Pharmaceuticals Ironwood poskytuje klinickou a regulační aktualizaci o apraglutidu

Sledujte Drugslib

Boston-(Business Wire) 14. dubna 2025-Ironwood Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ: IRWD), biotechnologická společnost, která vyvíjí a komercializuje terapie měnící se životností pro lidi žijící s gastrointestinálním (GI) a dnes oznámila, že na základě nedávné diskuse s americkou potravinovou a drogovou správou) je potřebná k vyhledávání pro vyhledávání 3 je pro vyhledávání pro vyhledávání 3. Apraglutid pro pacienty s syndromem krátkého střeva (SBS) se střevním selháním (IF), kteří jsou závislí na parenterální podpoře. Ironwood, i když pokračoval v rozvíjení apraglutidu, zapojil Goldman Sachs & Co. LLC, aby prozkoumal strategické alternativy, aby společnost maximalizovala hodnotu pro akcionáře. GLP-2 Analog pro dosažení statisticky významného snížení týdenního objemu parenterální podpory s jednou týdně dávkováním u pacientů s SBS.

Při přípravě na předložení nové léčivo (NDA) farmakokinetická analýza ukázala, že expozice a dávka dodávaná ve studii fáze 3 Hvězdy byla nižší než plánována v důsledku přípravy a podávání dávky. Na základě síly výsledků fáze Stars 3, Ironwood věřil, že existuje regulační cesta vpřed. Po nedávném dialogu s FDA však bylo zřejmé, že k požádání o schválení je nutná potvrzující pokus o fázi 3. Ironwood plans to work with the FDA on the design of a confirmatory Phase 3 trial and the regulatory path forward.

Apraglutide generated strong safety and efficacy data in the STARS Phase 3 trial, the largest SBS-IF trial to date, and, following an analysis of long-term extension trial data, 27 apraglutide-dosed patients dependent on parenteral support achieved enteral autonomy, which is the ultimate goal for these patients. V souladu s diskusemi FDA plánuje Ironwood pokračovat v dlouhodobém pokusu o prodloužení a věří, že údaje z pokusu Stars budou i nadále nedílnou součástí balíčku podání NDA.

„Jsme z tohoto výsledku zklamáni, protože pevně věříme, že apraglutide má potenciál poskytnout obrovskou hodnotu pacientům se SBS-IF, kteří trpí zvýšenou úmrtností a sníženou kvalitu života, a nyní bude muset čekat na výsledky potvrzující studie fáze 3,“ řekl Tom McCourt, generální ředitel společnosti Ironwood. "Zaměřujeme se na nejlepší cestu vpřed, abychom přivedli apraglutid na trh, o kterém se domníváme, že stále má potenciál být drogou trháku. Současně prozkoumáme strategické alternativy pro společnost ve snaze maximalizovat hodnotu akcionářů. Jsme vděční pro pacienty, rodině a klinickým lékařům, kteří mají nadále naše klinické vývojové programy." Vážný a chronický stav, kdy je snížena absorpční kapacita pro tekutiny a/nebo živiny, někdy vyžaduje závislost na parenterální podpoře pro udržení zdraví. Krátké syndrom střev se obvykle vyskytuje kvůli rozsáhlé resekci střeva a pacienti s SB, kteří jsou chronicky závislí na parenterální podpoře, také označováni jako SB se střevním selháním (SBS-IF), často zažívají významnou kvalitu života a jsou ohroženi závažnými komplikacemi, jako je infekce. Odhaduje se, že 18 000 dospělých pacientů trpí SBS-IF v USA, Evropě a Japonsku a má chronickou závislost na PS, což významně ovlivňuje kvalitu života a přináší riziko závažných komplikací, jako je infekce. Ti s nejzávažnějšími SBS-IF vyžadují infuze PS až 10 až 15 hodin denně. SBS-If je spojena s častými komplikacemi, významnou morbiditou a úmrtností, vysokou ekonomickou zátěží a zhoršenou kvalitou života.

O Ironwood Pharmaceuticals Ironwood Pharmaceuticals (NASDAQ: IRWD) je biotechnologická společnost, která vyvíjí a komercializuje terapie měnící život pro lidi žijící s gastrointestinálním (GI) a vzácným onemocněním. Ironwood postupuje apraglutid, novou generaci, dlouhodobě působící syntetický analog GLP-2, který se vyvíjí pro pacienty s krátkým střevem, kteří jsou závislí na parenterální podpoře. Kromě toho byl Ironwood průkopníkem ve vývoji Linzess® (Linaclotide), lídrem na trhu s předpisem pro dospělé se značkovým předpisem americkým se syndromem dráždivého tračníku se zácpou (IBS-C) nebo chronickou idiopatickou zácpou (CIC). Linzess je také schválena pro léčbu funkční zácpy u pediatrických pacientů ve věku 6-17 let. Na základě naší inovací v historii inovací udržujeme pacienty v jádru našeho výzkumu a vývoje a komercializační snahy o snížení zátěže nemocí a řešení významných neuspokojených potřeb.

Rutinně zveřejňujeme informace, které mohou být důležité pro investory na našem webu na adrese www.ironwoodpharma.com. Kromě toho nás sledujte na X a na LinkedIn.

výhledová prohlášení Tato tisková zpráva obsahuje výhledová prohlášení ve smyslu zákona o reformě soukromých cenných papírů z roku 1995. Investoři jsou varováni, aby nezaznamenali nepřiměřenou závislost na těchto výhledových prohlášeních, včetně prohlášení Ironwoodovy pro její misi; Strategie Ironwood, podnikání, finanční situace a operace; že je nutná potvrzující studie fáze 3, aby se usilovala o schválení apraglutidu v SBS-IF, kteří jsou závislí na parenterální podpoře; víra, že údaje z hvězd Stars Fáze 3 budou i nadále nedílnou součástí balíčku podání NDA; Spolupráce společnosti Ironwood s Goldman Sachs za účelem prozkoumání strategických alternativ společnosti, aby maximalizovala hodnotu pro akcionáře; Plán Ironwooda pokračovat v dlouhodobé studii prodloužení a pracovat s FDA na návrhu potvrzující studie fáze 3 a regulační cesty vpřed; Víra, že apraglutid má potenciál být drogou trháku. Tato výhledová prohlášení hovoří pouze k datu této tiskové zprávy a Ironwood nezavazuje žádnou povinnost aktualizovat tato výhledová prohlášení. Každé výhledové prohlášení podléhá rizikům a nejistotám, které by mohly způsobit, že se skutečné výsledky významně liší od těch, které v takovém prohlášení vyjádří nebo předpokládá. Mezi platná rizika a nejistoty patří rizika související s účinností rozvojového a komercializačního úsilí nás a našich partnerů; Předklinický a klinický vývoj, výroba a vývoj formulace linaclotidu, apraglutidu, IW-3300 a našich dalších kandidátů na produkty; Riziko nejistoty týkající se cenových a úhradních politik v USA, které, ne -li pro naše výrobky, by mohly bránit nebo zabránit komerčním úspěchu našich produktů; Riziko, že reforma zdravotnictví a další iniciativy vládních a soukromých platitelů mohou mít nepříznivý dopad na komerční úspěch našich produktů nebo zabránění kandidátům na naše výrobky nebo kandidáty na produkty; riziko, že apraglutid nebude schválen FDA nebo jinými regulačními agenturami; Riziko, že klinické programy a studie, včetně pediatrických programů linaclotidu, apraglutidu a IW-3300, nemusí postupovat nebo se vyvíjet, jak se očekávalo, včetně toho, že studie jsou z jakéhokoli důvodu zpožděny nebo ukončeny, jako je bezpečnost, snášenlivost, zápis, výroba, ekonomické nebo jiné důvody; Riziko, že zjištění z našich probíhajících a dokončených neklinických studií a klinických studií nemusí být replikována v pozdějších studiích nebo další analýzou dat a klinické studie v dřívějších stádiích nemusí být prediktivní pro výsledky, které můžeme získat v klinických studiích v pozdějším stádiu nebo pravděpodobnost schválení regulací; riziko konkurence nebo že se mohou objevit nové produkty, které poskytují různé nebo lepší alternativy pro léčbu podmínek, které jsou naše výrobky schváleny k léčbě; riziko, že nemůžeme provádět naši strategii v licenci externě vyvinuté produkty nebo kandidáty na produkty; riziko, že nemůžeme úspěšně spolupracovat s jinými společnostmi při vývoji a komercializaci uchazečů o produkty nebo produkty; účinnost, bezpečnost a snášenlivost linaclotidu a našich produktových kandidátů; Riziko, že komerční a terapeutické příležitosti pro Linzess, apraglutid nebo naše jiné kandidáty na produkty nejsou tak, jak očekáváme; rozhodnutí regulačních a soudních orgánů; Riziko, které nikdy nebudeme moci získat další patentovou ochranu pro linaclotid, apraglutid a další kandidáty na produkty, že patenty na linaclotid, apraglutid nebo jiné výrobky nemusí poskytovat přiměřenou ochranu před konkurencí nebo že nejsme schopni tyto patenty úspěšně chránit; Riziko, že nemůžeme spravovat naše výdaje nebo používání hotovosti nebo nemůžeme komercializovat naše výrobky podle očekávání; Riziko, že rozvoj některého z našich pediatrických programů Linaclotide, apraglutide a/nebo IW-3300 není úspěšný nebo že kterýkoli z našich kandidátů na produkt nedostává regulační schválení nebo není úspěšně komercializován; výsledky v právním řízení na ochranu nebo prosazování patentů týkajících se našich produktů a kandidátů na produkty, včetně zkráceného soudního sporu o podávání drog; riziko, že se finanční a provozní výsledky mohou lišit od našich projekcí; vývoj v krajině duševního vlastnictví; výzvy a práva konkurentů nebo potenciálních konkurentů; riziko, že naše plánované investice nemají očekávaný účinek na příjmy z naší společnosti; vývoj v účetních pokynech nebo praxi; Účetní postupy společnosti Ironwood nebo Abbvie, včetně praktik hlášení a vypořádání mezi Ironwood a Abbvie; riziko, že by naše zadluženost mohla nepříznivě ovlivnit naši finanční situaci nebo omezit naše budoucí operace; a rizika uvedená pod hlavičkou „rizikové faktory“ a jinde v naší výroční zprávě na formuláři 10-K za rok končící 31. prosince 2024 a v našich následných podáních cenných papírů a burzy.

Zdroj: Ironwood Pharmaceuticals, Inc.

Vyslán : 2025-04-15 06:00

Přečtěte si více

Odmítnutí odpovědnosti

Vynaložili jsme veškeré úsilí, abychom zajistili, že informace poskytované na webu Drugslib.com jsou přesné a aktuální -datum a úplné, ale v tomto smyslu není poskytována žádná záruka. Informace o léčivech zde uvedené mohou být časově citlivé. Informace Drugslib.com byly sestaveny pro použití zdravotnickými lékaři a spotřebiteli ve Spojených státech, a proto Drugslib.com nezaručuje, že použití mimo Spojené státy jsou vhodné, pokud není výslovně uvedeno jinak. Informace o drogách na webu Drugslib.com nepodporují léky, nediagnostikují pacienty ani nedoporučují terapii. Informace o lécích na webu Drugslib.com jsou informačním zdrojem, který má pomáhat licencovaným lékařům v péči o jejich pacienty a/nebo sloužit spotřebitelům, kteří tuto službu vnímají jako doplněk, a nikoli náhradu za odborné znalosti, dovednosti, znalosti a úsudek zdravotní péče. praktikující.

Neexistence varování pro daný lék nebo lékovou kombinaci by v žádném případě neměla být vykládána tak, že naznačuje, že lék nebo léková kombinace je pro daného pacienta bezpečná, účinná nebo vhodná. Drugslib.com nepřebírá žádnou odpovědnost za jakýkoli aspekt zdravotní péče poskytované s pomocí informací, které poskytuje Drugslib.com. Informace obsažené v tomto dokumentu nejsou určeny k pokrytí všech možných použití, pokynů, opatření, varování, lékových interakcí, alergických reakcí nebo nežádoucích účinků. Máte-li otázky týkající se léků, které užíváte, zeptejte se svého lékaře, zdravotní sestry nebo lékárníka.

Populární klíčová slova