Ipsen добровольно отказывается от Тазверика (таземетостата) при фолликулярной лимфоме и эпителиоидной саркоме

ПАРИЖ, ФРАНЦИЯ, 9 марта 2026 г. – Компания Ipsen (Euronext: IPN; ADR: IPSEY) объявила сегодня о добровольном отзыве препарата Тазверик (таземетостат) по всем показаниям со всех рынков Ipsen. Решение Ipsen о прекращении участия основано на новых данных продолжающегося исследования SYMPHONY-1 фазы Ib/III (оценка таземетостата в комбинации с леналидомидом плюс ритуксимабом (R2) по сравнению с R2 при фолликулярной лимфоме). Независимый комитет по мониторингу данных (IDMC) сообщил, что, учитывая побочные эффекты вторичных гематологических злокачественных новообразований, риски могут перевешивать потенциальную пользу для пациентов в рамках этого режима лечения. В результате этих данных Ipsen немедленно отзывает Тазверик, эффективный, в том числе как при фолликулярной лимфоме (ФЛ), так и при эпителиоидной саркоме (ЭС).

Помимо отзыва Тазверика с рынка, Ipsen инициировал шаги по прекращению лечения таземетостатом для всех пациентов, в настоящее время участвующих в продолжающемся исследовании SYMPHONY-1. Все участники получат стандартную помощь: только леналидомид плюс ритуксимаб. Исследование останется открытым без дальнейшего набора участников, чтобы продолжить долгосрочное наблюдение за безопасностью всех участников. Ipsen также прекращает все активные клинические исследования таземетостата и программы расширенного доступа.

«Хотя это крайне разочаровывающий результат, безопасность пациентов остается нашим приоритетом», — сказала Кристель Юге, доктор философии и исполнительный вице-президент по исследованиям и разработкам в Ipsen. "Появляющиеся данные этого подтверждающего исследования выявили профиль безопасности, который является неблагоприятным по сравнению с тем, который ранее наблюдался при клинической оценке. Теперь мы будем тесно сотрудничать с исследователями и клиническими группами, чтобы поддерживать пациентов на соответствующих следующих шагах и планах перехода".

Ipsen работает с Управлением по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) над следующими шагами по отмене препарата Тазверик и предоставляет всю необходимую информацию для завершения этого процесса. Тазверик продается в США компанией Ipsen во Флориде и ES. Тазверик получил ускоренное одобрение FDA США в 2020 году для взрослых пациентов с рецидивирующей или рефрактерной ФЛ, опухоли которых положительны на мутацию EZH2 и которые ранее получали как минимум два курса терапии, а также для взрослых пациентов с рецидивирующей или рефрактерной ФЛ, у которых нет удовлетворительных альтернативных вариантов лечения. В 2020 году Тазверик также получил ускоренное одобрение FDA США для лечения взрослых и подростков в возрасте 16 лет и старше с метастатической или местно-распространенной эпителиоидной саркомой, не подлежащей полной резекции.

Ожидается, что вывод не повлияет на финансовые рекомендации компании.

О ТазверикеТазверик — это ингибитор EZH2, показанный в США для лечения: Взрослых и детей в возрасте 16 лет и старше с метастатической или местно-распространенной эпителиоидной саркомой, не подлежащих полной резекции. Взрослых пациентов с рецидивирующей или рефрактерной фолликулярной лимфомой с положительными опухолями. для мутации EZH2, обнаруженной с помощью теста, одобренного FDA, и которые ранее получали как минимум два системных лечения. Взрослые пациенты с рецидивирующей или рефрактерной фолликулярной лимфомой, у которых нет удовлетворительных альтернативных вариантов лечения. Эти показания одобрены в рамках ускоренного регулирования, основанного на общей частоте ответа и продолжительности ответа. Дальнейшее одобрение этих показаний может зависеть от проверки и описания клинической пользы в подтверждающих исследованиях.

О SYMPHONY-1SYMPHONY-1 (EZH-302; NCT04224493) — это глобальное исследование фазы Ib/III под руководством Ipsen, в котором оценивается Тазверик® в сочетании с леналидомидом и ритуксимабом (R²) в качестве терапии второй линии при рецидивирующей/рефрактерной фолликулярной лимфоме. Это исследование также служит подтверждающим испытанием, необходимым в рамках ускоренного пути утверждения препарата Тазверик® при фолликулярной лимфоме.

Исследование охватывает 229 центров в 15 странах, включая США, ЕС, Китай и другие, и включает независимый анализ популяций пациентов с диким типом EZH2 и мутантным EZH2.

Об IpsenМы — глобальная биофармацевтическая компания, специализирующаяся на предоставлении пациентам преобразующих лекарств в трех терапевтических областях: онкология, редкие заболевания и неврология. Наш портфель подпитывается внутренними и внешними инновациями и поддерживается почти 100-летним опытом разработки и глобальными центрами в США, Франции и Великобритании. Наши команды в более чем 40 странах и наши партнерские отношения по всему миру позволяют нам поставлять лекарства пациентам в более чем 100 странах.

Ipsen котируется в Париже (Euronext: IPN) и в США в рамках программы спонсируемых американских депозитарных расписок уровня I (ADR: IPSEY). Для получения дополнительной информации посетите ipsen.com.

Отказ от ответственности и/или прогнозные заявления

Прогнозные заявления, цели и задачи, содержащиеся в настоящем документе, основаны на стратегии управления Ipsen, текущих взглядах и предположениях. Такие заявления связаны с известными и неизвестными рисками и неопределенностями, которые могут привести к тому, что фактические результаты, производительность или события будут существенно отличаться от ожидаемых в настоящем документе. Все вышеперечисленные риски могут повлиять на будущую способность Ipsen достичь своих финансовых целей, которые были установлены при условии разумных макроэкономических условий, основанных на доступной сегодня информации. Использование слов «полагает», «ожидает», «ожидает» и подобных выражений предназначено для обозначения прогнозных заявлений, включая ожидания Ipsen относительно будущих событий, включая нормативные документы и решения. Более того, цели, описанные в этом документе, были подготовлены без учета предположений о внешнем росте и потенциальных будущих приобретениях, которые могут изменить эти параметры. Эти цели основаны на данных и предположениях, которые Ipsen считает разумными. Эти цели зависят от условий или фактов, которые могут произойти в будущем, а не исключительно от исторических данных. Фактические результаты могут значительно отклоняться от этих целей, учитывая возникновение определенных рисков и неопределенностей, в частности, тот факт, что многообещающее лекарство, находящееся на ранней стадии разработки или в клинических испытаниях, может в конечном итоге так и не быть выпущено на рынок или не достичь своих коммерческих целей, особенно по причинам регулирования или конкуренции. Ipsen должна столкнуться или может столкнуться с конкуренцией со стороны непатентованных лекарств, что может привести к потере доли рынка. Кроме того, процесс исследований и разработок включает в себя несколько этапов, каждый из которых сопряжен с существенным риском того, что Ipsen может не достичь своих целей и быть вынуждена отказаться от своих усилий в отношении лекарства, в которое она вложила значительные суммы. Таким образом, компания Ipsen не может быть уверена в том, что положительные результаты, полученные в ходе доклинических исследований, будут подтверждены впоследствии в ходе клинических исследований или что результаты клинических исследований будут достаточными для демонстрации безопасности и эффективности соответствующего лекарственного средства. Не может быть никаких гарантий, что лекарство получит необходимые разрешения регулирующих органов или что лекарство окажется коммерчески успешным. Если основные предположения окажутся неточными или материализуются риски или неопределенности, фактические результаты могут существенно отличаться от тех, которые изложены в прогнозных заявлениях. Другие риски и неопределенности включают, помимо прочего, общие условия в отрасли и конкуренцию; общие экономические факторы, включая колебания процентных ставок и обменного курса валюты; влияние регулирования фармацевтической промышленности и законодательства в области здравоохранения, а также риски, возникающие в результате неожиданных нормативных или политических изменений, таких как изменения в налоговом регулировании и правилах торговли и тарифов, таких как протекционистские меры, особенно в Соединенных Штатах; глобальные тенденции к сдерживанию расходов на здравоохранение; технологические достижения, новые лекарства и патенты, полученные конкурентами; проблемы, присущие разработке новых лекарств, включая получение одобрения регулирующих органов; способность Ipsen точно прогнозировать будущие рыночные условия; производственные трудности или задержки; финансовая нестабильность мировой экономики и суверенный риск; зависимость от эффективности патентов Ipsen и других средств защиты инновационных лекарств; и подверженность судебным разбирательствам, включая патентные споры, и/или действиям регулирующих органов. Ipsen также зависит от третьих сторон в разработке и сбыте некоторых своих лекарств, которые потенциально могут принести значительные лицензионные отчисления; эти партнеры могут вести себя таким образом, что это может нанести ущерб деятельности и финансовым результатам Ipsen. Ipsen не может быть уверена, что ее партнеры выполнят свои обязательства. Возможно, он не сможет получить никакой выгоды от этих соглашений. Дефолт любого из партнеров Ipsen может привести к снижению доходов, чем ожидалось. Подобные ситуации могут оказать негативное влияние на бизнес, финансовое положение или результаты деятельности Ipsen. Ipsen прямо отказывается от каких-либо обязательств или обязательств по обновлению или пересмотру любых прогнозных заявлений, целей или оценок, содержащихся в этом пресс-релизе, с целью отражения любых изменений в событиях, условиях, предположениях или обстоятельствах, на которых основаны любые такие заявления, если этого не требует действующее законодательство. Деятельность Ipsen подвержена факторам риска, указанным в регистрационных документах, поданных во французское Autorité des Marchés Financiers. Изложенные риски и неопределенности не являются исчерпывающими, и читателю рекомендуется обратиться к последнему универсальному регистрационному документу Ipsen, доступному на ipsen.com.

Источник: Ipsen

Источник: HealthDay

Статьи по теме

Epizyme объявляет об ускоренном одобрении FDA США препарата Тазверик (таземетостат) для лечения рецидивирующей/рефрактерной фолликулярной лимфомы – 18 июня 2020 г.

Одобрение FDA Тазверик (таземетостат) для лечения пациентов с эпителиоидной саркомой - 23 января 2020 г.

Epizyme подает в FDA США заявку на новый препарат на таземетостат для лечения пациентов с фолликулярной лимфомой - 18 декабря 2019 г.

Epizyme объявляет о принятии заявки FDA на новый препарат и приоритетном рассмотрении Таземетостат для лечения эпителиоидной саркомы - 25 июля 2019 г.

Epizyme подает в FDA США новую заявку на препарат таземетостат для лечения пациентов с эпителиоидной саркомой - 30 мая 2019 г.

Тазверик (таземетостат) История одобрения FDA

Дополнительные новостные ресурсы

Предупреждения FDA Medwatch о лекарствах

Daily MedNews

Новости для работников здравоохранения

Утверждения новых лекарств

Применение новых лекарств

Результаты клинических испытаний

Генерик Разрешения

Подкаст Drugs.com

Подпишитесь на нашу рассылку

Какова бы ни была ваша тема, подпишитесь на наши информационные бюллетени, чтобы получать все самое лучшее от Drugs.com в свой почтовый ящик.

Опубликовано : 2026-03-10 08:43

Читать далее

Отказ от ответственности

Мы приложили все усилия, чтобы гарантировать, что информация, предоставляемая Drugslib.com, является точной и соответствует -дата и полная информация, но никаких гарантий на этот счет не предоставляется. Содержащаяся здесь информация о препарате может меняться с течением времени. Информация Drugslib.com была собрана для использования медицинскими работниками и потребителями в Соединенных Штатах, и поэтому Drugslib.com не гарантирует, что использование за пределами Соединенных Штатов является целесообразным, если специально не указано иное. Информация о лекарствах на сайте Drugslib.com не рекламирует лекарства, не диагностирует пациентов и не рекомендует терапию. Информация о лекарствах на сайте Drugslib.com — это информационный ресурс, предназначенный для помощи лицензированным практикующим врачам в уходе за своими пациентами и/или для обслуживания потребителей, рассматривающих эту услугу как дополнение, а не замену опыта, навыков, знаний и суждений в области здравоохранения. практики.

Отсутствие предупреждения для данного препарата или комбинации препаратов никоим образом не должно быть истолковано как указание на то, что препарат или комбинация препаратов безопасны, эффективны или подходят для конкретного пациента. Drugslib.com не несет никакой ответственности за какой-либо аспект здравоохранения, администрируемый с помощью информации, предоставляемой Drugslib.com. Информация, содержащаяся в настоящем документе, не предназначена для охвата всех возможных вариантов использования, направлений, мер предосторожности, предупреждений, взаимодействия лекарств, аллергических реакций или побочных эффектов. Если у вас есть вопросы о лекарствах, которые вы принимаете, проконсультируйтесь со своим врачом, медсестрой или фармацевтом.