타고난 제약
2025 년 2 월 17 일 -BEYNATE PHARMA SA (EURONEXT PARIS : IPH; NASDAQ : IPHA) ( "ENGANE"또는 "COMPANY")는 오늘 미국 식품의 약국 (FDA)이 획기적인 치료 지정을 부여했다고 발표했습니다. Btd)는 모형 주리 주맙을 포함한 적어도 2 개의 이전 전신 치료 후 재발 된 (R/R) 세 자리 증후군 (SS)을 가진 성인 환자의 치료를위한 항 -KIR3DL2 세포 독성-유도 항체 인 Lacutamab에.
BTD는 1 단계 연구 결과와 2 상 Tellomak 연구의 결과에 따라 부여됩니다. Lacutamab은 고급 전처리 된 사후 모모 주맙 환자에서 장려하는 효능과 유리한 안전성 프로파일을 보여주었습니다. .
“세 자리 증후군 환자에게는 충족되지 않은 의학적 필요성이 높습니다. 이 공격적이고 희귀 한 형태의 피부 T- 세포 림프종에서, 진행된 질병의 환자는 종종 매우 열악한 삶의 질을 경험하고 있으며 새로운 대상 치료 옵션이 강하게 필요합니다.”라고 Enate Pharma의 최고 의료 책임자 인 Sonia Quaratino는 말했습니다. “획기적인 치료 지정은 이용 가능한 요법과 비교하여 임상 적으로 의미있는 효능과 유리한 안전성 프로파일을 달성함으로써 환자의 치료를 변화시킬 수있는 Lacutamab의 잠재력을 강조합니다. 이것은 Lacutamab에 대한 Endate의 전략에서 중요한 단계입니다. 우리는이 요법의 발달을 가속화하기 위해 미국 FDA와 협력하게되어 기쁩니다.”
FDA의 획기적인 치료 지정은 미국의 약물의 개발 및 규제 검토를 가속화하기위한 것입니다. 심각한 상태를 치료하고 초기 임상 결과를 장려하는 것으로 나타 났으며, 이는 이용 가능한 의약품에 대한 임상 적으로 유의 한 종점에서 상당한 개선을 보여줄 수 있습니다.
.Lacutamab은 이전에 2019 년 FDA에 의해 2019 년 FDA에 의해 2020 년에 유럽 의약 기관의 주요 명칭뿐만 아니라 적어도 2 개의 이전 전신 요법을받은 재발 또는 내화성 세 자리 증후군을 가진 성인 환자의 치료를 위해 빠른 트랙 지정을 받았습니다. /p>
선천은 CTCL의 확인 단계 3 시험에 대한 규제 기관과 계속 일치하며 피부 T- 세포 림프종에 대한 파트너를 적극적으로 찾고 있습니다
피부 T- 세포 림프종 (CTCL)은 주로 피부에서 발생하며 악성 클론 성숙 T- 세포의 존재를 특징으로하는 비호 지킨 림프종의 이종 그룹입니다. CTCL은 모든 비호 지킨 림프종의 약 4%를 차지하며 55-65 세의 진단시 평균 연령이 있습니다. Mycosis Fungoides 및 백혈병 변이체 인 Sézary 증후군은 가장 일반적인 CTCL 서브 타입입니다. 질병 하위 유형에 부분적으로 의존하는 전체 5 년 생존율은 세 자리 증후군의 약 10%입니다. 유럽과 미국에는 약 6,000 개의 새로운 CTCL 사례가 있습니다.
세 자리 증후군
Sézary 증후군은 CTCL의 백혈병 변형입니다. 환자는 종종 심각하고 쇠약 한 가려움증 (만성 가려운 피부)으로 삶의 질이 매우 열악합니다. 최근의 발전에도 불구하고 Sézary 증후군은 현재 이용 가능한 요법으로 높은 재발률과 관련이 있습니다.
Lacutamab
>lacutamab은 현재 피부 T- 세포 림프종 (CTCL), 고아 질환 및 말초 T 세포 림프종 (PTCL)의 치료를위한 임상 시험중인 최초의 항 -KIR3DL2 인간화 된 세포 독성 유발 항체입니다. T 림프구의 희귀 한 피부 림프종은 진행된 단계에서 효과적이고 안전한 치료 옵션이 거의없는 예후가 좋지 않습니다. KIR3DL2는 모든 CTCL 서브 타입에 걸쳐 약 65%의 환자에 의해 발현되는 KIR 패밀리의 억제 수용체입니다. 특정 공격적인 CTCL 하위 유형, 특히 Sézary 증후군. 이는 균사 곰팡이 및 말초 T- 세포 림프종 (PTCL) 환자의 최대 50%에 의해 발현된다. Lacutamab은 유럽 의약 기관 (EMA) 프라임 지정 및 미국 식품의 약국 (FDA)이 부여되며 재발 또는 내화성 세 자리 증후군 환자의 치료를위한 빠른 트랙 지정 및 획기적인 치료 지정이 부여됩니다. 적어도 두 개의 이전 전신 요법을 받았습니다. Lacutamab은 유럽 연합과 미국에서 CTCL의 치료를 위해 고아 약물 상태를 부여받습니다. -Cohort 2 Phase 2 미국과 유럽의 세 자리 증후군 및 근육 곰팡이 (MF) 환자의 임상 시험. 구체적으로 :
시험은 완전히 등록되었습니다. 시험의 주요 종말점은 객관적인 글로벌 응답 속도입니다. 주요 2 차 종점은 무 진행 생존, 반응 기간, 전반적인 생존, 삶의 질, 약동학 및 면역 원성 및 부작용입니다.
출처 : 선천적 제약
게시됨 : 2025-02-18 06:00
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