Insilico Medicine은 생성 AI를 사용하여 설계된 특발성 폐섬유증(IPF)에 대한 새로운 최초의 약물 치료법인 ISM001-055에 대한 긍정적인 2a상 결과를 보고합니다.

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캠브리지, 매사추세츠, 2024년 9월 18일. 임상 단계 생성 AI 기반 약물 발견 회사인 Insilico Medicine은 ISM001-055를 평가하는 IIa상 임상 시험의 긍정적인 예비 결과를 발표했습니다. ISM001-055는 TNIK(Traf2 및 Nck 상호작용 키나제)를 표적으로 하는 최초의 소분자로서 특발성 폐섬유화증(IPF)을 치료하기 위해 생성 AI를 활용하도록 설계되었습니다. 이 연구는 안전성의 1차 평가변수와 2차 유효성 평가변수를 모두 충족했으며, IPF 환자의 폐 기능을 측정하는 중요한 척도인 강제 폐활량(FVC)에서 용량 의존적 반응을 입증했습니다.

Insilico의 독점 AI 플랫폼은 ISM001-055의 표적 식별 및 분자 설계. 이 개발은 최근 2024년 3월 Nature Biotechnology 논문에 설명되었으며, 이 논문에서는 TNIK가 IPF 및 ISM001-055 후속 설계에서 새로운 치료 표적으로 확인되었음을 자세히 설명했습니다. 이 종합 논문에서는 ISM001-055의 전임상 평가와 IPF에 대한 질병 수정제로서 이 개입의 잠재력을 정당화하는 긍정적인 0상 및 1상 임상 연구를 소개했습니다.

ISM001-055의 IIa상 연구(NCT05938920)는 중국 내 21개 기관에서 IPF 환자 71명이 등록된 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 시험이었습니다. 환자들은 무작위로 위약, 30mg 1일 1회(QD), 30mg 1일 2회(BID) 또는 60mg QD를 12주 동안 투여받았습니다. 2023년 4월 환자 등록이 시작됐고, 마지막 피험자의 후속 방문은 2024년 8월 완료됐다. 미국에서 병행 임상 2a상(NCT05975983)이 진행 중이며 적극적으로 환자 등록이 이뤄지고 있다.

12주간의 2a상 연구에서 ISM001-055는 모든 용량 수준에 걸쳐 안전성과 내약성에 대한 1차 평가변수를 충족했습니다.

2차 유효성 평가변수에 대해서도 긍정적인 결과가 보고되었으며, 여기서 용량 의존적 FVC 개선이 관찰되었습니다. ISM001-055 60mg QD를 투여받은 환자는 FVC가 가장 크게 개선된 것으로 나타났습니다.

다가오는 의학 회의에서 완전한 톱라인 데이터가 공개될 예정이며 임상 시험 결과는 동료 검토 저널에 게시하기 위해 제출될 예정입니다.

"이러한 결과는 매우 고무적이며, 특히 FVC의 용량 의존적 반응은 매우 고무적입니다. IPF는 파괴적인 질병이며 단 12주간의 치료만으로 폐 기능이 개선된 것은 ISM001-055가 새로운 치료제를 제공할 수 있다는 유망한 지표입니다. 간질성 폐질환 분야의 선도적인 전문가이자 임상시험 조사관인 Toby M. Maher 박사는 "우리의 미국 임상 IIa에서는 환자를 적극적으로 모집하고 있습니다."라고 말했습니다. , 저는 Insilico의 TRAF2 및 NCK-interacting을 사용하여 질병 모델링 및 표적 식별부터 원하는 특성을 가진 신약 생성 및 목적화까지 엔드투엔드 약물 발견에 생성 AI가 어떻게 도움이 될 수 있는지에 대해 강의했습니다. 키나제(TNIK) 억제제를 0단계에서 1단계로 진행하는 사례 연구로 사용합니다. 이 동일한 약물이 2단계 연구에서 안전성 외에 효능도 입증했다는 사실은 특별하며 AI 기반 약물 발견의 새로운 시대의 진정한 첫 번째 사례입니다. "라고 2013년 노벨 화학상 수상자 Michael Levitt 박사가 말했습니다.

"신약 발견 및 기타 여러 잠재적 응용 분야에서 생성 AI의 잠재력을 둘러싼 모든 과장된 광고 속에서 Insilico Medicine의 IIa상 IPF 임상 시험에서 ISM001-055의 용량 의존성을 확인하는 것은 매우 흥미롭습니다. 이는 다음과 같은 강력한 증거입니다. 이 약물은 정말 효과적이며 향후 임상시험에서 계속해서 유리한 결과를 볼 수 있을 것입니다."라고 유명한 유전학자이자 2014년부터 회사의 고문으로 활동하고 있는 Charles Cantor 박사가 말했습니다.

"이것은 우리 회사에 좋은 소식입니다. 약물 발견을 위한 AI 분야에서 이 분자가 안전하고 용량 의존적 반응을 갖는다는 사실은 추가 연구에 대한 청신호가 있음을 의미합니다."라고 Alan Aspuru-Guzik은 말했습니다. , PhD, 토론토 대학교 화학 및 컴퓨터 과학 교수이자 벡터 연구소의 CIFAR AI 의장입니다.

Insilico Medicine의 공동 CEO인 Alex Zhavoronkov 박사는 "이 연구 결과는 AI 기반 약물 발견과 현재까지 내 인생에서 중요한 이정표를 나타냅니다."라고 말했습니다. "우리는 약물이 안전할 것으로 기대했지만 이렇게 짧은 투여 기간 후에 이렇게 명확한 용량 의존적 효능 신호가 나타날 것이라고는 예상하지 못했습니다. IPF는 매우 다양한 질병이며 FVC의 개선을 보는 것은 매우 드뭅니다. 새로운 TNIK 억제제를 통해 우리는 적응증 확장 가능성을 극대화하기 위해 섬유성 질환과 노화에서 일반적인 메커니즘이라고 생각되는 것을 추구하려고 시도했습니다."

"ISM001-055가 명백한 임상 효능을 입증한 것을 보니 매우 기쁩니다. 펑 렌(Feng Ren) 공동 CEO는 “이번 임상 데이터는 불과 3개월 만에 IPF 환자에게 예비적인 것이지만 확실히 고무적이며 새로운 표적과 새로운 분자 모두에 대한 AI 기반 약물 R&D의 임상적 검증을 제공한다”고 말했다. 인실리코메디슨의 CSO입니다. " 이는 Insilico Medicine과 AI 기반 신약 발견 산업에 있어 중요한 이정표입니다. 이 이정표는 독점 생성 AI 플랫폼의 역량과 다학문적 R&D 팀의 노력이 모두 기여한 덕분에 달성되었습니다. 우리는 계속해서 전폭적인 노력을 기울일 것입니다. 전 세계적으로 환자의 이익을 위한 획기적인 솔루션을 제공합니다."

이 IIa상 시험의 긍정적인 결과에 따라 Insilico Medicine은 규제 당국과 협력하여 IIb상 연구의 설계를 논의할 것입니다. 회사는 IPF에 대한 ISM001-055의 치료 잠재력을 추가로 조사하기 위해 연장된 치료 기간과 더 큰 환자 집단을 탐구하는 것을 목표로 하고 있습니다.

ISM001-055 및 TNIK 정보

ISM001-055는 생성 AI를 활용하여 TNIK를 표적으로 하는 잠재적으로 동급 최초의 소분자입니다. IPF에서 TNIK의 활성화는 폐의 병리학적 섬유증을 유발하여 폐 기능의 점진적인 저하에 기여합니다. ISM001-055는 TNIK를 억제함으로써 섬유화 과정을 중단하거나 역전시켜 IPF 환자에게 질병 수정 치료법을 제공하는 것을 목표로 합니다. 2023년 2월, ISM001-055는 특발성 폐섬유증 치료용으로 FDA로부터 희귀의약품 지정을 받았습니다.

2a상 연구 정보

이중 맹검, 위약 대조 제2a상 임상 시험(NCT05938920)에서는 IPF 환자 71명을 대상으로 12주 경구 ISM001-055 투여량의 안전성, 내약성, 약동학 및 예비 효능을 평가했습니다. 21개 현장의 환자를 4개의 병렬 코호트로 무작위화했습니다: 30mg QD, 30mg BID, 60mg QD 및 위약. 연구의 예비 결과에 따르면 ISM001-055는 IPF 환자의 폐 기능에서 우수한 안전성 프로파일과 용량-반응 경향을 보여주었습니다.

특발성 폐섬유증(IPF) 정보

특발성 폐섬유증(IPF)은 폐 기능의 점진적이고 비가역적인 저하를 특징으로 하는 만성 흉터성 폐질환입니다. 전 세계적으로 약 500만 명에게 영향을 미치는 IPF는 예후가 좋지 않으며 평균 생존 기간은 3~4년입니다. 항섬유화제를 포함한 현재 치료법은 질병 진행을 늦출 수 있지만 이를 중단하거나 되돌릴 수는 없으므로 보다 효과적인 질병 수정 치료법에 대한 상당한 미충족 수요가 남아 있습니다. IPF는 연령 관련 질환으로, 평균 발병 연령은 일반적으로 60~70세이며, 노년층에서 가장 흔히 진단됩니다. 이 질병은 50세 미만의 개인에게는 드뭅니다.

인실리코 의약품 정보

생성 AI를 기반으로 하는 글로벌 임상 단계 생명공학 기업인 Insilico Medicine은 차세대 AI 시스템을 사용하여 생물학, 화학, 임상 시험 분석을 연결합니다. 이 회사는 새로운 표적 발견과 새로운 분자 구조 생성을 지원하기 위해 심층 생성 모델, 강화 학습, 변환기 및 기타 최신 기계 학습 기술을 활용하는 AI 플랫폼을 개발했습니다. Insilico Medicine은 암, 섬유증, 면역, 중추신경계 질환, 전염병, 자가면역 질환 및 노화 관련 질환에 대한 혁신적인 약물을 발견하고 개발하기 위한 획기적인 솔루션을 개발하고 있습니다.

SOURCE Insilico Medicine

게시됨 : 2024-09-20 00:00

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