Ipsen Secara Sukarela Menarik Tazverik (tazemetostat) dalam Follicular Lymphoma dan Epithelioid Sarcoma

Ikuti Drugslib di

PARIS, PERANCIS, 09 Mac 2026 – Ipsen (Euronext: IPN; ADR: IPSEY) hari ini mengumumkan bahawa ia secara sukarela menarik balik Tazverik (tazemetostat) dalam semua petunjuk daripada semua pasaran Ipsen. Keputusan Ipsen untuk menarik diri adalah berdasarkan data yang muncul daripada percubaan Fasa Ib/III SYMPHONY-1 yang sedang dijalankan (menilai tazemetostat dalam kombinasi dengan lenalidomide plus rituximab (R2) vs R2 dalam limfoma folikel). Jawatankuasa Pemantauan Data Bebas (IDMC) menasihatkan bahawa, berdasarkan kejadian buruk keganasan hematologi sekunder, risiko mungkin melebihi potensi manfaat untuk pesakit dalam rejimen rawatan ini. Hasil daripada data ini, Ipsen menarik balik Tazverik berkuat kuasa serta-merta, termasuk kedua-duanya untuk limfoma folikular (FL) dan sarkoma epitelioid (ES).

Selain menarik balik Tazverik daripada pasaran, Ipsen telah memulakan langkah untuk menghentikan rawatan dengan tazemetostat untuk semua pesakit yang sedang didaftarkan dalam percubaan1SYMPY yang sedang didaftarkan pada masa ini. Semua peserta akan menerima standard penjagaan, lenalidomide plus rituximab sahaja. Kajian akan kekal terbuka, tanpa pendaftaran lanjut, untuk meneruskan tindakan susulan keselamatan jangka panjang semua peserta. Ipsen juga menghentikan semua ujian klinikal tazemetostat aktif dan program akses yang diperluaskan.

"Walaupun ini merupakan hasil yang sangat mengecewakan, keselamatan pesakit tetap menjadi keutamaan kami", kata Christelle Huguet, PhD & EVP Ketua R&D di Ipsen. "Data yang muncul daripada kajian pengesahan ini telah menyerlahkan profil keselamatan yang tidak menguntungkan berbanding dengan yang diperhatikan sebelum ini dalam penilaian klinikal. Kami kini akan bekerjasama rapat dengan penyiasat dan pasukan klinikal untuk menyokong pesakit melalui langkah seterusnya dan pelan peralihan masing-masing."

Ipsen sedang bekerjasama dengan Amerika Syarikat (A.S.) Pentadbiran Makanan dan Ubat (A.S.) dan melaksanakan semua maklumat yang diperlukan Taver untuk melaksanakan semua langkah Taverik yang diperlukan untuk mengambil langkah seterusnya. menyelesaikan proses ini. Tazverik dipasarkan di A.S. oleh Ipsen di FL dan ES. Tazverik menerima kelulusan dipercepatkan daripada FDA A.S. pada tahun 2020 untuk orang dewasa dengan FL yang berulang atau refraktori yang tumornya positif untuk mutasi EZH2 dan yang telah menerima sekurang-kurangnya dua terapi terdahulu serta pesakit dewasa FL yang berulang atau refraktori yang tidak mempunyai pilihan rawatan alternatif yang memuaskan. Tazverik juga menerima kelulusan dipercepatkan FDA A.S. pada 2020 untuk rawatan orang dewasa dan remaja berumur 16 tahun ke atas dengan sarkoma epitelioid metastatik atau lanjutan tempatan yang tidak layak untuk reseksi lengkap.

Pengeluaran itu tidak dijangka memberi kesan kepada panduan kewangan Syarikat.

Mengenai TazverikTazverik ialah perencat EZH2 yang ditunjukkan di A.S. untuk rawatan: Pesakit dewasa dan pediatrik berumur 16 tahun ke atas dengan metastatik atau epitelioid lanjutan tempatan yang mengalami sarkoma folikel refleks yang tidak layak untuk relaps semula limfa yang lengkap atau lengkap. tumor adalah positif untuk mutasi EZH2 seperti yang dikesan oleh ujian yang diluluskan oleh FDA dan yang telah menerima sekurang-kurangnya dua terapi sistemik sebelum ini. Pesakit dewasa dengan limfoma folikel berulang atau refraktori yang tidak mempunyai pilihan rawatan alternatif yang memuaskan. Petunjuk ini diluluskan di bawah laluan kawal selia kelulusan dipercepatkan berdasarkan kadar tindak balas keseluruhan dan tempoh tindak balas. Kelulusan berterusan untuk petunjuk ini mungkin bergantung pada pengesahan dan perihalan manfaat klinikal dalam ujian pengesahan.

Mengenai SYMPHONY-1SYMPHONY‑1 (EZH‑302; NCT04224493) ialah kajian Fasa Ib/III global yang diterajui Ipsen yang menilai Tazverik® dalam kombinasi dengan lenalidomide dan rituximab (R²) sebagai terapi limfoma/refractory follikular kedua. Kajian ini juga berfungsi sebagai percubaan pengesahan yang diperlukan di bawah laluan kelulusan dipercepatkan untuk Tazverik® dalam limfoma folikel.

Percubaan ini merangkumi 229 tapak di 15 negara, termasuk A.S., EU, China dan lain-lain, dan termasuk analisis berkuasa bebas untuk populasi pesakit EZH2‑wild‑‑‑ dan EZH2.

Mengenai IpsenKami ialah syarikat biofarmaseutikal global dengan tumpuan untuk membawa ubat transformatif kepada pesakit dalam tiga bidang terapeutik: Onkologi, Penyakit Jarang dan Neurosains. Saluran paip kami didorong oleh inovasi dalaman dan luaran serta disokong oleh hampir 100 tahun pengalaman pembangunan dan hab global di A.S., Perancis dan U.K. Pasukan kami di lebih 40 negara dan perkongsian kami di seluruh dunia membolehkan kami membawa ubat kepada pesakit di lebih 100 negara.

Ipsen disenaraikan di Paris (Euronext: IPN) dan di A.S. melalui program Resit Simpanan Amerika Tahap I Tajaan (ADR: IPSEY). Untuk maklumat lanjut, lawati ipsen.com.

Penafian dan/atau kenyataan yang berpandangan ke hadapan

Kenyataan, objektif dan sasaran yang berpandangan ke hadapan yang terkandung di sini adalah berdasarkan strategi pengurusan, pandangan dan andaian semasa Ipsen. Kenyataan sedemikian melibatkan risiko dan ketidakpastian yang diketahui dan tidak diketahui yang mungkin menyebabkan keputusan, prestasi atau peristiwa sebenar berbeza secara material daripada yang dijangkakan di sini. Kesemua risiko di atas boleh menjejaskan keupayaan masa depan Ipsen untuk mencapai sasaran kewangannya, yang ditetapkan dengan mengandaikan keadaan makroekonomi yang munasabah berdasarkan maklumat yang tersedia hari ini. Penggunaan perkataan 'percaya', 'jangka' dan 'jangka' dan ungkapan yang serupa bertujuan untuk mengenal pasti kenyataan yang berpandangan ke hadapan, termasuk jangkaan Ipsen mengenai peristiwa masa depan, termasuk pemfailan dan penentuan peraturan. Selain itu, sasaran yang diterangkan dalam dokumen ini telah disediakan tanpa mengambil kira andaian pertumbuhan luaran dan potensi pemerolehan masa hadapan, yang mungkin mengubah parameter ini. Objektif ini adalah berdasarkan data dan andaian yang dianggap munasabah oleh Ipsen. Sasaran ini bergantung pada keadaan atau fakta yang mungkin berlaku pada masa hadapan, dan bukan semata-mata pada data sejarah. Keputusan sebenar mungkin menyimpang dengan ketara daripada sasaran ini memandangkan berlakunya risiko dan ketidakpastian tertentu, terutamanya fakta bahawa ubat yang menjanjikan dalam fasa pembangunan awal atau percubaan klinikal mungkin tidak pernah dilancarkan di pasaran atau mencapai sasaran komersialnya, terutamanya atas sebab peraturan atau persaingan. Ipsen mesti menghadapi atau mungkin menghadapi persaingan daripada ubat generik yang mungkin diterjemahkan kepada kehilangan bahagian pasaran. Tambahan pula, proses penyelidikan dan pembangunan melibatkan beberapa peringkat yang setiap satunya melibatkan risiko besar yang Ipsen mungkin gagal mencapai objektifnya dan terpaksa meninggalkan usahanya berhubung dengan ubat yang telah melabur sejumlah besar. Oleh itu, Ipsen tidak dapat memastikan bahawa keputusan yang menggalakkan yang diperoleh semasa ujian praklinikal akan disahkan kemudian semasa ujian klinikal, atau bahawa keputusan ujian klinikal akan mencukupi untuk menunjukkan sifat selamat dan berkesan ubat berkenaan. Tidak ada jaminan ubat akan menerima kelulusan kawal selia yang diperlukan atau ubat itu akan terbukti berjaya secara komersial. Jika andaian asas terbukti tidak tepat atau risiko atau ketidakpastian menjadi kenyataan, keputusan sebenar mungkin berbeza secara material daripada yang dinyatakan dalam kenyataan yang berpandangan ke hadapan. Risiko dan ketidakpastian lain termasuk tetapi tidak terhad kepada, keadaan industri umum dan persaingan; faktor ekonomi umum, termasuk kadar faedah dan turun naik kadar pertukaran mata wang; kesan peraturan industri farmaseutikal dan perundangan penjagaan kesihatan serta risiko yang timbul daripada perubahan kawal selia atau politik yang tidak dijangka seperti perubahan dalam peraturan cukai dan peraturan ke atas perdagangan dan tarif, seperti langkah perlindungan, terutamanya di Amerika Syarikat; trend global ke arah pembendungan kos penjagaan kesihatan; kemajuan teknologi, perubatan baharu dan paten yang dicapai oleh pesaing; cabaran yang wujud dalam pembangunan perubatan baharu, termasuk mendapatkan kelulusan kawal selia; Keupayaan Ipsen untuk meramalkan keadaan pasaran masa hadapan dengan tepat; kesukaran pembuatan atau kelewatan; ketidakstabilan kewangan ekonomi antarabangsa dan risiko kedaulatan; pergantungan pada keberkesanan paten Ipsen dan perlindungan lain untuk ubat-ubatan inovatif; dan pendedahan kepada litigasi, termasuk litigasi paten, dan/atau tindakan kawal selia. Ipsen juga bergantung kepada pihak ketiga untuk membangunkan dan memasarkan beberapa ubatnya yang berpotensi menjana royalti yang besar; rakan kongsi ini boleh berkelakuan sedemikian yang boleh menyebabkan kerosakan kepada aktiviti dan keputusan kewangan Ipsen. Ipsen tidak dapat memastikan bahawa rakan kongsinya akan memenuhi kewajipan mereka. Ia mungkin tidak dapat memperoleh apa-apa faedah daripada perjanjian tersebut. Kemungkiran oleh mana-mana rakan kongsi Ipsen boleh menjana pendapatan yang lebih rendah daripada yang dijangkakan. Situasi sedemikian boleh memberi kesan negatif kepada perniagaan, kedudukan kewangan atau prestasi Ipsen. Ipsen secara nyata menafikan sebarang kewajipan atau aku janji untuk mengemas kini atau menyemak sebarang kenyataan, sasaran atau anggaran yang berpandangan ke hadapan yang terkandung dalam siaran akhbar ini untuk menggambarkan sebarang perubahan dalam peristiwa, syarat, andaian atau keadaan di mana mana-mana kenyataan sedemikian adalah berdasarkan, melainkan dikehendaki sedemikian oleh undang-undang yang terpakai. Perniagaan Ipsen tertakluk kepada faktor risiko yang digariskan dalam dokumen pendaftarannya yang difailkan dengan French Autorité des Marchés Financiers. Risiko dan ketidakpastian yang dinyatakan tidak menyeluruh dan pembaca dinasihatkan untuk merujuk kepada Dokumen Pendaftaran Sejagat terkini Ipsen, tersedia di ipsen.com.

Sumber: Ipsen

Sumber: HealthDay

Related articles

  • Epizyme Announces U.S. FDA Accelerated Approval of Tazverik (tazemetostat) for Relapsed/Refractory Follicular Lymphoma, >< Applied 18 Jun Tazverik (tazemetostat) untuk Rawatan Pesakit dengan Epithelioid Sarcoma - 23 Januari 2020
  • Epizyme Menyerahkan Permohonan Ubat Baharu kepada FDA A.S. untuk Tazemetostat untuk Rawatan Pesakit dengan Limfoma Follikular - 18 Disember 2019
  • Permohonan Pengumuman Pengumuman Ubat Baharu FDA dan Pengumuman FDA A.S. untuk Tazemetostat untuk Rawatan Sarkoma Epithelioid - 25 Julai 2019
  • Epizyme Menyerahkan Permohonan Ubat Baharu kepada FDA A.S. untuk Tazemetostat untuk Rawatan Pesakit dengan Sarkoma Epithelioid - 30 Mei 2019

    • Tazverik (tazemetostat) Sejarah Kelulusan FDA

    Lagi sumber berita

  • FDA Medwatch Drug Alerts
  • Berita Medan Harian
  • Berita untuk Pakar Kesihatan
  • Kelulusan Ubat Baharu
  • Aplikasi Keputusan Ubat Baharu
  • Ubat Dadah Baharu
  • Kelulusan
  • Podcast Drugs.com

    • Langgan surat berita kami

    Walau apa pun topik minat anda, langgan peti berita kami.

    untuk mendapatkan yang terbaik dalam peti berita kami.

    Disiarkan : 2026-03-10 08:43

    Baca lagi

    Penafian

    Segala usaha telah dilakukan untuk memastikan bahawa maklumat yang diberikan oleh Drugslib.com adalah tepat, terkini -tarikh, dan lengkap, tetapi tiada jaminan dibuat untuk kesan itu. Maklumat ubat yang terkandung di sini mungkin sensitif masa. Maklumat Drugslib.com telah disusun untuk digunakan oleh pengamal penjagaan kesihatan dan pengguna di Amerika Syarikat dan oleh itu Drugslib.com tidak menjamin bahawa penggunaan di luar Amerika Syarikat adalah sesuai, melainkan dinyatakan sebaliknya secara khusus. Maklumat ubat Drugslib.com tidak menyokong ubat, mendiagnosis pesakit atau mengesyorkan terapi. Maklumat ubat Drugslib.com ialah sumber maklumat yang direka bentuk untuk membantu pengamal penjagaan kesihatan berlesen dalam menjaga pesakit mereka dan/atau memberi perkhidmatan kepada pengguna yang melihat perkhidmatan ini sebagai tambahan kepada, dan bukan pengganti, kepakaran, kemahiran, pengetahuan dan pertimbangan penjagaan kesihatan pengamal.

    Ketiadaan amaran untuk gabungan ubat atau ubat yang diberikan sama sekali tidak boleh ditafsirkan untuk menunjukkan bahawa gabungan ubat atau ubat itu selamat, berkesan atau sesuai untuk mana-mana pesakit tertentu. Drugslib.com tidak memikul sebarang tanggungjawab untuk sebarang aspek penjagaan kesihatan yang ditadbir dengan bantuan maklumat yang disediakan oleh Drugslib.com. Maklumat yang terkandung di sini tidak bertujuan untuk merangkumi semua kemungkinan penggunaan, arahan, langkah berjaga-jaga, amaran, interaksi ubat, tindak balas alahan atau kesan buruk. Jika anda mempunyai soalan tentang ubat yang anda ambil, semak dengan doktor, jururawat atau ahli farmasi anda.

    Kata kunci yang popular