Firma Ipsen dobrowolnie wycofuje Tazverik (tazemetostat) w leczeniu chłoniaka grudkowego i mięsaka nabłonkowatego

PARYŻ, FRANCJA, 9 marca 2026 r.– Firma Ipsen (Euronext: IPN; ADR: IPSEY) ogłosiła dzisiaj, że dobrowolnie wycofuje Tazverik (tazemetostat) we wszystkich wskazaniach ze wszystkich rynków Ipsen. Decyzja firmy Ipsen o wycofaniu się opiera się na nowych danych z trwającego badania fazy Ib/III SYMPHONY-1 (oceniającego tazemetostat w skojarzeniu z lenalidomidem i rytuksymabem (R2) w porównaniu z R2 w chłoniaku grudkowym). Niezależny Komitet ds. Monitorowania Danych (IDMC) stwierdził, że na podstawie działań niepożądanych wtórnych nowotworów układu krwiotwórczego ryzyko może przewyższać potencjalne korzyści dla pacjentów objętych tym schematem leczenia. W wyniku tych danych firma Ipsen natychmiast wycofuje lek Tazverik, w tym zarówno w przypadku chłoniaka grudkowego (FL), jak i mięsaka nabłonkowatego (ES).

Oprócz wycofania leku Tazverik z rynku firma Ipsen podjęła kroki mające na celu zaprzestanie leczenia tazemetostatem u wszystkich pacjentów aktualnie włączonych do trwającego badania SYMPHONY-1. Wszyscy uczestnicy otrzymają standardowe leczenie, wyłącznie lenalidomid i rytuksymab. Badanie pozostanie otwarte i nie będzie możliwości dalszego naboru, aby kontynuować długoterminową obserwację bezpieczeństwa wszystkich uczestników. Firma Ipsen wstrzymuje także wszystkie aktywne badania kliniczne tazemetostatu i programy rozszerzonego dostępu.

„Chociaż jest to niezwykle rozczarowujący wynik, bezpieczeństwo pacjentów pozostaje naszym priorytetem” – powiedziała Christelle Huguet, doktorantka i wiceprezes ds. badań i rozwoju w Ipsen. "Wyłaniające się dane z tego badania potwierdzającego uwydatniły profil bezpieczeństwa, który jest niekorzystny w porównaniu z profilem zaobserwowanym wcześniej w ocenie klinicznej. Będziemy teraz ściśle współpracować z badaczami i zespołami klinicznymi, aby wspierać pacjentów na kolejnych etapach i planach przejściowych."

Ipsen współpracuje z Agencją ds. Żywności i Leków (FDA) Stanów Zjednoczonych nad kolejnymi krokami prowadzącymi do wycofania leku Tazverik i dostarczenia wszelkich informacji niezbędnych do zakończenia tego procesu. Tazverik jest sprzedawany w USA przez firmę Ipsen na Florydzie i Hiszpanii. Tazverik uzyskał przyspieszoną zgodę amerykańskiej FDA na rok 2020 dla dorosłych pacjentów z nawrotowym lub opornym na leczenie FL, u których w nowotworze wykazano mutację EZH2 i którzy otrzymali co najmniej dwie wcześniejsze terapie, a także dla dorosłych pacjentów z nawrotowym lub opornym na leczenie FL, u których nie ma zadowalających alternatywnych możliwości leczenia. Tazverik uzyskał także w 2020 r. przyspieszoną zgodę amerykańskiej FDA na leczenie dorosłych i młodzieży w wieku 16 lat i starszych z przerzutowym lub miejscowo zaawansowanym mięsakiem nabłonkowym niekwalifikującym się do całkowitej resekcji.

Oczekuje się, że wycofanie się nie będzie miało wpływu na wytyczne finansowe Spółki.

Informacje o leku TazverikTazverik jest inhibitorem EZH2 wskazanym w USA do leczenia: dorosłych i dzieci w wieku 16 lat i starszych z przerzutowym lub miejscowo zaawansowanym mięsakiem nabłonkowym niekwalifikujących się do całkowitej resekcji. dorosłych pacjentów z nawrotowym lub opornym na leczenie chłoniakiem grudkowym, u których guz wykazał dodatni wynik testu Mutacja EZH2 wykryta testem zatwierdzonym przez FDA i którzy otrzymali wcześniej co najmniej dwie terapie ogólnoustrojowe. Dorośli pacjenci z nawrotowym lub opornym na leczenie chłoniakiem grudkowym, dla których nie ma zadowalających alternatywnych możliwości leczenia. Wskazania te są zatwierdzone w ramach przyspieszonych ścieżek regulacyjnych zatwierdzania w oparciu o ogólny odsetek odpowiedzi i czas trwania odpowiedzi. Dalsze zatwierdzenie tych wskazań może być uzależnione od weryfikacji i opisu korzyści klinicznych w badaniach potwierdzających.

Informacje o SYMPHONY-1SYMPHONY-1 (EZH-302; NCT04224493) to globalne badanie fazy Ib/III prowadzone pod kierunkiem Ipsen oceniające Tazverik® w skojarzeniu z lenalidomidem i rytuksymabem (R²) jako terapię drugiego rzutu w leczeniu nawrotowego/opornego na leczenie chłoniaka grudkowego. Badanie to służy również jako badanie potwierdzające wymagane w ramach ścieżki przyspieszonej rejestracji leku Tazverik® w chłoniaku grudkowym.

Badanie obejmuje 229 ośrodków w 15 krajach, w tym USA, UE, Chiny i inne, i obejmuje niezależne analizy populacji pacjentów z EZH2 typu dzikiego i z mutacją EZH2.

O IpsenJesteśmy globalną firmą biofarmaceutyczną, której celem jest dostarczanie pacjentom leków transformacyjnych w trzech obszarach terapeutycznych: onkologia, choroby rzadkie i neurologia. Nasze plany są napędzane wewnętrznymi i zewnętrznymi innowacjami oraz wspierane przez prawie 100-letnie doświadczenie w zakresie rozwoju oraz globalne centra w USA, Francji i Wielkiej Brytanii. Nasze zespoły w ponad 40 krajach i nasze partnerstwa na całym świecie pozwalają nam dostarczać leki pacjentom w ponad 100 krajach.

Ipsen jest notowana na giełdzie w Paryżu (Euronext: IPN) i w USA w ramach sponsorowanego programu amerykańskich kwitów depozytowych poziomu I (ADR: IPSEY). Więcej informacji można znaleźć na stronie ipsen.com.

Zastrzeżenia i/lub stwierdzenia wybiegające w przyszłość

Stwierdzenia wybiegające w przyszłość, cele i zadania zawarte w niniejszym dokumencie opierają się na strategii zarządzania Ipsen, bieżących poglądach i założeniach. Takie stwierdzenia wiążą się ze znanym i nieznanym ryzykiem i niepewnością, które mogą spowodować, że rzeczywiste wyniki, wyniki lub zdarzenia będą się znacząco różnić od przewidywanych w niniejszym dokumencie. Wszystkie powyższe ryzyka mogą mieć wpływ na przyszłą zdolność Ipsen do osiągnięcia celów finansowych, które ustalono przy założeniu rozsądnych warunków makroekonomicznych w oparciu o obecnie dostępne informacje. Użycie słów „uważa”, „przewiduje” i „oczekuje” oraz podobnych wyrażeń ma na celu identyfikację stwierdzeń dotyczących przyszłości, w tym oczekiwań Ipsen dotyczących przyszłych wydarzeń, w tym wniosków i ustaleń regulacyjnych. Ponadto cele opisane w niniejszym dokumencie zostały przygotowane bez uwzględnienia założeń dotyczących wzrostu zewnętrznego oraz potencjalnych przyszłych akwizycji, które mogą zmienić te parametry. Cele te opierają się na danych i założeniach uznawanych przez Ipsen za uzasadnione. Cele te zależą od warunków lub faktów, które mogą wystąpić w przyszłości, a nie wyłącznie od danych historycznych. Rzeczywiste wyniki mogą znacznie odbiegać od tych celów ze względu na występowanie pewnych zagrożeń i niepewności, w szczególności fakt, że obiecujący lek znajdujący się we wczesnej fazie rozwoju lub badaniu klinicznym może nigdy nie zostać wprowadzony na rynek lub nie osiągnąć swoich celów komercyjnych, zwłaszcza ze względów regulacyjnych lub związanych z konkurencją. Ipsen musi stawić czoła lub może spotkać się z konkurencją ze strony leków generycznych, która może przełożyć się na utratę udziału w rynku. Ponadto proces badawczo-rozwojowy składa się z kilku etapów, z których każdy wiąże się ze znacznym ryzykiem, że Ipsen nie osiągnie swoich celów i będzie zmuszony do zaprzestania wysiłków w zakresie leku, w który zainwestowała znaczne sumy. Dlatego Ipsen nie może mieć pewności, że korzystne wyniki uzyskane w trakcie badań przedklinicznych zostaną później potwierdzone w trakcie badań klinicznych lub że wyniki badań klinicznych będą wystarczające do wykazania bezpiecznego i skutecznego charakteru danego leku. Nie ma gwarancji, że lek uzyska niezbędne zezwolenia regulacyjne ani że odniesie sukces komercyjny. Jeżeli podstawowe założenia okażą się niedokładne lub zmaterializują się ryzyko lub niepewność, rzeczywiste wyniki mogą znacząco różnić się od tych przedstawionych w stwierdzeniach dotyczących przyszłości. Inne ryzyka i niepewności obejmują między innymi ogólne warunki branżowe i konkurencję; ogólne czynniki ekonomiczne, w tym wahania stóp procentowych i kursów walut; wpływ regulacji przemysłu farmaceutycznego i ustawodawstwa dotyczącego opieki zdrowotnej oraz ryzyko wynikające z nieoczekiwanych zmian regulacyjnych lub politycznych, takich jak zmiany w przepisach podatkowych oraz przepisach dotyczących handlu i ceł, takich jak środki protekcjonistyczne, szczególnie w Stanach Zjednoczonych; światowe trendy w zakresie ograniczania kosztów opieki zdrowotnej; postęp technologiczny, nowa medycyna i patenty zdobyte przez konkurencję; wyzwania nieodłącznie związane z rozwojem nowych leków, w tym uzyskanie zgody organów regulacyjnych; zdolność Ipsen do dokładnego przewidywania przyszłych warunków rynkowych; trudności lub opóźnienia w produkcji; niestabilność finansowa gospodarek międzynarodowych i ryzyko suwerenne; uzależnienie od skuteczności patentów Ipsen i innych zabezpieczeń leków innowacyjnych; oraz narażenie na spory sądowe, w tym spory patentowe i/lub działania regulacyjne. Ipsen jest również uzależniony od stron trzecich w zakresie opracowywania i sprzedaży niektórych swoich leków, co może potencjalnie generować znaczne opłaty licencyjne; partnerzy ci mogliby zachować się w sposób, który mógłby zaszkodzić działalności Ipsen i wynikom finansowym. Ipsen nie może mieć pewności, że jej partnerzy wywiążą się ze swoich zobowiązań. Może nie być w stanie uzyskać żadnych korzyści z tych umów. Niewykonanie zobowiązania przez któregokolwiek z partnerów Ipsen może wygenerować przychody niższe niż oczekiwano. Takie sytuacje mogą mieć negatywny wpływ na działalność, sytuację finansową lub wyniki Ipsen. Ipsen wyraźnie zrzeka się wszelkich zobowiązań lub zobowiązań do aktualizacji lub zmiany jakichkolwiek stwierdzeń dotyczących przyszłości, celów lub szacunków zawartych w niniejszym komunikacie prasowym w celu odzwierciedlenia wszelkich zmian w zdarzeniach, warunkach, założeniach lub okolicznościach, na których opierają się takie stwierdzenia, chyba że jest to wymagane przez obowiązujące prawo. Działalność Ipsen podlega czynnikom ryzyka określonym w dokumentach rejestracyjnych złożonych we francuskim Autorité des Marchés Financiers. Przedstawione ryzyko i niepewność nie są wyczerpujące i czytelnikowi zaleca się zapoznanie z najnowszym uniwersalnym dokumentem rejestracyjnym firmy Ipsen, dostępnym na ipsen.com.

Źródło: Ipsen

Źródło: HealthDay

Powiązane artykuły

Epizyme ogłasza przyspieszone zatwierdzenie przez amerykańską FDA leku Tazverik (tazemetostat) w leczeniu nawrotowego/opornego na leczenie chłoniaka grudkowego – 18 czerwca 2020 r.

Zatwierdzenie FDA Tazverik (tazemetostat) do leczenia pacjentów z mięsakiem nabłonkowatym – 23 stycznia 2020 r.

Epizyme składa do amerykańskiej FDA wniosek o nowy lek dla tazemetostatu do leczenia pacjentów z chłoniakiem grudkowym – 18 grudnia 2019 r.

Epizyme ogłasza przyjęcie przez FDA wniosku o nowy lek i priorytetową ocenę dla Tazemetostat do leczenia mięsaka nabłonkowatego – 25 lipca 2019 r.

Epizyme składa do amerykańskiej FDA wniosek o nowy lek dotyczący tazemetostatu do leczenia pacjentów z mięsakiem nabłonkowatym – 30 maja 2019 r.

Tazverik (tazemetostat) Historia zatwierdzeń przez FDA

Więcej zasobów informacyjnych

Alerty narkotykowe FDA Medwatch

Codzienne MedNews

Wiadomości dla pracowników służby zdrowia

Zatwierdzenia nowych leków

Nowe zastosowania leków

Wyniki badań klinicznych

Lek generyczny Zatwierdzenia

Drugs.com Podcast

Zapisz się do naszego biuletynu

Bez względu na interesujący Cię temat, zapisz się do naszych biuletynów, aby otrzymywać najlepsze informacje z Drugs.com w swojej skrzynce odbiorczej.

Wysłano : 2026-03-10 08:43

Czytaj więcej

Zastrzeżenie

Dołożono wszelkich starań, aby informacje dostarczane przez Drugslib.com były dokładne i aktualne -data i kompletność, ale nie udziela się na to żadnej gwarancji. Informacje o lekach zawarte w niniejszym dokumencie mogą mieć charakter wrażliwy na czas. Informacje na stronie Drugslib.com zostały zebrane do użytku przez pracowników służby zdrowia i konsumentów w Stanach Zjednoczonych, dlatego też Drugslib.com nie gwarantuje, że użycie poza Stanami Zjednoczonymi jest właściwe, chyba że wyraźnie wskazano inaczej. Informacje o lekach na Drugslib.com nie promują leków, nie diagnozują pacjentów ani nie zalecają terapii. Informacje o lekach na Drugslib.com to źródło informacji zaprojektowane, aby pomóc licencjonowanym pracownikom służby zdrowia w opiece nad pacjentami i/lub służyć konsumentom traktującym tę usługę jako uzupełnienie, a nie substytut wiedzy specjalistycznej, umiejętności, wiedzy i oceny personelu medycznego praktycy.

Brak ostrzeżenia dotyczącego danego leku lub kombinacji leków w żadnym wypadku nie powinien być interpretowany jako wskazanie, że lek lub kombinacja leków jest bezpieczna, skuteczna lub odpowiednia dla danego pacjenta. Drugslib.com nie ponosi żadnej odpowiedzialności za jakikolwiek aspekt opieki zdrowotnej zarządzanej przy pomocy informacji udostępnianych przez Drugslib.com. Informacje zawarte w niniejszym dokumencie nie obejmują wszystkich możliwych zastosowań, wskazówek, środków ostrożności, ostrzeżeń, interakcji leków, reakcji alergicznych lub skutków ubocznych. Jeśli masz pytania dotyczące przyjmowanych leków, skontaktuj się ze swoim lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.