Innate Pharma mengumumkan FDA A.S. yang diberikan penunjukan terapi terobosan untuk lacutamab untuk sindrom sézary yang kambuh semula atau refraktori

Ikuti Drugslib di

17 Februari 2025 - SA PHARMA SA (Euronext Paris: IPH; NASDAQ: IPHA) ("Bawah" atau "Syarikat") hari ini mengumumkan bahawa Pentadbiran Makanan dan Dadah A.S. (FDA) telah memberikan penetapan terapi terapi ( BTD) ke lacutamab, antibodi antibodi sitotoksisiti anti-kIR3DL2, untuk rawatan pesakit dewasa dengan sindrom sézary (R/R) (R/R) selepas sekurang-kurangnya 2 terapi sistemik terdahulu termasuk mogamulizumab.

The BTD is granted based on Phase 1 study results as well as results from the Phase 2 TELLOMAK study, where lacutamab demonstrated encouraging efficacy and a favorable safety profile in heavily pretreated, post-mogamulizumab patients with advanced Sézary syndrome .

"Terdapat keperluan perubatan yang tidak terpenuhi untuk pesakit dengan sindrom Sézary. Dalam bentuk limfoma T-sel kutaneus yang agresif dan jarang ini, pesakit dalam penyakit maju sering mengalami kualiti hidup yang sangat buruk dan memerlukan pilihan rawatan yang baru, "kata Sonia Quatino, MD, ketua pegawai perubatan Innate Pharma. "Jawatan terapi terapi menggariskan potensi Lacutamab untuk mengubah penjagaan pesakit dengan mencapai keberkesanan klinikal yang bermakna dan profil keselamatan yang menggalakkan berbanding dengan terapi yang ada. Ini adalah langkah penting dalam strategi semula jadi untuk lacutamab. Kami teruja untuk bekerjasama dengan FDA A.S. untuk mempercepat perkembangan terapi ini. " Rawat keadaan yang serius dan telah menunjukkan hasil klinikal awal yang menggalakkan, yang mungkin menunjukkan peningkatan yang besar pada titik akhir yang signifikan secara klinikal terhadap ubat -ubatan yang ada.

Lacutamab sebelum ini menerima penetapan trek yang cepat oleh FDA pada tahun 2019 untuk rawatan pesakit dewasa dengan sindrom sézary yang kambuh semula atau refraktori yang telah menerima sekurang -kurangnya dua terapi sistemik terdahulu serta penamaan utama oleh Agensi Ubat Eropah pada tahun 2020. < /P>

bawaan terus sejajar dengan agensi pengawalseliaan di sekitar percubaan fasa 3 pengesahan di CTCL dan secara aktif mencari rakan kongsi

mengenai limfoma sel T kutaneus

Lymphoma T-sel kutaneus (CTCL) adalah kumpulan heterogen limfoma bukan Hodgkin yang timbul terutamanya dalam kulit dan dicirikan oleh kehadiran sel T-sel matang clonal malignan. CTCL menyumbang kira-kira 4% daripada semua limfoma bukan Hodgkin dan mempunyai usia median pada diagnosis 55-65 tahun. Mycosis fungoides, dan sindrom Sézary, varian leukemiknya, adalah subtipe CTCL yang paling biasa. Kadar survival 5 tahun secara keseluruhan, yang bergantung kepada subtipe penyakit, adalah kira-kira 10% untuk sindrom Sézary. Terdapat kira -kira 6,000 kes CTCL baru di Eropah dan Amerika Syarikat setiap tahun.

Mengenai Sindrom Sézary

Sindrom Sézary adalah varian leukemik CTCL. Pesakit sering mengalami kualiti hidup yang sangat buruk dengan pruritus yang teruk dan melemahkan (kulit gatal kronik). Walaupun kemajuan baru -baru ini, sindrom Sézary dikaitkan dengan kadar kambuh yang tinggi dengan terapi yang ada sekarang.

Mengenai lacutamab

Lacutamab adalah antibodi sitotoksisiti anti-kir3DL2 yang pertama dalam kelas yang sedang dalam ujian klinikal untuk rawatan limfoma sel T kutaneus (CTCL), penyakit yatim piatu, dan limfoma sel T periferal (PTCL). Limfoma kutaneus limfosit T yang jarang berlaku mempunyai prognosis yang lemah dengan beberapa pilihan terapeutik yang berkhasiat dan selamat pada peringkat maju.kir3dl2 adalah reseptor penghalang keluarga KIR, yang dinyatakan oleh kira -kira 65% pesakit di semua subtipe CTCL dan dinyatakan oleh 90% dengan subtipe CTCL yang agresif, khususnya sindrom Sézary. Ia dinyatakan sehingga 50% pesakit dengan mycosis fungoides dan limfoma sel T periferal (PTCL). Ia mempunyai ekspresi terhad pada tisu normal. Lacutamab diberikan penamaan Perdana Agensi Perdana (EMA) Eropah dan Pentadbiran Makanan dan Dadah AS (FDA) yang diberikan penetapan jejak cepat dan penentuan terapi terapi untuk rawatan pesakit dengan sindrom sézary yang kambuh atau refraktori yang telah menerima sekurang -kurangnya dua terapi sistemik terdahulu. Lacutamab diberikan status ubat yatim piatu di Kesatuan Eropah dan di Amerika Syarikat untuk rawatan CTCL. -SOHORT Fasa 2 percubaan klinikal pada pesakit dengan sindrom Sézary dan mycosis fungoides (MF) di Amerika Syarikat dan Eropah. Khususnya:

  • Kohort 1: lacutamab yang dinilai sebagai ejen tunggal dalam kira -kira 60 pesakit dengan sindrom Sézary yang telah menerima sekurang -kurangnya dua terapi sistemik terdahulu, termasuk mogamulizumab. Kohort sindrom Sézary kajian ini dapat membolehkan pendaftaran lacutamab dalam petunjuk ini.
  • Cohort 2: Lacutamab yang dinilai sebagai ejen tunggal pada pesakit dengan MF yang menyatakan KIR3DL2, seperti yang ditentukan pada garis dasar dengan reka bentuk 2 peringkat Simon.
  • Cohort 3: Lacutamab yang dinilai sebagai ejen tunggal pada pesakit dengan MF yang tidak menyatakan kir3dl2, seperti yang ditentukan pada peringkat awal, dengan reka bentuk peringkat Simon-2.
  • Semua pendatang: Lacutamab yang dinilai sebagai ejen tunggal pada pesakit dengan kedua-dua KIR3DL2 yang mengekspresikan dan tidak menyatakan MF untuk meneroka korelasi antara tahap ekspresi KIR3DL2 dan hasil rawatan yang menggunakan assay yang ditetapkan formalin (FFPE) di bawah pembangunan sebagai diagnosis pendamping.

    • Percubaan itu sepenuhnya didaftarkan. Titik akhir utama percubaan adalah kadar tindak balas global yang objektif. Titik akhir sekunder utama adalah kelangsungan hidup tanpa perkembangan, tempoh tindak balas, kelangsungan hidup keseluruhan, kualiti hidup, farmakokinetik dan imunogenik dan peristiwa buruk.

    Sumber: Innate Pharma SA

    Disiarkan : 2025-02-18 06:00

    Baca lagi

    Penafian

    Segala usaha telah dilakukan untuk memastikan bahawa maklumat yang diberikan oleh Drugslib.com adalah tepat, terkini -tarikh, dan lengkap, tetapi tiada jaminan dibuat untuk kesan itu. Maklumat ubat yang terkandung di sini mungkin sensitif masa. Maklumat Drugslib.com telah disusun untuk digunakan oleh pengamal penjagaan kesihatan dan pengguna di Amerika Syarikat dan oleh itu Drugslib.com tidak menjamin bahawa penggunaan di luar Amerika Syarikat adalah sesuai, melainkan dinyatakan sebaliknya secara khusus. Maklumat ubat Drugslib.com tidak menyokong ubat, mendiagnosis pesakit atau mengesyorkan terapi. Maklumat ubat Drugslib.com ialah sumber maklumat yang direka bentuk untuk membantu pengamal penjagaan kesihatan berlesen dalam menjaga pesakit mereka dan/atau memberi perkhidmatan kepada pengguna yang melihat perkhidmatan ini sebagai tambahan kepada, dan bukan pengganti, kepakaran, kemahiran, pengetahuan dan pertimbangan penjagaan kesihatan pengamal.

    Ketiadaan amaran untuk gabungan ubat atau ubat yang diberikan sama sekali tidak boleh ditafsirkan untuk menunjukkan bahawa gabungan ubat atau ubat itu selamat, berkesan atau sesuai untuk mana-mana pesakit tertentu. Drugslib.com tidak memikul sebarang tanggungjawab untuk sebarang aspek penjagaan kesihatan yang ditadbir dengan bantuan maklumat yang disediakan oleh Drugslib.com. Maklumat yang terkandung di sini tidak bertujuan untuk merangkumi semua kemungkinan penggunaan, arahan, langkah berjaga-jaga, amaran, interaksi ubat, tindak balas alahan atau kesan buruk. Jika anda mempunyai soalan tentang ubat yang anda ambil, semak dengan doktor, jururawat atau ahli farmasi anda.

    Kata kunci yang popular