Ipsen retira voluntariamente Tazverik (tazemetostat) en linfoma folicular y sarcoma epitelioide

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PARÍS, FRANCIA, 9 de marzo de 2026 – Ipsen (Euronext: IPN; ADR: IPSEY) anunció hoy que retirará voluntariamente Tazverik (tazemetostat) en todas las indicaciones de todos los mercados de Ipsen. La decisión de Ipsen de retirarse se basa en datos emergentes del ensayo de fase Ib/III SYMPHONY-1 en curso (que evalúa tazemetostat en combinación con lenalidomida más rituximab (R2) versus R2 en linfoma folicular). El Comité Independiente de Monitoreo de Datos (IDMC) informó que, según los eventos adversos de neoplasias malignas hematológicas secundarias, los riesgos pueden superar los beneficios potenciales para los pacientes dentro de este régimen de tratamiento. Como resultado de estos datos, Ipsen está retirando Tazverik con efecto inmediato, incluso para el linfoma folicular (FL) y el sarcoma epitelioide (ES).

Además de retirar Tazverik del mercado, Ipsen ha iniciado medidas para suspender el tratamiento con tazemetostat para todos los pacientes actualmente inscritos en el ensayo en curso SYMPHONY-1. Todos los participantes recibirán atención estándar, lenalidomida más rituximab únicamente. El estudio permanecerá abierto, sin más inscripciones, para continuar con el seguimiento de seguridad a largo plazo de todos los participantes. Ipsen también está descontinuando todos los ensayos clínicos activos de tazemetostat y los programas de acceso ampliado.

“Si bien este es un resultado extremadamente decepcionante, la seguridad de los pacientes sigue siendo nuestra prioridad”, afirmó Christelle Huguet, PhD y vicepresidenta ejecutiva, directora de I+D de Ipsen. "Los datos emergentes de este estudio confirmatorio han resaltado un perfil de seguridad que es desfavorable en comparación con el observado previamente en la evaluación clínica. Ahora trabajaremos estrechamente con investigadores y equipos clínicos para apoyar a los pacientes a través de los respectivos próximos pasos y planes de transición".

Ipsen está trabajando con la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) de los Estados Unidos (EE. UU.) en los próximos pasos para ejecutar la retirada de Tazverik y proporcionar toda la información necesaria para completar este proceso. Ipsen comercializa Tazverik en EE. UU. en FL y ES. Tazverik recibió la aprobación acelerada de la FDA de EE. UU. en 2020 para adultos con FL en recaída o refractario cuyos tumores son positivos para una mutación EZH2 y que han recibido al menos dos terapias previas, así como para pacientes adultos con FL en recaída o refractario que no tienen opciones de tratamiento alternativas satisfactorias. Tazverik también recibió la aprobación acelerada de la FDA de EE. UU. en 2020 para el tratamiento de adultos y adolescentes de 16 años o más con sarcoma epitelioide metastásico o localmente avanzado que no son elegibles para una resección completa.

No se espera que el retiro afecte la orientación financiera de la compañía.

Acerca de TazverikTazverik es un inhibidor de EZH2 indicado en los EE. UU. para el tratamiento de: Pacientes adultos y pediátricos de 16 años o más con sarcoma epitelioide metastásico o localmente avanzado que no son elegibles para una resección completa. Pacientes adultos con linfoma folicular en recaída o refractario cuyos tumores son positivos para una mutación de EZH2 detectada por una prueba aprobada por la FDA y que hayan recibido al menos dos terapias sistémicas previas. Pacientes adultos con linfoma folicular en recaída o refractario que no tienen opciones de tratamiento alternativas satisfactorias. Estas indicaciones están aprobadas según vías regulatorias de aprobación acelerada basadas en la tasa de respuesta general y la duración de la respuesta. La aprobación continua de estas indicaciones puede depender de la verificación y descripción del beneficio clínico en ensayos confirmatorios.

Acerca de SYMPHONY-1SYMPHONY‑1 (EZH‑302; NCT04224493) es un estudio global de fase Ib/III dirigido por Ipsen que evalúa Tazverik® en combinación con lenalidomida y rituximab (R²) como terapia de segunda línea para el linfoma folicular en recaída/refractario. Este estudio también sirve como ensayo confirmatorio requerido bajo la vía de aprobación acelerada para Tazverik® en el linfoma folicular.

El ensayo abarca 229 sitios en 15 países, incluidos EE. UU., la UE, China y otros, e incluye análisis con tecnología independiente para poblaciones de pacientes con EZH2 de tipo salvaje y EZH2 mutante.

Acerca de IpsenSomos una empresa biofarmacéutica global centrada en llevar medicamentos transformadores a los pacientes en tres áreas terapéuticas: oncología, enfermedades raras y neurociencia. Nuestra cartera está impulsada por la innovación interna y externa y respaldada por casi 100 años de experiencia en desarrollo y centros globales en los EE. UU., Francia y el Reino Unido. Nuestros equipos en más de 40 países y nuestras asociaciones en todo el mundo nos permiten llevar medicamentos a pacientes en más de 100 países.

Ipsen cotiza en París (Euronext: IPN) y en EE. UU. a través de un programa patrocinado de recibo de depósito americano de nivel I (ADR: IPSEY). Para obtener más información, visite ipsen.com.

Exenciones de responsabilidad y/o declaraciones prospectivas

Las declaraciones prospectivas, los objetivos y las metas contenidas en este documento se basan en la estrategia de gestión, las opiniones y suposiciones actuales de Ipsen. Dichas declaraciones implican riesgos e incertidumbres conocidos y desconocidos que pueden causar que los resultados, el desempeño o los eventos reales difieran materialmente de los anticipados en este documento. Todos los riesgos anteriores podrían afectar la capacidad futura de Ipsen para alcanzar sus objetivos financieros, los cuales se establecieron asumiendo condiciones macroeconómicas razonables basadas en la información disponible hoy. El uso de las palabras "cree", "anticipa" y "espera" y expresiones similares tienen como objetivo identificar declaraciones prospectivas, incluidas las expectativas de Ipsen con respecto a eventos futuros, incluidas determinaciones y presentaciones regulatorias. Además, los objetivos descritos en este documento se prepararon sin tener en cuenta supuestos de crecimiento externo y posibles adquisiciones futuras, que pueden alterar estos parámetros. Estos objetivos se basan en datos y suposiciones que Ipsen considera razonables. Estos objetivos dependen de condiciones o hechos que probablemente sucederán en el futuro, y no exclusivamente de datos históricos. Los resultados reales pueden desviarse significativamente de estos objetivos dada la existencia de ciertos riesgos e incertidumbres, en particular el hecho de que un medicamento prometedor en una fase temprana de desarrollo o ensayo clínico puede terminar nunca siendo lanzado al mercado o alcanzando sus objetivos comerciales, en particular por razones regulatorias o de competencia. Ipsen debe o podría enfrentarse a la competencia de los medicamentos genéricos, lo que podría traducirse en una pérdida de cuota de mercado. Además, el proceso de investigación y desarrollo consta de varias etapas, cada una de las cuales implica el riesgo sustancial de que Ipsen no logre sus objetivos y se vea obligada a abandonar sus esfuerzos con respecto a un medicamento en el que ha invertido sumas importantes. Por lo tanto, Ipsen no puede estar seguro de que los resultados favorables obtenidos durante los ensayos preclínicos se confirmarán posteriormente durante los ensayos clínicos, o que los resultados de los ensayos clínicos serán suficientes para demostrar la naturaleza segura y eficaz del medicamento en cuestión. No puede haber garantías de que un medicamento reciba las aprobaciones regulatorias necesarias o de que resulte ser un éxito comercial. Si las suposiciones subyacentes resultan inexactas o se materializan riesgos o incertidumbres, los resultados reales pueden diferir materialmente de los establecidos en las declaraciones prospectivas. Otros riesgos e incertidumbres incluyen, entre otros, las condiciones generales de la industria y la competencia; factores económicos generales, incluidas las fluctuaciones de los tipos de interés y del tipo de cambio; el impacto de la regulación de la industria farmacéutica y la legislación sanitaria y los riesgos que surgen de cambios regulatorios o políticos inesperados, como cambios en la regulación fiscal y las regulaciones sobre comercio y aranceles, como medidas proteccionistas, especialmente en los Estados Unidos; tendencias globales hacia la contención de los costos de atención médica; avances tecnológicos, nuevos medicamentos y patentes obtenidas por competidores; desafíos inherentes al desarrollo de nuevos medicamentos, incluida la obtención de aprobación regulatoria; la capacidad de Ipsen para predecir con precisión las condiciones futuras del mercado; dificultades o retrasos en la fabricación; inestabilidad financiera de las economías internacionales y riesgo soberano; dependencia de la eficacia de las patentes de Ipsen y otras protecciones para medicamentos innovadores; y la exposición a litigios, incluidos litigios sobre patentes y/o acciones regulatorias. Ipsen también depende de terceros para desarrollar y comercializar algunos de sus medicamentos, lo que potencialmente podría generar regalías sustanciales; estos socios podrían comportarse de tal manera que podrían causar daños a las actividades y resultados financieros de Ipsen. Ipsen no puede estar seguro de que sus socios cumplirán con sus obligaciones. Es posible que no pueda obtener ningún beneficio de esos acuerdos. Un impago por parte de cualquiera de los socios de Ipsen podría generar ingresos inferiores a los esperados. Tales situaciones podrían tener un impacto negativo en el negocio, la posición financiera o el desempeño de Ipsen. Ipsen renuncia expresamente a cualquier obligación o compromiso de actualizar o revisar cualquier declaración prospectiva, objetivos o estimaciones contenidas en este comunicado de prensa para reflejar cualquier cambio en los eventos, condiciones, suposiciones o circunstancias en las que se basan dichas declaraciones, a menos que así lo exija la ley aplicable. El negocio de Ipsen está sujeto a los factores de riesgo descritos en sus documentos de registro presentados ante la Autorité des Marchés Financiers francesa. Los riesgos e incertidumbres establecidos no son exhaustivos y se recomienda al lector consultar el último Documento de registro universal de Ipsen, disponible en ipsen.com.

Fuente: Ipsen

Fuente: HealthDay

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