生来のファーマは、再発または耐衝撃性のセザリー症候群のためにラクタマブにブレークスルー療法の指定を認めた米国FDAを発表します

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2025年2月17日 - 生来のファーマSA（ユーロネクストパリ：IPH; NASDAQ：IPHA）（「生来」または「会社」）は本日、米国食品医薬品局（FDA）がブレークスルー療法の指定を許可したことを発表しました（ btd）モガムリズマブを含む少なくとも2つの以前の全身療法の後、再発または耐火性（R/R）セザリ症候群（SS）の成人患者の治療のための抗KIR3DL2細胞毒性誘導抗体であるラクタマブに。

BTDは、フェーズ1の研究結果に基づいて付与され、フェーズ2 Tellomak研究の結果が得られ、ラクタマブは、進行した後期式筋炎症候群の大gamulizumab患者において、有効性と有利な安全性プロファイルを実証しました。 。

「セザリー症候群の患者には満たされていない医学的ニーズが高い。この攻撃的でまれな皮膚T細胞リンパ腫では、進行性疾患の患者はしばしば非常に低い生活の質を経験し、新しい標的治療オプションを強く必要としています」 「ブレークスルー療法の指定は、利用可能な治療法と比較して、臨床的に意味のある有効性と好ましい安全性プロファイルを達成することにより、ラクタマブが患者のケアを変革する可能性を強調しています。これは、ラクタマブに対する生来の戦略における重要なステップです。この治療法の開発を加速するために米国FDAと協力することに興奮しています。」

FDAによる画期的な治療の指定は、米国の薬物の開発と規制のレビューを促進することを目的としています。深刻な状態を治療すると、それが早期の臨床結果を奨励することを示しています。

ラクタマブは、2020年に少なくとも2つの以前の全身療法を受けた再発性または耐抵抗性セザリー症候群の成人患者の治療のために、2019年にFDAによるファーストトラック指定と、2020年に欧州医薬品の治療を受けたため、FDAによる高速トラック指定を受けました。 /p>

cTCLでの確認第3相試験に関する規制機関との生来機関は引き続き整合しており、皮膚T細胞リンパ腫についてパートナーを積極的に求めています

皮膚T細胞リンパ腫（CTCL）は、主に皮膚に生じる非ホジキンのリンパ腫の不均一なグループであり、悪性クローン成熟T細胞の存在によって特徴付けられます。 CTCLは、すべての非ホジキンのリンパ腫の約4％を占めており、診断時の年齢の中央値が55〜65歳です。マイコーシスファンジョイド、およびその白血病バリアントであるセザリー症候群は、最も一般的なCTCLサブタイプです。疾患サブタイプに一部依存する全体の5年生存率は、セザリー症候群の約10％です。ヨーロッパと米国には年間約6,000の新しいCTCL症例があります。患者はしばしば、重度で衰弱させるpru尿（慢性のかゆみのある皮膚）で非常に低い生活の質を経験します。最近の進歩にもかかわらず、セザリー症候群は、現在利用可能な治療法を伴う高い再発率に関連しています。

ラクタマブは、皮膚T細胞リンパ腫（CTCL）、孤児疾患、および末梢T細胞リンパ腫（PTCL）の治療のための臨床試験中のクラス初の抗KIR3DL2ヒト化細胞毒性誘導抗体です。 Tリンパ球のまれな皮膚リンパ腫は、進行段階で効果的で安全な治療法のほとんどを持つ予後不良です。KIR3DL2は、すべてのCTCLサブタイプの患者の約65％が発現し、患者の90％の90％が発現するKIRファミリーの阻害受容体であり、発現しています。特定の攻撃的なCTCLサブタイプ、特にセザリー症候群。それは、菌類菌類菌類および末梢T細胞リンパ腫（PTCL）の患者の最大50％によって発現されます。それは正常な組織で制限された発現を持っています。LaCutamabは、欧州医薬品機関（EMA）プライム指定と米国食品医薬品局（FDA）が許可されています。少なくとも2つの以前の全身療法を受けました。ラクタマブは、CTCLの治療のために欧州連合および米国で孤児麻薬の状態を認められています。 - 米国およびヨーロッパのセザリー症候群および菌血症ファンジョイド（MF）患者におけるコホート第2相臨床試験。具体的には、

  • コホート1：ラクタマブは、モガムリズマブを含む少なくとも2つの以前の全身療法を受けたセザリー症候群の約60人の患者で単一の薬剤として評価されています。この研究のセザリー症候群コホートは、この兆候においてラクタマブの登録を可能にする可能性があります。
  • コホート2：ラクタマブは、サイモン2段階のデザインでベースラインで決定されるように、Kir3DL2を発現するMF患者の単一薬剤として評価されます。
  • コホート3：ラクタマブは、ベースラインで決定されているように、Kir3DL2を発現しないMF患者の単一薬剤として評価され、Simon-2ステージのデザイン。
  • すべてのコーナー： KIR3DL2の発現および非発現MFの両方の患者の単一薬剤として評価されているラクタマブは、KIR3DL2発現のレベルと、ファーマリン固定パラフィン埋め込み（FFPE）アッセイを使用して、コンパニオン診断のように開発されている（FFPE）アッセイを利用した治療結果との相関関係を調査します。 /li>

    試験は完全に登録されています。試験の主要エンドポイントは、客観的なグローバル応答率です。主要な二次エンドポイントは、無増悪生存、反応の期間、全生存期間、生活の質、薬物動態と免疫原性および有害事象です。

    投稿しました : 2025-02-18 06:00

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