Ipsen, Foliküler Lenfoma ve Epiteloid Sarkomda Tazverik'i (tazemetostat) Gönüllü Olarak Geri Çekti

PARİS, FRANSA, 09 Mart 2026 – Ipsen (Euronext: IPN; ADR: IPSEY) bugün Tazverik'i (tazemetostat) tüm Ipsen pazarlarından tüm göstergelerde gönüllü olarak geri çektiğini duyurdu. Ipsen'in çekilme kararı, devam eden Faz Ib/III SYMPHONY-1 çalışmasından elde edilen verilere dayanmaktadır (foliküler lenfomada tazemetostat'ın lenalidomid artı rituksimab (R2) ile R2 ile kombinasyon halinde değerlendirilmesi). Bağımsız Veri İzleme Komitesi (IDMC), ikincil hematolojik malignitelerin olumsuz olaylarına dayanarak, bu tedavi rejimindeki hastalar için risklerin potansiyel faydalardan daha ağır basabileceğini tavsiye etti. Bu verilerin sonucunda Ipsen, hem foliküler lenfoma (FL) hem de epiteloid sarkom (ES) dahil olmak üzere Tazverik'i derhal etkili bir şekilde geri çekiyor.

Ipsen, Tazverik'i piyasadan çekmenin yanı sıra, devam eden SYMPHONY-1 çalışmasına kayıtlı tüm hastalar için tazemetostat tedavisini durdurmak için adımlar başlattı. Tüm katılımcılara yalnızca lenalidomid artı rituksimab olmak üzere standart bakım verilecektir. Tüm katılımcıların uzun vadeli güvenlik takibini sürdürmek için çalışma, başka kayıt yapılmaksızın açık kalacaktır. Ipsen ayrıca tüm aktif tazemetostat klinik deneylerini ve genişletilmiş erişim programlarını da sonlandırıyor.

Ipsen Ar-Ge Bölümü PhD ve EVP Başkanı Christelle Huguet, "Bu son derece hayal kırıklığı yaratan bir sonuç olsa da, hastaların güvenliği önceliğimiz olmaya devam ediyor" dedi. "Bu doğrulayıcı çalışmadan elde edilen veriler, daha önce klinik değerlendirmede gözlemlenenle karşılaştırıldığında olumsuz bir güvenlik profilini ortaya çıkardı. Şimdi, ilgili sonraki adımlar ve geçiş planları aracılığıyla hastaları desteklemek için araştırmacılar ve klinik ekiplerle yakın işbirliği içinde çalışacağız."

Ipsen, Tazverik'in kesilmesini gerçekleştirmek ve bu süreci tamamlamak için gerekli tüm bilgileri sağlamak üzere sonraki adımlar üzerinde Amerika Birleşik Devletleri (ABD) Gıda ve İlaç İdaresi (FDA) ile birlikte çalışıyor. Tazverik ABD'de Ipsen tarafından FL ve ES'de pazarlanmaktadır. Tazverik, tümörleri EZH2 mutasyonu açısından pozitif olan ve daha önce en az iki tedavi almış olan nükseden veya dirençli FL'li yetişkinlerin yanı sıra tatmin edici alternatif tedavi seçenekleri olmayan nükseden veya dirençli FL yetişkin hastaları için 2020 yılında ABD FDA'dan hızlandırılmış onay aldı. Tazverik ayrıca 2020 yılında metastatik veya lokal ilerlemiş epiteloid sarkomu olan ve tam rezeksiyona uygun olmayan yetişkinlerin ve 16 yaş ve üzeri ergenlerin tedavisi için ABD FDA hızlandırılmış onayını aldı.

Çekilmenin Şirketin mali yönlendirmesini etkilemesi beklenmiyor.

Tazverik HakkındaTazverik, ABD'de aşağıdakilerin tedavisinde endike olan bir EZH2 inhibitörüdür: Tam rezeksiyon için uygun olmayan metastatik veya lokal ilerlemiş epiteloid sarkomu olan 16 yaş ve üzeri yetişkin ve pediatrik hastalar. Tümörleri EZH2 mutasyonu açısından pozitif olan, nükseden veya dirençli foliküler lenfomalı yetişkin hastalar FDA onaylı bir testle tespit edilen ve daha önce en az iki sistemik tedavi almış olanlar. Tatmin edici alternatif tedavi seçenekleri olmayan, tekrarlayan veya dirençli foliküler lenfomalı yetişkin hastalar. Bu endikasyonlar, genel yanıt oranı ve yanıt süresine dayalı olarak hızlandırılmış onay düzenleme yolları kapsamında onaylanır. Bu endikasyonların onaylanmaya devam etmesi, doğrulayıcı araştırmalarda klinik yararın doğrulanması ve tanımlanmasına bağlı olabilir.

SYMPHONY-1 HakkındaSYMPHONY‑1 (EZH‑302; NCT04224493), nükseden/dirençli foliküler lenfoma için ikinci basamak tedavi olarak Tazverik®'in lenalidomid ve rituksimab (R²) ile kombinasyonunu değerlendiren Ipsen liderliğindeki küresel bir Faz Ib/III çalışmasıdır. Bu çalışma aynı zamanda foliküler lenfomada Tazverik® için hızlandırılmış onay yolu kapsamında gerekli olan doğrulayıcı deneme olarak da hizmet vermektedir.

Deneme ABD, AB, Çin ve diğerleri de dahil olmak üzere 15 ülkede 229 bölgeyi kapsamaktadır ve EZH2-vahşi tip ve EZH2-mutant hasta popülasyonları için bağımsız olarak desteklenen analizleri içermektedir.

Ipsen HakkındaOnkoloji, Nadir Hastalıklar ve Nörobilim olmak üzere üç terapötik alanda hastalara dönüştürücü ilaçlar sunmaya odaklanan küresel bir biyofarmasötik şirketiyiz. Boru hattımız iç ve dış yeniliklerle besleniyor ve yaklaşık 100 yıllık geliştirme deneyimi ve ABD, Fransa ve Birleşik Krallık'taki küresel merkezler tarafından destekleniyor. 40'tan fazla ülkedeki ekiplerimiz ve dünya çapındaki ortaklıklarımız, 100'den fazla ülkedeki hastalara ilaç sunmamızı sağlıyor.

Ipsen, Paris'te (Euronext: IPN) ve ABD'de Sponsorlu Düzey I Amerikan Depo Sertifikası programı (ADR: IPSEY) aracılığıyla listelenmektedir. Daha fazla bilgi için ipsen.com'u ziyaret edin.

Sorumluluk reddi beyanları ve/veya ileriye dönük beyanlar

Burada yer alan ileriye dönük beyanlar, amaçlar ve hedefler, Ipsen'in yönetim stratejisine, mevcut görüşlerine ve varsayımlarına dayanmaktadır. Bu tür beyanlar, gerçek sonuçların, performansın veya olayların burada öngörülenlerden önemli ölçüde farklı olmasına neden olabilecek bilinen ve bilinmeyen riskleri ve belirsizlikleri içerir. Yukarıdaki risklerin tümü, Ipsen'in, bugün mevcut olan bilgilere dayanarak makul makroekonomik koşullar varsayılarak belirlenen finansal hedeflerine ulaşma konusundaki gelecekteki yeteneğini etkileyebilir. 'İnanıyor', 'tahmin ediyor' ve 'bekliyor' kelimelerinin ve benzer ifadelerin kullanımı, Ipsen'in düzenleyici başvurular ve tespitler de dahil olmak üzere gelecekteki olaylara ilişkin beklentileri de dahil olmak üzere ileriye dönük beyanları tanımlamayı amaçlamaktadır. Ayrıca bu belgede açıklanan hedefler, bu parametreleri değiştirebilecek dış büyüme varsayımları ve gelecekteki olası satın almalar dikkate alınmadan hazırlanmıştır. Bu hedefler Ipsen tarafından makul kabul edilen verilere ve varsayımlara dayanmaktadır. Bu hedefler yalnızca geçmiş verilere değil, gelecekte gerçekleşmesi muhtemel koşullara veya gerçeklere bağlıdır. Belirli risklerin ve belirsizliklerin, özellikle de erken geliştirme aşamasındaki veya klinik denemedeki umut verici bir ilacın, özellikle düzenleme veya rekabet nedenleriyle hiçbir zaman piyasaya sürülememesi veya ticari hedeflerine ulaşamaması gerçeği göz önüne alındığında, gerçek sonuçlar bu hedeflerden önemli ölçüde farklı olabilir. Ipsen jenerik ilaç rekabetiyle karşı karşıya kalacak veya karşılaşabilir, bu da pazar payı kaybına yol açabilir. Ayrıca, araştırma ve geliştirme süreci, her biri Ipsen'in hedeflerine ulaşamaması ve önemli meblağlar yatırdığı bir ilaçla ilgili çabalarından vazgeçmek zorunda kalması gibi önemli riskler içeren birkaç aşamadan oluşmaktadır. Bu nedenle Ipsen, klinik öncesi araştırmalar sırasında elde edilen olumlu sonuçların daha sonra klinik araştırmalar sırasında doğrulanacağından veya klinik araştırma sonuçlarının ilgili ilacın güvenli ve etkili doğasını göstermeye yeterli olacağından emin olamaz. Bir ilacın gerekli düzenleyici onayları alacağının veya ilacın ticari olarak başarılı olacağının garantisi verilemez. Temel varsayımların hatalı olduğu ortaya çıkarsa veya riskler veya belirsizlikler gerçekleşirse, gerçek sonuçlar ileriye dönük beyanlarda belirtilenlerden önemli ölçüde farklı olabilir. Diğer riskler ve belirsizlikler arasında, bunlarla sınırlı olmamak üzere, genel endüstri koşulları ve rekabet; faiz oranı ve döviz kuru dalgalanmaları dahil genel ekonomik faktörler; ilaç endüstrisi düzenlemeleri ve sağlık mevzuatının etkisi ve özellikle Amerika Birleşik Devletleri'nde korumacı önlemler gibi vergi düzenlemeleri ve ticaret ve tarifelere ilişkin düzenlemeler gibi beklenmedik düzenleyici veya politik değişikliklerden kaynaklanan riskler; sağlık hizmetleri maliyetlerinin kontrol altına alınmasına yönelik küresel eğilimler; teknolojik gelişmeler, yeni ilaçlar ve rakiplerin elde ettiği patentler; Düzenleyici onayın alınması da dahil olmak üzere, yeni ilaç geliştirmenin doğasında olan zorluklar; Ipsen'in gelecekteki piyasa koşullarını doğru bir şekilde tahmin etme yeteneği; üretim zorlukları veya gecikmeleri; uluslararası ekonomilerin finansal istikrarsızlığı ve egemenlik riski; yenilikçi ilaçlara yönelik Ipsen patentlerinin ve diğer korumaların etkinliğine bağımlılık; ve patent davaları ve/veya düzenleyici işlemler de dahil olmak üzere davalara maruz kalma. Ipsen ayrıca potansiyel olarak önemli miktarda telif hakkı yaratabilecek bazı ilaçlarının geliştirilmesi ve pazarlanması için üçüncü taraflara bağımlıdır; bu ortaklar Ipsen'in faaliyetlerine ve mali sonuçlarına zarar verebilecek davranışlarda bulunabilirler. Ipsen, ortaklarının yükümlülüklerini yerine getireceğinden emin olamaz. Bu anlaşmalardan herhangi bir fayda elde edemeyebilir. Ipsen'in ortaklarından herhangi birinin temerrüdü beklenenden daha düşük gelir yaratabilir. Bu tür durumlar Ipsen'in işini, mali durumunu veya performansını olumsuz etkileyebilir. Ipsen, yürürlükteki yasalar aksini gerektirmediği sürece, bu basın bülteninde yer alan ileriye dönük beyanları, hedefleri veya tahminleri, söz konusu beyanların dayandığı olaylar, koşullar, varsayımlar veya koşullardaki herhangi bir değişikliği yansıtacak şekilde güncelleme veya revize etme yükümlülüğünü veya taahhüdünü açıkça reddeder. Ipsen'in işi, Fransız Autorité des Marchés Financiers'a sunulan kayıt belgelerinde belirtilen risk faktörlerine tabidir. Belirtilen riskler ve belirsizlikler kapsamlı değildir ve okuyucunun ipsen.com adresinde bulunan Ipsen'in en son Evrensel Kayıt Belgesine başvurması tavsiye edilir.

Kaynak: Ipsen

Kaynak: HealthDay

İlgili makaleler

Epizyme, Nüks Eden/Refrakter Foliküler Lenfoma için Tazverik'in (tazemetostat) ABD FDA Hızlandırılmış Onayını Duyurdu - 18 Haziran 2020

FDA Onayladı Epiteloid Sarkomlu Hastaların Tedavisinde Tazverik (tazemetostat) - 23 Ocak 2020

Epizyme, Foliküler Lenfoma Hastalarının Tedavisinde Tazemetostat için ABD FDA'ya Yeni İlaç Başvurusu Sundu - 18 Aralık 2019

Epizyme, Tazemetostat için Yeni İlaç Başvurusunun FDA Başvurusu Kabulünü ve Öncelik İncelemesini Duyurdu Epiteloid Sarkom Tedavisi - 25 Temmuz 2019

Epizyme, Epiteloid Sarkomlu Hastaların Tedavisine Yönelik Tazemetostat İçin ABD FDA'ya Yeni İlaç Başvurusunu Sundu - 30 Mayıs 2019

Tazverik (tazemetostat) FDA Onay Geçmişi

Daha fazla haber kaynağı

FDA Medwatch İlaç Uyarıları

Günlük MedNews

Sağlık Profesyonelleri için Haberler

Yeni İlaç Onayları

Yeni İlaç Uygulamaları

Klinik Araştırma Sonuçları

Jenerik İlaç Onaylar

Drugs.com Podcast

Bültenimize abone olun

İlgilendiğiniz konu ne olursa olsun, gelen kutunuza Drugs.com'un en iyilerini almak için bültenlerimize abone olun.

Gönderildi : 2026-03-10 08:43

Devamını oku

Sorumluluk reddi beyanı

Drugslib.com tarafından sağlanan bilgilerin doğru ve güncel olmasını sağlamak için her türlü çaba gösterilmiştir. -tarihli ve eksiksizdir ancak bu konuda hiçbir garanti verilmemektedir. Burada yer alan ilaç bilgileri zamana duyarlı olabilir. Drugslib.com bilgileri Amerika Birleşik Devletleri'ndeki sağlık uygulayıcıları ve tüketiciler tarafından kullanılmak üzere derlenmiştir ve bu nedenle Drugslib.com, aksi özellikle belirtilmediği sürece Amerika Birleşik Devletleri dışındaki kullanımların uygun olduğunu garanti etmez. Drugslib.com'un ilaç bilgileri ilaçları onaylamaz, hastalara teşhis koymaz veya tedavi önermez. Drugslib.com'un ilaç bilgileri, lisanslı sağlık uygulayıcılarına hastalarıyla ilgilenme konusunda yardımcı olmak ve/veya bu hizmeti görüntüleyen tüketicilere sağlık hizmetinin uzmanlığı, becerisi, bilgisi ve muhakemesi yerine değil, tamamlayıcı olarak hizmet etmek için tasarlanmış bir bilgi kaynağıdır. uygulayıcılar.

Belirli bir ilaç veya ilaç kombinasyonu için bir uyarının bulunmaması, hiçbir şekilde ilacın veya ilaç kombinasyonunun herhangi bir hasta için güvenli, etkili veya uygun olduğu şeklinde yorumlanmamalıdır. Drugslib.com, Drugslib.com'un sağladığı bilgilerin yardımıyla uygulanan sağlık hizmetlerinin herhangi bir yönüne ilişkin herhangi bir sorumluluk kabul etmez. Burada yer alan bilgilerin olası tüm kullanımları, talimatları, önlemleri, uyarıları, ilaç etkileşimlerini, alerjik reaksiyonları veya olumsuz etkileri kapsaması amaçlanmamıştır. Aldığınız ilaçlarla ilgili sorularınız varsa doktorunuza, hemşirenize veya eczacınıza danışın.