イプセン、濾胞性リンパ腫および類上皮肉腫に対するタズベリク（タゼメトスタット）を自主的に中止

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パリ、フランス、2026 年 3 月 9 日 – イプセン (ユーロネクスト: IPN、ADR: IPSEY) は本日、すべての適応症におけるタズベリク (タゼメトスタット) をすべてのイプセン市場から自主的に撤退すると発表しました。イプセンの撤退決定は、進行中の第Ib/III相SYMPHONY-1試験（濾胞性リンパ腫におけるタゼメトスタットとレナリドマイド＋リツキシマブ（R2）の併用とR2の併用を評価する）からの新たなデータに基づいている。独立データ監視委員会 (IDMC) は、二次性血液悪性腫瘍の有害事象に基づいて、この治療計画ではリスクが患者にとっての潜在的な利益を上回る可能性があると勧告しました。これらのデータの結果として、イプセンは濾胞性リンパ腫（FL）と類上皮肉腫（ES）の両方を含むタズベリックの即時中止を決定しました。

タズベリックの市場からの中止に加えて、イプセンは現在進行中のSYMPHONY-1試験に登録されている全患者を対象にタゼメトスタットによる治療を中止する措置を開始しました。すべての参加者は、レナリドマイドとリツキシマブのみの標準治療を受けることになります。この研究は、参加者全員の長期的な安全性追跡調査を継続するため、追加の登録は行わずに継続されます。イプセンはまた、進行中のタゼメトスタットの臨床試験とアクセス拡大プログラムをすべて中止します。

「これは非常に残念な結果ではありますが、依然として患者の安全が私たちの最優先事項です」とイプセンの研究開発責任者兼博士兼副社長のクリステル・ユゲ氏は述べました。 「この確認研究から新たに得られたデータは、以前の臨床評価で観察されたものと比較して安全性プロファイルが不利であることを浮き彫りにしました。今後、当社は研究者および臨床チームと緊密に連携して、それぞれの次のステップおよび移行計画を通して患者をサポートしていきます。」

イプセンは、タズベリクの中止を実行するための次のステップについて米国食品医薬品局（FDA）と協力し、このプロセスを完了するために必要なすべての情報を提供しています。タズベリックは、米国ではフロリダ州と東部州のイプセンによって販売されています。タズベリックは2020年、腫瘍がEZH2変異陽性で、過去に少なくとも2回の治療を受けた再発または難治性FLの成人患者、および満足のいく代替治療選択肢がない再発または難治性FLの成人患者を対象に、2020年に米国FDAから早期承認を受けた。タズベリクはまた、完全切除の対象とならない転移性または局所進行性類上皮肉腫を患う 16 歳以上の成人および青少年の治療薬として、2020 年に米国 FDA の早期承認も取得しました。

今回の撤退は当社の財務指針に影響を与えるものではないと予想されます。

タズベリックについてタズベリックは、米国で以下の治療に適応のあるEZH2阻害剤です。 転移性または局所進行性類上皮肉腫を有する16歳以上の成人および小児患者で、完全切除の対象とならない患者。 再発または難治性の濾胞性リンパ腫の成人患者で、腫瘍が陽性である場合。 FDA承認の検査によってEZH2変異が検出され、過去に少なくとも2回の全身療法を受けている患者。満足のいく代替治療選択肢がない再発または難治性濾胞性リンパ腫の成人患者。これらの適応症は、全体の奏効率と奏効期間に基づいた加速承認規制経路に基づいて承認されている。これらの適応症に対する継続的な承認は、確認試験における臨床上の利点の検証と説明を条件とする場合があります。

SYMPHONY-1 についてSYMPHONY-1 (EZH-302; NCT04224493) は、再発性/難治性濾胞性リンパ腫の二次療法として、タズベリック®とレナリドミドおよびリツキシマブ (R²) の併用を評価するイプセン主導の国際第 Ib/III 相試験です。この研究は、濾胞性リンパ腫に対するTazverik®の早期承認経路に基づいて必要とされる確認試験としても機能します。

この試験は、米国、EU、中国などを含む15か国の229施設に及び、EZH2野生型およびEZH2変異患者集団に対する独立した検出力による解析が含まれています。

イプセンについて当社は、腫瘍学、希少疾患、神経科学という 3 つの治療分野で患者に革新的な医薬品を提供することに重点を置いている世界的なバイオ医薬品企業です。当社のパイプラインは社内外のイノベーションによって促進され、100年近い開発経験と米国、フランス、英国のグローバルハブによって支えられています。40カ国以上にある当社のチームと世界中のパートナーシップにより、当社は100カ国以上の患者に医薬品を届けることができます。

イプセンはパリ (ユーロネクスト: IPN) と、スポンサー付きレベル I 米国預託証券プログラム (ADR: IPSEY) を通じて米国で上場されています。詳細については、ipsen.com をご覧ください。

免責事項および/または将来の見通しに関する記述

ここに含まれる将来の見通しに関する記述、目標および目標は、イプセンの経営戦略、現在の見解および仮定に基づいています。このような記述には既知および未知のリスクと不確実性が含まれており、実際の結果、パフォーマンス、またはイベントがここで予想されるものと大きく異なる可能性があります。上記のリスクはすべて、現在入手可能な情報に基づいて合理的なマクロ経済状況を想定して設定された財務目標を達成するイプセンの将来の能力に影響を与える可能性があります。 「信じる」、「予想する」、「期待する」という言葉や同様の表現の使用は、規制当局への申請や決定など、将来の出来事に関するイプセンの予想を含む、将来の見通しに関する記述を特定することを目的としています。さらに、この文書に記載されている目標は、外部成長の仮定や将来の買収の可能性を考慮せずに作成されており、これらのパラメータが変更される可能性があります。これらの目標は、イプセンが合理的であるとみなしたデータと仮定に基づいています。これらの目標は、過去のデータのみに依存するものではなく、将来発生する可能性のある状況や事実に依存します。特定のリスクや不確実性の発生を考慮すると、実際の結果はこれらの目標から大きく乖離する可能性があります。特に、開発初期段階または臨床試験にある有望な医薬品が、特に規制や競争上の理由で市場に投入されなかったり、商業目標に達したりしない可能性があるという事実です。イプセンは、市場シェアの損失につながる可能性のあるジェネリック医薬品との競争に直面する必要がある、または直面する可能性があります。さらに、研究開発プロセスにはいくつかの段階があり、それぞれの段階でイプセンが目的を達成できず、多額の資金を投資した医薬品に関する取り組みを放棄せざるを得なくなるという重大なリスクが伴います。したがって、イプセンは、前臨床試験中に得られた良好な結果がその後の臨床試験中に確認されるか、あるいは臨床試験の結果が当該医薬品の安全性と有効性を実証するのに十分であるかどうかを確信できません。医薬品が必要な規制当局の承認を得るという保証や、その医薬品が商業的に成功するという保証はありません。基礎となる仮定が不正確であることが判明した場合、またはリスクや不確実性が現実化した場合、実際の結果は将来の見通しに関する記述に記載されているものと大きく異なる可能性があります。その他のリスクと不確実性には、一般的な業界の状況や競争が含まれますが、これらに限定されません。金利や為替レートの変動を含む一般的な経済要因。製薬業界の規制や医療関連法の影響、また、特に米国における保護主義的措置などの税規制や貿易・関税に関する規制の変更など、予期せぬ規制や政治の変化から生じるリスク。医療費抑制に向けた世界的な傾向。技術の進歩、新薬、競合他社が取得した特許。規制当局の承認の取得など、新薬開発に固有の課題。将来の市場状況を正確に予測するイプセンの能力。製造上の困難または遅延。国際経済の金融不安とソブリンリスク。イプセンの特許の有効性や革新的な医薬品に対するその他の保護への依存。特許訴訟や規制措置を含む訴訟にさらされる可能性。イプセンはまた、一部の医薬品の開発と販売を第三者に依存しており、これにより多額のロイヤルティが発生する可能性があります。これらのパートナーは、イプセンの活動や財務結果に損害を与える可能性のある行為を行う可能性があります。イプセンは、パートナーが義務を履行するかどうか確信が持てません。それらの契約から何の利益も得られない可能性があります。イプセンのパートナーのいずれかが債務不履行に陥った場合、予想よりも収益が減少する可能性があります。このような状況は、イプセンのビジネス、財務状況、または業績に悪影響を与える可能性があります。イプセンは、適用される法律で義務付けられている場合を除き、このプレスリリースに含まれる将来の見通しに関する記述、目標、または推定を、そのような記述の基礎となる出来事、条件、仮定または状況の変化を反映するために更新または修正する義務または約束を明示的に否認します。イプセンの事業は、フランス金融庁に提出された登録書類に概説されているリスク要因の影響を受けます。記載されているリスクと不確実性はすべてを網羅しているわけではないため、ipsen.com で入手できるイプセンの最新の共通登録文書を参照することをお勧めします。

出典: イプセン

出典: HealthDay

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    投稿しました : 2026-03-10 08:43

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