Ipsen setzt Tazverik (Tazemetostat) bei follikulärem Lymphom und epitheloidem Sarkom freiwillig ab

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PARIS, FRANKREICH, 09. März 2026 – Ipsen (Euronext: IPN; ADR: IPSEY) gab heute bekannt, dass es Tazverik (Tazemetostat) in allen Indikationen freiwillig aus allen Ipsen-Märkten zurückzieht. Ipsens Entscheidung, das Medikament zurückzuziehen, basiert auf neuen Daten aus der laufenden Phase-Ib/III-Studie SYMPHONY-1 (Bewertung von Tazemetostat in Kombination mit Lenalidomid plus Rituximab (R2) vs. R2 bei follikulärem Lymphom). Das Independent Data Monitoring Committee (IDMC) wies darauf hin, dass aufgrund unerwünschter Ereignisse sekundärer hämatologischer Malignome die Risiken den potenziellen Nutzen für Patienten im Rahmen dieses Behandlungsschemas überwiegen könnten. Aufgrund dieser Daten zieht Ipsen Tazverik mit sofortiger Wirkung zurück, sowohl bei follikulärem Lymphom (FL) als auch bei epitheloidem Sarkom (ES).

Zusätzlich zum Rückzug von Tazverik vom Markt hat Ipsen Schritte eingeleitet, um die Behandlung mit Tazemetostat für alle Patienten zu beenden, die derzeit an der laufenden SYMPHONY-1-Studie teilnehmen. Alle Teilnehmer erhalten die Standardversorgung, nur Lenalidomid plus Rituximab. Die Studie bleibt ohne weitere Anmeldungen offen, um die langfristige Sicherheitsüberwachung aller Teilnehmer fortzusetzen. Ipsen stellt außerdem alle aktiven klinischen Studien zu Tazemetostat und alle erweiterten Zugangsprogramme ein.

„Obwohl dies ein äußerst enttäuschendes Ergebnis ist, bleibt die Sicherheit der Patienten unsere Priorität“, sagte Christelle Huguet, PhD und EVP-Leiterin für Forschung und Entwicklung bei Ipsen. „Neue Daten aus dieser Bestätigungsstudie haben ein Sicherheitsprofil hervorgehoben, das im Vergleich zu dem, das zuvor in der klinischen Bewertung beobachtet wurde, ungünstig ist. Wir werden nun eng mit Prüfärzten und klinischen Teams zusammenarbeiten, um Patienten bei den jeweiligen nächsten Schritten und Übergangsplänen zu unterstützen.“

Ipsen arbeitet mit der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) an den nächsten Schritten zur Durchführung des Rückrufs von Tazverik und stellt alle notwendigen Informationen bereit, um diesen Prozess abzuschließen. Tazverik wird in den USA von Ipsen in FL und ES vermarktet. Tazverik erhielt im Jahr 2020 von der US-amerikanischen FDA eine beschleunigte Zulassung für Erwachsene mit rezidiviertem oder refraktärem FL, deren Tumore positiv für eine EZH2-Mutation sind und die mindestens zwei vorherige Therapien erhalten haben, sowie für erwachsene Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem FL, die keine zufriedenstellenden alternativen Behandlungsmöglichkeiten haben. Tazverik erhielt im Jahr 2020 außerdem die beschleunigte Zulassung der US-amerikanischen FDA für die Behandlung von Erwachsenen und Jugendlichen ab 16 Jahren mit metastasiertem oder lokal fortgeschrittenem Epithelsarkom, das nicht für eine vollständige Resektion geeignet ist.

Der Rückzug wird voraussichtlich keine Auswirkungen auf die Finanzprognose des Unternehmens haben.

Über TazverikTazverik ist ein EZH2-Inhibitor, der in den USA für die Behandlung von Erwachsenen und pädiatrischen Patienten ab 16 Jahren mit metastasiertem oder lokal fortgeschrittenem Epithelsarkom zugelassen ist, die nicht für eine vollständige Resektion geeignet sind. Erwachsene Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem follikulärem Lymphom, deren Tumoren positiv auf eine EZH2-Mutation, die durch einen von der FDA zugelassenen Test nachgewiesen wurde und die zuvor mindestens zwei systemische Therapien erhalten haben. Erwachsene Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem follikulärem Lymphom, die keine zufriedenstellenden alternativen Behandlungsmöglichkeiten haben. Diese Indikationen werden im Rahmen beschleunigter Zulassungswege auf der Grundlage der Gesamtansprechrate und der Ansprechdauer zugelassen. Eine weitere Zulassung für diese Indikationen kann von der Überprüfung und Beschreibung des klinischen Nutzens in Bestätigungsstudien abhängig sein.

Über SYMPHONY-1 SYMPHONY-1 (EZH-302; NCT04224493) ist eine von Ipsen geleitete globale Phase-Ib/III-Studie, in der Tazverik® in Kombination mit Lenalidomid und Rituximab (R²) als Zweitlinientherapie für rezidiviertes/refraktäres follikuläres Lymphom untersucht wird. Diese Studie dient auch als Bestätigungsstudie, die im Rahmen des beschleunigten Zulassungsverfahrens für Tazverik® bei follikulärem Lymphom erforderlich ist.

Die Studie umfasst 229 Standorte in 15 Ländern, darunter die USA, die EU, China und andere, und umfasst unabhängig durchgeführte Analysen für EZH2-Wildtyp- und EZH2-mutierte Patientenpopulationen.

Über IpsenWir sind ein globales biopharmazeutisches Unternehmen mit dem Schwerpunkt, Patienten in drei Therapiebereichen transformative Medikamente zur Verfügung zu stellen: Onkologie, seltene Krankheiten und Neurowissenschaften. Unsere Pipeline wird durch interne und externe Innovationen angetrieben und durch fast 100 Jahre Entwicklungserfahrung und globale Zentren in den USA, Frankreich und Großbritannien unterstützt. Unsere Teams in mehr als 40 Ländern und unsere Partnerschaften auf der ganzen Welt ermöglichen es uns, Medikamente zu Patienten in mehr als 100 Ländern zu bringen.

Ipsen ist in Paris (Euronext: IPN) und in den USA über ein Sponsored Level I American Depositary Receipt Programm (ADR: IPSEY) notiert. Weitere Informationen finden Sie unter ipsen.com.

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Die hierin enthaltenen zukunftsgerichteten Aussagen, Ziele und Vorgaben basieren auf der Managementstrategie, den aktuellen Ansichten und Annahmen von Ipsen. Solche Aussagen beinhalten bekannte und unbekannte Risiken und Ungewissheiten, die dazu führen können, dass die tatsächlichen Ergebnisse, Leistungen oder Ereignisse erheblich von den hier erwarteten abweichen. Alle oben genannten Risiken könnten sich auf die zukünftige Fähigkeit von Ipsen auswirken, seine finanziellen Ziele zu erreichen, die unter der Annahme angemessener makroökonomischer Bedingungen auf der Grundlage der heute verfügbaren Informationen festgelegt wurden. Die Verwendung der Wörter „glaubt“, „antizipiert“ und „erwartet“ sowie ähnlicher Ausdrücke soll zukunftsgerichtete Aussagen kennzeichnen, einschließlich Ipsens Erwartungen hinsichtlich zukünftiger Ereignisse, einschließlich behördlicher Einreichungen und Feststellungen. Darüber hinaus wurden die in diesem Dokument beschriebenen Ziele ohne Berücksichtigung externer Wachstumsannahmen und potenzieller zukünftiger Akquisitionen erstellt, die diese Parameter verändern könnten. Diese Ziele basieren auf Daten und Annahmen, die Ipsen als angemessen erachtet. Diese Ziele hängen von Bedingungen oder Fakten ab, die in der Zukunft wahrscheinlich eintreten werden, und nicht ausschließlich von historischen Daten. Die tatsächlichen Ergebnisse können aufgrund des Auftretens bestimmter Risiken und Unsicherheiten erheblich von diesen Zielen abweichen, insbesondere aufgrund der Tatsache, dass ein vielversprechendes Arzneimittel in der frühen Entwicklungsphase oder klinischen Studie möglicherweise nie auf den Markt kommt oder seine kommerziellen Ziele erreicht, insbesondere aus regulatorischen oder wettbewerbsrechtlichen Gründen. Ipsen muss oder könnte mit der Konkurrenz durch Generika konfrontiert werden, was zu einem Verlust von Marktanteilen führen könnte. Darüber hinaus umfasst der Forschungs- und Entwicklungsprozess mehrere Phasen, in denen jeweils das erhebliche Risiko besteht, dass Ipsen seine Ziele nicht erreicht und gezwungen ist, seine Bemühungen in Bezug auf ein Arzneimittel, in das es erhebliche Summen investiert hat, aufzugeben. Daher kann Ipsen nicht sicher sein, dass positive Ergebnisse, die in präklinischen Studien erzielt wurden, anschließend in klinischen Studien bestätigt werden oder dass die Ergebnisse klinischer Studien ausreichen, um die Sicherheit und Wirksamkeit des betreffenden Arzneimittels nachzuweisen. Es kann nicht garantiert werden, dass ein Arzneimittel die erforderlichen behördlichen Zulassungen erhält oder dass es sich als kommerziell erfolgreich erweist. Sollten sich die zugrunde liegenden Annahmen als unzutreffend erweisen oder Risiken oder Unsicherheiten eintreten, können die tatsächlichen Ergebnisse erheblich von den in den zukunftsgerichteten Aussagen dargelegten Ergebnissen abweichen. 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B. protektionistische Maßnahmen, insbesondere in den Vereinigten Staaten; globale Trends zur Kostendämpfung im Gesundheitswesen; technologische Fortschritte, neue Medikamente und Patente von Wettbewerbern; Herausforderungen, die mit der Entwicklung neuer Medikamente einhergehen, einschließlich der Erlangung der behördlichen Genehmigung; Ipsens Fähigkeit, zukünftige Marktbedingungen genau vorherzusagen; Herstellungsschwierigkeiten oder Verzögerungen; finanzielle Instabilität internationaler Volkswirtschaften und Staatsrisiko; Abhängigkeit von der Wirksamkeit der Patente und anderer Schutzmaßnahmen von Ipsen für innovative Medikamente; und das Risiko von Rechtsstreitigkeiten, einschließlich Patentstreitigkeiten, und/oder behördlichen Maßnahmen. 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Quelle: Ipsen

Quelle: HealthDay

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