إبسن تسحب طوعًا دواء Tazverik (tazemetostat) لعلاج سرطان الغدد الليمفاوية الجريبي والساركوما الشبيهة بالظهارة

باريس، فرنسا، 09 مارس 2026 – أعلنت شركة Ipsen (يورونكست: IPN؛ ADR: IPSEY) اليوم أنها ستسحب طوعًا Tazverik (tazemetostat) في جميع المؤشرات من جميع أسواق Ipsen. يعتمد قرار "إيبسن" بالانسحاب على البيانات الناشئة من تجربة المرحلة Ib/III SYMPHONY-1 الجارية (تقييم عقار "تازيميتوستات" بالاشتراك مع "ليناليدوميد" بالإضافة إلى "ريتوكسيماب" (R2) مقابل "R2" في سرطان الغدد الليمفاوية الجريبي). نصحت لجنة مراقبة البيانات المستقلة (IDMC) أنه بناءً على الأحداث السلبية للأورام الدموية الخبيثة الثانوية، فإن المخاطر قد تفوق الفوائد المحتملة للمرضى ضمن نظام العلاج هذا. نتيجة لهذه البيانات، تقوم شركة Ipsen بسحب Tazverik بشكل فعال على الفور، بما في ذلك علاج سرطان الغدد الليمفاوية الجريبي (FL) والساركوما الشبيهة بالظهارة (ES).

بالإضافة إلى سحب Tazverik من السوق، بدأت شركة Ipsen خطوات لوقف العلاج باستخدام tazemetostat لجميع المرضى المسجلين حاليًا في تجربة SYMPHONY-1 الجارية. سيحصل جميع المشاركين على مستوى من الرعاية، وهو الليناليدوميد بالإضافة إلى الريتوكسيماب فقط. وستظل الدراسة مفتوحة، دون أي تسجيل آخر، لمواصلة متابعة السلامة على المدى الطويل لجميع المشاركين. توقف شركة Ipsen أيضًا جميع التجارب السريرية النشطة لـ tazemetostat وبرامج الوصول الموسعة.

"على الرغم من أن هذه النتيجة مخيبة للآمال للغاية، إلا أن سلامة المرضى تظل أولويتنا"، قالت كريستيل هوغيت، الحاصلة على درجة الدكتوراه ونائب الرئيس التنفيذي ورئيس قسم البحث والتطوير في شركة Ipsen. "لقد سلطت البيانات الناشئة من هذه الدراسة التأكيدية الضوء على ملف تعريف أمان غير مواتٍ مقارنة بما لوحظ سابقًا في التقييم السريري. سنعمل الآن بشكل وثيق مع المحققين والفرق السريرية لدعم المرضى من خلال الخطوات التالية وخطط الانتقال. "

تعمل Ipsen مع إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) على الخطوات التالية لتنفيذ سحب Tazverik وتوفير جميع المعلومات اللازمة لإكمال هذه العملية. يتم تسويق Tazverik في الولايات المتحدة بواسطة Ipsen في فلوريدا وES. حصل Tazverik على موافقة عاجلة من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية في عام 2020 للبالغين الذين يعانون من FL الانتكاس أو المقاوم والذين تكون أورامهم إيجابية لطفرة EZH2 والذين تلقوا علاجين سابقين على الأقل بالإضافة إلى مرضى FL البالغين المنتكسين أو المقاومين الذين ليس لديهم خيارات علاج بديلة مُرضية. حصل Tazverik أيضًا على موافقة عاجلة من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية في عام 2020 لعلاج البالغين والمراهقين الذين تبلغ أعمارهم 16 عامًا فما فوق والمصابين بالساركوما الظهارية النقيلية أو المتقدمة محليًا غير المؤهلة للاستئصال الكامل.

من غير المتوقع أن يؤثر الانسحاب على التوجيه المالي للشركة.

حول TazverikTazverik هو مثبط EZH2 موصوف في الولايات المتحدة لعلاج: البالغين ومرضى الأطفال الذين تبلغ أعمارهم 16 عامًا فما فوق والذين يعانون من ساركوما ظهارية نقيلية أو متقدمة محليًا غير مؤهلين للاستئصال الكامل. المرضى البالغين الذين يعانون من سرطان الغدد الليمفاوية الجريبي الانتكاس أو المقاوم والذين تكون أورامهم إيجابية طفرة EZH2 كما تم اكتشافها بواسطة اختبار معتمد من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية والذين تلقوا علاجين جهازيين سابقين على الأقل. المرضى البالغين الذين يعانون من سرطان الغدد الليمفاوية الجريبي الانتكاس أو المقاوم والذين ليس لديهم خيارات علاجية بديلة مرضية. تمت الموافقة على هذه المؤشرات بموجب مسارات تنظيمية للموافقة السريعة بناءً على معدل الاستجابة الإجمالي ومدة الاستجابة. قد يكون استمرار الموافقة على هذه المؤشرات مشروطًا بالتحقق ووصف الفائدة السريرية في التجارب التأكيدية.

حول SYMPHONY-1 تعد SYMPHONY‑1 (EZH‑302; NCT04224493) دراسة عالمية للمرحلة Ib/III بقيادة شركة Ipsen لتقييم Tazverik® بالاشتراك مع الليناليدوميد وريتوكسيماب (R²) كعلاج من الخط الثاني لسرطان الغدد الليمفاوية الجريبي الانتكاسي/المقاوم للعلاج. تُعد هذه الدراسة أيضًا بمثابة تجربة تأكيدية مطلوبة بموجب مسار الموافقة المتسارع على Tazverik® في سرطان الغدد الليمفاوية الجريبي.

تمتد التجربة إلى 229 موقعًا في 15 دولة، بما في ذلك الولايات المتحدة والاتحاد الأوروبي والصين وغيرها، وتتضمن تحليلات مدعومة بشكل مستقل لمجموعات المرضى من النوع البري وEZH2 المتحولين.

حول Ipsen نحن شركة صيدلانية حيوية عالمية مع التركيز على تقديم الأدوية التحويلية للمرضى في ثلاثة مجالات علاجية: الأورام والأمراض النادرة وعلم الأعصاب. يتغذى خط إنتاجنا من الابتكار الداخلي والخارجي ويدعمه ما يقرب من 100 عام من الخبرة في مجال التطوير والمراكز العالمية في الولايات المتحدة وفرنسا والمملكة المتحدة. وتمكننا فرقنا في أكثر من 40 دولة وشراكاتنا حول العالم من توفير الأدوية للمرضى في أكثر من 100 دولة.

شركة Ipsen مدرجة في باريس (يورونكست: IPN) وفي الولايات المتحدة من خلال برنامج إيصال الإيداع الأمريكي برعاية المستوى الأول (ADR: IPSEY). لمزيد من المعلومات، قم بزيارة ipsen.com.

إخلاء المسؤولية و/أو البيانات التطلعية

تستند البيانات والأهداف والغايات التطلعية الواردة هنا إلى استراتيجية إدارة Ipsen ووجهات النظر والافتراضات الحالية. تنطوي مثل هذه البيانات على مخاطر وشكوك معروفة وغير معروفة قد تتسبب في اختلاف النتائج أو الأداء أو الأحداث الفعلية ماديًا عن تلك المتوقعة هنا. يمكن لجميع المخاطر المذكورة أعلاه أن تؤثر على قدرة إبسن المستقبلية على تحقيق أهدافها المالية، والتي تم تحديدها على افتراض ظروف اقتصادية كلية معقولة بناءً على المعلومات المتاحة اليوم. يهدف استخدام الكلمات "يعتقد" و"يتوقع" و"يتوقع" والتعبيرات المشابهة إلى تحديد البيانات التطلعية، بما في ذلك توقعات شركة Ipsen فيما يتعلق بالأحداث المستقبلية، بما في ذلك الإيداعات والقرارات التنظيمية. علاوة على ذلك، تم إعداد الأهداف الموضحة في هذه الوثيقة دون الأخذ في الاعتبار افتراضات النمو الخارجي وعمليات الاستحواذ المحتملة في المستقبل، والتي قد تغير هذه المعايير. وتستند هذه الأهداف إلى البيانات والافتراضات التي تعتبرها شركة إبسن معقولة. وتعتمد هذه الأهداف على الظروف أو الحقائق التي يحتمل أن تحدث في المستقبل، وليس على البيانات التاريخية حصرا. قد تختلف النتائج الفعلية بشكل كبير عن هذه الأهداف نظرًا لحدوث بعض المخاطر والشكوك، ولا سيما حقيقة أن الدواء الواعد في مرحلة التطوير المبكرة أو التجربة السريرية قد ينتهي به الأمر إلى عدم إطلاقه في السوق أو الوصول إلى أهدافه التجارية، ولا سيما لأسباب تنظيمية أو تتعلق بالمنافسة. يجب أن تواجه إبسن، أو قد تواجه، منافسة من الأدوية الجنيسة التي قد تترجم إلى خسارة حصة في السوق. علاوة على ذلك، تتضمن عملية البحث والتطوير عدة مراحل، تنطوي كل منها على خطر كبير يتمثل في احتمال فشل شركة Ipsen في تحقيق أهدافها واضطرارها إلى التخلي عن جهودها فيما يتعلق بالدواء الذي استثمرت فيه مبالغ كبيرة. ولذلك، لا يمكن لإيبسن التأكد من أن النتائج الإيجابية التي تم الحصول عليها خلال التجارب ما قبل السريرية سيتم تأكيدها لاحقًا خلال التجارب السريرية، أو أن نتائج التجارب السريرية ستكون كافية لإثبات الطبيعة الآمنة والفعالة للدواء المعني. لا يمكن أن تكون هناك ضمانات بأن الدواء سيحصل على الموافقات التنظيمية اللازمة أو أن الدواء سيثبت نجاحه تجاريا. إذا ثبت أن الافتراضات الأساسية غير دقيقة أو إذا تحققت المخاطر أو الشكوك، فقد تختلف النتائج الفعلية ماديًا عن تلك المنصوص عليها في البيانات التطلعية. تشمل المخاطر والشكوك الأخرى، على سبيل المثال لا الحصر، ظروف الصناعة العامة والمنافسة؛ العوامل الاقتصادية العامة، بما في ذلك أسعار الفائدة وتقلبات أسعار صرف العملات؛ تأثير تنظيم صناعة الأدوية وتشريعات الرعاية الصحية والمخاطر الناشئة عن التغييرات التنظيمية أو السياسية غير المتوقعة مثل التغييرات في التنظيم الضريبي واللوائح المتعلقة بالتجارة والتعريفات الجمركية، مثل التدابير الحمائية، خاصة في الولايات المتحدة؛ الاتجاهات العالمية نحو احتواء تكاليف الرعاية الصحية؛ التقدم التكنولوجي والأدوية الجديدة وبراءات الاختراع التي حصل عليها المنافسون؛ والتحديات الكامنة في تطوير الأدوية الجديدة، بما في ذلك الحصول على الموافقة التنظيمية؛ قدرة إبسن على التنبؤ بدقة بظروف السوق المستقبلية؛ صعوبات التصنيع أو التأخير. وعدم الاستقرار المالي للاقتصادات الدولية والمخاطر السيادية؛ والاعتماد على فعالية براءات اختراع شركة إبسن وغيرها من أشكال الحماية للأدوية المبتكرة؛ والتعرض للتقاضي، بما في ذلك الدعاوى القضائية المتعلقة ببراءات الاختراع و/أو الإجراءات التنظيمية. تعتمد شركة إبسن أيضًا على أطراف ثالثة لتطوير وتسويق بعض أدويتها التي من المحتمل أن تولد إتاوات كبيرة؛ وقد يتصرف هؤلاء الشركاء بطرق قد تؤدي إلى الإضرار بأنشطة شركة إبسن ونتائجها المالية. لا يمكن لشركة Ipsen التأكد من أن شركائها سوف يفون بالتزاماتهم. وقد لا تتمكن من الحصول على أي فائدة من تلك الاتفاقيات. وقد يؤدي التخلف عن السداد من جانب أي من شركاء إبسن إلى توليد إيرادات أقل من المتوقع. وقد يكون لمثل هذه المواقف تأثير سلبي على أعمال Ipsen أو مركزها المالي أو أدائها. تتنصل Ipsen صراحةً من أي التزام أو تعهد بتحديث أو مراجعة أي بيانات أو أهداف أو تقديرات تطلعية واردة في هذا البيان الصحفي لتعكس أي تغيير في الأحداث أو الشروط أو الافتراضات أو الظروف التي تستند إليها أي من هذه البيانات، ما لم يكن ذلك مطلوبًا بموجب القانون المعمول به. تخضع أعمال شركة Ipsen لعوامل الخطر الموضحة في وثائق تسجيلها المودعة لدى الهيئة الفرنسية لسوق المال. إن المخاطر والشكوك الموضحة ليست شاملة، ويُنصح القارئ بالرجوع إلى أحدث وثيقة تسجيل عالمي لشركة Ipsen، والمتوفرة على موقع ipsen.com.

المصدر: Ipsen

المصدر: HealthDay

مزيد من موارد الأخبار

تنبيهات أدوية FDA Medwatch

Daily MedNews

أخبار لمتخصصي الصحة

الموافقات على الأدوية الجديدة

تطبيقات الأدوية الجديدة

نتائج التجارب السريرية

الأدوية العامة الموافقات

Drugs.com Podcast

اشترك في نشرتنا الإخبارية

مهما كان موضوع اهتمامك، اشترك في نشراتنا الإخبارية للحصول على أفضل ما في Drugs.com في بريدك الوارد.

نشر : 2026-03-10 08:43

اقرأ أكثر

إخلاء المسؤولية

تم بذل كل جهد لضمان دقة المعلومات المقدمة من Drugslib.com، وتصل إلى -تاريخ، وكامل، ولكن لا يوجد ضمان بهذا المعنى. قد تكون المعلومات الدوائية الواردة هنا حساسة للوقت. تم تجميع معلومات موقع Drugslib.com للاستخدام من قبل ممارسي الرعاية الصحية والمستهلكين في الولايات المتحدة، وبالتالي لا يضمن موقع Drugslib.com أن الاستخدامات خارج الولايات المتحدة مناسبة، ما لم تتم الإشارة إلى خلاف ذلك على وجه التحديد. معلومات الأدوية الخاصة بموقع Drugslib.com لا تؤيد الأدوية أو تشخص المرضى أو توصي بالعلاج. معلومات الأدوية الخاصة بموقع Drugslib.com هي مورد معلوماتي مصمم لمساعدة ممارسي الرعاية الصحية المرخصين في رعاية مرضاهم و/أو لخدمة المستهلكين الذين ينظرون إلى هذه الخدمة كمكمل للخبرة والمهارة والمعرفة والحكم في مجال الرعاية الصحية وليس بديلاً عنها. الممارسين.

لا ينبغي تفسير عدم وجود تحذير بشأن دواء معين أو مجموعة أدوية بأي حال من الأحوال على أنه يشير إلى أن الدواء أو مجموعة الأدوية آمنة أو فعالة أو مناسبة لأي مريض معين. لا يتحمل موقع Drugslib.com أي مسؤولية عن أي جانب من جوانب الرعاية الصحية التي يتم إدارتها بمساعدة المعلومات التي يوفرها موقع Drugslib.com. ليس المقصود من المعلومات الواردة هنا تغطية جميع الاستخدامات أو التوجيهات أو الاحتياطات أو التحذيرات أو التفاعلات الدوائية أو ردود الفعل التحسسية أو الآثار الضارة المحتملة. إذا كانت لديك أسئلة حول الأدوية التي تتناولها، استشر طبيبك أو الممرضة أو الصيدلي.

إبسن تسحب طوعًا دواء Tazverik (tazemetostat) لعلاج سرطان الغدد الليمفاوية الجريبي والساركوما الشبيهة بالظهارة

مقالات ذات صلة

مزيد من موارد الأخبار

اشترك في نشرتنا الإخبارية

اقرأ أكثر

إخلاء المسؤولية

كلمات رئيسية شعبية