Ipsen retire volontairement Tazverik (tazemetostat) dans le traitement du lymphome folliculaire et du sarcome épithélioïde

PARIS, FRANCE, 9 mars 2026 – Ipsen (Euronext : IPN ; ADR : IPSEY) a annoncé aujourd'hui le retrait volontaire de Tazverik (tazemetostat) dans toutes les indications sur tous les marchés Ipsen. La décision d'Ipsen de se retirer est basée sur les données émergentes de l'essai de phase Ib/III SYMPHONY-1 en cours (évaluant le tazémétostat en association avec le lénalidomide plus rituximab (R2) vs R2 dans le lymphome folliculaire). Le Comité indépendant de surveillance des données (IDMC) a indiqué que, sur la base des événements indésirables liés aux hémopathies malignes secondaires, les risques peuvent dépasser les avantages potentiels pour les patients bénéficiant de ce schéma thérapeutique. Suite à ces données, Ipsen retire Tazverik avec effet immédiat, y compris dans le traitement du lymphome folliculaire (FL) et du sarcome épithélioïde (ES).

En plus du retrait de Tazverik du marché, Ipsen a engagé des mesures pour arrêter le traitement par tazémétostat pour tous les patients actuellement inclus dans l'essai en cours SYMPHONY-1. Tous les participants recevront des soins standard, du lénalidomide plus du rituximab uniquement. L'étude restera ouverte, sans autre inscription, pour poursuivre le suivi de sécurité à long terme de tous les participants. Ipsen interrompt également tous les essais cliniques actifs sur le tazémétostat et tous les programmes d'accès élargi.

« Bien qu'il s'agisse d'un résultat extrêmement décevant, la sécurité des patients reste notre priorité », a déclaré Christelle Huguet, PhD et directrice exécutive de la R&D chez Ipsen. "Les données émergentes de cette étude de confirmation ont mis en évidence un profil de sécurité défavorable par rapport à celui précédemment observé lors de l'évaluation clinique. Nous allons désormais travailler en étroite collaboration avec les enquêteurs et les équipes cliniques pour accompagner les patients dans les prochaines étapes et plans de transition respectifs."

Ipsen travaille avec la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis sur les prochaines étapes pour exécuter le retrait de Tazverik et fournir toutes les informations nécessaires pour mener à bien ce processus. Tazverik est commercialisé aux États-Unis par Ipsen en Floride et en Espagne. Tazverik a reçu une approbation accélérée de la FDA américaine en 2020 pour les adultes atteints de FL en rechute ou réfractaire dont les tumeurs sont positives pour une mutation EZH2 et qui ont reçu au moins deux traitements antérieurs ainsi que pour les patients adultes atteints de FL en rechute ou réfractaire qui n'ont pas d'options de traitement alternatives satisfaisantes. Tazverik a également reçu l'approbation accélérée de la FDA américaine en 2020 pour le traitement des adultes et des adolescents âgés de 16 ans et plus atteints d'un sarcome épithélioïde métastatique ou localement avancé non éligibles à une résection complète.

Le retrait ne devrait pas avoir d'impact sur les prévisions financières de la Société.

À propos de TazverikTazverik est un inhibiteur d'EZH2 indiqué aux États-Unis pour le traitement des : Adultes et patients pédiatriques âgés de 16 ans et plus atteints d'un sarcome épithélioïde métastatique ou localement avancé, non éligibles à une résection complète. Patients adultes atteints d'un lymphome folliculaire en rechute ou réfractaire dont les tumeurs sont positives pour un EZH2. mutation détectée par un test approuvé par la FDA et qui ont reçu au moins deux traitements systémiques antérieurs. Patients adultes atteints d'un lymphome folliculaire en rechute ou réfractaire qui ne disposent d'aucune option de traitement alternative satisfaisante. Ces indications sont approuvées dans le cadre de voies réglementaires d'approbation accélérées basées sur le taux de réponse global et la durée de la réponse. Le maintien de l'approbation de ces indications peut dépendre de la vérification et de la description du bénéfice clinique dans les essais de confirmation.

À propos de SYMPHONY-1 SYMPHONY‑1 (EZH‑302 ; NCT04224493) est une étude mondiale de phase Ib/III dirigée par Ipsen évaluant Tazverik® en association avec le lénalidomide et le rituximab (R²) comme traitement de deuxième intention du lymphome folliculaire en rechute/réfractaire. Cette étude sert également d'essai de confirmation requis dans le cadre de la procédure d'approbation accélérée de Tazverik® dans le traitement du lymphome folliculaire.

L'essai couvre 229 sites dans 15 pays, dont les États-Unis, l'Union européenne, la Chine et d'autres, et comprend des analyses indépendantes pour les populations de patients EZH2 de type sauvage et EZH2 mutants.

À propos d'IpsenNous sommes une société biopharmaceutique mondiale dont l'objectif est de proposer des médicaments transformateurs aux patients dans trois domaines thérapeutiques : l'oncologie, les maladies rares et les neurosciences. Notre pipeline est alimenté par l'innovation interne et externe et soutenu par près de 100 ans d'expérience en développement et par des centres mondiaux aux États-Unis, en France et au Royaume-Uni. Nos équipes présentes dans plus de 40 pays et nos partenariats à travers le monde nous permettent de proposer des médicaments aux patients dans plus de 100 pays.

Ipsen est coté à Paris (Euronext : IPN) et aux États-Unis au travers d'un programme Sponsored Level I American Depositary Receipt (ADR : IPSEY). Pour plus d'informations, visitez ipsen.com.

Avertissements et/ou déclarations prospectives

Les déclarations prospectives, objectifs et cibles contenus dans le présent document sont basés sur la stratégie de gestion d'Ipsen, ses opinions et hypothèses actuelles. De telles déclarations impliquent des risques et des incertitudes connus et inconnus qui peuvent faire en sorte que les résultats, performances ou événements réels diffèrent sensiblement de ceux anticipés dans les présentes. Tous les risques ci-dessus pourraient affecter la capacité future d’Ipsen à atteindre ses objectifs financiers, qui ont été fixés dans l’hypothèse de conditions macroéconomiques raisonnables sur la base des informations disponibles aujourd’hui. L’utilisation des mots « croit », « anticipe » et « s’attend à » et d’expressions similaires est destinée à identifier des déclarations prospectives, y compris les attentes d’Ipsen concernant des événements futurs, y compris les dépôts et déterminations réglementaires. Par ailleurs, les objectifs décrits dans ce document ont été établis sans tenir compte d'hypothèses de croissance externe et d'éventuelles acquisitions futures, qui pourraient modifier ces paramètres. Ces objectifs sont fondés sur des données et hypothèses considérées comme raisonnables par Ipsen. Ces objectifs dépendent de conditions ou de faits susceptibles de se produire dans le futur, et non exclusivement de données historiques. Les résultats réels peuvent s’écarter significativement de ces objectifs compte tenu de la survenance de certains risques et incertitudes, notamment le fait qu’un médicament prometteur en phase précoce de développement ou d’essai clinique puisse finir par ne jamais être lancé sur le marché ni atteindre ses objectifs commerciaux, notamment pour des raisons réglementaires ou concurrentielles. Ipsen doit faire face ou pourrait faire face à la concurrence des médicaments génériques qui pourrait se traduire par une perte de parts de marché. Par ailleurs, le processus de recherche et développement comporte plusieurs étapes dont chacune comporte le risque important qu'Ipsen ne parvienne pas à atteindre ses objectifs et soit contraint d'abandonner ses efforts sur un médicament dans lequel il a investi des sommes importantes. Ipsen ne peut donc pas être certain que les résultats favorables obtenus lors des essais précliniques seront confirmés ultérieurement lors des essais cliniques, ni que les résultats des essais cliniques seront suffisants pour démontrer le caractère sûr et efficace du médicament concerné. Il ne peut y avoir aucune garantie qu’un médicament recevra les approbations réglementaires nécessaires ou qu’il connaîtra un succès commercial. Si les hypothèses sous-jacentes s'avèrent inexactes ou si des risques ou des incertitudes se matérialisent, les résultats réels peuvent différer sensiblement de ceux présentés dans les déclarations prospectives. Les autres risques et incertitudes comprennent, sans s'y limiter, les conditions générales du secteur et la concurrence ; les facteurs économiques généraux, y compris les fluctuations des taux d’intérêt et des taux de change ; l’impact de la réglementation de l’industrie pharmaceutique et de la législation en matière de soins de santé et les risques découlant de changements réglementaires ou politiques inattendus tels que des modifications de la réglementation fiscale et des réglementations commerciales et tarifaires, telles que des mesures protectionnistes, notamment aux États-Unis ; les tendances mondiales vers la maîtrise des coûts des soins de santé ; les progrès technologiques, les nouveaux médicaments et les brevets obtenus par les concurrents ; les défis inhérents au développement de nouveaux médicaments, notamment l'obtention de l'approbation réglementaire ; La capacité d’Ipsen à prédire avec précision les conditions futures du marché ; difficultés ou retards de fabrication ; l'instabilité financière des économies internationales et le risque souverain ; la dépendance à l’égard de l’efficacité des brevets d’Ipsen et d’autres protections pour les médicaments innovants ; et l’exposition à des litiges, y compris des litiges en matière de brevets, et/ou à des actions réglementaires. Ipsen dépend également de tiers pour développer et commercialiser certains de ses médicaments, ce qui pourrait potentiellement générer des redevances substantielles ; ces partenaires pourraient avoir des comportements susceptibles de porter préjudice aux activités et aux résultats financiers d’Ipsen. Ipsen ne peut pas être certain que ses partenaires rempliront leurs obligations. Il se pourrait qu’elle ne puisse tirer aucun avantage de ces accords. Un défaut de paiement de l’un des partenaires d’Ipsen pourrait générer des revenus inférieurs aux attentes. De telles situations pourraient avoir un impact négatif sur l’activité, la situation financière ou la performance d’Ipsen. Ipsen décline expressément toute obligation ou engagement de mettre à jour ou de réviser les déclarations prospectives, objectifs ou estimations contenus dans ce communiqué de presse afin de refléter tout changement dans les événements, conditions, hypothèses ou circonstances sur lesquels ces déclarations sont fondées, sauf si la loi applicable l'exige. L’activité d’Ipsen est soumise aux facteurs de risques présentés dans ses documents de référence déposés auprès de l’Autorité des Marchés Financiers. Les risques et incertitudes présentés ne sont pas exhaustifs et il est conseillé au lecteur de se référer au dernier Document d’enregistrement universel d’Ipsen, disponible sur ipsen.com.

Source : Ipsen

Source : HealthDay

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Publié : 2026-03-10 08:43

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