Innate Pharma объявляет о том, что FDA предоставила прорывную терапию в LaCutamab для рецидивирования или синдрома рефрактерного сизаря.

Следите за Drugslib на

17 февраля 2025 года - Innate Pharma SA (Euronext Paris: Iph; NASDAQ: IPHA) («врожденное» или «Компания») сегодня объявила, что Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и лекарств США предоставило обозначение прорывной терапии ( BTD) к лакутамабу, анти-KIR3DL2-индуцирующее антитело, для лечения взрослых пациентов с рецидивом или рефрактерным (R/R) синдромом Sézary (SS) после двух предыдущих системных методов терапии, включая могамулизумаб.

BTD предоставляется на основе результатов исследования фазы 1, а также результатов исследования фазы 2 Tellomak, где Lacutamab продемонстрировал поощрение эффективности и благоприятный профиль безопасности при сильно предварительно обработанных пациентах после могамулизумаба с продвинутым синдромом сезаря. .

«Существует высокая неудовлетворенная медицинская потребность в пациентах с синдромом Сезари. В этой агрессивной и редкой форме кожной Т-клеточной лимфомы у пациентов, страдающих передовым заболеванием, часто испытывают очень низкое качество жизни и сильно нуждаются в новых, целевых вариантах лечения »,-прокомментировала Соня Куартино, доктор медицинских наук, главный медицинский директор Innate Pharma. «Обозначение прорывной терапии подчеркивает потенциал Лакутамаба для преобразования медицинской помощи пациента, достигая клинически значимой эффективности и благоприятного профиля безопасности по сравнению с доступными методами лечения. Это важный шаг в стратегии Инната для Лакутамаба. Мы рады работать с FDA США, чтобы ускорить разработку этой терапии ». лечить серьезное заболевание, которое показало обнадеживающие ранние клинические результаты, что может продемонстрировать существенное улучшение клинически значимой конечной точки по сравнению с доступными лекарствами.

Lacutamab ранее получал быстрое обозначение FDA в 2019 году для лечения взрослых пациентов с рецидивом или рефрактерным синдромом Сезари, которые получили как минимум две предыдущие системные методы лечения, а также основное обозначение европейского агентства по лекарственным средствам в 2020 году. /p>

Внутренний продолжает соответствовать регуляторным агентствам вокруг подтверждающего исследования фазы 3 в CTCL и активно ищет партнера

о кожной Т-клеточной лимфоме

кожная Т-клеточная лимфома (CTCL) представляет собой гетерогенную группу неходжкинских лимфом, которые возникают в основном на коже и характеризуются наличием злокачественных клональных зрелых Т-клеток. CTCL составляет приблизительно 4% всех неходжкинских лимфом и имеет средний возраст при диагностике 55-65 лет. Микозы грибовия и синдром Сезари, его лейкозный вариант, являются наиболее распространенными подтипами CTCL. Общая 5-летняя выживаемость, которая частично зависит от подтипа заболевания, составляет приблизительно 10% для синдрома Сезари. В Европе и Соединенных Штатах в Европе и Соединенных Штатах в год насчитывается около 6000 новых случаев CTCL. Пациенты часто испытывают очень низкое качество жизни с тяжелым и изнурительным зудом (хроническая зудящая кожа). Несмотря на последние достижения, синдром Сезари связан с высокой частотой рецидивов с доступными в настоящее время терапии.

Lacutamab-это первое в своем классе анти-Kir3dl2-гуманизированное антитело, индуцирующее цитотоксичность, которое в настоящее время проходит клинические испытания для лечения кожной Т-клеточной лимфомы (CTCL), заболевания сирот и периферической Т-клеточной лимфомы (PTCL). Редкие кожные лимфомы Т -лимфоцитов имеют плохой прогноз с небольшим количеством эффективных и безопасных терапевтических вариантов на продвинутых стадиях. Kir3dl2 является ингибирующим рецептором семейства KIR, экспрессируемый приблизительно 65% пациентов по всему CTCL и экспрессируется на 90% пациентов. с определенными агрессивными подтипами CTCL, в частности, синдроме Сезари. Он экспрессируется до 50% пациентов с грибковыми грибами микоза и периферической Т-клеточной лимфомой (PTCL). Он имеет ограниченное выражение на нормальных тканях. Лакутамаб предоставляется европейским агентству лекарств (EMA), а также Управление по санитарному надзору за продуктами и лекарствами США (FDA) предоставило быстрое обозначение и обозначение прорывной терапии для лечения пациентов с рецидивированным или рефрактерным синдромом Сезари, которые Получили не менее двух предыдущих системных методов лечения. Лакутамаб получает статус сироты в Европейском союзе и в Соединенных Штатах для лечения CTCL. -cohort Фаза 2 Клиническое исследование у пациентов с синдромом Сезари и грибов микоза (MF) в Соединенных Штатах и ​​Европе. В частности:

  • Когорта 1: Лакутамаб оценивается как единый агент примерно у 60 пациентов с синдромом Сезари, которые получили как минимум две предыдущие системные методы лечения, включая могамулизумаб. Синдром Синдрома Синдрома исследования могла бы позволить регистрации лакутамаба в этом показании.
  • Когорта 2: Лакутамаб оценивается как единый агент у пациентов с MF, которые экспрессируют KIR3DL2, как определено на исходном уровне с помощью 2-ступенчатой ​​конструкции Simon.
  • Когорта 3: Лакутамаб оценивается как единый агент у пациентов с MF, которые не экспрессируют KIR3DL2, как определено на исходном уровне, с стадией Simon-2. Лакутамаб оценивается как единственный агент у пациентов с экспрессией KIR3DL2 и не экспрессирующим MF для изучения корреляции между уровнем экспрессии KIR3DL2 и результатами лечения с использованием анализа парафина, фиксированного формалином, при разработке в качестве сопутствующей диагностики. /li>

    Испытание полностью зарегистрировано. Основной конечной точкой исследования является объективная глобальная частота ответов. Ключевыми вторичными конечными точками являются выживаемость без прогрессирования, продолжительность реакции, общая выживаемость, качество жизни, фармакокинетика и иммуногенность и нежелательные явления.

    Опубликовано : 2025-02-18 06:00

    Читать далее

    Отказ от ответственности

    Мы приложили все усилия, чтобы гарантировать, что информация, предоставляемая Drugslib.com, является точной и соответствует -дата и полная информация, но никаких гарантий на этот счет не предоставляется. Содержащаяся здесь информация о препарате может меняться с течением времени. Информация Drugslib.com была собрана для использования медицинскими работниками и потребителями в Соединенных Штатах, и поэтому Drugslib.com не гарантирует, что использование за пределами Соединенных Штатов является целесообразным, если специально не указано иное. Информация о лекарствах на сайте Drugslib.com не рекламирует лекарства, не диагностирует пациентов и не рекомендует терапию. Информация о лекарствах на сайте Drugslib.com — это информационный ресурс, предназначенный для помощи лицензированным практикующим врачам в уходе за своими пациентами и/или для обслуживания потребителей, рассматривающих эту услугу как дополнение, а не замену опыта, навыков, знаний и суждений в области здравоохранения. практики.

    Отсутствие предупреждения для данного препарата или комбинации препаратов никоим образом не должно быть истолковано как указание на то, что препарат или комбинация препаратов безопасны, эффективны или подходят для конкретного пациента. Drugslib.com не несет никакой ответственности за какой-либо аспект здравоохранения, администрируемый с помощью информации, предоставляемой Drugslib.com. Информация, содержащаяся в настоящем документе, не предназначена для охвата всех возможных вариантов использования, направлений, мер предосторожности, предупреждений, взаимодействия лекарств, аллергических реакций или побочных эффектов. Если у вас есть вопросы о лекарствах, которые вы принимаете, проконсультируйтесь со своим врачом, медсестрой или фармацевтом.

    Популярные ключевые слова