A Innate Pharma anuncia que a FDA dos EUA concedeu designação de terapia inovadora ao lacutamab para síndrome de sézaros recidivados ou refratários

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17 de fevereiro de 2025 - Pharma inate SA (Euronext Paris: IPH; NASDAQ: IPHA) ("Inata" ou a "Companhia") anunciou hoje que a Food and Drug Administration dos EUA (FDA) concedeu designação de terapia inovadora ( Btd) ao lacutamab, um anticorpo anti-KIR3DL2 indutor de citotoxicidade, para o tratamento de pacientes adultos com síndrome do sézarro recidivada ou refratária (R/R) (SS) após pelo menos 2 terapias sistêmicas anteriores, incluindo o Mogamulizumab.

O BTD é concedido com base nos resultados do estudo da Fase 1, bem como nos resultados do estudo da fase 2 Tellomak, onde o lacutamab demonstrou eficácia encorajadora e um perfil de segurança favorável em pacientes com síndrome de sezão fortemente pré-tratado .

“Existe uma alta necessidade médica não atendida de pacientes com síndrome de Sézary. Nesta forma agressiva e rara de linfoma de células T cutâneas, os pacientes em doenças avançadas geralmente sofrem de baixa qualidade de vida e precisam fortemente de novas opções de tratamento direcionadas ”, comentou Sonia Quaratino, MD, diretor médico da Innate Pharma. "A designação de terapia inovadora ressalta o potencial do Lacutamab de transformar os cuidados do paciente, alcançando eficácia clinicamente significativa e perfil de segurança favorável em comparação com as terapias disponíveis. Este é um passo importante na estratégia da Inata para o Lacutamab. Estamos entusiasmados em trabalhar com o FDA dos EUA para acelerar o desenvolvimento dessa terapia. ”

Uma designação de terapia inovadora pelo FDA visa acelerar o desenvolvimento e a revisão regulatória nos EUA de medicamentos que pretendem Trate uma condição grave e que demonstrou incentivar os primeiros resultados clínicos, o que pode demonstrar melhora substancial em um ponto final clinicamente significativo sobre os medicamentos disponíveis.

Lacutamab recebeu anteriormente uma designação rápida do FDA em 2019 para o tratamento de pacientes adultos com síndrome de sézares recidivados ou refratários que receberam pelo menos duas terapias sistêmicas anteriores, bem como uma designação privilegiada pela Agência Europeia de Medicamentos em 2020.

Inata continua a se alinhar com as agências reguladoras em torno do estudo confirmatório da Fase 3 no CTCL e está buscando ativamente um parceiro

sobre linfoma cutâneo de células T

O linfoma de células T cutâneo (CTCL) é um grupo heterogêneo de linfomas não-hodgkin que surgem principalmente na pele e são caracterizados pela presença de células T maduras clonais malignas. O CTCL representa aproximadamente 4% de todos os linfomas não-Hodgkin e tem uma idade média no diagnóstico de 55 a 65 anos. Micose FunGoides, e a síndrome de Sézary, sua variante leucêmica, são os subtipos de CTCL mais comuns. A taxa geral de sobrevida em 5 anos, que depende em parte do subtipo de doença, é de aproximadamente 10% para a síndrome de Sézary. Existem aproximadamente 6.000 novos casos de CTCL na Europa e nos Estados Unidos por ano. Os pacientes geralmente sofrem de baixa qualidade de vida com prurido grave e debilitante (pele crônica de coceira). Apesar dos avanços recentes, a síndrome de Sézary está associada a uma alta taxa de recaída com as terapias atualmente disponíveis.

sobre lacutamab

O lacutamab é um anticorpo anti-Kir3DL2 de anti-indutor de citotoxicidade humanizado que atualmente está em ensaios clínicos para o tratamento de linfoma cutâneo de células T (CTCL), doença órfã e linfoma de células T periféricas (PTCL). Os linfomas cutâneos raros dos linfócitos T têm um prognóstico ruim com poucas opções terapêuticas eficazes e seguras em estágios avançados. KIR3DL2 é um receptor inibidor da família KIR, expresso por aproximadamente 65% de pacientes em todos os subtipos de CTCL e expressos por 90% de pacientes com certos subtipos agressivos de CTCL, em particular a síndrome do sézarário. É expresso por até 50% dos pacientes com fungoides de micose e linfoma de células T periféricas (PTCL). Possui uma expressão restrita nos tecidos normais. O lacutamab recebe a designação principal da Agência Europeia de Medicamentos (EMA) e a Administração de Alimentos e Medicamentos dos EUA (FDA) concedeu designação de terapia e terapia inovadora rápida para o tratamento de pacientes com síndrome de sézaros recaídos ou refratários que possuem síndrome de sessão ou refratário ou refratário ou refratário que possuem recebeu pelo menos duas terapias sistêmicas anteriores. O Lacutamab recebe o status de droga órfão na União Europeia e nos Estados Unidos para o tratamento de Ctcl. -Coorte Fase 2 Ensaio clínico em pacientes com síndrome de Sézary e FunGoides de Micose (MF) nos Estados Unidos e na Europa. Especificamente:

  • Coorte 1: o lacutamab sendo avaliado como um único agente em aproximadamente 60 pacientes com síndrome de sézary que receberam pelo menos duas terapias sistêmicas anteriores, incluindo o mongamulizumab. A coorte da síndrome de Sézary do estudo pode permitir o registro do lacutamab nessa indicação.
  • Coorte 2: o lacutamab sendo avaliado como um único agente em pacientes com MF que expressam Kir3DL2, conforme determinado na linha de base com um projeto de 2 estágios Simon.
  • Coorte 3: o lacutamab sendo avaliado como um único agente em pacientes com MF que não expressam Kir3DL2, conforme determinado na linha de base, com um design de estágio Simon-2.
  • Todos os cantos: O lacutamab sendo avaliado como um único agente em pacientes com MF de expressão e não expressa Kir3DL2 para explorar a correlação entre o nível da expressão de Kir3DL2 e os resultados do tratamento que utilizam um ensaio embutido de parafina fixado em formalina (FFPE) em desenvolvimento como um diagnóstico complementar. <<

    • O teste está totalmente inscrito. O ponto final principal do estudo é a taxa de resposta global objetiva. Os principais pontos de extremidade secundários são sobrevivência livre de progressão, duração da resposta, sobrevivência geral, qualidade de vida, farmacocinética e imunogenicidade e eventos adversos.

    Postou : 2025-02-18 06:00

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