inhibitorio de la familia KIR, expresado por aproximadamente el 65% de los pacientes en todos los subtipos CTCL y expresado por el 90% de los pacientes de los pacientes de UP UP de los pacientes de UP UP de los pacientes. Con ciertos subtipos agresivos CTCL, en particular síndrome sézary. Se expresa hasta el 50% de los pacientes con micosis fungoides y linfoma periférico de células T (PTCL). Tiene una expresión restringida en los tejidos normales. Lacutamab se le otorga designación de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) y la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA) otorgó la designación de terapia rápida y la designación de terapia para el tratamiento de pacientes con síndrome sézary recatado o refractario que tienen recibió al menos dos terapias sistémicas anteriores. Lacutamab se le otorga el estado de drogas huérfanas en la Unión Europea y en los Estados Unidos para el tratamiento de CTCL.

sobre Tellomak

Tellomak (NCT03902184) es un global, abierto, abierto, múltiple, múltiple. -Cohort Fase 2 ensayo clínico en pacientes con síndrome sézary y micosis fungoides (MF) en los Estados Unidos y Europa. Específicamente:

Cohorte 1: Lacutamab se evalúa como un solo agente en aproximadamente 60 pacientes con síndrome de sézary que han recibido al menos dos terapias sistémicas anteriores, incluida la mogamulizumab. La cohorte del síndrome de Sézary del estudio podría permitir el registro de lacutamab en esta indicación.

Cohorte 2: Lacutamab que se evalúa como un solo agente en pacientes con MF que expresan KIR3DL2, como se determina al inicio con un diseño de 2 etapas Simon.

Cohorte 3: Lacutamab que se evalúa como un solo agente en pacientes con MF que no expresan KIR3DL2, como se determina al inicio, con un diseño de la etapa Simon-2.

Todas las relaciones: lacutamab que se evalúa como un solo agente en pacientes con KIR3DL2 que expresa y no expresa MF para explorar la correlación entre el nivel de expresión de Kir3dl2 y resultados de tratamiento que utilizan un ensayo de parafina fijado con formalina (FFPE) bajo desarrollo como un diagnóstico complementario. <<

La prueba está completamente inscrita. El punto final principal de la prueba es la tasa de respuesta global objetiva. Los puntos finales secundarios clave son la supervivencia libre de progresión, la duración de la respuesta, la supervivencia general, la calidad de vida, la farmacocinética y la inmunogenicidad y los eventos adversos.

Fuente: Pharma SA innato

Al corriente : 2025-02-18 06:00

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