INNATE PHARMA annonce que la FDA américaine FDA a accordé la désignation de thérapie révolutionnaire à Lacutamab pour le syndrome de Sézary en rechute ou réfractaire

17 février 2025 - Inne Pharma SA (Euronext Paris: IPH; NASDAQ: IPHA) («Innée» ou «Company») a annoncé aujourd'hui que la Food and Drug Administration des États-Unis (FDA) a accordé la désignation de thérapie révolutionnaire ( BTD) à Lacutamab, un anticorps inducteur de cytotoxicité anti-KIR3DL2, pour le traitement des patients adultes atteints du syndrome de Sézary en rechute ou réfractaire (R / R) après au moins 2 thérapies systémiques antérieures, dont du mogamulizumab.

Le BTD est accordé sur la base des résultats de l'étude de phase 1 ainsi que des résultats de l'étude de la phase 2 Tellomak, où Lacutamab a démontré une efficacité encourageante et un profil de sécurité favorable chez les patients post-Mogamulizumab très prétraités atteints du syndrome avancé de Sézary. .

«Il y a un besoin médical élevé non satisfait pour les patients atteints du syndrome de Sézary. Dans cette forme agressive et rare de lymphome cutanée à cellules T, les patients en maladie avancée connaissent souvent une très mauvaise qualité de vie et ont un besoin de nouvelles options de traitement ciblées », a commenté Sonia Quaratino, MD, médecin-chef d'Inne Pharma. «La désignation de thérapie révolutionnaire souligne le potentiel de Lacutamab à transformer les soins du patient en réalisant une efficacité cliniquement significative et un profil de sécurité favorable par rapport aux thérapies disponibles. Il s'agit d'une étape importante dans la stratégie d'Inne pour Lacutamab. Nous sommes ravis de travailler avec la FDA américaine pour accélérer le développement de cette thérapie. »

Une désignation de thérapie révolutionnaire par la FDA est destinée à accélérer le développement et l'examen réglementaire aux États-Unis des médicaments qui sont destinés à Traitez une maladie grave et qui ont montré des résultats cliniques précoces encourageant, qui peuvent démontrer une amélioration substantielle d'un critère d'évaluation cliniquement significatif sur les médicaments disponibles.

Lacutamab a précédemment reçu une désignation accélérée par la FDA en 2019 pour le traitement des patients adultes atteints du syndrome de Sézary en rechute ou réfractaire qui ont reçu au moins deux thérapies systémiques antérieures ainsi qu'une désignation principale de l'agence des médicaments européens en 2020. < / p>

inné continue de s'aligner avec les organismes de réglementation autour de l'essai de confirmation de phase 3 dans CTCL et cherche activement un partenaire

sur le lymphome cutané en T-cellules T

Le lymphome cutané (CTCL) est un groupe hétérogène de lymphomes non hodgkiniens qui surgissent principalement dans la peau et sont caractérisés par la présence de cellules T matures clonales malignes. Le CTCL représente environ 4% de tous les lymphomes non hodgkiniens et a un âge médian à un diagnostic de 55 à 65 ans. Mycosis Fungoides et Sézary Syndrome, sa variante leucémique, sont les sous-types CTCL les plus courants. Le taux global de survie à 5 ans, qui dépend en partie du sous-type de maladie, est d'environ 10% pour le syndrome de Sézary. Il y a environ 6 000 nouveaux cas de CTCL en Europe et aux États-Unis par an.

concernant le syndrome du syndrome de Sézary

Sézary est la variante leucémique de CTCL. Les patients éprouvent souvent une très mauvaise qualité de vie avec un prurit sévère et débilitant (peau de démangeaisons chroniques). Malgré les progrès récents, le syndrome de Sézary est associé à un taux de rechute élevé avec les thérapies actuellement disponibles.

sur le lacutamab

Lacutamab est un premier anticorps inducteur de cytotoxicité humanisé en classe qui est actuellement dans des essais cliniques pour le traitement du lymphome cutané à cellules T (CTCL), une maladie orpheline et du lymphome à cellules T périphériques (PTCL). Les lymphomes cutanés rares des lymphocytes T ont un mauvais pronostic avec peu d'options thérapeutiques efficaces et sûres aux stades avancés. avec certains sous-types CTCL agressifs, en particulier le syndrome de Sézary. Il est exprimé par jusqu'à 50% des patients atteints de mycosis fungoides et de lymphome à cellules T périphériques (PTCL). Il a une expression restreinte sur les tissus normaux. Lacutamab obtient la désignation de Prime de l'Agence européenne des médicaments (EMA) et la Food and Drug Administration des États reçu au moins deux thérapies systémiques antérieures. Lacutamab obtient le statut de médicament orphelin dans l'Union européenne et aux États-Unis pour le traitement du CTCL.

sur Tellomak

Tellomak (NCT03902184) -Cohort Essai clinique de phase 2 chez les patients atteints du syndrome de Sézary et de la mycose Fungoides (MF) aux États-Unis et en Europe. Plus précisément:

Cohorte 1: Lacutamab étant évalué en tant qu'agent unique chez environ 60 patients atteints du syndrome de Sézary qui ont reçu au moins deux thérapies systémiques antérieures, y compris le mogamulizumab. La cohorte du syndrome de Sézary de l'étude pourrait permettre l'enregistrement du lacutamab dans cette indication.

Cohorte 2: Lacutamab étant évalué en tant qu'agent unique chez les patients atteints de MF qui expriment Kir3dl2, tel que déterminé au départ avec une conception Simon en 2 étapes.

Cohorte 3: Lacutamab étant évalué en tant qu'agent unique chez les patients atteints de MF qui n'expriment pas Kir3dl2, comme déterminé au départ, avec une conception de stade Simon-2.

Tous les arrivants: Lacutamab a été évalué comme un seul agent chez les patients atteints de MF exprimant et non exprimant Kir3DL2 pour explorer la corrélation entre le niveau d'expression de KIR3DL2 et les résultats du traitement en utilisant un test de paraffine fixé par la paraffine (FFPE) en tant que compagnon diagnostique. /

L'essai est entièrement inscrit. Le critère d'évaluation principal de l'essai est le taux de réponse global objectif. Les principaux critères d'évaluation secondaires sont la survie sans progression, la durée de la réponse, la survie globale, la qualité de vie, la pharmacocinétique et l'immunogénicité et les événements indésirables.

Source: inné pharmaceutique SA

Publié : 2025-02-18 06:00

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