Ironwood Pharmaceuticals bietet klinische und regulatorische Aktualisierung von Apraglutide

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Boston-(Business Wire) 14. April 2025-Ironwood Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ: IRWD), ein Biotechnologieunternehmen, das lebensverändernde Therapien für Menschen entwickelt und kommerzialisiert, die mit Magen-Darm-Fitnal-Addite (GI) und seltenen Erkrankungen anhand einer kürzlich durchgeführten Diskussion mit dem US-amerikanischen Nahrungsmittel und der Diskussionsabteilung und der Diskussion der US-amerikanischen Nahrungsmittel und der Diskussionsabteilung (FDA) und der Diskussion der US-amerikanischen Nahrungsmittel und der Diskussionsabteilung (Figa) und der Diskussion von Dedica (Fitrovern). Apraglutid für Patienten mit kurzem Darmsyndrom (SBS) mit Darmversagen (wenn), die von der parenteralen Unterstützung angewiesen sind. Während Ironwood weiterhin Apraglutid vorantreibt, hat er Goldman Sachs & Co. LLC einbezogen, um strategische Alternativen für das Unternehmen zu untersuchen, um den Wert für Aktionäre zu maximieren. GLP-2-Analogon, um eine statistisch signifikante Verringerung des wöchentlichen parenteralen Unterstützungsvolumens mit einer einmalwöchentlichen Dosierung bei Patienten mit SBS zu erreichen.

In Vorbereitung auf die Einreichung der neuen Arzneimittelanmeldung (NDA) zeigte die pharmakokinetische Analyse, dass die Exposition und Dosis, die in der Sterne -Phase -3 -Studie geliefert wurde, aufgrund der Dosisvorbereitung und der Verabreichung niedriger waren als geplant. Basierend auf der Stärke der Sterne Phase 3 Ergebnisse glaubten Ironwood, dass es einen regulatorischen Weg nach vorne gab. Nach dem jüngsten Dialog mit der FDA wurde jedoch klar, dass ein Bestätigungs -Phase -3 -Versuch erforderlich ist, um die Genehmigung einzuholen. Ironwood plant, mit der FDA an der Gestaltung einer Bestätigungsphase-3-Studie und des regulatorischen Weges nach vorne zu arbeiten. In Übereinstimmung mit FDA-Diskussionen plant Ironwood, die langfristige Verlängerungsversuch fortzusetzen, und ist der Ansicht, dass die Daten aus dem Star-Versuch weiterhin ein wesentlicher Bestandteil eines NDA-Einreichungspakets sein werden.

„Wir sind von diesem Ergebnis enttäuscht, da wir fest davon überzeugt sind, dass Apraglutide Patienten mit SBS-wenn eine erhöhte Mortalität und eine verringerte Lebensqualität leiden und nun auf die Ergebnisse eines Bestätigungsphase-3-Versuchs warten muss“, sagte Tom McCurt, Chief Executive Officer von Ironwood. „Wir konzentrieren uns auf den besten Weg, um Apraglutid auf den Markt zu bringen. Wir sind der Ansicht, dass wir immer noch das Potenzial haben, ein Blockbuster -Medikament zu sein. Gleichzeitig werden wir strategische Alternativen für das Unternehmen untersuchen, um die Aktionärswert zu maximieren. Wir sind dankbar gegenüber den Patienten, Familien und Klinikern, die unsere klinischen Entwicklungsprogramme für die starken Starke -SBS -SBS -SBS -SBS -SBS -SBS -SBS -SBS -SBS -SBS -SBS -SBS -SBS -SBS -SBS -SBS -SBS -SBS -SBS -SBS -SBS -SBS -SBS -SBS -SBS -SBS -SBS -Programme haben. schwerwiegende und chronische Erkrankung, bei der die Absorptionskapazität von Flüssigkeiten und/oder Nährstoffen verringert wird, was manchmal abhängig von der parenteralen Unterstützung zur Aufrechterhaltung der Gesundheit erfordert. Das Kurzdarmsyndrom tritt typischerweise aufgrund einer umfangreichen Darmresektion auf, und Patienten mit SBS, die chronisch von der parenteralen Unterstützung abhängig sind, werden auch als SBS mit Darmversagen (SBS-IF) bezeichnet, häufig eine signifikante Lebensqualität auswirken und das Risiko für schwere Komplikationen wie Infektionen ausgesetzt ist. Schätzungsweise 18.000 erwachsene Patienten leiden an SBS-IF in den USA, Europa und Japan und haben eine chronische Abhängigkeit von PS, was die Lebensqualität erheblich beeinflusst und das Risiko schwerer Komplikationen wie Infektionen aufweist. Diejenigen mit dem schwersten SBS-wenn-wenn-Wenn-PS-Infusionen für bis zu 10 bis 15 Stunden pro Tag. SBS-IF ist mit häufigen Komplikationen, erheblichen Morbidität und Mortalität, hoher wirtschaftlicher Belastung und einer gestörten Lebensqualität verbunden.

Über Ironwood Pharmaceuticals Ironwood Pharmaceuticals (NASDAQ: IRWD) ist ein Biotechnologieunternehmen, das lebensverändernde Therapien für Menschen, die mit gastrointestinaler (GI) und seltenen Krankheiten leben, entwickelt und kommerzialisiert. Ironwood fördert Apraglutid, ein langwirksames synthetisches GLP-2-Analogon der nächsten Generation, das für Patienten mit kurzem Darmsyndrom entwickelt wird, die auf die parenterale Unterstützung angewiesen sind. Darüber hinaus war Ironwood ein Pionier in der Entwicklung von Linzess® (Linaclotid), dem verschreibungspflichtigen Marktführer für das US-amerikanische Markenmarkt für Erwachsene mit Reizdarmsyndrom mit Verstopfung (IBS-C) oder chronisch-idiopathischer Verstopfung (CIC). Linzess ist auch für die Behandlung von funktioneller Verstopfung bei pädiatrischen Patienten im Alter von 6 bis 17 Jahren zugelassen. Aufbauend auf unserer Innovationsgeschichte behalten wir Patienten im Mittelpunkt unserer Forschungs- und Entwicklungs- und Kommerzialisierungsbemühungen, um die Belastung durch Krankheiten zu verringern und erhebliche, nicht gedeckte Bedürfnisse zu befriedigen.

Wir veröffentlichen routinemäßig Informationen, die für Investoren auf unserer Website unter www.ironwoodpharma.com wichtig sein können. Folgen Sie uns außerdem auf x und auf LinkedIn. Ironwoods Strategie, Geschäft, finanzielle Position und Operationen; dass eine Bestätigungsphase-3-Studie erforderlich ist, um die Genehmigung von Apraglutid in SBS-wenn zu beantragen, die von der parenteralen Unterstützung abhängig sind; Die Überzeugung, dass die Daten aus den Sternen Phase 3 -Versuch weiterhin ein wesentlicher Bestandteil eines NDA -Einreichungspakets sein werden. Das Engagement von Ironwood mit Goldman Sachs, strategische Alternativen für das Unternehmen zu untersuchen, um den Wert für Aktionäre zu maximieren; Der Plan von Ironwood, die langfristige Verlängerungsstudie fortzusetzen und mit der FDA an der Gestaltung einer Bestätigungsphase-3-Studie und dem Regulierungsweg nach vorne zu arbeiten; Der Glaube, dass Apraglutid das Potenzial hat, ein Blockbuster -Medikament zu sein. Diese zukunftsgerichteten Aussagen sprechen nur zum Zeitpunkt dieser Pressemitteilung, und Ironwood übernimmt keine Verpflichtung, diese zukunftsgerichteten Aussagen zu aktualisieren. Jede zukunftsgerichtete Aussage unterliegt Risiken und Unsicherheiten, die dazu führen können, dass die tatsächlichen Ergebnisse wesentlich von denen unterscheiden, die in einer solchen Aussage ausgedrückt oder impliziert werden. Zu den anwendbaren Risiken und Unsicherheiten gehören diejenigen, die sich auf die Wirksamkeit der Entwicklungs- und Kommerzialisierungsbemühungen durch uns und unsere Partner beziehen. Präklinische und klinische Entwicklung, Fertigung und Formulierungentwicklung von Linaclotid, Apraglutid, IW-3300 und unseren anderen Produktkandidaten; das Risiko einer Unsicherheit in Bezug auf Preis- und Erstattungsrichtlinien in den USA, die, wenn nicht günstig für unsere Produkte, den kommerziellen Erfolg unserer Produkte behindern oder verhindern könnte. Das Risiko, dass die Reform des Gesundheitswesens und andere staatliche und private Zahlungsinitiativen nachteilig auf die kommerziellen Erfolg unserer Produkte oder Produktkandidaten auswirken oder verhindern können; Das Risiko, dass Apraglutid nicht von der FDA oder anderen Aufsichtsbehörden genehmigt wird; Das Risiko, dass klinische Programme und Studien, einschließlich für pädiatrische Programme von Linaclotid, Apraglutid und IW-3300, können nicht wie erwartet Fortschritte machen oder sich entwickeln, einschließlich, dass Studien aus irgendeinem Grund verzögert oder nicht ausgesetzt werden, wie z. B. Sicherheit, Verträglichkeit, Einschreibung, Herstellung, Wirtschaft oder andere Gründe; Das Risiko, dass die Ergebnisse unserer laufenden und abgeschlossenen nichtklinischen Studien und klinischen Studien in späteren Studien oder weiteren Datenanalysen und klinischen Studien früherer Phasen nicht die Ergebnisse vorhersagen können, die wir in klinischen Studien im späteren Stadium oder der Wahrscheinlichkeit einer behördlichen Genehmigung erhalten können. Das Risiko eines Wettbewerbs oder der neuen Produkte kann auftreten, die unterschiedliche oder bessere Alternativen für die Behandlung der Erkrankungen bieten, die unsere Produkte zur Behandlung zugelassen werden. das Risiko, dass wir unsere Strategie nicht ausführen können, um extern entwickelte Produkte oder Produktkandidaten in lizenzieren; Das Risiko, dass wir nicht in der Lage sind, mit anderen Unternehmen erfolgreich zusammenzuarbeiten, um Produkte oder Produktkandidaten zu entwickeln und zu kommerzialisieren. 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Dezember 2024 und in unseren nachfolgenden Wertpapier- und Börsenkommission angegebenen in Form von 10-k angegebenen Risiken und an anderer Stelle in unserem Jahresbericht auf Formular 10-k.

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Quelle: Ironwood Pharmaceuticals, Inc.

Gesendet : 2025-04-15 06:00

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