Ironwood Pharmaceuticals proporciona una actualización clínica y regulatoria sobre Apraglutide

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Boston-(BUSINESS WIRE) 14 de abril de 2025-Ironwood Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ: IRWD), una compañía de biotecnología que desarrolla y comercializa las terapias que cambian la vida para las personas que viven con gastrointenal (GI) y de las enfermedades raras, lo que necesita la aprobación de la fase 3 de los Estados Unidos. Apraglutida para pacientes con síndrome del intestino corto (SBS) con insuficiencia intestinal (IF) que dependen del apoyo parenteral. While continuing to advance apraglutide, Ironwood has engaged Goldman Sachs & Co. LLC to explore strategic alternatives for the company to maximize value for stockholders.

Apraglutide is a once weekly, long-acting synthetic GLP-2 analog with the potential to treat a range of rare gastrointestinal diseases where GLP-2 can play a central role in addressing disease pathophysiology, and it is the only GLP-2 Analógico para lograr una reducción estadísticamente significativa en el volumen de soporte parenteral semanal con una dosis una vez en la semana en pacientes con SBS.

En preparación para la presentación de la nueva solicitud de fármacos (NDA), el análisis farmacocinético indicó que la exposición y la dosis entregadas en el ensayo de fase 3 STARS fueron más bajas de lo planeado debido a la preparación y la administración de la dosis. Basado en la fuerza de los resultados de la fase 3 de las estrellas, Ironwood creía que había un camino regulatorio hacia adelante. Sin embargo, después de un diálogo reciente con la FDA, quedó claro que se necesita un ensayo confirmatorio de fase 3 para solicitar la aprobación. Ironwood planea trabajar con la FDA en el diseño de un ensayo confirmatorio de fase 3 y la ruta regulatoria hacia adelante.

La apraglutide generó sólidos datos de seguridad y eficacia en el ensayo de fase 3 de STARS, el mayor ensayo SBS-if hasta la fecha, y, después de un análisis de datos de ensayo a largo plazo, 27 pacientes con dos pacientes dependientes de la participación parenteral en el ingreso de la entrega de la entrega en el primer plano, que es el análisis de la entrada de la entrada de la entrada de la entrega en el entorno. De acuerdo con las discusiones de la FDA, Ironwood planea continuar la prueba de extensión a largo plazo y cree que los datos del ensayo STARS continuarán siendo una parte integral de un paquete de envío de NDA.

"Estamos decepcionados con este resultado, ya que creemos firmemente que la apraglutide tiene el potencial de proporcionar un valor tremendo a los pacientes con SBS, si sufren una mayor mortalidad, y una calidad de vida reducida, y ahora tendrá que esperar los resultados de un ensayo confirmatorio de fase 3", dijo Tom McCourt, director ejecutivo de Ironwood. "Estamos enfocados en el mejor camino a seguir para obtener la atraglutida al mercado, que creemos que todavía tiene el potencial de ser un medicamento de gran éxito. Al mismo tiempo, exploraremos alternativas estratégicas para la compañía en un esfuerzo por maximizar el valor de los accionistas. Estamos agradecidos con los pacientes, las familias y los médicos que continúan y continúan apoyando nuestros programas de desarrollo clínicos". Condición grave y crónica donde hay una capacidad de absorción disminuida para los fluidos y/o nutrientes, a veces que requieren dependencia del apoyo parenteral para mantener la salud. El síndrome del intestino corto generalmente ocurre debido a la resección intestinal extensa, y los pacientes con SB que dependen crónicamente del apoyo parenteral, también conocidos como SBS con insuficiencia intestinal (SBS-IF), a menudo experimentan un impacto significativo en la calidad de vida y están en riesgo de complicaciones graves como la infección. Se estima que 18,000 pacientes adultos sufren de SBS-IF en los EE. UU., Europa y Japón, y tienen una dependencia crónica de PS, lo que afecta significativamente la calidad de vida y conlleva el riesgo de complicaciones graves como la infección. Aquellos con el SBS más severo, si requieren infusiones de PS por hasta 10 a 15 horas por día. SBS-IF se asocia con complicaciones frecuentes, morbilidad y mortalidad significativas, alta carga económica y una calidad de vida deteriorada.

Acerca de Ironwood Pharmaceuticals Ironwood Pharmaceuticals (NASDAQ: IRWD) es una compañía de biotecnología que desarrolla y comercializa terapias que cambian la vida para personas que viven con enfermedades gastrointestinales (IG) y raras. Ironwood está avanzando a la apraglutide, un análogo sintético GLP-2 de próxima generación y de acción prolongada que se está desarrollando para pacientes con síndrome de intestino corto que dependen del apoyo parenteral. Además, Ironwood ha sido pionero en el desarrollo de Linzess® (linaclotida), el líder del mercado de prescripción de la marca estadounidense para adultos con síndrome del intestino irritable con estreñimiento (IBS-C) o estreñimiento idiopático crónico (CIC). Linzess también está aprobado para el tratamiento del estreñimiento funcional en pacientes pediátricos de 6 a 17 años. Sobre la base de nuestro historial de innovación, mantenemos a los pacientes en el centro de nuestros esfuerzos de I + D y comercialización para reducir la carga de enfermedades y abordar necesidades no satisfechas significativas.

Fundada en 1998, Ironwood Pharmaceuticals tiene su sede en Boston, Massachusetts, y tiene operaciones adicionales en Basilea, Switzerland.

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declaraciones prospectivas Este comunicado de prensa contiene declaraciones prospectivas en el sentido de la Ley de Reforma de Litigios de Valores Privados de 1995. Se advierte a los inversores que no depositen una dependencia excesiva de estas declaraciones a avance, incluidas las declaraciones sobre la capacidad de Ironwood para ejecutar en su misión; Estrategia, negocio, posición financiera y operaciones de Ironwood; que se necesita un ensayo confirmatorio de fase 3 para buscar la aprobación de la apraglutida en SBS, si dependen del apoyo parenteral; La creencia de que los datos de la prueba de fase 3 de las estrellas continuarán siendo una parte integral de un paquete de envío de NDA; El compromiso de Ironwood con Goldman Sachs para explorar alternativas estratégicas para la compañía para maximizar el valor para los accionistas; El plan de Ironwood para continuar el estudio de extensión a largo plazo y trabajar con la FDA en el diseño de un ensayo confirmatorio de fase 3 y el camino regulatorio hacia adelante; La creencia de que la apraglutide tiene el potencial de ser una droga de gran éxito. Estas declaraciones prospectivas hablan solo a partir de la fecha de este comunicado de prensa, y Ironwood no tiene la obligación de actualizar estas declaraciones prospectivas. Cada declaración prospectiva está sujeta a riesgos e incertidumbres que podrían hacer que los resultados reales difieran materialmente de los expresados ​​o implícitos en dicha declaración. Los riesgos e incertidumbres aplicables incluyen aquellos relacionados con la efectividad de los esfuerzos de desarrollo y comercialización de nosotros y nuestros socios; Desarrollo preclínico y clínico, fabricación y desarrollo de formulación de linaclótidos, apraglutida, IW-3300 y nuestros otros candidatos de productos; el riesgo de incertidumbre relacionado con las políticas de precios y reembolso en los EE. UU., Que, si no favorables para nuestros productos, podrían obstaculizar o prevenir el éxito comercial de nuestros productos; el riesgo de que la reforma de la salud y otras iniciativas de pagadores gubernamentales y privados puedan tener un efecto adverso o prevenir el éxito comercial de nuestros productos o candidatos de productos; El riesgo de que la aprobación no sea aprobada por la FDA u otras agencias reguladoras; El riesgo de que los programas y estudios clínicos, incluso para los programas pediátricos de linaclótidos, la apraglutide e IW-3300, no puedan progresar o desarrollarse como se anticipa, incluidos los estudios se retrasan o se descontinúan por cualquier motivo, como seguridad, tolerabilidad, inscripción, fabricación, económica u otras razones; El riesgo de que los hallazgos de nuestros estudios no clínicos en curso y completos y los ensayos clínicos no puedan replicarse en ensayos posteriores o análisis de datos adicionales y ensayos clínicos en etapa anterior pueden no ser predictivos de los resultados que podamos obtener en ensayos clínicos en etapa posterior o de la probabilidad de aprobación regulatoria; El riesgo de competencia o que pueden surgir nuevos productos que proporcionan alternativas diferentes o mejores para el tratamiento de las afecciones que nuestros productos están aprobados para tratar; el riesgo de que no podamos ejecutar nuestra estrategia a los productos o candidatos de productos desarrollados externamente en licencia; el riesgo de que no podamos asociarnos con éxito con otras compañías para desarrollar y comercializar productos o candidatos de productos; la eficacia, la seguridad y la tolerabilidad del linaclótido y nuestros candidatos de productos; El riesgo de que las oportunidades comerciales y terapéuticas para Linzess, Apraglutide o nuestros otros candidatos de productos no sean como esperamos; decisiones de autoridades regulatorias y judiciales; El riesgo de que nunca tengamos protección de patentes adicional para linaclótidos, apraglutida y otros candidatos de productos, que las patentes para linaclótidos, apraglutida u otros productos pueden no proporcionar una protección adecuada de la competencia, o que no podemos proteger con éxito dichas patentes; el riesgo de que no podamos administrar nuestros gastos o uso en efectivo, o no podamos comercializar nuestros productos como se esperaba; El riesgo de que el desarrollo de cualquiera de nuestros programas pediátricos de linaclótidos, apraglutide y/o IW-3300 no tenga éxito o que ninguno de nuestros candidatos de productos no reciba la aprobación regulatoria o no se comercialice con éxito; Resultados en procedimientos legales para proteger o hacer cumplir las patentes relacionadas con nuestros productos y candidatos de productos, incluido el litigio de solicitud de medicamentos abreviados; el riesgo de que los resultados financieros y operativos puedan diferir de nuestras proyecciones; desarrollos en el panorama de la propiedad intelectual; desafíos y derechos de competidores o competidores potenciales; el riesgo de que nuestras inversiones planificadas no tengan el efecto anticipado en los ingresos de nuestra empresa; desarrollos en orientación o práctica contable; Las prácticas contables de Ironwood o AbbVie, incluidas las prácticas de informes y liquidación entre Ironwood y Abbvie; el riesgo de que nuestro endeudamiento pueda afectar negativamente nuestra condición financiera o restringir nuestras operaciones futuras; y los riesgos enumerados bajo el título "Factores de riesgo" y en otras partes de nuestro informe anual sobre el Formulario 10-K para el año que finalizó el 31 de diciembre de 2024 y en nuestras posteriores presentaciones de la Comisión de Bolsa y Valores

Fuente: Ironwood Pharmaceuticals, Inc.

Al corriente : 2025-04-15 06:00

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