Ipsen retira voluntariamente Tazverik (tazemetostato) em linfoma folicular e sarcoma epitelióide

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PARIS, FRANÇA, 9 de março de 2026 – A Ipsen (Euronext: IPN; ADR: IPSEY) anunciou hoje que está retirando voluntariamente o Tazverik (tazemetostato) em todas as indicações de todos os mercados Ipsen. A decisão de retirada da Ipsen baseia-se em dados emergentes do ensaio SYMPHONY-1 de Fase Ib/III em curso (avaliando tazemetostato em combinação com lenalidomida mais rituximab (R2) vs R2 no linfoma folicular). O Comitê Independente de Monitoramento de Dados (IDMC) informou que, com base em eventos adversos de malignidades hematológicas secundárias, os riscos podem superar os benefícios potenciais para os pacientes neste regime de tratamento. Como resultado desses dados, a Ipsen está retirando o Tazverik com efeito imediato, inclusive para linfoma folicular (FL) e sarcoma epitelióide (ES).

Além de retirar o Tazverik do mercado, a Ipsen iniciou medidas para interromper o tratamento com tazemetostato para todos os pacientes atualmente inscritos no estudo SYMPHONY-1 em andamento. Todos os participantes receberão tratamento padrão, apenas lenalidomida mais rituximabe. O estudo permanecerá aberto, sem novas inscrições, para continuar o acompanhamento de segurança a longo prazo de todos os participantes. A Ipsen também está descontinuando todos os ensaios clínicos ativos de tazemetostato e programas de acesso expandido.

“Embora este seja um resultado extremamente decepcionante, a segurança dos pacientes continua sendo nossa prioridade”, disse Christelle Huguet, PhD e EVP Chefe de P&D da Ipsen. "Os dados emergentes deste estudo confirmatório destacaram um perfil de segurança que é desfavorável em comparação com o observado anteriormente na avaliação clínica. Agora trabalharemos em estreita colaboração com investigadores e equipes clínicas para apoiar os pacientes nas respectivas próximas etapas e planos de transição."

A Ipsen está trabalhando com a Food and Drug Administration (FDA) dos Estados Unidos (EUA) nas próximas etapas para executar a retirada do Tazverik e fornecer todas as informações necessárias para concluir este processo. Tazverik é comercializado nos EUA pela Ipsen na FL e ES. Tazverik recebeu aprovação acelerada do FDA dos EUA em 2020 para adultos com FL recidivante ou refratária cujos tumores são positivos para uma mutação EZH2 e que receberam pelo menos duas terapias anteriores, bem como pacientes adultos com FL recidivante ou refratária que não têm opções alternativas de tratamento satisfatórias. Tazverik também recebeu aprovação acelerada da FDA dos EUA em 2020 para o tratamento de adultos e adolescentes com 16 anos ou mais com sarcoma epitelióide metastático ou localmente avançado não elegíveis para ressecção completa.

Não se espera que a retirada afete a orientação financeira da empresa.

Sobre o TazverikTazverik é um inibidor de EZH2 indicado nos EUA para o tratamento de:Adultos e pacientes pediátricos com 16 anos ou mais com sarcoma epitelióide metastático ou localmente avançado não elegíveis para ressecção completa.Pacientes adultos com linfoma folicular recidivante ou refratário cujos tumores são positivos para um EZH2 mutação detectada por um teste aprovado pela FDA e que receberam pelo menos duas terapias sistêmicas anteriores. Pacientes adultos com linfoma folicular recidivante ou refratário que não têm opções alternativas de tratamento satisfatórias. A aprovação contínua dessas indicações pode depender da verificação e descrição do benefício clínico em ensaios confirmatórios.

Sobre o SYMPHONY-1SYMPHONY-1 (EZH-302; NCT04224493) é um estudo global de Fase Ib/III liderado pela Ipsen que avalia Tazverik® em combinação com lenalidomida e rituximabe (R²) como terapia de segunda linha para linfoma folicular recidivante/refratário. Este estudo também serve como ensaio confirmatório exigido pelo processo de aprovação acelerada do Tazverik® no linfoma folicular.

O ensaio abrange 229 locais em 15 países, incluindo EUA, UE, China e outros, e inclui análises independentes para populações de pacientes de tipo selvagem EZH2 e mutante EZH2.

Sobre a IpsenSomos uma empresa biofarmacêutica global com foco em levar medicamentos transformadores aos pacientes em três áreas terapêuticas: Oncologia, Doenças Raras e Neurociências. Nosso pipeline é alimentado pela inovação interna e externa e apoiado por quase 100 anos de experiência em desenvolvimento e centros globais nos EUA, França e Reino Unido. Nossas equipes em mais de 40 países e nossas parcerias em todo o mundo nos permitem levar medicamentos a pacientes em mais de 100 países.

A Ipsen está listada em Paris (Euronext: IPN) e nos EUA por meio de um programa de American Depositary Receipt Patrocinado de Nível I (ADR: IPSEY). Para obter mais informações, visite ipsen.com.

Isenções de responsabilidade e/ou declarações prospectivas

As ​​declarações prospectivas, objetivos e metas aqui contidas baseiam-se na estratégia de gestão, nas visões e suposições atuais da Ipsen. Tais declarações envolvem riscos e incertezas conhecidos e desconhecidos que podem fazer com que os resultados, desempenho ou eventos reais sejam materialmente diferentes daqueles aqui previstos. Todos os riscos acima referidos podem afetar a capacidade futura da Ipsen de atingir os seus objetivos financeiros, que foram definidos assumindo condições macroeconómicas razoáveis ​​com base nas informações atualmente disponíveis. O uso das palavras “acredita”, “antecipa” e “espera” e expressões semelhantes destina-se a identificar declarações prospectivas, incluindo as expectativas da Ipsen em relação a eventos futuros, incluindo registros e determinações regulatórias. Além disso, as metas descritas neste documento foram elaboradas sem levar em consideração premissas de crescimento externo e potenciais aquisições futuras, que podem alterar esses parâmetros. Estes objectivos baseiam-se em dados e pressupostos considerados razoáveis ​​pela Ipsen. Estas metas dependem de condições ou factos que possam acontecer no futuro, e não exclusivamente de dados históricos. Os resultados reais podem afastar-se significativamente destes objetivos, dada a ocorrência de certos riscos e incertezas, nomeadamente o facto de um medicamento promissor em fase inicial de desenvolvimento ou ensaio clínico poder acabar nunca sendo lançado no mercado ou atingindo os seus objetivos comerciais, nomeadamente por razões regulamentares ou de concorrência. A Ipsen deve enfrentar ou poderá enfrentar a concorrência dos medicamentos genéricos, o que poderá traduzir-se numa perda de quota de mercado. Além disso, o processo de investigação e desenvolvimento envolve várias etapas, cada uma das quais envolve o risco substancial de a Ipsen não conseguir atingir os seus objetivos e ser forçada a abandonar os seus esforços no que diz respeito a um medicamento no qual investiu somas significativas. Por conseguinte, a Ipsen não pode ter a certeza de que os resultados favoráveis ​​obtidos durante os ensaios pré-clínicos serão confirmados posteriormente durante os ensaios clínicos, ou que os resultados dos ensaios clínicos serão suficientes para demonstrar a natureza segura e eficaz do medicamento em causa. Não pode haver garantias de que um medicamento receberá as aprovações regulamentares necessárias ou que o medicamento provará ser comercialmente bem sucedido. Se as suposições subjacentes se revelarem imprecisas ou se riscos ou incertezas se materializarem, os resultados reais poderão diferir materialmente daqueles estabelecidos nas declarações prospectivas. Outros riscos e incertezas incluem, mas não estão limitados a, condições gerais da indústria e concorrência; factores económicos gerais, incluindo taxas de juro e flutuações nas taxas de câmbio; o impacto da regulamentação da indústria farmacêutica e da legislação relativa aos cuidados de saúde e os riscos decorrentes de alterações regulamentares ou políticas inesperadas, tais como alterações na regulamentação fiscal e nas regulamentações comerciais e tarifárias, tais como medidas protecionistas, especialmente nos Estados Unidos; tendências globais para a contenção de custos de saúde; avanços tecnológicos, novos medicamentos e patentes obtidas por concorrentes; desafios inerentes ao desenvolvimento de novos medicamentos, incluindo a obtenção de aprovação regulamentar; A capacidade da Ipsen de prever com precisão as condições futuras do mercado; dificuldades ou atrasos de fabricação; instabilidade financeira das economias internacionais e risco soberano; dependência da eficácia das patentes e outras proteções da Ipsen para medicamentos inovadores; e a exposição a litígios, incluindo litígios de patentes e/ou ações regulatórias. A Ipsen também depende de terceiros para desenvolver e comercializar alguns dos seus medicamentos que poderiam gerar royalties substanciais; estes parceiros poderão comportar-se de formas que possam causar danos às atividades e aos resultados financeiros da Ipsen. A Ipsen não pode ter a certeza de que os seus parceiros cumprirão as suas obrigações. Poderá não conseguir obter qualquer benefício desses acordos. Um incumprimento por parte de qualquer um dos parceiros da Ipsen poderá gerar receitas inferiores às esperadas. Tais situações podem ter um impacto negativo nos negócios, na posição financeira ou no desempenho da Ipsen. A Ipsen isenta-se expressamente de qualquer obrigação ou compromisso de atualizar ou revisar quaisquer declarações prospectivas, metas ou estimativas contidas neste comunicado de imprensa para refletir qualquer mudança em eventos, condições, suposições ou circunstâncias nas quais tais declarações se baseiam, a menos que assim seja exigido pela lei aplicável. Os negócios da Ipsen estão sujeitos aos fatores de risco descritos nos seus documentos de registro arquivados na Autorité des Marchés Financiers francesa. Os riscos e incertezas apresentados não são exaustivos e o leitor é aconselhado a consultar o último Documento de Registro Universal da Ipsen, disponível em ipsen.com.

Fonte: Ipsen

Fonte: HealthDay

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    Postou : 2026-03-10 08:43

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