Farmasi bawaan mengumumkan penunjukan terapi terobosan FDA AS untuk lacutamab untuk sindrom sézary yang kambuh atau refraktori

Ikuti Drugslib di

17 Februari 2025 - Farmasi bawaan SA (Euronext Paris: IPH; NASDAQ: IPHA) ("bawaan" atau "perusahaan") hari ini mengumumkan bahwa Administrasi Makanan dan Obat AS (FDA) telah memberikan penunjukan terapi terobosan (penunjukan terapi terobosan (AS ( BTD) ke lacutamab, antibodi yang menginduksi sitotoksisitas anti-KIR3DL2, untuk pengobatan pasien dewasa dengan sindrom sézary (SS) yang kambuh atau refraktori (R/R) setelah setidaknya 2 terapi sistemik sebelumnya termasuk mogamulizumab.

BTD diberikan berdasarkan hasil studi fase 1 serta hasil dari studi Tellomak fase 2, di mana lacutamab menunjukkan kemanjuran yang mendorong dan profil keamanan yang menguntungkan pada pasien pasca-mogamulizumab yang sangat diobati dengan sindrom yang sangat pretreated dengan sindrom sézary yang sudah pretreat dengan pretreasi lanjut lanjut lanjut canggih lanjut canggih lanjut lanjut canggih lanjut lanjut canggih lanjut lanjut canggih .

“Ada kebutuhan medis yang tidak terpenuhi tinggi untuk pasien dengan sindrom sézary. Dalam bentuk limfoma sel T kulit yang agresif dan langka ini, pasien dalam penyakit lanjut sering mengalami kualitas hidup yang sangat buruk dan sangat membutuhkan pilihan pengobatan baru yang ditargetkan, ”komentar Sonia Quaratino, MD, chief medical officer dari bawaan Pharma. “Penunjukan terapi terobosan menggarisbawahi potensi Lacutamab untuk mengubah perawatan pasien dengan mencapai kemanjuran yang bermakna secara klinis dan profil keamanan yang menguntungkan dibandingkan dengan terapi yang tersedia. Ini adalah langkah penting dalam strategi bawaan untuk lacutamab. Kami sangat senang bekerja dengan FDA A.S. untuk mempercepat pengembangan terapi ini. ”

Penunjukan terapi terobosan oleh FDA dimaksudkan untuk mempercepat pengembangan dan tinjauan peraturan di AS yang dimaksudkan untuk Perlakukan kondisi yang serius dan yang telah menunjukkan hasil klinis awal yang mendorong, yang dapat menunjukkan peningkatan substansial pada titik akhir yang signifikan secara klinis dibandingkan obat -obatan yang tersedia.

Lacutamab sebelumnya menerima penunjukan jalur cepat oleh FDA pada tahun 2019 untuk pengobatan pasien dewasa dengan sindrom sézary yang kambuh atau refraktori yang telah menerima setidaknya dua terapi sistemik sebelumnya serta penunjukan utama oleh Badan Obat Eropa pada tahun 2020.

Bawaan terus menyelaraskan dengan agen pengatur di sekitar uji coba fase 3 konfirmasi di CTCL dan secara aktif mencari mitra

tentang limfoma sel T kulit

Limfoma sel T kulit (CTCL) adalah kelompok heterogen limfoma non-Hodgkin yang muncul terutama di kulit dan ditandai dengan adanya sel T matang klonal ganas. CTCL menyumbang sekitar 4% dari semua limfoma non-Hodgkin dan memiliki usia rata-rata saat diagnosis 55-65 tahun. Mycosis Fungoides, dan Sézary Syndrome, varian leukemiknya, adalah subtipe CTCL yang paling umum. Tingkat kelangsungan hidup 5 tahun secara keseluruhan, yang sebagian tergantung pada subtipe penyakit, adalah sekitar 10% untuk sindrom sézary. Ada sekitar 6.000 kasus CTCL baru di Eropa dan Amerika Serikat per tahun.

Tentang Sézary Syndrome

sindrom sézary adalah varian leukemia CTCL. Pasien sering mengalami kualitas hidup yang sangat buruk dengan pruritus yang parah dan melemahkan (kulit gatal kronis). Meskipun kemajuan terbaru, Sézary Syndrome dikaitkan dengan tingkat kekambuhan yang tinggi dengan terapi yang tersedia saat ini.

Tentang lacutamab

lacutamab adalah antibodi yang menginduksi sitotoksisitas yang dimanusiakan anti-KIR3DL2 yang saat ini dalam uji klinis untuk pengobatan limfoma sel T kulit (CTCL), penyakit yatim, dan limfoma sel T perifer (PTCL). Rare cutaneous lymphomas of T lymphocytes have a poor prognosis with few efficacious and safe therapeutic options at advanced stages.KIR3DL2 is an inhibitory receptor of the KIR family, expressed by approximately 65% ​​of patients across all CTCL subtypes and expressed by up 90% of patients Dengan subtipe CTCL agresif tertentu, khususnya sindrom sézary. Ini diekspresikan oleh hingga 50% pasien dengan mikosis fungoides dan limfoma sel T perifer (PTCL). Ini memiliki ekspresi terbatas pada jaringan normal. LACUTAMAB diberikan penunjukan utama Obat -obatan Eropa (EMA) dan Administrasi Makanan dan Obat -obatan AS (FDA) yang diberikan penunjukan jalur cepat dan penunjukan terapi terobosan untuk pengobatan pasien dengan sindrom sézary yang kambuh atau refraktori yang telah memiliki sindrom sézary yang kambuh atau refraktori yang memiliki yang telah memiliki sindrom yang telah kambelus atau refraktori yang telah memiliki sindrom yang telah kambuh atau refraktori menerima setidaknya dua terapi sistemik sebelumnya. Lacutamab diberikan status obat yatim di Uni Eropa dan di Amerika Serikat untuk pengobatan ctcl.

Tentang Tellomak

Tellomak (NCT03902184) adalah global, label terbuka, multi -kohort fase 2 uji klinis pada pasien dengan sindrom sézary dan mycosis fungoides (MF) di Amerika Serikat dan Eropa. Secara khusus:

  • Kohort 1: lacutamab dievaluasi sebagai agen tunggal pada sekitar 60 pasien dengan sindrom sézary yang telah menerima setidaknya dua terapi sistemik sebelumnya, termasuk mogamulizumab. Kohort sindrom sézary dari penelitian ini dapat memungkinkan pendaftaran lacutamab dalam indikasi ini.
  • Kohort 2: Lacutamab dievaluasi sebagai agen tunggal pada pasien dengan MF yang mengekspresikan KIR3DL2, sebagaimana ditentukan pada awal dengan desain 2-tahap Simon.
  • Kohort 3: lacutamab dievaluasi sebagai agen tunggal pada pasien dengan MF yang tidak mengekspresikan KIR3DL2, sebagaimana ditentukan pada awal, dengan desain tahap Simon-2.
  • Semua pendatang: Lacutamab dievaluasi sebagai agen tunggal pada pasien dengan KIR3DL2 yang mengekspresikan dan tidak mengekspresikan MF untuk mengeksplorasi korelasi antara tingkat ekspresi KIR3DL2 dan hasil pengobatan yang memanfaatkan uji pitafin tertanam formalin (FFPE) yang sedang dikembangkan sebagai diagnostik pendamping. /li>

    Percobaan sepenuhnya terdaftar. Titik akhir utama uji coba adalah tingkat respons global yang objektif. Titik akhir sekunder utama adalah kelangsungan hidup bebas perkembangan, durasi respons, kelangsungan hidup secara keseluruhan, kualitas hidup, farmakokinetik dan imunogenisitas dan efek samping.

    Sumber: farmasi bawaan SA

    Diposting : 2025-02-18 06:00

    Baca selengkapnya

    Penafian

    Segala upaya telah dilakukan untuk memastikan bahwa informasi yang diberikan oleh Drugslib.com akurat, terkini -tanggal, dan lengkap, namun tidak ada jaminan mengenai hal tersebut. Informasi obat yang terkandung di sini mungkin sensitif terhadap waktu. Informasi Drugslib.com telah dikumpulkan untuk digunakan oleh praktisi kesehatan dan konsumen di Amerika Serikat dan oleh karena itu Drugslib.com tidak menjamin bahwa penggunaan di luar Amerika Serikat adalah tepat, kecuali dinyatakan sebaliknya. Informasi obat Drugslib.com tidak mendukung obat, mendiagnosis pasien, atau merekomendasikan terapi. Informasi obat Drugslib.com adalah sumber informasi yang dirancang untuk membantu praktisi layanan kesehatan berlisensi dalam merawat pasien mereka dan/atau untuk melayani konsumen yang memandang layanan ini sebagai pelengkap, dan bukan pengganti, keahlian, keterampilan, pengetahuan, dan penilaian layanan kesehatan. praktisi.

    Tidak adanya peringatan untuk suatu obat atau kombinasi obat sama sekali tidak boleh ditafsirkan sebagai indikasi bahwa obat atau kombinasi obat tersebut aman, efektif, atau sesuai untuk pasien tertentu. Drugslib.com tidak bertanggung jawab atas segala aspek layanan kesehatan yang diberikan dengan bantuan informasi yang disediakan Drugslib.com. Informasi yang terkandung di sini tidak dimaksudkan untuk mencakup semua kemungkinan penggunaan, petunjuk, tindakan pencegahan, peringatan, interaksi obat, reaksi alergi, atau efek samping. Jika Anda memiliki pertanyaan tentang obat yang Anda konsumsi, tanyakan kepada dokter, perawat, atau apoteker Anda.

    Kata kunci populer