Ipsen dobrovolně stahuje Tazverik (tazemetostat) u folikulárního lymfomu a epiteloidního sarkomu

PAŘÍŽ, FRANCIE, 9. března 2026– Ipsen (Euronext: IPN; ADR: IPSEY) dnes oznámil, že dobrovolně stahuje Tazverik (tazemetostat) ve všech indikacích ze všech trhů Ipsen. Rozhodnutí společnosti Ipsen odstoupit je založeno na nových údajích z probíhající studie fáze Ib/III SYMPHONY-1 (hodnotící tazemetostat v kombinaci s lenalidomidem plus rituximab (R2) vs. R2 u folikulárního lymfomu). Nezávislý výbor pro monitorování dat (IDMC) upozornil, že na základě nežádoucích příhod sekundárních hematologických malignit mohou rizika v rámci tohoto léčebného režimu převážit potenciální přínosy pro pacienty. V důsledku těchto údajů společnost Ipsen s okamžitou účinností stahuje přípravek Tazverik, včetně folikulárního lymfomu (FL) a epitelioidního sarkomu (ES).

Kromě stažení přípravku Tazverik z trhu zahájil Ipsen kroky k ukončení léčby tazemetostatem u všech pacientů aktuálně zařazených do probíhající studie-1 SYMPHONY. Všichni účastníci obdrží standardní péči, pouze lenalidomid plus rituximab. Studie zůstane otevřená, bez dalšího přihlašování, aby pokračovala v dlouhodobém sledování bezpečnosti všech účastníků. Společnost Ipsen také ukončuje všechny klinické studie aktivního tazemetostatu a programy rozšířeného přístupu.

„I když je to extrémně neuspokojivý výsledek, bezpečnost pacientů zůstává naší prioritou,“ řekla Christelle Huguet, PhD & EVP vedoucí výzkumu a vývoje ve společnosti Ipsen. "Nové údaje z této potvrzující studie poukázaly na bezpečnostní profil, který je nepříznivý ve srovnání s tím, který byl dříve pozorován při klinickém hodnocení. Nyní budeme úzce spolupracovat s vyšetřovateli a klinickými týmy, abychom podpořili pacienty v příslušných dalších krocích a plánech přechodu."

Ipsen spolupracuje s Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) Spojených států amerických (U.S.) na dalších krocích k dokončení tohoto procesu a provedení všech nezbytných informací ke stažení Tazverik. Tazverik je prodáván v USA společností Ipsen ve FL a ES. Tazverik získal urychlené schválení od amerického FDA v roce 2020 pro dospělé s relabující nebo refrakterní FL, jejichž nádory jsou pozitivní na mutaci EZH2 a kteří podstoupili alespoň dvě předchozí terapie, stejně jako dospělí pacienti s relabující nebo refrakterní FL, kteří nemají žádné uspokojivé alternativní možnosti léčby. Tazverik také získal v roce 2020 zrychlené schválení FDA v USA pro léčbu dospělých a dospívajících ve věku 16 let a starších s metastatickým nebo lokálně pokročilým epiteloidním sarkomem, který není způsobilý pro kompletní resekci.

Neočekává se, že stažení ovlivní finanční ukazatele společnosti.

O přípravku TazverikTazverik je inhibitor EZH2 indikovaný v USA k léčbě: Dospělých a dětských pacientů ve věku 16 let a starších s metastatickým nebo lokálně pokročilým epitelioidním sarkomem, kteří nejsou způsobilí k úplné resekci nebo u pacientů s recidivou lymfatických uzlin nebo u dospělých pacientů s pozitivním resekcí lymfatického folikulu. mutace EZH2 zjištěná testem schváleným FDA a kteří podstoupili alespoň dvě předchozí systémové terapie. Dospělí pacienti s relabujícím nebo refrakterním folikulárním lymfomem, kteří nemají žádné uspokojivé alternativní možnosti léčby. Tyto indikace jsou schváleny v rámci zrychleného schvalování regulačních cest na základě celkové míry odpovědi a trvání odpovědi. Pokračující schválení těchto indikací může být podmíněno ověřením a popisem klinického přínosu v potvrzujících studiích.

O SYMPHONY-1SYMPHONY-1 (EZH-302; NCT04224493) je globální studie fáze Ib/III vedená společností Ipsen, která hodnotí Tazverik® v kombinaci s lenalidomidem a rituximabem (R²) jako terapii druhé linie u relabujícího/refrakterního folikulárního lymfomu. Tato studie také slouží jako potvrzující studie vyžadovaná v rámci zrychlené cesty schvalování pro Tazverik® u folikulárního lymfomu.

Zkouška zahrnuje 229 míst v 15 zemích, včetně USA, EU, Číny a dalších, a zahrnuje nezávisle napájené analýzy pro populace pacientů s EZH2 divokého typu a EZH2

O společnosti IpsenJsme globální biofarmaceutická společnost se zaměřením na poskytování transformativních léků pacientům ve třech terapeutických oblastech: onkologie, vzácná onemocnění a neurověda. Naše potrubí je poháněno interními a externími inovacemi a podporováno téměř 100 lety zkušeností s vývojem a globálními centry v USA, Francii a Spojeném království. Naše týmy ve více než 40 zemích a naše partnerství po celém světě nám umožňují přinášet léky pacientům ve více než 100 zemích.

Společnost Ipsen je kotována v Paříži (Euronext: IPN) a ve Spojených státech prostřednictvím programu Sponzorované úrovně I American Depositary Receipt (ADR: IPSEY). Další informace naleznete na adrese ipsen.com.

Odmítnutí odpovědnosti a/nebo výhledová prohlášení

Výhledová prohlášení, cíle a cíle zde uvedené vycházejí ze strategie řízení společnosti Ipsen, současných názorů a předpokladů. Taková prohlášení zahrnují známá i neznámá rizika a nejistoty, které mohou způsobit, že se skutečné výsledky, výkon nebo události budou podstatně lišit od zde předpokládaných. Všechna výše uvedená rizika by mohla ovlivnit budoucí schopnost společnosti Ipsen dosáhnout svých finančních cílů, které byly stanoveny za předpokladu přiměřených makroekonomických podmínek na základě dnes dostupných informací. Použití slov „věří“, „předpokládá“ a „očekává“ a podobných výrazů je určeno k identifikaci výhledových prohlášení, včetně očekávání společnosti Ipsen ohledně budoucích událostí, včetně žádostí regulačních orgánů a rozhodnutí. Kromě toho byly cíle popsané v tomto dokumentu připraveny bez zohlednění předpokladů externího růstu a potenciálních budoucích akvizic, které mohou tyto parametry změnit. Tyto cíle jsou založeny na datech a předpokladech, které společnost Ipsen považuje za rozumné. Tyto cíle závisí na podmínkách nebo skutečnostech, které pravděpodobně nastanou v budoucnu, a nikoli výhradně na historických datech. Skutečné výsledky se mohou výrazně odchylovat od těchto cílů vzhledem k výskytu určitých rizik a nejistot, zejména skutečnosti, že slibný lék v rané fázi vývoje nebo klinického hodnocení nemusí být nikdy uveden na trh nebo nedosáhne svých komerčních cílů, zejména z důvodů regulace nebo konkurence. Ipsen musí čelit nebo by mohl čelit konkurenci ze strany generických léků, která by se mohla promítnout do ztráty podílu na trhu. Kromě toho proces výzkumu a vývoje zahrnuje několik fází, z nichž každá zahrnuje značné riziko, že společnost Ipsen nemusí dosáhnout svých cílů a bude nucena upustit od svého úsilí, pokud jde o lék, do kterého investovala značné částky. Společnost Ipsen si proto nemůže být jistá, že příznivé výsledky získané během preklinických studií budou následně potvrzeny během klinických studií nebo že výsledky klinických studií budou dostatečné k prokázání bezpečné a účinné povahy daného léčiva. Nelze zaručit, že lék obdrží potřebná regulační schválení nebo že se lék ukáže jako komerčně úspěšný. Pokud se základní předpoklady ukáží jako nepřesné nebo se naplní rizika či nejistoty, skutečné výsledky se mohou podstatně lišit od těch, které jsou uvedeny ve výhledových prohlášeních. Další rizika a nejistoty zahrnují, ale nejsou omezeny na obecné podmínky v odvětví a konkurenci; obecné ekonomické faktory, včetně kolísání úrokových sazeb a směnných kurzů; dopad regulace farmaceutického průmyslu a zdravotní legislativy a rizika vyplývající z neočekávaných regulačních nebo politických změn, jako jsou změny v daňové regulaci a regulaci obchodu a tarifů, jako jsou protekcionistická opatření, zejména ve Spojených státech; globální trendy směřující k omezení nákladů na zdravotní péči; technologický pokrok, nová medicína a patenty dosažené konkurenty; výzvy spojené s vývojem nových léků, včetně získání regulačního souhlasu; schopnost společnosti Ipsen přesně předvídat budoucí podmínky na trhu; výrobní potíže nebo zpoždění; finanční nestabilita mezinárodních ekonomik a suverénní riziko; závislost na účinnosti patentů společnosti Ipsen a další ochrany pro inovativní léky; a vystavení soudním sporům, včetně patentových sporů, a/nebo regulačním opatřením. Společnost Ipsen také závisí na třetích stranách, aby vyvíjely a prodávaly některé ze svých léků, které by mohly potenciálně generovat značné licenční poplatky; tito partneři by se mohli chovat způsobem, který by mohl poškodit činnost a finanční výsledky společnosti Ipsen. Společnost Ipsen si nemůže být jistá, že její partneři splní své závazky. Je možné, že z těchto dohod nebude moci získat žádné výhody. Nesplácení ze strany kteréhokoli z partnerů Ipsen by mohlo generovat nižší příjmy, než se očekávalo. Takové situace by mohly mít negativní dopad na podnikání, finanční pozici nebo výkonnost společnosti Ipsen. Společnost Ipsen se výslovně zříká jakékoli povinnosti nebo závazku aktualizovat nebo revidovat jakákoli výhledová prohlášení, cíle nebo odhady obsažené v této tiskové zprávě tak, aby odrážely jakékoli změny v událostech, podmínkách, předpokladech nebo okolnostech, na kterých jsou taková prohlášení založena, pokud to nevyžaduje platný zákon. Podnikání společnosti Ipsen podléhá rizikovým faktorům uvedeným v jejích registračních dokumentech uložených u francouzského Autorité des Marchés Financiers. Uvedená rizika a nejistoty nejsou vyčerpávající a čtenáři se doporučuje nahlédnout do nejnovějšího dokumentu Universal Registration Document společnosti Ipsen, který je k dispozici na adrese ipsen.com.

Zdroj: Ipsen

Zdroj: HealthDay

Související články

Epizyme oznamuje urychlené schválení přípravku Tazverik (tazemetostat) v USA FDA pro relabující/refrakterní folikulární lymfom 18. FDA, Approv20 červenli Tazverik (tazemetostat) pro léčbu pacientů s epiteloidním sarkomem – 23. ledna 2020

Epizyme předkládá americké FDA novou žádost o léčivo pro Tazemetostat pro léčbu pacientů s folikulárním lymfomem – 18. prosince 2019

Epizyme New Accepting New Accepting Application for FDA Tazemetostat pro léčbu epitelioidního sarkomu – 25. července 2019

Epizyme předkládá americké FDA novou žádost o léčivo pro Tazemetostat pro léčbu pacientů s epiteloidním sarkomem – 30. května 2019

Tazverik (tazemetostat) Historie schválení FDA

Další zdroje zpráv

Upozornění na léky FDA Medwatch

Daily MedNews

Novinky pro zdravotníky

Nová schválení léků

Nové aplikace léků

Generic>

Výsledky testů léků

Generic> Schválení

Podcast Drugs.com

Přihlaste se k odběru našeho zpravodaje

Ať už vás zajímá jakékoli téma, přihlaste se k odběru našich zpravodajů a získejte to nejlepší z Drugs.com.

Vyslán : 2026-03-10 08:43

Přečtěte si více

Odmítnutí odpovědnosti

Vynaložili jsme veškeré úsilí, abychom zajistili, že informace poskytované na webu Drugslib.com jsou přesné a aktuální -datum a úplné, ale v tomto smyslu není poskytována žádná záruka. Informace o léčivech zde uvedené mohou být časově citlivé. Informace Drugslib.com byly sestaveny pro použití zdravotnickými lékaři a spotřebiteli ve Spojených státech, a proto Drugslib.com nezaručuje, že použití mimo Spojené státy jsou vhodné, pokud není výslovně uvedeno jinak. Informace o drogách na webu Drugslib.com nepodporují léky, nediagnostikují pacienty ani nedoporučují terapii. Informace o lécích na webu Drugslib.com jsou informačním zdrojem, který má pomáhat licencovaným lékařům v péči o jejich pacienty a/nebo sloužit spotřebitelům, kteří tuto službu vnímají jako doplněk, a nikoli náhradu za odborné znalosti, dovednosti, znalosti a úsudek zdravotní péče. praktikující.

Neexistence varování pro daný lék nebo lékovou kombinaci by v žádném případě neměla být vykládána tak, že naznačuje, že lék nebo léková kombinace je pro daného pacienta bezpečná, účinná nebo vhodná. Drugslib.com nepřebírá žádnou odpovědnost za jakýkoli aspekt zdravotní péče poskytované s pomocí informací, které poskytuje Drugslib.com. Informace obsažené v tomto dokumentu nejsou určeny k pokrytí všech možných použití, pokynů, opatření, varování, lékových interakcí, alergických reakcí nebo nežádoucích účinků. Máte-li otázky týkající se léků, které užíváte, zeptejte se svého lékaře, zdravotní sestry nebo lékárníka.