Innate Pharma anunță FDA din SUA a acordat o desemnare de terapie avansată la Lacutamab pentru sindromul Sézary recidivat sau refractar

17 februarie 2025 - Innate Pharma SA (Euronext Paris: IPH; NASDAQ: IPHA) („Innate” sau „Compania”) a anunțat astăzi că Administrația SUA pentru Alimente și Droguri (FDA) a acordat desemnare de terapie descoperită ( BTD) la Lacutamab, un anticorp anti-KIR3DL2 care induce citotoxicitatea, pentru tratamentul pacienților adulți cu sindrom Sézary recidivat sau refractar (R/R) (SS) după cel puțin 2 terapii sistemice anterioare, inclusiv mogamulizumab.

BTD este acordat pe baza rezultatelor studiului din faza 1, precum și a rezultatelor din studiul Faza 2 Tellomak, în care Lacutamab a demonstrat eficacitatea încurajatoare și un profil de siguranță favorabil la pacienții post-pretratați, post-mogamulizumab, cu sindrom Sézary avansat, puternic pretratat .

„Există o nevoie medicală nesatisfăcută mare pentru pacienții cu sindrom Sézary. În această formă agresivă și rară de limfom cutanată cu celule T, pacienții cu boală avansată se confruntă adesea cu o calitate a vieții foarte slabă și au o nevoie puternică de noi opțiuni de tratament vizate ”, a comentat Sonia Quaratino, MD, ofițer medical șef al Innate Pharma. „Desemnarea terapiei avansate subliniază potențialul lui Lacutamab de a transforma îngrijirea pacientului prin obținerea eficacității semnificative din punct de vedere clinic și a profilului de siguranță favorabil în comparație cu terapiile disponibile. Acesta este un pas important în strategia lui Innate pentru Lacutamab. Suntem încântați să lucrăm cu FDA din SUA pentru a accelera dezvoltarea acestei terapii. ”

O desemnare a terapiei avansate de către FDA este destinată să accelereze dezvoltarea și revizuirea de reglementare în S.U.A. Tratați o afecțiune gravă și care au arătat încurajarea rezultatelor clinice timpurii, ceea ce poate demonstra o îmbunătățire substanțială a unui punct final semnificativ din punct de vedere clinic față de medicamentele disponibile.

Lacutamab a primit anterior o desemnare rapidă de către FDA în 2019 pentru tratamentul pacienților adulți cu sindrom Sézary recidivat sau refractar, care au primit cel puțin două terapii sistemice anterioare, precum și o desemnare primară de către Agenția Europeană de Medicamente în 2020.

Innate continuă să se alinieze cu agențiile de reglementare în jurul procesului de fază 3 de confirmare în CTCL și caută activ un partener

despre limfomul cu celule T cutanate

Limfomul cu celule T cutanate (CTCL) este un grup eterogen de limfoame non-Hodgkin care apar în primul rând pe piele și sunt caracterizate prin prezența celulelor T maligne mature clonale. CTCL reprezintă aproximativ 4% din totalul limfoamelor non-Hodgkin și are o vârstă medie la diagnosticul de 55-65 de ani. Fungoidele de micoză și sindromul Sézary, varianta sa leucemică, sunt cele mai frecvente subtipuri CTCL. Rata totală de supraviețuire de 5 ani, care depinde în parte de subtipul bolii, este de aproximativ 10% pentru sindromul Sézary. Există aproximativ 6.000 de cazuri CTCL noi în Europa și Statele Unite pe an.

despre sindromul Sézary

Sindromul Sézary este varianta leucemică a CTCL. Pacienții se confruntă adesea cu o calitate a vieții foarte slabă, cu prurit sever și debilitant (piele cronică cu mâncărime). În ciuda progreselor recente, sindromul Sézary este asociat cu o rată mare de recidivă cu terapii disponibile în prezent.

despre Lacutamab

Lacutamab este un anticorp care induce citotoxicitatea umanizat anti-KIR3DL2 de primă clasă, care se află în prezent în studii clinice pentru tratamentul limfomului cu celule T cutanate (CTCL), a unei boli orfane și a limfomului celulelor T periferice (PTCL). Limfoamele cutanate rare ale limfocitelor T au un prognostic slab, cu puține opțiuni terapeutice eficiente și sigure în etape avansate.KIR3DL2 este un receptor inhibitor al familiei KIR, exprimat de aproximativ 65% dintre pacienți din toate subtipurile CTCL și exprimați de 90% dintre pacienți din pacienți Cu anumite subtipuri CTCL agresive, în special sindromul Sézary. Este exprimat de până la 50% dintre pacienții cu fungoide de micoză și limfom periferic cu celule T (PTCL). It has a restricted expression on normal tissues.Lacutamab is granted European Medicines Agency (EMA) PRIME designation and US Food and Drug Administration (FDA) granted Fast Track designation and Breakthrough Therapy Designation for the treatment of patients with relapsed or refractory Sézary syndrome who have a primit cel puțin două terapii sistemice anterioare. Lacutamab i se acordă statutul de droguri orfan în Uniunea Europeană și în Statele Unite pentru tratamentul Ctcl.

despre Tellomak

Tellomak (NCT03902184) este un global, label, multi-label, multi -Studiu clinic de fază 2 la pacienții cu sindrom Sézary și fungoni de micoză (MF) din Statele Unite și Europa. În mod specific:

Cohorta 1: Lacutamab fiind evaluat ca un singur agent la aproximativ 60 de pacienți cu sindrom Sézary care au primit cel puțin două terapii sistemice anterioare, inclusiv Mogamulizumab. Cohorta sindromului Sézary a studiului ar putea permite înregistrarea lacutamabului în această indicație.

Cohorta 2: Lacutamab fiind evaluat ca un singur agent la pacienții cu MF care exprimă KIR3DL2, așa cum este stabilit la nivelul inițial cu un design Simon în 2 etape.

Cohorta 3: Lacutamab fiind evaluat ca un singur agent la pacienții cu MF care nu exprimă KIR3DL2, așa cum este stabilit la nivelul inițial, cu un design Simon-2 etape.

Toți veniți: Lacutamab fiind evaluat ca un singur agent la pacienții cu atât MF KIR3DL2, cât și care nu exprimă MF pentru a explora corelația dintre nivelul de expresie KIR3DL2 și rezultatele tratamentului care utilizează un test de parafină fixat de formalină (FFPE) test de dezvoltare ca un diagnostic de companie.

Procesul este înscris complet. Obiectivul principal al procesului este rata de răspuns globală obiectivă. Obiectivele secundare cheie sunt supraviețuirea fără progresie, durata răspunsului, supraviețuirea generală, calitatea vieții, farmacocinetica și imunogenitatea și evenimentele adverse.

Sursa: Innate Pharma SA

Postat : 2025-02-18 06:00

Citeşte mai mult

Declinare de responsabilitate

S-au depus toate eforturile pentru a se asigura că informațiile furnizate de Drugslib.com sunt exacte, actualizate -data și completă, dar nu se face nicio garanție în acest sens. Informațiile despre medicamente conținute aici pot fi sensibile la timp. Informațiile Drugslib.com au fost compilate pentru a fi utilizate de către practicienii din domeniul sănătății și consumatorii din Statele Unite și, prin urmare, Drugslib.com nu garantează că utilizările în afara Statelor Unite sunt adecvate, cu excepția cazului în care se indică altfel. Informațiile despre medicamente de la Drugslib.com nu susțin medicamente, nu diagnostichează pacienții și nu recomandă terapie. Informațiile despre medicamente de la Drugslib.com sunt o resursă informațională concepută pentru a ajuta practicienii autorizați din domeniul sănătății în îngrijirea pacienților lor și/sau pentru a servi consumatorilor care văd acest serviciu ca un supliment și nu un substitut pentru expertiza, abilitățile, cunoștințele și raționamentul asistenței medicale. practicieni.

Lipsa unui avertisment pentru un anumit medicament sau combinație de medicamente nu trebuie în niciun fel interpretată ca indicând faptul că medicamentul sau combinația de medicamente este sigură, eficientă sau adecvată pentru un anumit pacient. Drugslib.com nu își asumă nicio responsabilitate pentru niciun aspect al asistenței medicale administrat cu ajutorul informațiilor furnizate de Drugslib.com. Informațiile conținute aici nu sunt destinate să acopere toate utilizările posibile, instrucțiunile, precauțiile, avertismentele, interacțiunile medicamentoase, reacțiile alergice sau efectele adverse. Dacă aveți întrebări despre medicamentele pe care le luați, consultați medicul, asistenta sau farmacistul.