Ipsen retrage voluntar Tazverik (tazemetostat) în limfomul folicular și sarcomul epitelioid

PARIS, FRANȚA, 09 martie 2026 – Ipsen (Euronext: IPN; ADR: IPSEY) a anunțat astăzi că retrage voluntar Tazverik (tazemetostat) în toate indicațiile de pe toate piețele Ipsen. Decizia lui Ipsen de retragere se bazează pe datele emergente din studiul în curs de fază Ib/III SYMPHONY-1 (evaluând tazemetostat în combinație cu lenalidomidă plus rituximab (R2) față de R2 în limfomul folicular). Comitetul Independent de Monitorizare a Datelor (IDMC) a informat că, pe baza evenimentelor adverse ale tumorilor maligne hematologice secundare, riscurile pot depăși beneficiile potențiale pentru pacienții din cadrul acestui regim de tratament. Ca urmare a acestor date, Ipsen retrage Tazverik cu efect imediat, inclusiv atât pentru limfomul folicular (FL) cât și pentru sarcomul epitelioid (ES).

Pe lângă retragerea Tazverik de pe piață, Ipsen a inițiat măsuri pentru oprirea tratamentului cu tazemetostat pentru toți pacienții înscriși în prezent în studiul SYMPHO-1. Toți participanții vor primi îngrijire standard, numai lenalidomidă plus rituximab. Studiul va rămâne deschis, fără alte înscrieri, pentru a continua urmărirea pe termen lung a siguranței tuturor participanților. Ipsen întrerupe, de asemenea, toate studiile clinice active cu tazemetostat și programele de acces extins.

„Deși acesta este un rezultat extrem de dezamăgitor, siguranța pacienților rămâne prioritatea noastră”, a declarat Christelle Huguet, PhD & EVP Șef de cercetare și dezvoltare la Ipsen. "Datele emergente din acest studiu de confirmare au evidențiat un profil de siguranță care este nefavorabil în comparație cu cel observat anterior în evaluarea clinică. Vom lucra acum îndeaproape cu anchetatorii și echipele clinice pentru a sprijini pacienții prin următorii pași și planuri de tranziție."

Ipsen lucrează cu Administrația pentru Alimente și Medicamente (FDA) din Statele Unite (SUA). acest proces. Tazverik este comercializat în SUA de către Ipsen în FL și ES. Tazverik a primit aprobarea accelerată de la FDA din SUA în 2020 pentru adulții cu FL recidivat sau refractar ale căror tumori sunt pozitive pentru o mutație EZH2 și care au primit cel puțin două terapii anterioare, precum și pacienții adulți cu FL recidivat sau refractar care nu au opțiuni alternative satisfăcătoare de tratament. Tazverik a primit, de asemenea, aprobarea accelerată a FDA din SUA în 2020 pentru tratamentul adulților și adolescenților cu vârsta de 16 ani și peste cu sarcom epitelioid metastatic sau local avansat, care nu sunt eligibili pentru rezecția completă.

Retragerea nu este de așteptat să afecteze îndrumările financiare ale Companiei.

Despre TazverikTazverik este un inhibitor EZH2 indicat în S.U.A. pentru tratamentul: adulților și pacienților pediatrici cu vârsta de 16 ani și peste cu metastatic sau local avansat epitelioid pentru pacienți cu sarcom epitelioid recidivant sau refracțional complet neeligibil. limfom folicular ale cărui tumori sunt pozitive pentru o mutație EZH2 detectată printr-un test aprobat de FDA și care au primit cel puțin două terapii sistemice anterioare. Pacienți adulți cu limfom folicular recidivat sau refractar care nu au opțiuni alternative satisfăcătoare de tratament. Aceste indicații sunt aprobate conform căilor de reglementare de aprobare accelerată pe baza ratei de răspuns și a duratei globale de răspuns. Continuarea aprobării acestor indicații poate fi condiționată de verificarea și descrierea beneficiului clinic în studiile de confirmare.

Despre SYMPHONY-1SYMPHONY-1 (EZH-302; NCT04224493) este un studiu global de fază Ib/III condus de Ipsen, care evaluează Tazverik® în combinație cu lenalidomidă și rituximab (R²) ca terapie de a doua linie pentru limfomul folicular recidivat/refractar. Acest studiu servește, de asemenea, ca studiu de confirmare necesar în cadrul căii de aprobare accelerată pentru Tazverik® în limfomul folicular.

Proba se întinde pe 229 de site-uri din 15 țări, inclusiv SUA, UE, China și altele și include analize independente pentru populațiile de pacienți EZH2-wild-type și EZH2-p>mutant.

Despre IpsenSuntem o companie biofarmaceutică globală care se concentrează pe aducerea de medicamente transformatoare pacienților în trei domenii terapeutice: oncologie, boli rare și neuroștiințe. Conducta noastră este alimentată de inovații interne și externe și susținută de aproape 100 de ani de experiență în dezvoltare și hub-uri globale din SUA, Franța și Regatul Unit. Echipele noastre din peste 40 de țări și parteneriatele noastre din întreaga lume ne permit să aducem medicamente pacienților din peste 100 de țări.

Ipsen este listată la Paris (Euronext: IPN) și în S.U.A. printr-un program de certificate de depozit americane sponsorizate de nivel I (ADR: IPSEY). Pentru mai multe informații, vizitați ipsen.com.

Declinarea răspunderii și/sau declarațiile prospective

Declarațiile, obiectivele și țintele prospective conținute aici se bazează pe strategia de management, opiniile și ipotezele actuale ale Ipsen. Astfel de declarații implică riscuri și incertitudini cunoscute și necunoscute care pot face ca rezultatele, performanța sau evenimentele reale să difere semnificativ de cele anticipate aici. Toate riscurile de mai sus ar putea afecta capacitatea viitoare a Ipsen de a-și atinge obiectivele financiare, care au fost stabilite asumând condiții macroeconomice rezonabile pe baza informațiilor disponibile astăzi. Folosirea cuvintelor „crede”, „anticipează” și „se așteaptă” și expresii similare au scopul de a identifica declarațiile prospective, inclusiv așteptările Ipsen cu privire la evenimente viitoare, inclusiv dosarele și determinările de reglementare. Mai mult, țintele descrise în acest document au fost elaborate fără a ține cont de ipotezele de creștere externă și potențialele achiziții viitoare, care pot modifica acești parametri. Aceste obiective se bazează pe date și ipoteze considerate rezonabile de către Ipsen. Aceste ținte depind de condițiile sau faptele care ar putea avea loc în viitor și nu exclusiv de datele istorice. Rezultatele reale se pot îndepărta în mod semnificativ de aceste ținte, având în vedere apariția anumitor riscuri și incertitudini, în special faptul că un medicament promițător aflat în faza de dezvoltare incipientă sau în studiu clinic poate ajunge să nu fie niciodată lansat pe piață sau să-și atingă obiectivele comerciale, în special din motive de reglementare sau de concurență. Ipsen trebuie să facă față sau s-ar putea confrunta cu concurența din partea medicamentelor generice, care s-ar putea traduce printr-o pierdere a cotei de piață. În plus, procesul de cercetare și dezvoltare presupune mai multe etape, fiecare dintre ele implicând riscul substanțial ca Ipsen să nu-și atingă obiectivele și să fie obligată să renunțe la eforturile sale în ceea ce privește un medicament în care a investit sume importante. Prin urmare, Ipsen nu poate fi sigur că rezultatele favorabile obținute în timpul studiilor preclinice vor fi confirmate ulterior în timpul studiilor clinice sau că rezultatele studiilor clinice vor fi suficiente pentru a demonstra natura sigură și eficientă a medicamentului în cauză. Nu pot exista garanții că un medicament va primi aprobările de reglementare necesare sau că medicamentul se va dovedi a avea succes comercial. Dacă ipotezele de bază se dovedesc inexacte sau se materializează riscuri sau incertitudini, rezultatele reale pot diferi semnificativ de cele prezentate în declarațiile prospective. Alte riscuri și incertitudini includ, dar nu se limitează la, condițiile generale ale industriei și concurența; factori economici generali, inclusiv fluctuațiile ratei dobânzii și ale cursului de schimb valutar; impactul reglementărilor industriei farmaceutice și al legislației în domeniul sănătății și al riscurilor care decurg din schimbările de reglementare sau politice neașteptate, cum ar fi modificările reglementărilor fiscale și ale reglementărilor privind comerțul și tarifele, cum ar fi măsurile protecționiste, în special în Statele Unite; tendințe globale către limitarea costurilor de asistență medicală; progrese tehnologice, noi medicamente și brevete obținute de concurenți; provocările inerente dezvoltării noilor medicamente, inclusiv obținerea aprobării de reglementare; capacitatea Ipsen de a prezice cu exactitate condițiile viitoare ale pieței; dificultăți de fabricație sau întârzieri; instabilitatea financiară a economiilor internaționale și riscul suveran; dependența de eficacitatea brevetelor Ipsen și a altor protecții pentru medicamentele inovatoare; și expunerea la litigii, inclusiv litigii privind brevetele și/sau acțiuni de reglementare. Ipsen depinde, de asemenea, de terți pentru a dezvolta și comercializa unele dintre medicamentele sale, care ar putea genera redevențe substanțiale; acești parteneri s-ar putea comporta în astfel de moduri care ar putea cauza prejudicii activităților și rezultatelor financiare ale Ipsen. Ipsen nu poate fi sigur că partenerii săi își vor îndeplini obligațiile. Este posibil să nu poată obține niciun beneficiu din aceste acorduri. O neîndeplinire a obligațiilor de către oricare dintre partenerii Ipsen ar putea genera venituri mai mici decât se aștepta. Astfel de situații ar putea avea un impact negativ asupra afacerii, poziției financiare sau performanței Ipsen. Ipsen declină în mod expres orice obligație sau angajament de a actualiza sau revizui orice declarații, ținte sau estimări prospective conținute în acest comunicat de presă pentru a reflecta orice modificare a evenimentelor, condițiilor, ipotezelor sau circumstanțelor pe care se bazează astfel de declarații, cu excepția cazului în care legea aplicabilă prevede acest lucru. Afacerea Ipsen este supusă factorilor de risc evidențiați în documentele sale de înregistrare depuse la Autorité des Marchés Financiers franceză. Riscurile și incertitudinile prezentate nu sunt exhaustive, iar cititorul este sfătuit să consulte cel mai recent document de înregistrare universală al Ipsen, disponibil pe ipsen.com.

Sursa: Ipsen

Sursa: HealthDay

Articole similare

Epizyme anunță aprobarea accelerată de către FDA din S.U.A a Tazverik (tazemetostat) pentru limfomul folicular recidivat/refractar - 18 iunie

Epizyme depune o nouă cerere de medicament la FDA din S.U.A. pentru tazemetostat pentru tratamentul pacienților cu limfom folicular - 18 decembrie 2019

Anuntul de acceptare anterioară a cererii Epizyme Drug Review and FDA Dr. pentru Tazemetostat pentru tratamentul sarcomului epitelioid - 25 iulie 2019

Epizyme depune o nouă cerere de medicament la FDA din SUA pentru Tazemetostat pentru tratamentul pacienților cu sarcom epitelioid - 30 mai 2019

Tazverik (tazemetostat) Istoricul aprobării FDA

Mai multe resurse de știri

Alerte FDA Medwatch privind medicamentele

Daily MedNews

Știri pentru profesioniștii din domeniul sănătății

Aprobari de medicamente noi

Noi rezultate de aplicare a medicamentelor

Cli> Rezultate trial ale medicamentelor

Aprobari de medicamente generice

Podcast Drugs.com

Abonați-vă la buletinul nostru informativ

Orice subiect vă interesează, abonați-vă la noile noastre subiecte de interes Drug. căsuța dvs. de e-mail.

Postat : 2026-03-10 08:43

Citeşte mai mult

Declinare de responsabilitate

S-au depus toate eforturile pentru a se asigura că informațiile furnizate de Drugslib.com sunt exacte, actualizate -data și completă, dar nu se face nicio garanție în acest sens. Informațiile despre medicamente conținute aici pot fi sensibile la timp. Informațiile Drugslib.com au fost compilate pentru a fi utilizate de către practicienii din domeniul sănătății și consumatorii din Statele Unite și, prin urmare, Drugslib.com nu garantează că utilizările în afara Statelor Unite sunt adecvate, cu excepția cazului în care se indică altfel. Informațiile despre medicamente de la Drugslib.com nu susțin medicamente, nu diagnostichează pacienții și nu recomandă terapie. Informațiile despre medicamente de la Drugslib.com sunt o resursă informațională concepută pentru a ajuta practicienii autorizați din domeniul sănătății în îngrijirea pacienților lor și/sau pentru a servi consumatorilor care văd acest serviciu ca un supliment și nu un substitut pentru expertiza, abilitățile, cunoștințele și raționamentul asistenței medicale. practicieni.

Lipsa unui avertisment pentru un anumit medicament sau combinație de medicamente nu trebuie în niciun fel interpretată ca indicând faptul că medicamentul sau combinația de medicamente este sigură, eficientă sau adecvată pentru un anumit pacient. Drugslib.com nu își asumă nicio responsabilitate pentru niciun aspect al asistenței medicale administrat cu ajutorul informațiilor furnizate de Drugslib.com. Informațiile conținute aici nu sunt destinate să acopere toate utilizările posibile, instrucțiunile, precauțiile, avertismentele, interacțiunile medicamentoase, reacțiile alergice sau efectele adverse. Dacă aveți întrebări despre medicamentele pe care le luați, consultați medicul, asistenta sau farmacistul.