Ipsen добровільно скасовує Тазверик (таземетостат) при фолікулярній лімфомі та епітеліоїдній саркомі

Підпишіться на Drugslib

ПАРИЖ, ФРАНЦІЯ, 09 березня 2026 р. – Ipsen (Euronext: IPN; ADR: IPSEY) оголосила сьогодні, що добровільно вилучає Tazverik (tazemetostat) за всіма ознаками з усіх ринків Ipsen. Рішення Ipsen про відкликання базується на нових даних із поточного дослідження фази Ib/III SYMPHONY-1 (оцінка таземетостату в комбінації з леналідомідом плюс ритуксимаб (R2) проти R2 при фолікулярній лімфомі). Незалежний комітет з моніторингу даних (IDMC) повідомив, що, виходячи з несприятливих подій вторинних злоякісних гематологічних новоутворень, ризики можуть переважати потенційні переваги для пацієнтів у цій схемі лікування. Завдяки цим даним Ipsen негайно відкликає Tazverik, включаючи лікування фолікулярної лімфоми (FL) та епітеліоїдної саркоми (ES).

Крім вилучення Tazverik з ринку, Ipsen ініціював кроки для припинення лікування таземетостатом для всіх пацієнтів, які зараз беруть участь у поточному дослідженні SYMPHONY-1. Усі учасники отримають стандартне лікування, лише леналідомід плюс ритуксимаб. Дослідження залишатиметься відкритим, без подальшої реєстрації, щоб продовжити довгострокове спостереження за безпекою всіх учасників. Ipsen також припиняє всі активні клінічні випробування таземетостату та програми розширеного доступу.

«Хоча це надзвичайно невтішний результат, безпека пацієнтів залишається нашим пріоритетом», — сказала Крістель Гюге, доктор філософії та виконавчий віце-президент, керівник відділу досліджень і розробок Ipsen. "Дані, отримані в результаті цього підтверджувального дослідження, підкреслили несприятливий профіль безпеки порівняно з тим, що раніше спостерігався під час клінічної оцінки. Тепер ми будемо тісно співпрацювати з дослідниками та клінічними групами, щоб підтримувати пацієнтів у відповідних наступних кроках і планах переходу".

Ipsen співпрацює з Управлінням з контролю за продуктами й ліками (FDA) Сполучених Штатів (США) над наступними кроками щодо вилучення препарату Тазверик і надає всю необхідну інформацію для завершення цього. процес. Tazverik продається в США компанією Ipsen у Флориді та Іспанії. У 2020 році Tazverik отримав прискорене схвалення від FDA США для дорослих із рецидивом або рефрактерним ФЛ, чиї пухлини є позитивними на мутацію EZH2 і які отримували принаймні дві попередні терапії, а також дорослих пацієнтів із рецидивом або рефрактерним ФЛ, які не мають задовільних альтернативних варіантів лікування. У 2020 році Tazverik також отримав прискорене схвалення FDA США для лікування дорослих і підлітків віком від 16 років із метастатичною або місцево-поширеною епітеліоїдною саркомою, яка не підлягає повній резекції.

Очікується, що відкликання не вплине на фінансові рекомендації Компанії.

Про TazverikTazverik є інгібітором EZH2, показаним у США для лікування: дорослих і дітей віком від 16 років із метастатичною або місцево-поширеною епітеліоїдною саркомою, яка не підлягає повній резекції. Дорослі пацієнти з рецидивом або рефрактерна фолікулярна лімфома, чиї пухлини є позитивними на мутацію EZH2, як виявлено за допомогою схваленого FDA тесту, і які отримували щонайменше дві попередні системні терапії. Дорослі пацієнти з рецидивом або рефрактерною фолікулярною лімфомою, які не мають задовільних альтернативних варіантів лікування. Ці показання схвалені за прискореним регуляторним шляхом схвалення на основі загальної частоти відповіді та тривалості відповіді. Подальше схвалення для цих показань може залежати від перевірки та опису клінічної користі в підтвердних дослідженнях.

Про SYMPHONY-1SYMPHONY‑1 (EZH‑302; NCT04224493) — це глобальне дослідження фази Ib/III під керівництвом Ipsen, у якому оцінюють Tazverik® у комбінації з леналідомідом і ритуксимабом (R²) як терапію другої лінії для рецидивів/рефрактерних фолікулярних захворювань. лімфома. Це дослідження також є підтверджуючим випробуванням, необхідним у рамках прискореного шляху схвалення для Tazverik® при фолікулярній лімфомі.

Дослідження охоплює 229 сайтів у 15 країнах, включаючи США, ЄС, Китай та інші, і включає незалежні аналізи для популяцій пацієнтів дикого типу EZH2 і мутантів EZH2.

Про IpsenМи є глобальною біофармацевтичною компанією, яка спеціалізується на наданні трансформуючих ліків пацієнтам у трьох терапевтичних сферах: онкологія, рідкісні захворювання та нейронаука. Наша лінія базується на внутрішніх і зовнішніх інноваціях і підтримується майже 100-річним досвідом розробки та глобальними центрами в США, Франції та Великобританії. Наші команди в понад 40 країнах і наші партнерства по всьому світу дозволяють нам надавати ліки пацієнтам у понад 100 країнах.

Ipsen зареєстровано в Парижі (Euronext: IPN) і в США через Спонсоровану програму американських депозитарних розписок рівня I (ADR: IPSEY). Для отримання додаткової інформації відвідайте ipsen.com.

Відмова від відповідальності та/або прогнозні заяви

Прогнозні заяви, цілі та завдання, що містяться в цьому документі, базуються на стратегії управління Ipsen, поточних поглядах і припущеннях. Такі заяви включають відомі та невідомі ризики та невизначеності, які можуть призвести до того, що фактичні результати, продуктивність або події суттєво відрізнятимуться від очікуваних у цьому документі. Усі вищезазначені ризики можуть вплинути на майбутню здатність Ipsen досягати своїх фінансових цілей, які були встановлені за розумних макроекономічних умов на основі наявної на сьогодні інформації. Використання слів «вважає», «передбачає» та «очікує» та подібних виразів призначене для ідентифікації прогнозних заяв, у тому числі очікувань Ipsen щодо майбутніх подій, у тому числі нормативних документів та рішень. Крім того, цілі, описані в цьому документі, були підготовлені без урахування припущень щодо зовнішнього зростання та потенційних майбутніх придбань, які можуть змінити ці параметри. Ці цілі базуються на даних і припущеннях, які Ipsen вважає обґрунтованими. Ці цілі залежать від умов або фактів, які ймовірно відбудуться в майбутньому, а не виключно від історичних даних. Фактичні результати можуть суттєво відрізнятися від цих цілей через наявність певних ризиків і невизначеностей, зокрема той факт, що багатообіцяючий лікарський засіб на ранній стадії розробки або клінічних випробувань може так і не бути випущеним на ринок або досягти своїх комерційних цілей, зокрема з причин регулювання або конкуренції. Ipsen має зіткнутися або може зіткнутися з конкуренцією з боку генериків, яка може призвести до втрати частки ринку. Крім того, процес досліджень і розробок включає кілька етапів, кожен з яких пов’язаний із значним ризиком того, що Ipsen може не досягти своїх цілей і бути змушеним припинити свої зусилля щодо ліків, у які він інвестував значні суми. Таким чином, компанія Ipsen не може бути впевнена, що сприятливі результати, отримані під час доклінічних випробувань, будуть підтверджені згодом під час клінічних випробувань, або що результати клінічних випробувань будуть достатніми для демонстрації безпечної та ефективної природи відповідного лікарського засобу. Немає жодних гарантій, що ліки отримають необхідні регуляторні дозволи або що ліки виявиться комерційно успішним. Якщо базові припущення виявляться неточними або ризики чи невизначеності матеріалізуються, фактичні результати можуть суттєво відрізнятися від викладених у прогнозних заявах. Інші ризики та невизначеності включають, але не обмежуються ними, загальні умови галузі та конкуренцію; загальні економічні фактори, включаючи коливання процентної ставки та валютного курсу; вплив регулювання фармацевтичної промисловості та законодавства про охорону здоров’я та ризики, що виникають внаслідок несподіваних нормативних або політичних змін, таких як зміни податкового регулювання та правил торгівлі та тарифів, наприклад протекціоністські заходи, особливо в Сполучених Штатах; глобальні тенденції стримування витрат на охорону здоров'я; технічний прогрес, нові ліки та патенти, отримані конкурентами; виклики, пов'язані з розробкою нової медицини, включаючи отримання схвалення регуляторних органів; Здатність Ipsen точно передбачати майбутні ринкові умови; виробничі труднощі або затримки; фінансова нестабільність міжнародних економік і суверенний ризик; залежність від ефективності патентів Ipsen та інших засобів захисту інноваційних ліків; і вразливість судових процесів, у тому числі патентних, та/або регуляторних дій. Ipsen також залежить від третіх сторін у розробці та збуті деяких своїх ліків, які потенційно можуть генерувати значні роялті; ці партнери можуть поводитися таким чином, що може завдати шкоди діяльності та фінансовим результатам Ipsen. Ipsen не може бути впевнений, що його партнери виконають свої зобов'язання. Можливо, вона не зможе отримати жодної вигоди від цих угод. Дефолт будь-якого з партнерів Ipsen може призвести до менших доходів, ніж очікувалося. Такі ситуації можуть негативно вплинути на бізнес, фінансове становище чи результати діяльності Ipsen. Ipsen чітко відмовляється від будь-яких зобов’язань або зобов’язань оновлювати або переглядати будь-які прогнозні заяви, цілі або оцінки, що містяться в цьому прес-релізі, щоб відобразити будь-які зміни в подіях, умовах, припущеннях або обставинах, на яких базуються будь-які такі заяви, якщо цього не вимагає чинне законодавство. Бізнес Ipsen підпадає під дію факторів ризику, викладених у його реєстраційних документах, поданих до французького Autorité des Marchés Financiers. Викладені ризики та невизначеності не є вичерпними, тому читачеві радимо звернутися до останнього універсального реєстраційного документа Ipsen, доступного на ipsen.com.

Джерело: Ipsen.

Джерело: HealthDay. Схвалено Tazverik (tazemetostat) для лікування пацієнтів з епітеліоїдною саркомою - 23 січня 2020 р.

  • Epizyme подає нову заявку на лікарський засіб до FDA США для Tazemetostat для лікування пацієнтів з фолікулярною лімфомою - 18 грудня 2019 р.
  • Epizyme оголошує про подачу документів FDA Прийняття нової заявки на лікарський засіб та пріоритетний розгляд для Tazemetostat для лікування епітеліоїдної саркоми - 25 липня 2019 р.
  • Epizyme подає нову заявку на лікарський засіб до FDA США для Tazemetostat для лікування пацієнтів з епітеліоїдною саркомою - 30 травня 2019 р.

    • Tazverik (tazemetostat) Історія схвалення FDA

    Більше ресурсів новин

  • FDA Medwatch Drug Alerts
  • Daily MedNews
  • Новини для медичних працівників
  • Схвалення нових ліків
  • Застосування нових ліків
  • Результати клінічних випробувань
  • Схвалення загальних лікарських засобів
  • Подкаст Drugs.com

    • Підпишіться на нашу розсилку

    Незалежно від того, яка тема вас цікавить, підпишіться на наші розсилки, щоб отримувати найкраще від Drugs.com у своєму вхідні.

    Опубліковано : 2026-03-10 08:43

    Читати далі

    Відмова від відповідальності

    Було докладено всіх зусиль, щоб інформація, надана Drugslib.com, була точною, до -дата та повна, але жодних гарантій щодо цього не надається. Інформація про ліки, що міститься тут, може бути чутливою до часу. Інформація Drugslib.com була зібрана для використання медичними працівниками та споживачами в Сполучених Штатах, тому Drugslib.com не гарантує, що використання за межами Сполучених Штатів є доцільним, якщо спеціально не вказано інше. Інформація про ліки Drugslib.com не схвалює ліки, не ставить діагноз пацієнтів і не рекомендує терапію. Інформація про ліки на Drugslib.com – це інформаційний ресурс, призначений для допомоги ліцензованим медичним працівникам у догляді за їхніми пацієнтами та/або для обслуговування споживачів, які розглядають цю послугу як доповнення, а не заміну досвіду, навичок, знань і суджень у сфері охорони здоров’я. практиків.

    Відсутність попередження щодо певного препарату чи комбінації ліків у жодному разі не слід тлумачити як вказівку на те, що препарат чи комбінація препаратів є безпечними, ефективними чи прийнятними для будь-якого конкретного пацієнта. Drugslib.com не несе жодної відповідальності за будь-які аспекти медичної допомоги, що надається за допомогою інформації, яку надає Drugslib.com. Інформація, що міститься в цьому документі, не має на меті охопити всі можливі способи використання, інструкції, запобіжні заходи, попередження, лікарські взаємодії, алергічні реакції чи побічні ефекти. Якщо у вас є запитання щодо препаратів, які ви приймаєте, зверніться до свого лікаря, медсестри або фармацевта.

    Популярні ключові слова