Innate Pharma annuncia la FDA statunitense concessa la designazione di terapia rivoluzionaria a LaCutamab per sindrome da sézary recidivante o refrattaria

17 febbraio 2025 - Innate Pharma SA (Euronext Paris: IPH; NASDAQ: IPHA) ("Innate" o "Company") ha annunciato oggi che la Food and Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti ha concesso la designazione di terapia breakthrough ( BTD) a LaCutamab, un anticorpo che induce la citotossicità anti-kir3dl2, per il trattamento di pazienti adulti con sindrome da sézary recidivata o refrattaria (R/R) (SS) dopo almeno 2 precedenti terapie sistemiche tra cui Mogamulizumab.

Il BTD è concesso in base ai risultati dello studio di Fase 1, nonché ai risultati dello studio Telomak di Fase 2, in cui LaCutamab ha dimostrato incoraggiante l'efficacia e un profilo di sicurezza favorevole in pazienti con sindrome di Sézary avanzata .

“Esiste un'alta necessità medica insoddisfatta per i pazienti con sindrome di Sézary. In questa forma aggressiva e rara di linfoma cutaneo a cellule T, i pazienti con malattie avanzate spesso sperimentano una qualità della vita molto scarsa e hanno una forte necessità di nuove opzioni di trattamento mirate ”, ha commentato Sonia Quaratino, MD, Chief Medical Officer di Innate Pharma. "La designazione della terapia rivoluzionaria sottolinea il potenziale di LaCutamab di trasformare le cure del paziente raggiungendo l'efficacia clinicamente significativa e il profilo di sicurezza favorevole rispetto alle terapie disponibili. Questo è un passo importante nella strategia di Innate per LaCutamab. Siamo entusiasti di lavorare con la FDA statunitense per accelerare lo sviluppo di questa terapia. ”

Una designazione di terapia rivoluzionaria da parte della FDA ha lo scopo di accelerare lo sviluppo e la revisione normativa negli Stati Uniti. Tratta una condizione grave e che hanno dimostrato incoraggiando i primi risultati clinici, il che può dimostrare un sostanziale miglioramento su un endpoint clinicamente significativo sui medicinali disponibili.

LaCutamab ha precedentemente ricevuto una designazione rapida da parte della FDA nel 2019 per il trattamento di pazienti adulti con sindrome da sézary recidivata o refrattaria che hanno ricevuto almeno due precedenti terapie sistemiche e una designazione privilegiata da parte di European Medicines Agency nel 2020.

Innate continua ad allinearsi con le agenzie di regolamentazione attorno allo studio di Fase 3 di conferma in CTCL e sta attivamente alla ricerca di un partner

sul linfoma cutaneo a cellule T

Linfoma cellico cutaneo (CTCL) è un gruppo eterogeneo di linfomi non Hodgkin che si presentano principalmente nella pelle e sono caratterizzati dalla presenza di cellule T mature clonali maligne. CTCL rappresenta circa il 4% di tutti i linfomi non Hodgkin e ha un'età media alla diagnosi di 55-65 anni. Micosi fungoides e la sindrome di Sézary, la sua variante leucemica, sono i sottotipi CTCL più comuni. Il tasso di sopravvivenza complessivo a 5 anni, che dipende in parte dal sottotipo della malattia, è di circa il 10% per la sindrome di Sézary. Esistono circa 6.000 nuovi casi di CTCL in Europa e negli Stati Uniti all'anno.

sulla sindrome di Sézary

Sézary Sindrome è la variante leucemica di CTCL. I pazienti spesso sperimentano una qualità della vita molto scarsa con prurito grave e debilitante (pelle pruriginosa cronica). Nonostante i recenti progressi, la sindrome di Sézary è associata ad un alto tasso di recidiva con terapie attualmente disponibili.

A proposito di LaCutamab

LaCutamab è un anticorpo che induce la citotossicità umanizzato anti-Kir3DL2 di prima classe che è attualmente in studi clinici per il trattamento del linfoma cutaneo a cellule T (CTCL), una malattia orfana e il linfoma per cellule T periferico (PTCL). I rari linfomi cutanei dei linfociti T hanno una prognosi scarsa con poche opzioni terapeutiche efficaci e sicure nelle fasi avanzate. con alcuni sottotipi aggressivi CTCL, in particolare la sindrome di Sézary. È espresso fino al 50% dei pazienti con micosi fungoides e linfoma periferico delle cellule T (PTCL). Ha un'espressione limitata sui tessuti normali. Illacutamab è concessa la designazione primaria e la Designazione di Food and Drug (FDA) ha concesso la designazione rapida e la designazione di terapia rivoluzionaria per il trattamento dei pazienti con sindrome di sézaria refrattaria o refrattaria ricevuto almeno due precedenti terapie sistemiche. Lacutamab è concesso lo status di farmaco orfano nell'Unione europea e negli Stati Uniti per il trattamento di CTCl.

Informazioni su Tellomak

Tellomak (NCT03902184) è un globale, multi-open-etichetta -Coorte Studio clinico di fase 2 su pazienti con sindrome di Sézary e Mycosis fungoides (MF) negli Stati Uniti e in Europa. In particolare:

Coorte 1: LaCutamab viene valutato come un singolo agente in circa 60 pazienti con sindrome di Sézary che hanno ricevuto almeno due precedenti terapie sistemiche, tra cui Mogamulizumab. La coorte di sindrome di Sézary dello studio potrebbe consentire la registrazione di LaCutamab in questa indicazione.

Coorte 2: LaCutamab viene valutato come un singolo agente in pazienti con MF che esprimono Kir3dl2, come determinato al basale con un design a 2 stadi di Simon.

Coorte 3: LaCutamab viene valutato come un singolo agente in pazienti con MF che non esprimono kir3dl2, come determinato al basale, con una progettazione di stadio di Simon-2.

Tutti i comunicati: Laccutamab viene valutato come un singolo agente in pazienti con MF che esprimono e non espressi e non espressi per esplorare la correlazione tra il livello di espressione di Kir3dl2 e esiti di trattamento utilizzando un saggio incorporato di paraffina (FFPE) a forma di diagnostico.

Il processo è completamente iscritto. L'endpoint primario della sperimentazione è il tasso di risposta globale obiettivo. Gli endpoint secondari chiave sono la sopravvivenza libera da progressione, la durata della risposta, la sopravvivenza globale, la qualità della vita, la farmacocinetica e l'immunogenicità ed eventi avversi.

Pubblicato : 2025-02-18 06:00

Per saperne di più

Disclaimer

È stato fatto ogni sforzo per garantire che le informazioni fornite da Drugslib.com siano accurate, aggiornate -datati e completi, ma non viene fornita alcuna garanzia in tal senso. Le informazioni sui farmaci qui contenute potrebbero essere sensibili al fattore tempo. Le informazioni su Drugslib.com sono state compilate per l'uso da parte di operatori sanitari e consumatori negli Stati Uniti e pertanto Drugslib.com non garantisce che l'uso al di fuori degli Stati Uniti sia appropriato, se non diversamente indicato. Le informazioni sui farmaci di Drugslib.com non sostengono farmaci, né diagnosticano pazienti né raccomandano terapie. Le informazioni sui farmaci di Drugslib.com sono una risorsa informativa progettata per assistere gli operatori sanitari autorizzati nella cura dei propri pazienti e/o per servire i consumatori che considerano questo servizio come un supplemento e non come un sostituto dell'esperienza, dell'abilità, della conoscenza e del giudizio dell'assistenza sanitaria professionisti.

L'assenza di un'avvertenza per un determinato farmaco o combinazione di farmaci non deve in alcun modo essere interpretata come indicazione che il farmaco o la combinazione di farmaci sia sicura, efficace o appropriata per un dato paziente. Drugslib.com non si assume alcuna responsabilità per qualsiasi aspetto dell'assistenza sanitaria amministrata con l'aiuto delle informazioni fornite da Drugslib.com. Le informazioni contenute nel presente documento non intendono coprire tutti i possibili usi, indicazioni, precauzioni, avvertenze, interazioni farmacologiche, reazioni allergiche o effetti avversi. Se hai domande sui farmaci che stai assumendo, consulta il tuo medico, infermiere o farmacista.