입센, 여포성 림프종 및 상피육종에서 Tazverik(tazemetostat)을 자발적으로 중단

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프랑스 파리, 2026년 3월 9일 – Ipsen(Euronext: IPN; ADR: IPSEY)은 오늘 모든 Ipsen 시장의 모든 적응증에서 Tazverik(tazemetostat)을 자발적으로 철수한다고 발표했습니다. 입센의 철회 결정은 현재 진행 중인 Ib/III상 SYMPHONY-1 시험(여포성 림프종에서 레날리도마이드와 리툭시맙(R2)과 R2를 비교한 타제메토스타트 병용 평가)에서 나온 새로운 데이터를 기반으로 한다. 독립데이터모니터링위원회(IDMC)는 2차 혈액암의 부작용을 토대로 이 치료 요법에서 환자가 얻을 수 있는 잠재적 이익보다 위험이 더 클 수 있다고 권고했습니다. 이러한 데이터의 결과로 입센은 여포성 림프종(FL)과 상피성 육종(ES) 모두에 대해 타즈베릭의 효력을 즉각 중단했습니다.

타즈베릭을 시장에서 철수하는 것 외에도 입센은 현재 진행 중인 SYMPHONY-1 임상시험에 등록된 모든 환자에 대해 타즈메토스타트 치료를 중단하는 조치를 시작했습니다. 모든 참가자는 표준 치료인 레날리도마이드와 리툭시맙만 받게 됩니다. 이 연구는 모든 참가자에 대한 장기적인 안전 추적 조사를 계속하기 위해 추가 등록 없이 계속 열려 있을 것입니다. Ipsen은 또한 모든 활성 tazemetostat 임상 시험과 확장된 액세스 프로그램을 중단합니다.

Ipsen의 R&D 부문 박사 겸 EVP 책임자인 Christelle Huguet는 "이것은 매우 실망스러운 결과이지만 환자의 안전은 여전히 ​​우리의 최우선 과제입니다"라고 말했습니다. "이 확증적 연구에서 나온 데이터는 이전 임상 평가에 비해 불리한 안전성 프로필을 강조했습니다. 이제 우리는 연구자 및 임상팀과 긴밀히 협력하여 각각의 다음 단계 및 전환 계획을 통해 환자를 지원할 것입니다."

입센은 타즈베릭의 철회를 실행하고 이 과정을 완료하는 데 필요한 모든 정보를 제공하기 위한 다음 단계에 대해 미국 식품의약국(FDA)과 협력하고 있습니다. Tazverik은 Ipsen이 미국 FL 및 ES에서 판매합니다. 타즈베릭은 2020년 미국 FDA로부터 종양이 EZH2 돌연변이 양성이고 이전에 최소 2가지 치료를 받은 재발성 또는 불응성 FL 성인 환자뿐 아니라 만족스러운 대체 치료 옵션이 없는 재발성 또는 불응성 FL 성인 환자에 대해 신속 승인을 받았다. 타즈베릭은 또한 완전 절제가 불가능한 전이성 또는 국소 진행성 상피육종을 앓고 있는 16세 이상의 성인 및 청소년 치료용으로 2020년 미국 FDA의 가속 승인을 받았습니다.

철회는 회사의 재정 지침에 영향을 미치지 않을 것으로 예상됩니다.

타즈베릭(Tazverik) 정보타즈베릭(Tazverik)은 미국에서 다음 치료에 사용하도록 허가된 EZH2 억제제입니다. 완전 절제가 적합하지 않은 전이성 또는 국소 진행성 상피양육종을 앓고 있는 16세 이상의 성인 및 소아 환자. 종양이 양성인 재발성 또는 불응성 여포성 림프종을 가진 성인 환자 FDA 승인 테스트를 통해 검출된 EZH2 돌연변이에 대해 이전에 최소 2회 전신 요법을 받은 적이 있는 환자. 만족스러운 대체 치료 옵션이 없는 재발성 또는 불응성 여포성 림프종 성인 환자. 이 적응증은 전체 반응률과 반응 기간을 기준으로 가속 승인 규제 경로에 따라 승인되었습니다. 이러한 적응증에 대한 지속적인 승인은 확증 시험을 통한 임상적 이점의 검증 및 설명에 따라 달라질 수 있습니다.

SYMPHONY-1 정보SYMPHONY-1(EZH-302, NCT04224493)은 재발성/불응성 여포성 림프종에 대한 2차 치료법으로 Tazverik®과 레날리도마이드 및 리툭시맙(R²)을 병용하여 평가하는 Ipsen이 주도하는 글로벌 Ib/III상 연구입니다. 이 연구는 또한 여포성 림프종에 대한 Tazverik®의 가속 승인 경로에 따라 요구되는 확증 시험 역할을 합니다.

이 시험은 미국, EU, 중국 등을 포함한 15개국 229개 기관에 걸쳐 진행되며 EZH2-야생형 및 EZH2-돌연변이 환자 집단에 대한 독립적인 강화 분석을 포함합니다.

입센 소개입센은 종양학, 희귀질환, 신경과학의 세 가지 치료 영역에서 환자에게 혁신적인 의약품을 제공하는 데 중점을 두고 있는 글로벌 바이오제약 회사입니다. 우리의 파이프라인은 내부 및 외부 혁신에 힘입어 약 100년의 개발 경험과 미국, 프랑스, ​​영국의 글로벌 허브를 통해 지원됩니다. 40개국 이상에 있는 우리 팀과 전 세계 파트너십을 통해 100개국 이상의 환자에게 의약품을 제공할 수 있습니다.

Ipsen은 후원 레벨 I 미국 예탁증서 프로그램(ADR: IPSEY)을 통해 파리(Euronext: IPN)와 미국에 상장되어 있습니다. 자세한 내용은 ipsen.com을 참조하세요.

면책조항 및/또는 미래예측 진술

여기에 포함된 미래예측 진술, 목표 및 대상은 Ipsen의 경영 전략, 현재 견해 및 가정을 기반으로 합니다. 이러한 진술에는 실제 결과, 성과 또는 사건이 여기에 예상된 것과 실질적으로 다를 수 있는 알려지거나 알려지지 않은 위험과 불확실성이 포함되어 있습니다. 위의 모든 위험은 현재 이용 가능한 정보를 기반으로 합리적인 거시경제적 조건을 가정하여 설정된 재무 목표를 달성하기 위한 Ipsen의 향후 능력에 영향을 미칠 수 있습니다. '믿는다', '예상한다', '예상한다'라는 단어와 이와 유사한 표현을 사용하는 것은 규제 기관 제출 및 결정을 포함하여 향후 사건에 대한 Ipsen의 기대를 포함한 미래 예측 진술을 식별하기 위한 것입니다. 더욱이, 이 문서에 설명된 목표는 이러한 매개변수를 변경할 수 있는 외부 성장 가정 및 잠재적 미래 인수를 고려하지 않고 준비되었습니다. 이러한 목표는 Ipsen이 합리적이라고 간주하는 데이터와 가정을 기반으로 합니다. 이러한 목표는 과거 데이터에만 의존하는 것이 아니라 미래에 발생할 가능성이 있는 조건이나 사실에 따라 달라집니다. 특정 위험과 불확실성이 발생하면 실제 결과는 이러한 목표에서 크게 벗어날 수 있습니다. 특히 초기 개발 단계 또는 임상 시험의 유망 의약품이 특히 규제 또는 경쟁 이유로 인해 시장에 출시되지 않거나 상업적 목표에 도달하지 못할 수 있다는 사실을 고려하면 더욱 그렇습니다. Ipsen은 시장 점유율 상실로 이어질 수 있는 제네릭 의약품과의 경쟁에 직면해야 하거나 직면할 수도 있습니다. 또한 연구 및 개발 과정에는 Ipsen이 목표를 달성하지 못하고 상당한 금액을 투자한 의약품과 관련된 노력을 포기할 수밖에 없는 상당한 위험이 포함된 여러 단계가 포함됩니다. 따라서 입센은 전임상 시험에서 얻은 유리한 결과가 후속 임상 시험에서 확인될지, 또는 임상 시험 결과가 해당 의약품의 안전하고 효과적인 특성을 입증하기에 충분할지 확신할 수 없습니다. 의약품이 필요한 규제 승인을 받거나 해당 의약품이 상업적으로 성공할 것이라는 보장은 없습니다. 기본 가정이 부정확하거나 위험이나 불확실성이 구체화되는 경우 실제 결과는 미래 예측 진술에 명시된 내용과 실질적으로 다를 수 있습니다. 기타 위험 및 불확실성에는 일반적인 산업 상황 및 경쟁이 포함되지만 이에 국한되지는 않습니다. 금리 및 환율 변동을 포함한 일반적인 경제 요인; 특히 미국의 보호주의 조치와 ​​같은 조세 규정 및 무역 및 관세에 대한 규정의 변경과 같은 예상치 못한 규제 또는 정치적 변화로 인해 발생하는 제약 산업 규제 및 의료 법률의 영향 및 위험 의료 비용 절감에 대한 글로벌 추세; 경쟁자가 획득한 기술 발전, 신약 및 특허; 규제 승인 획득을 포함하여 신약 개발에 내재된 과제; 미래 시장 상황을 정확하게 예측하는 Ipsen의 능력 제조상의 어려움 또는 지연; 국제 경제의 금융 불안정성과 주권 위험; Ipsen의 특허 및 혁신적인 의약품에 대한 기타 보호의 유효성에 대한 의존도; 특허 소송 및/또는 규제 조치를 포함한 소송에 대한 노출. Ipsen은 잠재적으로 상당한 로열티를 창출할 수 있는 일부 의약품을 개발하고 판매하기 위해 제3자에 의존하고 있습니다. 이러한 파트너는 Ipsen의 활동과 재무 결과에 피해를 줄 수 있는 방식으로 행동할 수 있습니다. Ipsen은 파트너가 의무를 이행할 것이라고 확신할 수 없습니다. 해당 계약으로 인해 어떠한 이익도 얻지 못할 수도 있습니다. Ipsen 파트너의 채무 불이행으로 인해 예상보다 낮은 수익이 창출될 수 있습니다. 이러한 상황은 Ipsen의 비즈니스, 재무 상태 또는 성과에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. Ipsen은 해당 법률에서 요구하지 않는 한, 해당 진술의 기반이 되는 사건, 조건, 가정 또는 상황의 변화를 반영하기 위해 본 보도 자료에 포함된 미래 예측 진술, 목표 또는 추정치를 업데이트하거나 수정할 의무나 약속을 명시적으로 부인합니다. Ipsen의 사업은 프랑스 Autorité des Marchés Financiers에 제출된 등록 문서에 설명된 위험 요소의 적용을 받습니다. 제시된 위험과 불확실성은 완전한 것이 아니며 독자는 ipsen.com에서 제공되는 Ipsen의 최신 범용 등록 문서를 참조하는 것이 좋습니다.

출처: Ipsen

출처: HealthDay

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    게시됨 : 2026-03-10 08:43

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