Innate Pharma kondigt de Amerikaanse FDA aan die doorbraaktherapie -aanduiding aan Lacutamab hebben verleend voor recidief of refractair Sézary -syndroom

17 februari 2025 - Innate Pharma SA (Euronext Paris: IPH; NASDAQ: IPHA) ("Innate" of het "bedrijf") heeft vandaag aangekondigd dat de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) een doorbraaktherapie heeft verleend ( BTD) aan Lacutamab, een anti-kir3dl2 cytotoxiciteit-inducerend antilichaam, voor de behandeling van volwassen patiënten met recidiverende of refractaire (R/R) sézary-syndroom (SS) na ten minste 2 voorafgaande systemische therapieën inclusief Mogamulizumab.

De BTD wordt verleend op basis van fase 1-onderzoeksresultaten en resultaten van de fase 2 tellomak-studie, waarbij Lacutamab bemoedigende werkzaamheid en een gunstig veiligheidsprofiel vertoonde bij zwaar voorbehandeld, post-mogamulizumab-patiënten met geavanceerd Sézary-syndroom .

“Er is een hoge onvervulde medische behoefte aan patiënten met het Sézary -syndroom. In deze agressieve en zeldzame vorm van cutaan T-cel lymfoom ervaren patiënten bij gevorderde ziekte vaak een zeer slechte kwaliteit van leven en hebben ze een sterke behoefte aan nieuwe, gerichte behandelingsopties, ”aldus Sonia Quaratino, MD, Chief Medical Officer van aangeboren Pharma. “De doorbraaktherapie -aanduiding onderstreept het potentieel van Lacutamab om de zorg van de patiënt te transformeren door klinisch betekenisvolle werkzaamheid en een gunstig veiligheidsprofiel te bereiken in vergelijking met beschikbare therapieën. Dit is een belangrijke stap in de strategie van Innate voor Lacutamab. We zijn verheugd om samen te werken met de Amerikaanse FDA om de ontwikkeling van deze therapie te versnellen. ”

Een doorbraaktherapie -aanduiding door de FDA is bedoeld om de ontwikkeling en regulerende beoordeling in de VS te versnellen die bedoeld zijn om te zijn bedoeld om drugs te zijn Behandel een ernstige aandoening en die hebben aangemoedigende vroege klinische resultaten aangetoond, wat een aanzienlijke verbetering kan aantonen ten opzichte van een klinisch significant eindpunt ten opzichte van beschikbare medicijnen.

Lacutamab ontving eerder een snelle trackaanduiding door de FDA in 2019 voor de behandeling van volwassen patiënten met recidiatief of refractair Sézary -syndroom die ten minste twee eerdere systemische therapieën hebben ontvangen, evenals een uitstekende aanduiding door European Medicines Agency in 2020. <

aangeboren blijft afstemmen op de regelgevende instanties rond de bevestigende fase 3-studie in CTCL en is actief op zoek naar een partner

over cutane T-cel lymfoom

Cutane T-cellymfoom (CTCL) is een heterogene groep niet-Hodgkin's lymfomen die voornamelijk in de huid ontstaan en worden gekenmerkt door de aanwezigheid van kwaadaardige klonale volwassen T-cellen. CTCL is goed voor ongeveer 4% van alle niet-Hodgkin's lymfomen en heeft een mediane leeftijd bij de diagnose van 55-65 jaar. Mycosis fungoides en Sézary -syndroom, de leukemische variant, zijn de meest voorkomende CTCL -subtypen. Het totale overlevingspercentage van 5 jaar, dat gedeeltelijk afhangt van de ziektesubtype, is ongeveer 10% voor het Sézary-syndroom. Er zijn ongeveer 6.000 nieuwe CTCL -gevallen in Europa en de Verenigde Staten per jaar.

Over Sézary Syndrome

Sézary -syndroom is de leukemische variant van CTCL. Patiënten ervaren vaak een zeer slechte levenskwaliteit met ernstige en slopende jeuk (chronische jeukende huid). Ondanks recente vooruitgang is het Sézary -syndroom geassocieerd met een hoge terugvalsnelheid met momenteel beschikbare therapieën.

over Lacutamab

Lacutamab is een first-in-class anti-kir3DL2 gehumaniseerde cytotoxiciteit-inducerend antilichaam dat zich momenteel in klinische onderzoeken bevindt voor de behandeling van cutaan T-cel lymfoom (CTCL), een weesziekte en perifeer T-cellymfoom (PTCL). Zeldzame cutane lymfomen van T -lymfocyten hebben een slechte prognose met weinig effectieve en veilige therapeutische opties in gevorderde stadia. KIR3DL2 is een remmende receptor van de KIR -familie, uitgedrukt door ongeveer 65% van de patiënten bij alle CTCL -subtypen en uitgedrukt door 90% van de patiënten met een Patiënten van op 90% van de patiënten met bepaalde agressieve CTCL -subtypen, in het bijzonder Sézary -syndroom. Het wordt uitgedrukt door maximaal 50% van de patiënten met mycosis fungoides en perifeer T-cel lymfoom (PTCL). Het heeft een beperkte uitdrukking op normale weefsels. Lacutamab krijgt de Prime Designation en US Food and Drug Administration (FDA) van de European Medicines Agency (EMA). ontving ten minste twee eerdere systemische therapieën. Lacutamab krijgt de status van de weesdrug in de Europese Unie en in de Verenigde Staten voor de behandeling van CTCL.

over Tellomak

tellomak (NCT03902184) is een wereldwijde, open-label, multi -Cohort Fase 2 klinische studie bij patiënten met Sézary Syndrome en Mycosis Fungoides (MF) in de Verenigde Staten en Europa. Specifiek:

Cohort 1: lacutamab wordt geëvalueerd als een enkel middel bij ongeveer 60 patiënten met het Sézary -syndroom die ten minste twee eerdere systemische therapieën hebben ontvangen, waaronder Mogamulizumab. Het Sézary -syndroomcohort van de studie kan de registratie van lacutamab in deze indicatie mogelijk maken.

Cohort 2: Lacutamab wordt geëvalueerd als een enkel middel bij patiënten met MF die KIR3DL2 tot expressie brengen, zoals bepaald bij aanvang met een Simon 2-fase ontwerp.

Cohort 3: Lacutamab wordt geëvalueerd als een enkel middel bij patiënten met MF die geen KIR3DL2 tot expressie brengen, zoals bepaald bij baseline, met een Simon-2-stadiumontwerp.

Alle komers: Lacutamab wordt geëvalueerd als een enkel middel bij patiënten met zowel KIR3DL2 die MF tot expressie brengen als niet-expressie brengen om de correlatie te onderzoeken tussen het niveau van KIR3DL2-expressie en behandelingsresultaten die een formaline-gefixeerde paraffine embedded (FFPE) Assay onder ontwikkeling als een bijbehorende diagnose van de bijgevoegde diagnose gebruiken. /li>

De proef is volledig ingeschreven. Het primaire eindpunt van de proef is objectieve globale responspercentage. Belangrijkste secundaire eindpunten zijn progressievrije overleving, responsduur, algehele overleving, kwaliteit van leven, farmacokinetiek en immunogeniteit en bijwerkingen.

Bron: aangeboren Pharma SA

Geplaatst : 2025-02-18 06:00

Lees verder

Disclaimer

Er is alles aan gedaan om ervoor te zorgen dat de informatie die wordt verstrekt door Drugslib.com accuraat en up-to-date is -datum en volledig, maar daarvoor wordt geen garantie gegeven. De hierin opgenomen geneesmiddelinformatie kan tijdgevoelig zijn. De informatie van Drugslib.com is samengesteld voor gebruik door zorgverleners en consumenten in de Verenigde Staten en daarom garandeert Drugslib.com niet dat gebruik buiten de Verenigde Staten gepast is, tenzij specifiek anders aangegeven. De geneesmiddeleninformatie van Drugslib.com onderschrijft geen geneesmiddelen, diagnosticeert geen patiënten of beveelt geen therapie aan. De geneesmiddeleninformatie van Drugslib.com is een informatiebron die is ontworpen om gelicentieerde zorgverleners te helpen bij de zorg voor hun patiënten en/of om consumenten te dienen die deze service zien als een aanvulling op en niet als vervanging voor de expertise, vaardigheden, kennis en beoordelingsvermogen van de gezondheidszorg. beoefenaars.

Het ontbreken van een waarschuwing voor een bepaald medicijn of een bepaalde medicijncombinatie mag op geen enkele manier worden geïnterpreteerd als een indicatie dat het medicijn of de medicijncombinatie veilig, effectief of geschikt is voor een bepaalde patiënt. Drugslib.com aanvaardt geen enkele verantwoordelijkheid voor enig aspect van de gezondheidszorg die wordt toegediend met behulp van de informatie die Drugslib.com verstrekt. De informatie in dit document is niet bedoeld om alle mogelijke toepassingen, aanwijzingen, voorzorgsmaatregelen, waarschuwingen, geneesmiddelinteracties, allergische reacties of bijwerkingen te dekken. Als u vragen heeft over de medicijnen die u gebruikt, neem dan contact op met uw arts, verpleegkundige of apotheker.