Ipsen ritira volontariamente Tazverik (tazemetostat) nel linfoma follicolare e nel sarcoma epitelioide

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PARIGI, FRANCIA, 9 marzo 2026 – Ipsen (Euronext: IPN; ADR: IPSEY) ha annunciato oggi che ritirerà volontariamente Tazverik (tazemetostat) in tutte le indicazioni da tutti i mercati Ipsen. La decisione di Ipsen di ritirarsi si basa sui dati emergenti dallo studio di Fase Ib/III SYMPHONY-1 in corso (che valuta tazemetostat in combinazione con lenalidomide più rituximab (R2) rispetto a R2 nel linfoma follicolare). Il Comitato Indipendente per il Monitoraggio dei Dati (IDMC) ha informato che, sulla base degli eventi avversi di neoplasie ematologiche secondarie, i rischi potrebbero superare i potenziali benefici per i pazienti trattati con questo regime di trattamento. A seguito di questi dati, Ipsen ritirerà Tazverik con effetto immediato, sia per il linfoma follicolare (FL) che per il sarcoma epitelioide (ES).

Oltre a ritirare Tazverik dal mercato, Ipsen ha avviato misure per interrompere il trattamento con tazemetostat per tutti i pazienti attualmente arruolati nello studio in corso SYMPHONY-1. Tutti i partecipanti riceveranno solo lo standard di cura, lenalidomide più rituximab. Lo studio rimarrà aperto, senza ulteriori arruolamenti, per continuare il follow-up sulla sicurezza a lungo termine di tutti i partecipanti. Ipsen sta inoltre interrompendo tutti gli studi clinici attivi sul tazemetostat e i programmi di accesso ampliato.

"Sebbene questo sia un risultato estremamente deludente, la sicurezza dei pazienti rimane la nostra priorità", ha affermato Christelle Huguet, PhD & EVP Head of R&D presso Ipsen. "I dati emergenti da questo studio di conferma hanno evidenziato un profilo di sicurezza sfavorevole rispetto a quello precedentemente osservato nella valutazione clinica. Ora lavoreremo a stretto contatto con i ricercatori e i team clinici per supportare i pazienti attraverso i rispettivi passaggi successivi e piani di transizione."

Ipsen sta collaborando con la Food and Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti sui prossimi passi per eseguire il ritiro di Tazverik e fornire tutte le informazioni necessarie per completare questo processo. Tazverik è commercializzato negli Stati Uniti da Ipsen in FL ed ES. Tazverik ha ricevuto l'approvazione accelerata dalla FDA statunitense nel 2020 per gli adulti con FL recidivante o refrattario i cui tumori sono positivi per una mutazione EZH2 e che hanno ricevuto almeno due terapie precedenti, nonché pazienti adulti con FL recidivante o refrattario che non dispongono di opzioni terapeutiche alternative soddisfacenti. Tazverik ha inoltre ricevuto l'approvazione accelerata dalla FDA statunitense nel 2020 per il trattamento di adulti e adolescenti di età pari o superiore a 16 anni con sarcoma epitelioide metastatico o localmente avanzato non idonei alla resezione completa.

Non si prevede che il ritiro abbia un impatto sulle linee guida finanziarie della Società.

Informazioni su TazverikTazverik è un inibitore di EZH2 indicato negli Stati Uniti per il trattamento di:Adulti e pazienti pediatrici di età pari o superiore a 16 anni con sarcoma epitelioide metastatico o localmente avanzato non idonei alla resezione completa.Pazienti adulti con linfoma follicolare recidivante o refrattario i cui tumori sono positivi per un EZH2 mutazione rilevata da un test approvato dalla FDA e che hanno ricevuto almeno due precedenti terapie sistemiche. Pazienti adulti con linfoma follicolare recidivante o refrattario che non hanno opzioni terapeutiche alternative soddisfacenti. Queste indicazioni sono approvate secondo percorsi normativi di approvazione accelerata basati sul tasso di risposta globale e sulla durata della risposta. L'approvazione continua per queste indicazioni può essere subordinata alla verifica e alla descrizione del beneficio clinico negli studi di conferma.

Informazioni su SYMPHONY-1SYMPHONY‑1 (EZH‑302; NCT04224493) è uno studio globale di Fase Ib/III condotto da Ipsen che valuta Tazverik® in combinazione con lenalidomide e rituximab (R²) come terapia di seconda linea per il linfoma follicolare recidivante/refrattario. Questo studio funge anche da studio di conferma richiesto nell'ambito del percorso di approvazione accelerato per Tazverik® nel linfoma follicolare.

Lo studio si estende su 229 siti in 15 paesi, tra cui Stati Uniti, UE, Cina e altri, e include analisi indipendenti per popolazioni di pazienti con EZH2 wild type e EZH2 mutante.

Informazioni su IpsenSiamo un'azienda biofarmaceutica globale con l'obiettivo di offrire farmaci trasformativi ai pazienti in tre aree terapeutiche: oncologia, malattie rare e neuroscienze. La nostra pipeline è alimentata dall’innovazione interna ed esterna e supportata da quasi 100 anni di esperienza nello sviluppo e da hub globali negli Stati Uniti, in Francia e nel Regno Unito. I nostri team in più di 40 paesi e le nostre partnership in tutto il mondo ci consentono di portare farmaci ai pazienti in più di 100 paesi.

Ipsen è quotata a Parigi (Euronext: IPN) e negli Stati Uniti attraverso un programma American Depositary Receipt sponsorizzato di livello I (ADR: IPSEY). Per ulteriori informazioni, visitare ipsen.com.

Esclusioni di responsabilità e/o dichiarazioni previsionali

Le dichiarazioni previsionali, gli obiettivi e i traguardi contenuti nel presente documento si basano sulla strategia di gestione di Ipsen, sulle opinioni e sulle ipotesi attuali. Tali dichiarazioni comportano rischi e incertezze noti e sconosciuti che potrebbero far sì che i risultati, le prestazioni o gli eventi effettivi differiscano sostanzialmente da quelli qui previsti. Tutti i rischi di cui sopra potrebbero influenzare la futura capacità di Ipsen di raggiungere i propri obiettivi finanziari, che sono stati fissati presupponendo condizioni macroeconomiche ragionevoli sulla base delle informazioni oggi disponibili. L’uso delle parole “ritiene”, “anticipa” e “si aspetta” ed espressioni simili ha lo scopo di identificare dichiarazioni previsionali, comprese le aspettative di Ipsen riguardo a eventi futuri, comprese le dichiarazioni e le determinazioni normative. Inoltre, gli obiettivi descritti nel presente documento sono stati preparati senza tenere conto delle ipotesi di crescita esterna e di potenziali acquisizioni future, che potrebbero alterare questi parametri. Tali obiettivi si basano su dati e ipotesi considerati ragionevoli da Ipsen. Questi obiettivi dipendono da condizioni o fatti che potrebbero verificarsi in futuro e non esclusivamente da dati storici. I risultati effettivi potrebbero discostarsi in modo significativo da questi obiettivi a causa del verificarsi di determinati rischi e incertezze, in particolare il fatto che un medicinale promettente in fase di sviluppo iniziale o di sperimentazione clinica potrebbe non essere mai lanciato sul mercato o non raggiungere i suoi obiettivi commerciali, in particolare per motivi normativi o di concorrenza. Ipsen deve affrontare o potrebbe affrontare la concorrenza dei farmaci generici che potrebbe tradursi in una perdita di quote di mercato. Inoltre, il processo di ricerca e sviluppo comporta diverse fasi, ciascuna delle quali comporta il rischio sostanziale che Ipsen non riesca a raggiungere i suoi obiettivi e sia costretta ad abbandonare i propri sforzi riguardo a un medicinale nel quale ha investito somme significative. Pertanto, Ipsen non può avere la certezza che i risultati favorevoli ottenuti durante gli studi preclinici saranno successivamente confermati durante gli studi clinici, o che i risultati degli studi clinici saranno sufficienti a dimostrare la natura sicura ed efficace del medicinale in questione. Non vi possono essere garanzie che un medicinale riceva le necessarie approvazioni normative o che dimostri di avere successo commerciale. Se le ipotesi sottostanti si rivelano imprecise o si materializzano rischi o incertezze, i risultati effettivi potrebbero differire sostanzialmente da quelli indicati nelle dichiarazioni previsionali. Altri rischi e incertezze includono, ma non sono limitati a, condizioni generali del settore e concorrenza; fattori economici generali, comprese le fluttuazioni dei tassi di interesse e dei tassi di cambio; l’impatto della regolamentazione dell’industria farmaceutica e della legislazione sanitaria e i rischi derivanti da cambiamenti normativi o politici inattesi come cambiamenti nella regolamentazione fiscale e nelle normative sul commercio e sulle tariffe, come misure protezionistiche, soprattutto negli Stati Uniti; tendenze globali verso il contenimento dei costi sanitari; progressi tecnologici, nuove medicine e brevetti ottenuti dai concorrenti; sfide inerenti allo sviluppo di nuovi farmaci, compreso l’ottenimento dell’approvazione normativa; La capacità di Ipsen di prevedere con precisione le future condizioni di mercato; difficoltà o ritardi di produzione; instabilità finanziaria delle economie internazionali e rischio sovrano; dipendenza dall’efficacia dei brevetti Ipsen e da altre tutele per i farmaci innovativi; e l'esposizione a contenziosi, compresi contenziosi sui brevetti e/o azioni normative. 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Ipsen declina espressamente qualsiasi obbligo o impegno ad aggiornare o rivedere eventuali dichiarazioni previsionali, obiettivi o stime contenute nel presente comunicato stampa per riflettere qualsiasi cambiamento di eventi, condizioni, ipotesi o circostanze su cui si basano tali dichiarazioni, a meno che ciò non sia richiesto dalla legge applicabile. L’attività di Ipsen è soggetta ai fattori di rischio delineati nei documenti di registrazione depositati presso l’Autorité des Marchés Financiers francese. I rischi e le incertezze indicati non sono esaustivi e si consiglia al lettore di fare riferimento all'ultimo documento di registrazione universale di Ipsen, disponibile su ipsen.com.

Fonte: Ipsen

Fonte: HealthDay

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    Pubblicato : 2026-03-10 08:43

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