Ipsen Kanthi Sukarela Nandur Tazverik (tazemetostat) ing Limfoma Follikular lan Sarcoma Epithelioid

Tindakake Drugslib ing

PARIS, FRANCE, 09 Maret 2026 – Ipsen (Euronext: IPN; ADR: IPSEY) ngumumake dina iki yen kanthi sukarela narik Tazverik (tazemetostat) ing kabeh indikasi saka kabeh pasar Ipsen. Kaputusan Ipsen kanggo mundur adhedhasar data sing muncul saka uji coba Phase Ib / III SYMPHONY-1 (ngevaluasi tazemetostat kanthi kombinasi lenalidomide plus rituximab (R2) vs R2 ing limfoma folikel). Komite Pemantau Data Independen (IDMC) menehi saran manawa, adhedhasar efek samping saka ganas hematologis sekunder, risiko kasebut bisa luwih gedhe tinimbang keuntungan potensial kanggo pasien ing regimen perawatan iki. Minangka asil saka data kasebut, Ipsen langsung narik Tazverik kanthi efektif, kalebu loro kanggo limfoma follicular (FL) lan sarcoma epithelioid (ES).

Saliyane kanggo narik Tazverik saka pasar, Ipsen wis miwiti langkah-langkah kanggo mungkasi perawatan karo tazemetostat kanggo kabeh pasien sing saiki didaftarkan ing trial1SYMPY sing lagi aktif. Kabeh peserta bakal nampa standar perawatan, lenalidomide plus rituximab mung. Panaliten kasebut bakal tetep mbukak, tanpa ndhaptar maneh, kanggo nerusake tindak lanjut keamanan jangka panjang kabeh peserta. Ipsen uga mungkasi kabeh uji klinis tazemetostat aktif lan program akses sing ditambahi.

"Nalika iki minangka asil sing nguciwani, safety pasien tetep dadi prioritas kita", ujare Christelle Huguet, PhD & EVP Kepala R&D ing Ipsen. "Data sing muncul saka panaliten konfirmasi iki wis nyorot profil safety sing ora disenengi dibandhingake karo sing sadurunge diamati ing evaluasi klinis. Saiki kita bakal kerja bareng karo peneliti lan tim klinis kanggo ndhukung pasien liwat langkah-langkah sabanjure lan rencana transisi. ngrampungake proses iki. Tazverik dipasarake ing AS dening Ipsen ing FL lan ES. Tazverik nampa persetujuan cepet saka FDA AS ing 2020 kanggo wong diwasa kanthi FL kambuh utawa refraktori sing tumor positif kanggo mutasi EZH2 lan sing wis nampa paling ora rong terapi sadurunge uga pasien diwasa FL kambuh utawa refraktori sing ora duwe pilihan perawatan alternatif sing nyenengake. Tazverik uga nampa persetujuan akselerasi FDA AS ing taun 2020 kanggo perawatan wong diwasa lan remaja sing umure 16 taun lan luwih kanthi metastasis utawa sarkoma epithelioid maju lokal sing ora layak kanggo reseksi lengkap.

Pembuangan kasebut ora samesthine bakal nyebabake panuntun dhumateng finansial Perusahaan.

Babagan TazverikTazverik minangka inhibitor EZH2 sing dituduhake ing AS kanggo perawatan: Wong diwasa lan pasien pediatrik sing umure 16 taun utawa luwih kanthi metastatik utawa epitelioid maju sacara lokal kanthi sarkoma folikuler sing ora layak kanggo refleks limfatik maneh utawa lengkap. tumor positif kanggo mutasi EZH2 minangka dideteksi dening tes FDA-disetujoni lan sing wis nampa paling ora rong terapi sistemik sadurunge.Pasien diwasa karo limfoma follicular relapsed utawa refractory sing ora duwe opsi perawatan alternatif marem.Indikasi iki disetujoni miturut akselerasi disetujoni jalur peraturan adhedhasar tingkat respon sakabèhé lan durasi respon. Persetujuan sing terus-terusan kanggo indikasi kasebut bisa uga gumantung saka verifikasi lan deskripsi keuntungan klinis ing uji coba konfirmasi.

Babagan SYMPHONY-1SYMPHONY‑1 (EZH‑302; NCT04224493) minangka studi Phase Ib/III global sing dipimpin Ipsen sing ngevaluasi Tazverik® kanthi kombinasi lenalidomide lan rituximab (R²) minangka terapi limfoma/refractory follicular kaping pindho. Panaliten iki uga dadi uji coba konfirmasi sing dibutuhake miturut jalur persetujuan sing luwih cepet kanggo Tazverik® ing limfoma folikel.

Uji coba kasebut ana ing 229 situs ing 15 negara, kalebu AS, EU, China, lan liya-liyane, lan kalebu analisis mandiri kanggo populasi pasien EZH2‑wild‑‑-type lan EZH2.

Babagan IpsenKita minangka perusahaan biofarmasi global kanthi fokus nggawa obat-obatan transformatif kanggo pasien ing telung wilayah terapeutik: Onkologi, Penyakit Langka lan Neuroscience. Pipa kita didhukung dening inovasi internal lan eksternal lan didhukung dening pengalaman pangembangan meh 100 taun lan pusat global ing AS, Prancis lan Inggris.

Ipsen kadhaptar ing Paris (Euronext: IPN) lan ing AS liwat program Sponsored Level I American Depositary Receipt (ADR: IPSEY). Kanggo informasi luwih lengkap, bukak ipsen.com.

Penyangkalan lan/utawa pratelan sing ngarepake ngarep

Pernyataan, tujuan lan target sing ngarep-arep sing ana ing kene adhedhasar strategi manajemen, tampilan lan asumsi saiki Ipsen. Pernyataan kasebut kalebu risiko lan kahanan sing durung mesthi sing dingerteni lan ora dingerteni sing bisa nyebabake asil, kinerja utawa acara nyata beda-beda saka sing diantisipasi ing kene. Kabeh risiko ing ndhuwur bisa mengaruhi kemampuan masa depan Ipsen kanggo nggayuh target finansial, sing disetel kanthi nganggep kahanan makroekonomi sing cukup adhedhasar informasi sing kasedhiya saiki. Panganggone tembung 'pracaya', 'antisipasi' lan 'ngarepake' lan ekspresi sing padha dimaksudake kanggo ngenali pratelan sing ngarep-arep, kalebu pangarepan Ipsen babagan acara ing mangsa ngarep, kalebu pengajuan peraturan lan tekad. Kajaba iku, target sing diterangake ing dokumen iki disiapake tanpa nganggep asumsi pertumbuhan eksternal lan potensial akuisisi ing mangsa ngarep, sing bisa ngowahi paramèter kasebut. Tujuan kasebut adhedhasar data lan asumsi sing dianggep wajar dening Ipsen. Target kasebut gumantung marang kahanan utawa fakta sing bakal kelakon ing mangsa ngarep, lan ora mung ing data sejarah. Asil nyata bisa uga metu saka target kasebut amarga ana risiko lan kahanan sing durung mesthi, utamane kasunyatan manawa obat sing janjeni ing tahap pangembangan awal utawa uji klinis bisa uga ora bakal diluncurake ing pasar utawa tekan target komersial, utamane amarga alasan peraturan utawa kompetisi. Ipsen kudu ngadhepi utawa bisa ngadhepi kompetisi saka obat umum sing bisa nyebabake mundhut pangsa pasar. Salajengipun, proses riset lan pangembangan nyakup sawetara tahapan, saben-saben ana risiko gedhe sing Ipsen bisa gagal nggayuh tujuane lan kepeksa ninggalake upaya babagan obat sing wis nandur modal jumlah sing signifikan. Mula, Ipsen ora bisa yakin manawa asil sing apik sing dipikolehi sajrone uji coba praklinis bakal dikonfirmasi sakbanjure sajrone uji klinis, utawa asil uji klinis bakal cukup kanggo nuduhake sifat obat sing aman lan efektif. Ora ana jaminan yen obat bakal nampa persetujuan peraturan sing dibutuhake utawa obat kasebut bakal sukses kanthi komersial. Yen asumsi dhasar mbuktekake ora akurat utawa risiko utawa kahanan sing durung mesthi kedadeyan, asil nyata bisa uga beda-beda sacara material saka sing kasebut ing pratelan ngarep. Risiko lan kahanan sing durung mesthi liyane kalebu nanging ora winates ing, kahanan industri umum lan kompetisi; faktor ekonomi umum, kalebu suku bunga lan fluktuasi kurs mata uang; pengaruh peraturan industri farmasi lan undang-undang kesehatan lan risiko sing muncul saka owah-owahan regulasi utawa politik sing ora dikarepke kayata owah-owahan ing peraturan pajak lan peraturan babagan perdagangan lan tarif, kayata langkah-langkah proteksionis, utamane ing Amerika Serikat; tren global babagan biaya kesehatan; kemajuan teknologi, obat anyar lan paten sing digayuh pesaing; tantangan sing ana ing pangembangan obat anyar, kalebu entuk persetujuan peraturan; Kemampuan Ipsen kanggo prédhiksi kanthi akurat kahanan pasar mangsa ngarep; kangelan manufaktur utawa telat; kahanan ora stabil finansial saka ekonomi internasional lan risiko kedaulatan; katergantungan marang efektifitas paten Ipsen lan proteksi liyane kanggo obat-obatan inovatif; lan paparan litigasi, kalebu litigasi paten, lan/utawa tumindak regulasi. Ipsen uga gumantung marang pihak katelu kanggo ngembangake lan pasar sawetara obat-obatan sing bisa ngasilake royalti sing akeh; partners iki bisa nindakake ing cara sing bisa nimbulaké karusakan kanggo aktivitas lan asil financial Ipsen. Ipsen ora bisa mesthekake yen mitrane bakal nindakake kewajibane. Bisa uga ora bisa entuk manfaat saka perjanjian kasebut. Default dening mitra Ipsen bisa ngasilake bathi sing luwih murah tinimbang sing dikarepake. Kahanan kasebut bisa duwe pengaruh negatif ing bisnis, posisi finansial utawa kinerja Ipsen. Ipsen kanthi tegas nolak kewajiban utawa janji kanggo nganyari utawa mbenakake pernyataan, target utawa prakiraan sing ana ing siaran pers iki kanggo nggambarake owah-owahan ing acara, kahanan, asumsi utawa kahanan sing adhedhasar pernyataan kasebut, kajaba dibutuhake dening hukum sing ditrapake. Bisnis Ipsen tundhuk karo faktor risiko sing digarisake ing dokumen registrasi sing diajukake karo French Autorité des Marchés Financiers. Risiko lan kahanan sing durung mesthi sing ditemtokake ora lengkap lan sing maca disaranake ngrujuk menyang Dokumen Registrasi Universal paling anyar saka Ipsen, kasedhiya ing ipsen.com.

Sumber: Ipsen

Sumber: HealthDay

Artikel sing gegandhengan

  • Epizyme Announces US FDA Accelerated Approval of Tazverik (tazemetostat) for Relapsed/Refractory Follicular Lymphoma
  • Epizyme Announces US FDA Accelerated Approval of Tazverik (tazemetostat) for Relapsed/Refractory Follicular Lymphoma, >< Applied 18 Juni 2018 Tazverik (tazemetostat) kanggo Perawatan Pasien karo Epithelioid Sarcoma - 23 Januari 2020
  • Epizyme Ngirim Aplikasi Obat Anyar menyang FDA AS kanggo Tazemetostat kanggo Perawatan Pasien karo Limfoma Follicular - 18 Desember 2019
  • Aplikasi Pengumuman Obat Anyar lan Pengumuman FDA kanggo Tazemetostat kanggo Perawatan Sarkoma Epithelioid - 25 Juli 2019
  • Epizyme Kirim Aplikasi Obat Anyar menyang FDA AS kanggo Tazemetostat kanggo Perawatan Pasien karo Sarkoma Epithelioid - 30 Mei 2019

    • Tazverik (tazemetostat) Riwayat Persetujuan FDA

    Sumber daya warta liyane

  • FDA Medwatch Drug Alerts
  • Daily MedNews
  • News for Health Professionals
  • New Drug Approvals
  • New Drug Alerts
  • Aplikasi Obat-obatan Anyar
  • Podcast Narkoba.com

    • Langganan buletin kita

    Apa wae topik sing sampeyan minati, langganan buletin obat.

    Dikirim : 2026-03-10 08:43

    Waca liyane

    Disclaimer

    Kabeh upaya wis ditindakake kanggo mesthekake yen informasi sing diwenehake dening Drugslib.com akurat, nganti -tanggal, lan lengkap, nanging ora njamin kanggo efek sing. Informasi obat sing ana ing kene bisa uga sensitif wektu. Informasi Drugslib.com wis diklumpukake kanggo digunakake dening praktisi kesehatan lan konsumen ing Amerika Serikat lan mulane Drugslib.com ora njamin sing nggunakake njaba Amerika Serikat cocok, kajaba khusus dituduhake digunakake. Informasi obat Drugslib.com ora nyetujoni obat, diagnosa pasien utawa menehi rekomendasi terapi. Informasi obat Drugslib.com minangka sumber informasi sing dirancang kanggo mbantu praktisi kesehatan sing dilisensi kanggo ngrawat pasien lan / utawa nglayani konsumen sing ndeleng layanan iki minangka tambahan, lan dudu pengganti, keahlian, katrampilan, kawruh lan pertimbangan babagan perawatan kesehatan. praktisi.

    Ora ana bebaya kanggo kombinasi obat utawa obat sing diwenehake kanthi cara apa wae kudu ditafsirake kanggo nuduhake yen obat utawa kombinasi obat kasebut aman, efektif utawa cocok kanggo pasien tartamtu. Drugslib.com ora nanggung tanggung jawab kanggo aspek kesehatan apa wae sing ditindakake kanthi bantuan informasi sing diwenehake Drugslib.com. Informasi sing ana ing kene ora dimaksudake kanggo nyakup kabeh panggunaan, pituduh, pancegahan, bebaya, interaksi obat, reaksi alergi, utawa efek samping. Yen sampeyan duwe pitakon babagan obat sing sampeyan gunakake, takon dhokter, perawat utawa apoteker.

    Kata kunci populer