Ipsen trekt vrijwillig Tazverik (tazemetostat) in voor folliculair lymfoom en epithelioïde sarcoom

PARIJS, FRANKRIJK, 9 maart 2026 – Ipsen (Euronext: IPN; ADR: IPSEY) heeft vandaag aangekondigd dat het vrijwillig Tazverik (tazemetostat) in alle indicaties uit alle Ipsen-markten terugtrekt. Het besluit van Ipsen om zich terug te trekken is gebaseerd op nieuwe gegevens uit het lopende fase Ib/III-onderzoek SYMPHONY-1 (waarbij tazemetostat wordt geëvalueerd in combinatie met lenalidomide plus rituximab (R2) versus R2 bij folliculair lymfoom). Het Independent Data Monitoring Committee (IDMC) adviseerde dat, op basis van bijwerkingen van secundaire hematologische maligniteiten, de risico's mogelijk opwegen tegen de potentiële voordelen voor patiënten binnen dit behandelingsregime. Als gevolg van deze gegevens heeft Ipsen Tazverik met onmiddellijke ingang teruggetrokken, inclusief voor zowel folliculair lymfoom (FL) als epithelioïde sarcoom (ES).

Naast het terugtrekken van Tazverik uit de markt, heeft Ipsen stappen ondernomen om de behandeling met tazemetostat stop te zetten voor alle patiënten die momenteel deelnemen aan de lopende SYMPHONY-1-studie. Alle deelnemers krijgen alleen de standaardzorg, lenalidomide plus rituximab. Het onderzoek blijft open, zonder verdere inschrijving, om de langetermijnveiligheidsfollow-up van alle deelnemers voort te zetten. Ipsen beëindigt ook alle actieve klinische onderzoeken met tazemetostat en uitgebreide toegangsprogramma's.

“Hoewel dit een uiterst teleurstellende uitkomst is, blijft de veiligheid van patiënten onze prioriteit”, zegt Christelle Huguet, PhD & EVP hoofd R&D bij Ipsen. "Opkomende gegevens uit dit bevestigende onderzoek hebben een veiligheidsprofiel aan het licht gebracht dat ongunstig is vergeleken met het veiligheidsprofiel dat eerder werd waargenomen bij klinische evaluatie. We zullen nu nauw samenwerken met onderzoekers en klinische teams om patiënten te ondersteunen bij de respectievelijke volgende stappen en transitieplannen."

Ipsen werkt samen met de Amerikaanse (Amerikaanse) Food and Drug Administration (FDA) aan de volgende stappen om de terugtrekking van Tazverik uit te voeren en alle noodzakelijke informatie te verstrekken om dit proces te voltooien. Tazverik wordt in de VS op de markt gebracht door Ipsen in FL en ES. Tazverik kreeg in 2020 versnelde goedkeuring van de Amerikaanse FDA voor volwassenen met recidiverende of refractaire FL bij wie de tumoren positief zijn voor een EZH2-mutatie en die ten minste twee eerdere therapieën hebben gekregen, evenals voor volwassen patiënten met recidiverende of refractaire FL die geen bevredigende alternatieve behandelingsopties hebben. Tazverik kreeg in 2020 ook versnelde goedkeuring van de Amerikaanse FDA voor de behandeling van volwassenen en adolescenten van 16 jaar en ouder met gemetastaseerd of lokaal gevorderd epithelioïde sarcoom die niet in aanmerking komen voor volledige resectie.

De intrekking zal naar verwachting geen invloed hebben op de financiële richtlijnen van het bedrijf.

Over TazverikTazverik is een EZH2-remmer geïndiceerd in de VS voor de behandeling van: Volwassenen en pediatrische patiënten van 16 jaar en ouder met gemetastaseerd of lokaal gevorderd epithelioïde sarcoom die niet in aanmerking komen voor volledige resectie. Volwassen patiënten met recidiverend of refractair folliculair lymfoom bij wie de tumoren positief zijn voor een EZH2-mutatie zoals gedetecteerd door een door de FDA goedgekeurde test en die ten minste twee eerdere systemische therapieën hebben ondergaan. Volwassen patiënten met recidiverend of refractair folliculair lymfoom die geen bevredigende alternatieve behandelingsopties hebben. Deze indicaties worden goedgekeurd onder versnelde goedkeuringsregulatietrajecten op basis van het algehele responspercentage en de duur van de respons. Voortdurende goedkeuring voor deze indicaties kan afhankelijk zijn van verificatie en beschrijving van het klinische voordeel in bevestigende onderzoeken.

Over SYMPHONY-1SYMPHONY-1 (EZH-302; NCT04224493) is een door Ipsen geleide wereldwijde fase Ib/III-studie waarin Tazverik® in combinatie met lenalidomide en rituximab (R²) wordt geëvalueerd als tweedelijnstherapie voor recidiverend/refractair folliculair lymfoom. Deze studie dient ook als de bevestigende studie die vereist is in het kader van het versnelde goedkeuringstraject voor Tazverik® bij folliculair lymfoom.

De studie omvat 229 locaties in 15 landen, waaronder de VS, de EU, China en andere, en omvat onafhankelijk aangedreven analyses voor EZH2-wildtype en EZH2-mutante patiëntenpopulaties.

Over IpsenWij zijn een mondiaal biofarmaceutisch bedrijf met een focus op het aanbieden van transformatieve medicijnen aan patiënten op drie therapeutische gebieden: oncologie, zeldzame ziekten en neurowetenschappen. Onze pijplijn wordt gevoed door interne en externe innovatie en ondersteund door bijna 100 jaar ontwikkelingservaring en mondiale hubs in de VS, Frankrijk en het Verenigd Koninkrijk. Onze teams in meer dan 40 landen en onze partnerschappen over de hele wereld stellen ons in staat medicijnen naar patiënten in meer dan 100 landen te brengen.

Ipsen is genoteerd in Parijs (Euronext: IPN) en in de VS via een Sponsored Level I American Depositary Receipt-programma (ADR: IPSEY). Ga voor meer informatie naar ipsen.com.

Disclaimers en/of toekomstgerichte verklaringen

De hierin opgenomen toekomstgerichte verklaringen, doelstellingen en targets zijn gebaseerd op de managementstrategie van Ipsen, de huidige opvattingen en veronderstellingen. Dergelijke verklaringen brengen bekende en onbekende risico's en onzekerheden met zich mee die ertoe kunnen leiden dat de werkelijke resultaten, prestaties of gebeurtenissen wezenlijk verschillen van de hierin verwachte resultaten. Alle bovengenoemde risico's zouden van invloed kunnen zijn op het toekomstige vermogen van Ipsen om haar financiële doelstellingen te verwezenlijken, die zijn vastgesteld uitgaande van redelijke macro-economische omstandigheden op basis van de vandaag beschikbare informatie. Het gebruik van de woorden ‘gelooft’, ‘anticipeert’ en ‘verwacht’ en soortgelijke uitdrukkingen zijn bedoeld om toekomstgerichte verklaringen te identificeren, inclusief de verwachtingen van Ipsen met betrekking tot toekomstige gebeurtenissen, inclusief registraties en vaststellingen bij de toezichthouders. Bovendien zijn de in dit document beschreven doelstellingen opgesteld zonder rekening te houden met aannames over externe groei en potentiële toekomstige overnames, die deze parameters kunnen veranderen. Deze doelstellingen zijn gebaseerd op gegevens en veronderstellingen die Ipsen als redelijk beschouwt. Deze doelstellingen zijn afhankelijk van omstandigheden of feiten die zich waarschijnlijk in de toekomst zullen voordoen, en niet uitsluitend van historische gegevens. De werkelijke resultaten kunnen aanzienlijk afwijken van deze doelstellingen gezien het optreden van bepaalde risico's en onzekerheden, met name het feit dat een veelbelovend geneesmiddel dat zich in de vroege ontwikkelingsfase of in een klinische proef bevindt, uiteindelijk nooit op de markt zal worden gebracht of zijn commerciële doelstellingen zal bereiken, met name om regelgevings- of concurrentieredenen. Ipsen krijgt te maken of kan te maken krijgen met concurrentie van generieke geneesmiddelen, die zich zou kunnen vertalen in een verlies aan marktaandeel. Bovendien omvat het onderzoeks- en ontwikkelingsproces verschillende fasen, die elk een substantieel risico met zich meebrengen dat Ipsen er niet in slaagt haar doelstellingen te verwezenlijken en gedwongen wordt haar inspanningen met betrekking tot een geneesmiddel waarin zij aanzienlijke bedragen heeft geïnvesteerd, op te geven. Daarom kan Ipsen er niet zeker van zijn dat gunstige resultaten verkregen tijdens preklinische onderzoeken later tijdens klinische onderzoeken zullen worden bevestigd, of dat de resultaten van klinische onderzoeken voldoende zullen zijn om de veilige en effectieve aard van het betreffende geneesmiddel aan te tonen. Er kan geen garantie worden gegeven dat een geneesmiddel de noodzakelijke goedkeuringen van de regelgevende instanties zal krijgen of dat het geneesmiddel commercieel succesvol zal blijken te zijn. Als onderliggende aannames onnauwkeurig blijken te zijn of als risico's of onzekerheden werkelijkheid worden, kunnen de werkelijke resultaten wezenlijk verschillen van de resultaten die in de toekomstgerichte verklaringen zijn uiteengezet. Andere risico's en onzekerheden omvatten, maar zijn niet beperkt tot, algemene sectoromstandigheden en concurrentie; algemene economische factoren, waaronder rente- en wisselkoersschommelingen; de impact van de regelgeving in de farmaceutische industrie en de wetgeving op het gebied van de gezondheidszorg en de risico's die voortkomen uit onverwachte veranderingen in de regelgeving of de politiek, zoals veranderingen in belastingregelgeving en regelgeving op het gebied van handel en tarieven, zoals protectionistische maatregelen, vooral in de Verenigde Staten; mondiale trends in de richting van beheersing van de kosten van de gezondheidszorg; technologische vooruitgang, nieuwe medicijnen en patenten verkregen door concurrenten; uitdagingen die inherent zijn aan de ontwikkeling van nieuwe medicijnen, waaronder het verkrijgen van goedkeuring door de regelgevende instanties; het vermogen van Ipsen om toekomstige marktomstandigheden nauwkeurig te voorspellen; productieproblemen of vertragingen; financiële instabiliteit van internationale economieën en soevereine risico's; afhankelijkheid van de effectiviteit van Ipsen’s patenten en andere beschermingsmaatregelen voor innovatieve medicijnen; en de blootstelling aan rechtszaken, waaronder octrooigeschillen, en/of regelgevende acties. Ipsen is ook afhankelijk van derde partijen om een aantal van haar medicijnen te ontwikkelen en op de markt te brengen, wat potentieel aanzienlijke royalty's zou kunnen opleveren; deze partners zouden zich zodanig kunnen gedragen dat dit schade zou kunnen toebrengen aan de activiteiten en financiële resultaten van Ipsen. Ipsen kan er niet zeker van zijn dat haar partners hun verplichtingen zullen nakomen. Mogelijk kan zij geen enkel voordeel uit deze overeenkomsten halen. Een faillissement van een van de partners van Ipsen zou lagere inkomsten kunnen genereren dan verwacht. Dergelijke situaties kunnen een negatieve impact hebben op de activiteiten, financiële positie of prestaties van Ipsen. Ipsen wijst uitdrukkelijk elke verplichting of toezegging af om toekomstgerichte verklaringen, doelstellingen of schattingen in dit persbericht bij te werken of te herzien om eventuele wijzigingen in gebeurtenissen, voorwaarden, veronderstellingen of omstandigheden waarop dergelijke verklaringen zijn gebaseerd weer te geven, tenzij dit vereist is door de toepasselijke wetgeving. De activiteiten van Ipsen zijn onderworpen aan de risicofactoren die zijn beschreven in de registratiedocumenten die zijn ingediend bij de Franse Autorité des Marchés Financiers. De uiteengezette risico's en onzekerheden zijn niet uitputtend en de lezer wordt geadviseerd om het nieuwste Universele Registratiedocument van Ipsen te raadplegen, beschikbaar op ipsen.com.

Bron: Ipsen

Bron: HealthDay

Gerelateerde artikelen

Epizyme kondigt versnelde goedkeuring door de Amerikaanse FDA aan van Tazverik (tazemetostat) voor recidiverend/refractair folliculair lymfoom - 18 juni 2020

FDA keurt Tazverik goed (tazemetostat) voor de behandeling van patiënten met epithelioïde sarcoom - 23 januari 2020

Epizyme dient nieuwe medicijnaanvraag in bij de Amerikaanse FDA voor Tazemetostat voor de behandeling van patiënten met folliculair lymfoom - 18 december 2019

Epizyme kondigt goedkeuring aan bij de FDA van een nieuwe medicijnaanvraag en prioriteitsbeoordeling voor Tazemetostat voor de behandeling van Epithelioïde sarcoom - 25 juli 2019

Epizyme dient een nieuwe medicijnaanvraag in bij de Amerikaanse FDA voor Tazemetostat voor de behandeling van patiënten met epithelioïde sarcoom - 30 mei 2019

Tazverik (tazemetostat) FDA-goedkeuringsgeschiedenis

Meer nieuwsbronnen

FDA Medwatch Drug Alerts

Dagelijkse MedNews

Nieuws voor gezondheidsprofessionals

Goedkeuringen van nieuwe medicijnen

Nieuwe medicijnaanvragen

Resultaten van klinische onderzoeken

Goedkeuringen van generieke medicijnen

Drugs.com Podcast

Abonneer u op onze nieuwsbrief

Wat uw onderwerp ook is, abonneer u op onze nieuwsbrieven om het beste van Drugs.com in uw inbox te ontvangen.

Geplaatst : 2026-03-10 08:43

Lees verder

Disclaimer

Er is alles aan gedaan om ervoor te zorgen dat de informatie die wordt verstrekt door Drugslib.com accuraat en up-to-date is -datum en volledig, maar daarvoor wordt geen garantie gegeven. De hierin opgenomen geneesmiddelinformatie kan tijdgevoelig zijn. De informatie van Drugslib.com is samengesteld voor gebruik door zorgverleners en consumenten in de Verenigde Staten en daarom garandeert Drugslib.com niet dat gebruik buiten de Verenigde Staten gepast is, tenzij specifiek anders aangegeven. De geneesmiddeleninformatie van Drugslib.com onderschrijft geen geneesmiddelen, diagnosticeert geen patiënten of beveelt geen therapie aan. De geneesmiddeleninformatie van Drugslib.com is een informatiebron die is ontworpen om gelicentieerde zorgverleners te helpen bij de zorg voor hun patiënten en/of om consumenten te dienen die deze service zien als een aanvulling op en niet als vervanging voor de expertise, vaardigheden, kennis en beoordelingsvermogen van de gezondheidszorg. beoefenaars.

Het ontbreken van een waarschuwing voor een bepaald medicijn of een bepaalde medicijncombinatie mag op geen enkele manier worden geïnterpreteerd als een indicatie dat het medicijn of de medicijncombinatie veilig, effectief of geschikt is voor een bepaalde patiënt. Drugslib.com aanvaardt geen enkele verantwoordelijkheid voor enig aspect van de gezondheidszorg die wordt toegediend met behulp van de informatie die Drugslib.com verstrekt. De informatie in dit document is niet bedoeld om alle mogelijke toepassingen, aanwijzingen, voorzorgsmaatregelen, waarschuwingen, geneesmiddelinteracties, allergische reacties of bijwerkingen te dekken. Als u vragen heeft over de medicijnen die u gebruikt, neem dan contact op met uw arts, verpleegkundige of apotheker.