يوفر Ironwood Pharmaceuticals تحديثًا سريريًا وتنظيميًا على Apraglutide

اتبع Drugslib على

Boston-(Business Wire) 14 أبريل 2025-شركة Ironwood Pharmaceuticals ، Inc. Apraglutide للمرضى الذين يعانون من متلازمة الأمعاء القصيرة (SBS) مع الفشل المعوي (IF) الذين يعتمدون على الدعم الوريدي. مع الاستمرار في التقدم في Apraglutide ، شارك Ironwood في Goldman Sachs & Co. LLC لاستكشاف البدائل الاستراتيجية للشركة لزيادة قيمة المساهمين إلى الحد الأقصى. GLP-2 التناظرية لتحقيق انخفاض ذي دلالة إحصائية في حجم الدعم الوريدي الأسبوعي مع الجرعات مرة واحدة كل أسبوع في المرضى الذين يعانون من SBS.

استعدادًا لتقديم تطبيق الأدوية الجديد (NDA) ، أشار التحليل الدوائي إلى أن التعرض والجرعة التي تم تسليمها في تجربة المرحلة 3 من النجوم كانت أقل من المخطط لها بسبب إعداد الجرعة والإدارة. بناءً على قوة نتائج المرحلة 3 من النجوم ، اعتقد Ironwood أن هناك مسارًا تنظيميًا إلى الأمام. ومع ذلك ، بعد الحوار الأخير مع إدارة الأغذية والعقاقير ، أصبح من الواضح أن هناك حاجة إلى تجربة تأكيد للمرحلة الثالثة لطلب الموافقة. تخطط Ironwood للعمل مع إدارة الأغذية والعقاقير (FDA) بشأن تصميم تجربة تأكيد للمرحلة الثالثة والمسار التنظيمي للأمام.

أدى Apraglutide إلى توليد بيانات سلامة وفعالية قوية في تجربة المرحلة 3 من النجوم ، وأكبر تجربة SBS-IF حتى الآن ، والتي تمثل هذه التجربة التي تمثلها هذه الأهداف. تمشيا مع مناقشات FDA ، تخطط Ironwood لمواصلة تجربة التمديد على المدى الطويل ويعتقد أن البيانات من تجربة Stars ستظل جزءًا لا يتجزأ من حزمة تقديم NDA.

"نشعر بخيبة أمل في هذه النتيجة ، حيث نعتقد اعتقادا راسخا أن أبريلوتيد لديه القدرة على توفير قيمة هائلة للمرضى الذين يعانون من SBS-If الذين يعانون من زيادة الوفيات ، وتقليل نوعية الحياة ، وسيتعين على الآن الانتظار لنتائج تجربة المرحلة 3 تأكيد" ، قال توم مكورت ، المسؤول التنفيذي في Ironwood. "نحن نركز على أفضل طريق للأمام للحصول على Apraglutide إلى السوق ، والذي نعتقد أنه لا يزال لديه القدرة على أن تكون دواءًا رائعًا. حالة خطيرة ومزمنة حيث تتناقص قدرة الامتصاص للسوائل و/أو العناصر الغذائية ، مما يتطلب أحيانًا الاعتماد على الدعم الوريدي للحفاظ على الصحة. تحدث متلازمة الأمعاء القصيرة عادةً بسبب استئصال الأمعاء الواسع ، والمرضى الذين يعانون من SBS الذين يعتمدون بشكل مزمن على الدعم الوريدي ، ويشار إليه أيضًا باسم SBS مع فشل معوي (SBS-IF) ، غالبًا ما يعانون من تأثير كبير من الحياة ويتعرضون لخطر مضاعفات شديدة مثل العدوى. يعاني ما يقدر بنحو 18000 مريض بالغ من SBS-IF في الولايات المتحدة وأوروبا واليابان ، ولديهم اعتماد مزمن على PS ، مما يؤثر بشكل كبير على نوعية الحياة ويحمل خطر حدوث مضاعفات شديدة مثل العدوى. أولئك الذين يعانون من أقسى SBS-IF يحتاجون إلى دفعات PS لمدة تصل إلى 10 إلى 15 ساعة في اليوم. يرتبط SBS-IF بالمضاعفات المتكررة ، والمراضة والوفيات الكبيرة ، والعبء الاقتصادي العالي ونوعية الحياة ضعيفة.

حول Ironwood Pharmaceuticals Ironwood Pharmaceuticals (NASDAQ: IRWD) هي شركة للتكنولوجيا الحيوية لتطوير وتسويق العلاجات المتغيرة للحياة للأشخاص الذين يعيشون مع الجهاز الهضمي (GI) والأمراض النادرة. يعزز Ironwood Apraglutide ، وهو الجيل التالي من التناظرية الاصطناعية GLP-2 التي يتم تطويرها لمرضى متلازمة الأمعاء القصيرة الذين يعتمدون على الدعم الوريدي. بالإضافة إلى ذلك ، كان Ironwood رائدًا في تطوير Linzess® (Linaclotide) ، أو رائدة سوق الوصفات الطبية التي تحمل العلامات التجارية للولايات المتحدة للبالغين الذين يعانون من متلازمة القولون العصبي مع الإمساك (IBS-C) أو الإمساك مجهول السبب المزمن (CIC). تمت الموافقة على Linzess أيضًا لعلاج الإمساك الوظيفي لدى مرضى الأطفال الذين تتراوح أعمارهم بين 6 و 17 عامًا. بناءً على تاريخنا في الابتكار ، نحتفظ بالمرضى في قلب جهود البحث والتسويق لدينا للحد من عبء الأمراض وتلبية الاحتياجات المهمة غير الملباة.

تأسست في عام 1998 ، يقع Ironwood Pharmaceuticals في بوسطن ، ماساتشوستس ، ولديه عمليات إضافية في الباسيل ، السويتزر.

ننشر بشكل روتيني المعلومات التي قد تكون مهمة للمستثمرين على موقعنا على www.ironwoodpharma.com. بالإضافة إلى ذلك ، تابعنا على X و On LinkedIn.

بيانات تطلعية يحتوي هذا البيان الصحفي على بيانات تطلعية بالمعنى المقصود في قانون إصلاح التقاضي في الأوراق المالية الخاصة لعام 1995. يحذر المستثمرون من عدم إيلاء ارتباط لا داعي له على هذه التصريحات التطلعية ، بما في ذلك بيانات حول قدرة Ironwood على المهلة ؛ استراتيجية Ironwood ، والأعمال ، والمركز المالي والعمليات ؛ أن هناك حاجة إلى تجربة تأكيد للمرحلة 3 لطلب الموافقة على Apraglutide في SBS-IF الذين يعتمدون على الدعم الوريدي ؛ إن الاعتقاد بأن البيانات من تجربة المرحلة 3 من النجوم ستظل جزءًا لا يتجزأ من حزمة تقديم NDA ؛ مشاركة Ironwood مع Goldman Sachs لاستكشاف البدائل الاستراتيجية للشركة لزيادة قيمة المساهمين ؛ خطة Ironwood لمواصلة دراسة التمديد على المدى الطويل والعمل مع إدارة الأغذية والعقاقير (FDA) على تصميم تجربة تأكيد المرحلة 3 والمسار التنظيمي للأمام ؛ الاعتقاد بأن Apraglutide لديه القدرة على أن يكون دواءًا رائعًا. تتحدث هذه العبارات التطلعية فقط اعتبارًا من تاريخ هذا البيان الصحفي ، ولا تتعهد Ironwood بأي التزام بتحديث هذه البيانات التطلعية. يخضع كل عبارة تطلعية للمخاطر والشكوك التي قد تتسبب في اختلاف نتائج فعلية ماديًا عن تلك المعبر عنها أو الضمني في هذا البيان. تشمل المخاطر والشكوك المعمول بها تلك المتعلقة بفعالية جهود التنمية والتسويق من قبلنا وشركائنا ؛ التطوير قبل السريرية والسريرية ، تصنيع وتطوير الصياغة من Linaclotide ، Apraglutide ، IW-3300 ، ومرشحي منتجاتنا الآخرين ؛ إن خطر عدم اليقين المتعلق بسياسات التسعير والسداد في الولايات المتحدة ، والتي ، إن لم تكن مواتية لمنتجاتنا ، يمكن أن تعيق أو منع نجاح منتجاتنا التجارية ؛ قد يكون لخطر إصلاح الرعاية الصحية وغيرها من مبادرات الدافع الحكومي والخاصة تأثير سلبي على النجاح التجاري لمنتجاتنا أو منتجات المنتجات أو منعه ؛ المخاطر التي لن تتم الموافقة عليها من قبل إدارة الأغذية والعقاقير أو الوكالات التنظيمية الأخرى ؛ قد لا تتقدم البرامج والدراسات السريرية ، بما في ذلك لبرامج طب الأطفال Linaclotide ، و Apraglutide و IW-3300 ، أو تتطور كما هو متوقع ، بما في ذلك أن الدراسات تتأخر أو توقف لأي سبب من الأسباب ، مثل السلامة أو التحمل أو التسجيل أو التصنيع أو الاقتصادية أو الأسباب الأخرى ؛ قد لا يتم تكرار مخاطر أن النتائج التي توصلت إليها الدراسات المستمرة والمكتملات غير السريرية والتجارب السريرية في التجارب اللاحقة أو تحليلات أخرى للبيانات والتجارب السريرية في المرحلة السابقة قد لا تكون تنبئًا بالنتائج التي قد نحصل عليها في التجارب السريرية في المرحلة اللاحقة أو احتمال الموافقة التنظيمية ؛ قد تظهر خطر المنافسة أو أن المنتجات الجديدة التي توفر بدائل مختلفة أو أفضل لعلاج الظروف التي تتم الموافقة على منتجاتنا لعلاجها ؛ المخاطر التي لا يمكننا تنفيذها على استراتيجيتنا للترخيص في المنتجات التي تم تطويرها خارجيًا أو مرشحين للمنتجات ؛ خطر عدم تمكننا من الشراكة بنجاح مع الشركات الأخرى لتطوير وتسويق المنتجات أو مرشحي المنتجات ؛ فعالية وسلامة وتحمل Linaclotide ومرشحي منتجاتنا ؛ خطر أن الفرص التجارية والعلاجية لـ Linzess أو Apraglutide أو مرشحي منتجاتنا الآخرين ليسوا كما نتوقع ؛ قرارات السلطات التنظيمية والقضائية ؛ قد لا نحصل على المخاطر التي لا نحصل عليها أبدًا حماية إضافية على براءات الاختراع لخط الليناكلوتيد وأبهرغلوتيد وغيرهم من مرشحي المنتجات ، والتي قد لا توفر براءات الاختراع الخاصة بـ Linaclotide أو Apraglutide أو غيرها من المنتجات حماية كافية من المنافسة ، أو أننا لا نتمكن من حماية براءات الاختراع بنجاح ؛ المخاطر التي لا يمكننا إدارة نفقاتنا أو استخدامنا النقدي ، أو غير قادرين على تسويق منتجاتنا كما هو متوقع ؛ إن خطر تطور أي من برامج طب الأطفال في Linaclotide ، Apraglutide و/أو IW-3300 ليس ناجحًا أو أن أي من مرشحي منتجاتنا لا يحصل على موافقة تنظيمية أو لم يتم تسويقها بنجاح ؛ النتائج في الإجراءات القانونية لحماية أو إنفاذ براءات الاختراع المتعلقة بمنتجاتنا ومرشحي المنتجات ، بما في ذلك التقاضي الجديد عن تطبيق الأدوية ؛ قد تختلف مخاطر أن تكون النتائج المالية والتشغيلية تختلف عن توقعاتنا ؛ التطورات في مشهد الملكية الفكرية ؛ التحديات من وحقوق المنافسين أو المنافسين المحتملين ؛ المخاطر التي لا يكون لها استثماراتنا المخططة التأثير المتوقع على إيرادات شركتنا ؛ التطورات في التوجيه المحاسبي أو الممارسة ؛ ممارسات المحاسبة من Ironwood أو Abbvie ، بما في ذلك الممارسات الإبلاغ والتسوية بين Ironwood و Abbvie ؛ خطر أن تؤثر مديونيةنا سلبًا على حالتنا المالية أو تقييد عملياتنا المستقبلية ؛ والمخاطر المدرجة تحت عنوان "عوامل الخطر" وأماكن أخرى في تقريرنا السنوي حول النموذج 10-K للسنة المنتهية في 31 ديسمبر 2024 ، وفي ملفاتنا المالية والبورصات اللاحقة.

المصدر: Ironwood Pharmaceuticals ، Inc.

نشر : 2025-04-15 06:00

اقرأ أكثر

إخلاء المسؤولية

تم بذل كل جهد لضمان دقة المعلومات المقدمة من Drugslib.com، وتصل إلى -تاريخ، وكامل، ولكن لا يوجد ضمان بهذا المعنى. قد تكون المعلومات الدوائية الواردة هنا حساسة للوقت. تم تجميع معلومات موقع Drugslib.com للاستخدام من قبل ممارسي الرعاية الصحية والمستهلكين في الولايات المتحدة، وبالتالي لا يضمن موقع Drugslib.com أن الاستخدامات خارج الولايات المتحدة مناسبة، ما لم تتم الإشارة إلى خلاف ذلك على وجه التحديد. معلومات الأدوية الخاصة بموقع Drugslib.com لا تؤيد الأدوية أو تشخص المرضى أو توصي بالعلاج. معلومات الأدوية الخاصة بموقع Drugslib.com هي مورد معلوماتي مصمم لمساعدة ممارسي الرعاية الصحية المرخصين في رعاية مرضاهم و/أو لخدمة المستهلكين الذين ينظرون إلى هذه الخدمة كمكمل للخبرة والمهارة والمعرفة والحكم في مجال الرعاية الصحية وليس بديلاً عنها. الممارسين.

لا ينبغي تفسير عدم وجود تحذير بشأن دواء معين أو مجموعة أدوية بأي حال من الأحوال على أنه يشير إلى أن الدواء أو مجموعة الأدوية آمنة أو فعالة أو مناسبة لأي مريض معين. لا يتحمل موقع Drugslib.com أي مسؤولية عن أي جانب من جوانب الرعاية الصحية التي يتم إدارتها بمساعدة المعلومات التي يوفرها موقع Drugslib.com. ليس المقصود من المعلومات الواردة هنا تغطية جميع الاستخدامات أو التوجيهات أو الاحتياطات أو التحذيرات أو التفاعلات الدوائية أو ردود الفعل التحسسية أو الآثار الضارة المحتملة. إذا كانت لديك أسئلة حول الأدوية التي تتناولها، استشر طبيبك أو الممرضة أو الصيدلي.

كلمات رئيسية شعبية