Ipsen Secara Sukarela Menarik Tazverik (tazemetostat) pada Limfoma Folikular dan Sarkoma Epithelioid

Ikuti Drugslib di

PARIS, PRANCIS, 09 Maret 2026 – Ipsen (Euronext: IPN; ADR: IPSEY) hari ini mengumumkan bahwa mereka secara sukarela menarik Tazverik (tazemetostat) di semua indikasi dari semua pasar Ipsen. Keputusan Ipsen untuk menarik diri didasarkan pada data yang muncul dari uji coba Fase Ib/III SYMPHONY-1 yang sedang berlangsung (mengevaluasi tazemetostat dalam kombinasi dengan lenalidomide plus rituximab (R2) vs R2 pada limfoma folikular). Komite Pemantau Data Independen (IDMC) menyarankan bahwa, berdasarkan efek samping dari keganasan hematologi sekunder, risikonya mungkin lebih besar daripada manfaat potensial bagi pasien yang menggunakan rejimen pengobatan ini. Sebagai hasil dari data ini, Ipsen segera menarik Tazverik secara efektif, termasuk untuk limfoma folikular (FL) dan sarkoma epiteloid (ES).

Selain menarik Tazverik dari pasaran, Ipsen telah memulai langkah-langkah untuk menghentikan pengobatan dengan tazemetostat untuk semua pasien yang saat ini terdaftar dalam uji coba SYMPHONY-1 yang sedang berlangsung. Semua peserta akan menerima perawatan standar, hanya lenalidomide plus rituximab. Studi ini akan tetap terbuka, tanpa pendaftaran lebih lanjut, untuk melanjutkan tindak lanjut keselamatan jangka panjang bagi semua peserta. Ipsen juga menghentikan semua uji klinis aktif tazemetostat dan program akses yang diperluas.

“Meskipun hasil ini sangat mengecewakan, keselamatan pasien tetap menjadi prioritas kami”, kata Christelle Huguet, PhD & EVP Kepala Litbang di Ipsen. "Data yang muncul dari studi konfirmasi ini telah menyoroti profil keamanan yang tidak menguntungkan dibandingkan dengan yang diamati sebelumnya dalam evaluasi klinis. Kami sekarang akan bekerja sama dengan peneliti dan tim klinis untuk mendukung pasien melalui langkah selanjutnya dan rencana transisi."

Ipsen bekerja sama dengan Badan Pengawas Obat dan Makanan Amerika Serikat (FDA) pada langkah selanjutnya untuk melaksanakan penarikan Tazverik dan memberikan semua informasi yang diperlukan untuk menyelesaikan proses ini. Tazverik dipasarkan di AS oleh Ipsen di FL dan ES. Tazverik menerima persetujuan yang dipercepat dari FDA AS pada tahun 2020 untuk orang dewasa dengan FL yang kambuh atau sulit disembuhkan yang tumornya positif untuk mutasi EZH2 dan yang telah menerima setidaknya dua terapi sebelumnya serta pasien dewasa FL yang kambuh atau sulit disembuhkan yang tidak memiliki pilihan pengobatan alternatif yang memuaskan. Tazverik juga menerima persetujuan yang dipercepat dari FDA AS pada tahun 2020 untuk pengobatan orang dewasa dan remaja berusia 16 tahun ke atas dengan sarkoma epiteloid metastatik atau stadium lanjut lokal yang tidak memenuhi syarat untuk reseksi lengkap.

Penarikan tersebut diperkirakan tidak akan berdampak pada pedoman keuangan Perusahaan.

Tentang TazverikTazverik adalah inhibitor EZH2 yang diindikasikan di AS untuk pengobatan: Pasien dewasa dan anak-anak berusia 16 tahun ke atas dengan sarkoma epiteloid metastatik atau stadium lanjut lokal yang tidak memenuhi syarat untuk reseksi lengkap. Pasien dewasa dengan limfoma folikuler yang kambuh atau refrakter yang tumornya positif untuk kanker Mutasi EZH2 yang terdeteksi oleh tes yang disetujui FDA dan telah menerima setidaknya dua terapi sistemik sebelumnya. Pasien dewasa dengan limfoma folikuler yang kambuh atau sulit disembuhkan yang tidak memiliki pilihan pengobatan alternatif yang memuaskan. Indikasi ini disetujui berdasarkan jalur regulasi persetujuan yang dipercepat berdasarkan tingkat respons keseluruhan dan durasi respons. Persetujuan lanjutan atas indikasi ini mungkin bergantung pada verifikasi dan deskripsi manfaat klinis dalam uji konfirmasi.

Tentang SYMPHONY-1SYMPHONY‑1 (EZH‑302; NCT04224493) adalah studi Fase Ib/III global yang dipimpin Ipsen yang mengevaluasi Tazverik® dalam kombinasi dengan lenalidomide dan rituximab (R²) sebagai terapi lini kedua untuk limfoma folikuler yang kambuh/refrakter. Studi ini juga berfungsi sebagai uji coba konfirmasi yang diperlukan berdasarkan jalur persetujuan yang dipercepat untuk Tazverik® pada limfoma folikular.

Uji coba ini mencakup 229 lokasi di 15 negara, termasuk AS, UE, Tiongkok, dan negara lainnya, serta mencakup analisis yang didukung secara independen untuk populasi pasien tipe liar EZH2 dan mutasi EZH2.

Tentang IpsenKami adalah perusahaan biofarmasi global dengan fokus menghadirkan obat-obatan transformatif kepada pasien di tiga bidang terapi: Onkologi, Penyakit Langka, dan Ilmu Saraf. Saluran pipa kami didorong oleh inovasi internal dan eksternal serta didukung oleh pengalaman pengembangan selama hampir 100 tahun dan pusat global di AS, Prancis, dan Inggris. Tim kami di lebih dari 40 negara dan kemitraan kami di seluruh dunia memungkinkan kami menghadirkan obat-obatan kepada pasien di lebih dari 100 negara.

Ipsen terdaftar di Paris (Euronext: IPN) dan di A.S. melalui program American Depositary Receipt Tingkat I yang disponsori (ADR: IPSEY). Untuk informasi lebih lanjut, kunjungi ipsen.com.

Penafian dan/atau pernyataan berwawasan ke depan

Pernyataan, tujuan, dan target berwawasan ke depan yang terkandung di sini didasarkan pada strategi manajemen, pandangan dan asumsi Ipsen saat ini. Pernyataan tersebut melibatkan risiko dan ketidakpastian yang diketahui dan tidak diketahui yang dapat menyebabkan hasil, kinerja, atau peristiwa aktual berbeda secara material dari yang diantisipasi dalam pernyataan ini. Seluruh risiko di atas dapat mempengaruhi kemampuan Ipsen di masa depan untuk mencapai target keuangannya, yang ditetapkan dengan asumsi kondisi makroekonomi yang wajar berdasarkan informasi yang tersedia saat ini. Penggunaan kata ‘percaya’, ‘mengantisipasi’ dan ‘mengharapkan’ serta ekspresi serupa dimaksudkan untuk mengidentifikasi pernyataan berwawasan ke depan, termasuk ekspektasi Ipsen mengenai kejadian di masa depan, termasuk pengajuan dan penentuan peraturan. Selain itu, target yang dijelaskan dalam dokumen ini disusun tanpa memperhitungkan asumsi pertumbuhan eksternal dan potensi akuisisi di masa depan, yang dapat mengubah parameter tersebut. Tujuan tersebut didasarkan pada data dan asumsi yang dianggap wajar oleh Ipsen. Target tersebut bergantung pada kondisi atau fakta yang mungkin terjadi di masa depan, dan tidak semata-mata berdasarkan data historis. Hasil sebenarnya mungkin jauh berbeda dari target ini mengingat adanya risiko dan ketidakpastian tertentu, terutama fakta bahwa obat yang menjanjikan dalam tahap pengembangan awal atau uji klinis mungkin tidak pernah diluncurkan ke pasar atau tidak mencapai target komersialnya, terutama karena alasan regulasi atau persaingan. Ipsen harus menghadapi atau mungkin menghadapi persaingan dari obat generik yang mungkin mengakibatkan hilangnya pangsa pasar. Selain itu, proses penelitian dan pengembangan melibatkan beberapa tahap yang masing-masing melibatkan risiko besar dimana Ipsen mungkin gagal mencapai tujuannya dan terpaksa meninggalkan upayanya sehubungan dengan obat yang telah diinvestasikan dalam jumlah besar. Oleh karena itu, Ipsen tidak dapat memastikan bahwa hasil baik yang diperoleh selama uji praklinis akan dikonfirmasi kemudian selama uji klinis, atau bahwa hasil uji klinis akan cukup untuk menunjukkan sifat aman dan efektif dari obat yang bersangkutan. Tidak ada jaminan suatu obat akan menerima persetujuan peraturan yang diperlukan atau bahwa obat tersebut akan terbukti sukses secara komersial. Jika asumsi yang mendasarinya terbukti tidak akurat atau risiko atau ketidakpastian menjadi kenyataan, hasil sebenarnya mungkin berbeda secara material dari apa yang tercantum dalam pernyataan berwawasan ke depan. Risiko dan ketidakpastian lainnya termasuk namun tidak terbatas pada, kondisi industri secara umum dan persaingan; faktor ekonomi secara umum, termasuk fluktuasi suku bunga dan nilai tukar mata uang; dampak peraturan industri farmasi dan undang-undang kesehatan serta risiko yang timbul dari perubahan peraturan atau politik yang tidak terduga seperti perubahan peraturan perpajakan dan peraturan perdagangan dan tarif, seperti tindakan proteksionis, khususnya di Amerika Serikat; tren global menuju pengendalian biaya layanan kesehatan; kemajuan teknologi, obat-obatan baru dan paten yang diperoleh pesaing; tantangan yang melekat dalam pengembangan obat baru, termasuk mendapatkan persetujuan peraturan; kemampuan Ipsen dalam memprediksi kondisi pasar di masa depan secara akurat; kesulitan atau penundaan produksi; ketidakstabilan keuangan perekonomian internasional dan risiko kedaulatan; ketergantungan pada efektivitas paten Ipsen dan perlindungan lainnya terhadap obat-obatan inovatif; dan paparan terhadap litigasi, termasuk litigasi paten, dan/atau tindakan regulasi. Ipsen juga bergantung pada pihak ketiga untuk mengembangkan dan memasarkan beberapa obat-obatannya yang berpotensi menghasilkan royalti besar; mitra-mitra ini dapat berperilaku sedemikian rupa sehingga dapat merugikan aktivitas dan hasil keuangan Ipsen. Ipsen belum bisa memastikan mitranya akan memenuhi kewajibannya. Mereka mungkin tidak dapat memperoleh manfaat apa pun dari perjanjian tersebut. Gagal bayar yang dilakukan oleh salah satu mitra Ipsen dapat menghasilkan pendapatan yang lebih rendah dari yang diperkirakan. Situasi seperti ini dapat berdampak negatif pada bisnis, posisi keuangan, atau kinerja Ipsen. Ipsen secara tegas menyangkal segala kewajiban atau upaya untuk memperbarui atau merevisi pernyataan berwawasan ke depan, target atau perkiraan yang terkandung dalam siaran pers ini untuk mencerminkan perubahan apa pun dalam peristiwa, kondisi, asumsi atau keadaan yang menjadi dasar pernyataan tersebut, kecuali diwajibkan oleh hukum yang berlaku. Bisnis Ipsen tunduk pada faktor risiko yang diuraikan dalam dokumen pendaftarannya yang diajukan ke French Autorité des Marchés Financiers. Risiko dan ketidakpastian yang diuraikan tidak menyeluruh dan pembaca disarankan untuk merujuk pada Dokumen Pendaftaran Universal terbaru Ipsen, yang tersedia di ipsen.com.

Sumber: Ipsen

Sumber: HealthDay

Artikel terkait

  • Epizyme Mengumumkan Persetujuan Percepatan FDA AS terhadap Tazverik (tazemetostat) untuk Limfoma Folikel Kambuh/Tahan Api - 18 Juni 2020
  • FDA Menyetujui Tazverik (tazemetostat) untuk Perawatan Pasien dengan Sarkoma Epithelioid - 23 Januari 2020
  • Epizyme Mengajukan Permohonan Obat Baru ke FDA AS untuk Tazemetostat untuk Perawatan Pasien dengan Limfoma Folikular - 18 Desember 2019
  • Epizyme Mengumumkan Penerimaan Pengajuan FDA atas Aplikasi Obat Baru dan Tinjauan Prioritas untuk Tazemetostat untuk Perawatan Sarkoma Epithelioid - 25 Juli 2019
  • Epizim Mengajukan Permohonan Obat Baru ke FDA AS untuk Tazemetostat untuk Perawatan Pasien dengan Sarkoma Epithelioid - 30 Mei 2019

    • Riwayat Persetujuan FDA Tazverik (tazemetostat)

    Sumber berita lainnya

  • Peringatan Obat Medwatch FDA
  • MedNews Harian
  • Berita untuk Profesional Kesehatan
  • Persetujuan Obat Baru
  • Aplikasi Obat Baru
  • Hasil Uji Klinis
  • Obat Generik Persetujuan
  • Podcast Drugs.com

    • Berlangganan buletin kami

    Apa pun topik yang Anda minati, berlangganan buletin kami untuk mendapatkan yang terbaik dari Drugs.com di kotak masuk Anda.

    Diposting : 2026-03-10 08:43

    Baca selengkapnya

    Penafian

    Segala upaya telah dilakukan untuk memastikan bahwa informasi yang diberikan oleh Drugslib.com akurat, terkini -tanggal, dan lengkap, namun tidak ada jaminan mengenai hal tersebut. Informasi obat yang terkandung di sini mungkin sensitif terhadap waktu. Informasi Drugslib.com telah dikumpulkan untuk digunakan oleh praktisi kesehatan dan konsumen di Amerika Serikat dan oleh karena itu Drugslib.com tidak menjamin bahwa penggunaan di luar Amerika Serikat adalah tepat, kecuali dinyatakan sebaliknya. Informasi obat Drugslib.com tidak mendukung obat, mendiagnosis pasien, atau merekomendasikan terapi. Informasi obat Drugslib.com adalah sumber informasi yang dirancang untuk membantu praktisi layanan kesehatan berlisensi dalam merawat pasien mereka dan/atau untuk melayani konsumen yang memandang layanan ini sebagai pelengkap, dan bukan pengganti, keahlian, keterampilan, pengetahuan, dan penilaian layanan kesehatan. praktisi.

    Tidak adanya peringatan untuk suatu obat atau kombinasi obat sama sekali tidak boleh ditafsirkan sebagai indikasi bahwa obat atau kombinasi obat tersebut aman, efektif, atau sesuai untuk pasien tertentu. Drugslib.com tidak bertanggung jawab atas segala aspek layanan kesehatan yang diberikan dengan bantuan informasi yang disediakan Drugslib.com. Informasi yang terkandung di sini tidak dimaksudkan untuk mencakup semua kemungkinan penggunaan, petunjuk, tindakan pencegahan, peringatan, interaksi obat, reaksi alergi, atau efek samping. Jika Anda memiliki pertanyaan tentang obat yang Anda konsumsi, tanyakan kepada dokter, perawat, atau apoteker Anda.

    Kata kunci populer