Doğuşta Pharma, ABD FDA'nın nüksed veya refrakter Sézary Sendromu için lacutamab'a atılım terapisi atamasını verdiğini duyurdu

Drugslib'i takip edin

17 Şubat 2025 - Doğuştan gelen Pharma SA (Euronext Paris: IPH; NASDAQ: IPHA) (“Doğuştan” veya “Şirket”) bugün ABD Gıda ve İlaç İdaresi'nin (FDA) atılım terapi ataması verdiğini duyurdu (FDA) BTD), mogamulizumab dahil en az 2 önceki sistemik tedaviden sonra nüks veya refrakter (R/R) Sézary Sendromu (SS) olan yetişkin hastaların tedavisi için bir anti-Kir3DL2 sitotoksisiteye neden olan antikor olan lakutamab'a.

BTD, Faz 1 çalışma sonuçlarına ve Lacutamab'ın ileri Sézary Sendromlu Mogamulizumab hastalarında cesaret verici etkinlik ve uygun bir güvenlik profili gösterdiği Faz 2 TelloK çalışmasının sonuçlarına dayanarak verilir. .

“Sézary sendromlu hastalara karşı yüksek bir tıbbi ihtiyaç vardır. Bu agresif ve nadir kutanöz T hücresi lenfoma formunda, ileri hastalıktaki hastalar genellikle çok düşük yaşam kalitesi yaşar ve yeni, hedefli tedavi seçeneklerine güçlü ihtiyaç duyarlar ”dedi. “Çığır açan terapi ataması, Lacutamab’ın mevcut tedavilere kıyasla klinik olarak anlamlı bir etkinlik ve uygun güvenlik profili elde ederek hastanın bakımını dönüştürme potansiyelini vurgulamaktadır. Bu, Hint'in Lacutamab stratejisinde önemli bir adımdır. Bu terapinin gelişimini hızlandırmak için ABD FDA ile çalışmaktan heyecan duyuyoruz. ”

FDA tarafından atılım terapisi atamasının, ABD'nin ABD'deki gelişimi ve düzenleyici incelemeyi hızlandırması amaçlanan ilaçların geliştirilmesi amaçlanmıştır. Ciddi bir durumu tedavi eden ve mevcut ilaçlara göre klinik olarak anlamlı bir uç noktada önemli bir iyileşme gösterebilecek erken klinik sonuçları teşvik eden.

Lacutamab, en az iki önceki sistemik terapi alan nüks veya refrakter sézary sendromu olan yetişkin hastaların tedavisi ve 2020'de Avrupa İlaç Ajansı tarafından birincil ataması olan yetişkin hastaların tedavisi için FDA tarafından daha önce FDA tarafından hızlı bir iz ataması aldı.

doğuştan, CTCL'deki doğrulayıcı Faz 3 denemesi etrafındaki düzenleyici kurumlarla uyumlu olmaya devam ediyor ve bir partner için aktif olarak arıyor

Kutanöz T hücresi lenfoma hakkında

Kutanöz T hücresi lenfoma (CTCL), öncelikle deride ortaya çıkan ve malign klonal olgun T hücrelerinin varlığı ile karakterize edilen hodgkin olmayan lenfomaların heterojen bir grubudur. CTCL, Hodgkin olmayan tüm lenfomaların yaklaşık% 4'ünü oluşturur ve 55-65 yıl tanısında medyan yaşına sahiptir. Mikoz fungoides ve lösemik varyantı olan Sézary sendromu en yaygın CTCL alt tipleridir. Kısmen hastalık alt tipine bağlı olan toplam 5 yıllık sağkalım oranı, Sézary sendromu için yaklaşık% 10'dur. Avrupa ve Amerika Birleşik Devletleri'nde yılda yaklaşık 6.000 yeni CTCL vakası vardır. Hastalar genellikle şiddetli ve zayıflatıcı kaşıntı (kronik kaşıntılı cilt) ile çok düşük yaşam kalitesi yaşarlar. Son gelişmelere rağmen, Sézary sendromu şu anda mevcut tedavilerle yüksek bir nüksetme oranıyla ilişkilidir.

Lakutamab, şu anda kutanöz T hücresi lenfoması (CTCL), bir yetim hastalığı ve periferal T hücre lenfom (PTCL) tedavisi için klinik çalışmalarda olan insanlaştırılmış bir ilk Kir3DL2 insanlaştırılmış sitotoksisiteye neden olan bir antikordur. T lenfositlerinin nadir kutanöz lenfomaları, ileri aşamalarda az sayıda etkili ve güvenli terapötik seçenekle zayıf bir prognoza sahiptir.Kir3DL2, tüm CTCL alt tipleri arasında hastaların yaklaşık% 65'i ile ifade edilen ve hastaların% 90'ı ile ifade edilen bir inhibitör reseptörüdür ve Bazı agresif CTCL alt tipleri, özellikle Sézary Sendromu ile. Mikoz fungoidleri ve periferik T hücresi lenfoma (PTCL) hastalarının% 50'sine kadar ifade edilir. Normal dokularda kısıtlı bir ifadeye sahiptir.Lacutamab, Avrupa İlaç Ajansı (EMA) asal ataması ve ABD Gıda ve İlaç İdaresi (FDA) verilir ve nüks veya refrakter olan hastaların tedavisi için hızlı yol ataması ve atılım terapisi ataması verildi. en az iki önceki sistemik terapi aldı. Lacutamab, CTCL tedavisi için Avrupa Birliği'nde ve Amerika Birleşik Devletleri'nde yetim ilaç durumu verilir. -Kohort Faz 2 klinik çalışma ABD ve Avrupa'da Sézary Sendromu ve Mikoz Fungoides (MF) hastalarında. Özellikle:

  • Kohort 1: Lacutamab, mogamulizumab dahil en az iki önceki sistemik tedavi alan Sézary sendromlu hastada tek bir ajan olarak değerlendiriliyor. Çalışmanın Sézary Sendrom Kohortu, bu endikasyonda lacutamabın kaydedilmesini sağlayabilir.
  • Kohort 2: Lacutamab, Simon 2 aşamalı bir tasarımla başlangıçta belirlendiği gibi KIR3DL2'yi eksprese eden MF hastalarında tek bir ajan olarak değerlendirilmektedir.
  • Kohort 3: Lacutamab, MF'li hastalarda, Simon-2 aşama tasarımıyla başlangıçta belirlendiği gibi KIR3DL2'yi eksprese etmeyen tek bir ajan olarak değerlendiriliyor.
  • Tüm Comers: KIR3DL2 eksprese eden hem de eksprese etmeyen MF hastalarında, KIR3DL2 ekspresyonu seviyesi ile geliştirme altındaki bir formalin-sabit parafin (FFPE) deneyi kullanan ve geliştirme altında bir eşlik teşhisi olarak kullanan hastalarda tek bir ajan olarak değerlendirilen lacutamab

    • Deneme tamamen kaydedildi. Denemenin birincil son noktası nesnel küresel yanıt oranıdır. Anahtar ikincil uç noktalar progresyonsuz sağkalım, yanıt süresi, genel sağkalım, yaşam kalitesi, farmakokinetik ve immünojenisite ve advers olaylardır.

    Gönderildi : 2025-02-18 06:00

    Devamını oku

    Sorumluluk reddi beyanı

    Drugslib.com tarafından sağlanan bilgilerin doğru ve güncel olmasını sağlamak için her türlü çaba gösterilmiştir. -tarihli ve eksiksizdir ancak bu konuda hiçbir garanti verilmemektedir. Burada yer alan ilaç bilgileri zamana duyarlı olabilir. Drugslib.com bilgileri Amerika Birleşik Devletleri'ndeki sağlık uygulayıcıları ve tüketiciler tarafından kullanılmak üzere derlenmiştir ve bu nedenle Drugslib.com, aksi özellikle belirtilmediği sürece Amerika Birleşik Devletleri dışındaki kullanımların uygun olduğunu garanti etmez. Drugslib.com'un ilaç bilgileri ilaçları onaylamaz, hastalara teşhis koymaz veya tedavi önermez. Drugslib.com'un ilaç bilgileri, lisanslı sağlık uygulayıcılarına hastalarıyla ilgilenme konusunda yardımcı olmak ve/veya bu hizmeti görüntüleyen tüketicilere sağlık hizmetinin uzmanlığı, becerisi, bilgisi ve muhakemesi yerine değil, tamamlayıcı olarak hizmet etmek için tasarlanmış bir bilgi kaynağıdır. uygulayıcılar.

    Belirli bir ilaç veya ilaç kombinasyonu için bir uyarının bulunmaması, hiçbir şekilde ilacın veya ilaç kombinasyonunun herhangi bir hasta için güvenli, etkili veya uygun olduğu şeklinde yorumlanmamalıdır. Drugslib.com, Drugslib.com'un sağladığı bilgilerin yardımıyla uygulanan sağlık hizmetlerinin herhangi bir yönüne ilişkin herhangi bir sorumluluk kabul etmez. Burada yer alan bilgilerin olası tüm kullanımları, talimatları, önlemleri, uyarıları, ilaç etkileşimlerini, alerjik reaksiyonları veya olumsuz etkileri kapsaması amaçlanmamıştır. Aldığınız ilaçlarla ilgili sorularınız varsa doktorunuza, hemşirenize veya eczacınıza danışın.

    Popüler Anahtar Kelimeler