Το Ironwood Pharmaceuticals παρέχει κλινική και ρυθμιστική ενημέρωση στο Apraglutide

Ακολουθήστε το Drugslib

Boston-(Business Wire) 14 Απριλίου 2025-Ironwood Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ: IRWD), μια εταιρεία βιοτεχνολογίας που αναπτύσσουν και εμπορεύονται τη φάση που μεταβάλλει τη ζωή 3, η οποία απαιτείται από τη διαχείριση των ΗΠΑ που ζουν με το γαστρεντερικό (GI). Apraglutide για ασθενείς με σύνδρομο μικρού εντέρου (SBS) με εντερική αποτυχία (IF) που εξαρτώνται από την παρεντερική υποστήριξη. Ενώ συνέχισε να προωθεί το apraglutide, η Ironwood έχει ασχοληθεί με την Goldman Sachs & Co. LLC για να διερευνήσει στρατηγικές εναλλακτικές λύσεις για την εταιρεία να μεγιστοποιήσει την αξία για τους μετόχους. GLP-2 αναλογικό για να επιτευχθεί στατιστικά σημαντική μείωση του εβδομαδιαίου όγκου παρεντερικής υποστήριξης με δοσολογία μία φορά την εβδομάδα σε ασθενείς με SBS.

Κατά την προετοιμασία για την υποβολή της νέας αίτησης φαρμάκων (NDA), η φαρμακοκινητική ανάλυση έδειξε ότι η έκθεση και η δόση που παραδόθηκαν στη δοκιμή φάσης 3 των αστεριών ήταν χαμηλότερες από ό, τι είχε προγραμματιστεί λόγω παρασκευής και χορήγησης δόσης. Με βάση τη δύναμη των αποτελεσμάτων της φάσης 3 των αστεριών, ο Ironwood πίστευε ότι υπήρχε μια ρυθμιστική πορεία προς τα εμπρός. Ωστόσο, μετά από πρόσφατο διάλογο με το FDA κατέστη σαφές ότι απαιτείται επιβεβαιωτική δοκιμή φάσης 3 για να ζητηθεί έγκριση. Το Ironwood σχεδιάζει να συνεργαστεί με το FDA για το σχεδιασμό μιας δοκιμής επιβεβαιωτικής φάσης 3 και της ρυθμιστικής διαδρομής προς τα εμπρός. Σύμφωνα με τις συζητήσεις του FDA, η Ironwood σχεδιάζει να συνεχίσει τη μακροπρόθεσμη δοκιμή επέκτασης και πιστεύει ότι τα δεδομένα από τη δοκιμή Stars θα συνεχίσουν να αποτελούν αναπόσπαστο μέρος ενός πακέτου υποβολής NDA.

"Είμαστε απογοητευμένοι από αυτό το αποτέλεσμα, καθώς πιστεύουμε ακράδαντα ότι το apraglutide έχει τη δυνατότητα να προσφέρει τεράστια αξία σε ασθενείς με SBS-IF που υποφέρουν από αυξημένη θνησιμότητα και μειωμένη ποιότητα ζωής και τώρα θα πρέπει να περιμένουν τα αποτελέσματα μιας δοκιμής επιβεβαιωτικής φάσης 3", δήλωσε ο Tom McCourt, διευθύνων σύμβουλος του Ironwood. "Είμαστε επικεντρωμένοι στο καλύτερο μονοπάτι προς τα εμπρός για να πάρουμε το apraglutide στην αγορά, το οποίο πιστεύουμε ότι εξακολουθεί να έχει τη δυνατότητα να είναι ένα blockbuster φάρμακο. Ταυτόχρονα, θα διερευνήσουμε στρατηγικές εναλλακτικές λύσεις για την εταιρεία σε μια προσπάθεια να μεγιστοποιήσουμε την αξία των μετοχών. Μια σοβαρή και χρόνια κατάσταση όπου υπάρχει μειωμένη απορροφητική ικανότητα για υγρά ή/και θρεπτικά συστατικά, μερικές φορές απαιτούν εξάρτηση από την παρεντερική υποστήριξη για τη διατήρηση της υγείας. Το σύνδρομο μικρού εντέρου συνήθως συμβαίνει λόγω της εκτεταμένης εκτομής του εντέρου και των ασθενών με SBS που εξαρτώνται από την παρεντερική υποστήριξη, που επίσης αναφέρονται ως SBS με εντερική αποτυχία (SBS-IF), συχνά αντιμετωπίζουν σημαντικές επιπτώσεις στην ποιότητα ζωής και κινδυνεύουν από σοβαρές επιπλοκές όπως η μόλυνση. Εκτιμάται ότι 18.000 ενήλικες ασθενείς πάσχουν από SBS-IF στις Η.Π.Α., την Ευρώπη και την Ιαπωνία και έχουν χρόνια εξάρτηση από το PS, γεγονός που επηρεάζει σημαντικά την ποιότητα ζωής και μεταφέρει τον κίνδυνο σοβαρών επιπλοκών όπως η μόλυνση. Εκείνοι με το πιο σοβαρό SBS-IF απαιτούν εγχύσεις PS για έως και 10 έως 15 ώρες την ημέρα. Το SBS-IF συνδέεται με συχνές επιπλοκές, σημαντική νοσηρότητα και θνησιμότητα, υψηλό οικονομικό βάρος και μειωμένη ποιότητα ζωής.

Σχετικά με το Ironwood Pharmaceuticals Ironwood Pharmaceuticals (NASDAQ: IRWD) είναι μια εταιρεία βιοτεχνολογίας που αναπτύσσει και εμπορευματοποιεί θεραπείες που αλλάζουν τη ζωή για τους ανθρώπους που ζουν με γαστρεντερικό (GI) και σπάνιες ασθένειες. Το Ironwood προωθεί την απαλουτίδη, ένα αναλογικό αναλογικό GLP-2 επόμενης γενιάς, μακράς δράσης που αναπτύσσεται για ασθενείς με σύνδρομο μικρού εντέρου που εξαρτώνται από την παρεντερική υποστήριξη. Επιπλέον, ο Ironwood ήταν πρωτοπόρος στην ανάπτυξη του Linzess® (Linaclotide), ο ηγέτης της αγοράς συνταγογραφούμενων συνταγογραφούμενων μετασχηματισμού των ΗΠΑ για ενήλικες με σύνδρομο ευερέθιστου εντέρου με δυσκοιλιότητα (IBS-C) ή χρόνια ιδιοπαθή δυσκοιλιότητα (CIC). Το Linzess έχει επίσης εγκριθεί για τη θεραπεία της λειτουργικής δυσκοιλιότητας σε παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας 6-17 ετών. Βασιζόμενοι στην ιστορία της καινοτομίας μας, διατηρούμε τους ασθενείς στο επίκεντρο της Ε & Α και τις προσπάθειες εμπορευματοποίησης για να μειώσουμε το βάρος των ασθενειών και να αντιμετωπίσουμε σημαντικές ανεκπλήρωτες ανάγκες.

Συνήθως δημοσιεύουμε πληροφορίες που μπορεί να είναι σημαντικές για τους επενδυτές στην ιστοσελίδα μας στο www.ironwoodpharma.com. Επιπλέον, ακολουθήστε μας στο X και στο LinkedIn. Η στρατηγική, η επιχείρηση, η οικονομική θέση και οι επιχειρήσεις του Ironwood. ότι απαιτείται επιβεβαιωτική δοκιμή φάσης 3 για να ζητηθεί η έγκριση του apraglutide στο SBS-IF που εξαρτώνται από την παρεντερική υποστήριξη. Η πεποίθηση ότι τα δεδομένα από τη δοκιμή Phase 3 Stars θα συνεχίσουν να αποτελούν αναπόσπαστο μέρος ενός πακέτου υποβολής NDA. Η δέσμευση της Ironwood με την Goldman Sachs για να διερευνήσει στρατηγικές εναλλακτικές λύσεις για την εταιρεία να μεγιστοποιήσει την αξία των μετόχων. Το σχέδιο του Ironwood να συνεχίσει τη μακροπρόθεσμη μελέτη επέκτασης και να συνεργαστεί με το FDA για το σχεδιασμό μιας επιβεβαιωτικής δοκιμής φάσης 3 και της ρυθμιστικής διαδρομής προς τα εμπρός. Η πεποίθηση ότι το apraglutide έχει τη δυνατότητα να είναι ένα blockbuster φάρμακο. Αυτές οι δηλώσεις μελλοντικής εκπλήρωσης μιλούν μόνο από την ημερομηνία αυτού του δελτίου τύπου και η Ironwood δεν αναλαμβάνει καμία υποχρέωση να ενημερώνει αυτές τις δηλώσεις προς τα εμπρός. Κάθε δήλωση μελλοντικής εκπλήρωσης υπόκειται σε κινδύνους και αβεβαιότητες που θα μπορούσαν να προκαλέσουν ουσιαστικά τα πραγματικά αποτελέσματα από αυτά που εκφράζονται ή υπονοούνται σε τέτοια δήλωση. Οι ισχύοντες κίνδυνοι και αβεβαιότητες περιλαμβάνουν εκείνους που σχετίζονται με την αποτελεσματικότητα των προσπαθειών ανάπτυξης και εμπορευματοποίησης από εμάς και τους εταίρους μας. Προκλινική και κλινική ανάπτυξη, παραγωγή και διατύπωση Ανάπτυξης Linaclotide, Απαλουτίδη, IW-3300 και άλλων υποψηφίων προϊόντων μας. Ο κίνδυνος αβεβαιότητας σχετικά με τις πολιτικές τιμολόγησης και αποζημίωσης στις Η.Π.Α., οι οποίες, αν όχι ευνοϊκές για τα προϊόντα μας, θα μπορούσαν να εμποδίσουν ή να αποτρέψουν την εμπορική επιτυχία των προϊόντων μας. Ο κίνδυνος η μεταρρύθμιση της υγειονομικής περίθαλψης και άλλες κυβερνητικές και ιδιωτικές πρωτοβουλίες πληρωτών ενδέχεται να έχουν αρνητικές επιπτώσεις ή να αποτρέψουν την εμπορική επιτυχία των υποψηφίων των προϊόντων ή των προϊόντων μας. ο κίνδυνος ότι η απαραγκλουτιδίου δεν θα εγκριθεί από τον FDA ή άλλους ρυθμιστικούς οργανισμούς · Ο κίνδυνος τα κλινικά προγράμματα και οι μελέτες, συμπεριλαμβανομένων των παιδιατρικών προγραμμάτων Linaclotide, του απαλουτιδίου και του IW-33300, μπορεί να μην προχωρούν ή να αναπτύσσονται όπως αναμένονται, συμπεριλαμβανομένων των μελετών που καθυστερούν ή διακόπτονται για οποιονδήποτε λόγο, όπως η ασφάλεια, η ανεκτικότητα, η εγγραφή, η κατασκευή, οι οικονομικοί ή άλλοι λόγοι. Ο κίνδυνος τα ευρήματα από τις συνεχιζόμενες και ολοκληρωμένες μη κλινικές μελέτες και τις κλινικές δοκιμές ενδέχεται να μην αναπαραχθούν σε μεταγενέστερες δοκιμές ή περαιτέρω αναλύσεις δεδομένων και κλινικές δοκιμές προηγούμενου σταδίου ενδέχεται να μην είναι προγνωστικά για τα αποτελέσματα που μπορούμε να αποκτήσουμε σε κλινικές δοκιμές μεταγενέστερου σταδίου ή της πιθανότητας κανονιστικής έγκρισης. Ο κίνδυνος ανταγωνισμού ή τα νέα προϊόντα μπορεί να προκύψουν που παρέχουν διαφορετικές ή καλύτερες εναλλακτικές λύσεις για τη θεραπεία των συνθηκών που εγκρίνονται τα προϊόντα μας για τη θεραπεία. ο κίνδυνος να μην μπορέσουμε να εκτελέσουμε τη στρατηγική μας για την εξωτερική αναπτυγμένη προϊόντα ή τους υποψηφίους προϊόντων. ο κίνδυνος να μην είμαστε σε θέση να συνεργαστούμε με επιτυχία με άλλες εταιρείες για την ανάπτυξη και την εμπορία προϊόντων ή υποψηφίων προϊόντων. την αποτελεσματικότητα, την ασφάλεια και την ανεκτικότητα του linaclotide και των υποψηφίων προϊόντων μας. Ο κίνδυνος οι εμπορικές και θεραπευτικές ευκαιρίες για το Linzess, το Apraglutide ή τους άλλους υποψήφιους προϊόντων μας δεν είναι όπως περιμένουμε. αποφάσεις από ρυθμιστικές και δικαστικές αρχές · Ο κίνδυνος που δεν μπορούμε ποτέ να λάβουμε πρόσθετη προστασία από διπλώματα ευρεσιτεχνίας για το linaclotide, το apraglutide και άλλους υποψήφιους προϊόντων, ότι τα διπλώματα ευρεσιτεχνίας για το linaclotide, το apraglutide ή άλλα προϊόντα ενδέχεται να μην παρέχουν επαρκή προστασία από τον ανταγωνισμό ή ότι δεν είμαστε σε θέση να προστατεύσουμε με επιτυχία τα διπλώματα ευρεσιτεχνίας. ο κίνδυνος να μην είμαστε σε θέση να διαχειριστούμε τα έξοδα ή τη χρήση μετρητών ή δεν είμαστε σε θέση να εμπορευματοποιήσουμε τα προϊόντα μας όπως αναμενόταν. Ο κίνδυνος η ανάπτυξη οποιουδήποτε από τα παιδιατρικά προγράμματα του Linaclotide, το απαλουτίδη και/ή το IW-3300 δεν είναι επιτυχής ή ότι οποιοσδήποτε από τους υποψήφιους προϊόντων μας δεν λαμβάνει κανονιστική έγκριση ή δεν είναι επιτυχής. τα αποτελέσματα σε νομικές διαδικασίες για την προστασία ή την επιβολή των διπλωμάτων ευρεσιτεχνίας σχετικά με τα προϊόντα και τους υποψηφίους προϊόντων, συμπεριλαμβανομένων των συντομογραφικών νέων διαφορών για την εφαρμογή ναρκωτικών · Ο κίνδυνος τα οικονομικά και λειτουργικά αποτελέσματα μπορεί να διαφέρουν από τις προβλέψεις μας. εξελίξεις στο τοπίο πνευματικής ιδιοκτησίας. προκλήσεις και δικαιώματα ανταγωνιστών ή πιθανών ανταγωνιστών · Ο κίνδυνος οι προγραμματισμένες επενδύσεις μας δεν έχουν την αναμενόμενη επίδραση στα έσοδα της εταιρείας μας. εξελίξεις στη λογιστική καθοδήγηση ή πρακτική · Οι λογιστικές πρακτικές του Ironwood ή του Abbvie, συμπεριλαμβανομένων των πρακτικών αναφοράς και διακανονισμού, μεταξύ του Ironwood και του Abbvie. Ο κίνδυνος το χρέος μας να επηρεάσει δυσμενώς την οικονομική μας κατάσταση ή να περιορίσει τις μελλοντικές μας εργασίες. και τους κινδύνους που απαριθμούνται στο πλαίσιο των "Παράγοντες Κινδύνου" και αλλού στην ετήσια έκθεση μας για το Έντυπο 10-Κ για το έτος που έληξε στις 31 Δεκεμβρίου 2024 και στις επόμενες καταθέσεις της Επιτροπής Κεφαλαιαγοράς.

Πηγή: Ironwood Pharmaceuticals, Inc.

Δημοσιεύτηκε : 2025-04-15 06:00

Διαβάστε περισσότερα

Αποποίηση ευθυνών

Έχει καταβληθεί κάθε δυνατή προσπάθεια για να διασφαλιστεί ότι οι πληροφορίες που παρέχονται από το Drugslib.com είναι ακριβείς, μέχρι -ημερομηνία και πλήρης, αλλά δεν παρέχεται καμία εγγύηση για το σκοπό αυτό. Οι πληροφορίες φαρμάκων που περιέχονται εδώ μπορεί να είναι ευαίσθητες στο χρόνο. Οι πληροφορίες του Drugslib.com έχουν συγκεντρωθεί για χρήση από επαγγελματίες υγείας και καταναλωτές στις Ηνωμένες Πολιτείες και επομένως το Drugslib.com δεν εγγυάται ότι οι χρήσεις εκτός των Ηνωμένων Πολιτειών είναι κατάλληλες, εκτός εάν ρητά αναφέρεται διαφορετικά. Οι πληροφορίες φαρμάκων του Drugslib.com δεν υποστηρίζουν φάρμακα, δεν κάνουν διάγνωση ασθενών ή συνιστούν θεραπεία. Οι πληροφορίες για τα φάρμακα του Drugslib.com είναι ένας ενημερωτικός πόρος που έχει σχεδιαστεί για να βοηθά τους αδειοδοτημένους επαγγελματίες υγείας στη φροντίδα των ασθενών τους ή/και να εξυπηρετούν τους καταναλωτές που βλέπουν αυτήν την υπηρεσία ως συμπλήρωμα και όχι ως υποκατάστατο της τεχνογνωσίας, των δεξιοτήτων, της γνώσης και της κρίσης της υγειονομικής περίθαλψης επαγγελματίες.

Η απουσία προειδοποίησης για ένα δεδομένο φάρμακο ή συνδυασμό φαρμάκων σε καμία περίπτωση δεν πρέπει να ερμηνεύεται ως ένδειξη ότι το φάρμακο ή ο συνδυασμός φαρμάκων είναι ασφαλής, αποτελεσματικός ή κατάλληλος για οποιονδήποτε δεδομένο ασθενή. Το Drugslib.com δεν αναλαμβάνει καμία ευθύνη για οποιαδήποτε πτυχή της υγειονομικής περίθαλψης που παρέχεται με τη βοήθεια των πληροφοριών που παρέχει το Drugslib.com. Οι πληροφορίες που περιέχονται στο παρόν δεν προορίζονται να καλύψουν όλες τις πιθανές χρήσεις, οδηγίες, προφυλάξεις, προειδοποιήσεις, αλληλεπιδράσεις με φάρμακα, αλλεργικές αντιδράσεις ή ανεπιθύμητες ενέργειες. Εάν έχετε ερωτήσεις σχετικά με τα φάρμακα που παίρνετε, συμβουλευτείτε το γιατρό, τη νοσοκόμα ή τον φαρμακοποιό σας.

Δημοφιλείς λέξεις -κλειδιά