Ironwood Pharmaceuticals fournit une mise à jour clinique et réglementaire sur l'apraglutide

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BOSTON - (Business Wire) 14 avril 2025 - Ironwood Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ: IRWD), une entreprise de biotechnologie développant et commercialisant des thérapies qui changent la vie pour les personnes vivant avec une récent discussion sur l'administration gastro-intestinale (FDA), un essai de phase de recherche sur la recherche de la nourriture et le médicament), une phase de recherche sur la recherche de recherche (FDA). L'apraglutide pour les patients atteints du syndrome de l'intestin court (SBS) avec une insuffisance intestinale (IF) qui dépend du soutien parentéral. Tout en continuant à faire progresser l'apraglutide, Ironwood a engagé Goldman Sachs & Co. LLC pour explorer des alternatives stratégiques pour que l'entreprise maximise la valeur des actionnaires.

APRAGLUTID GLP-2 analogique pour obtenir une réduction statistiquement significative du volume hebdomadaire de support parentéral avec un dosage une fois par semaine chez les patients atteints de SBS.

En préparation de la soumission de la nouvelle application de médicament (NDA), l'analyse pharmacocinétique a indiqué que l'exposition et la dose livrées dans l'essai des étoiles de phase 3 étaient inférieures à celles prévues en raison de la préparation et de l'administration de la dose. Sur la base des résultats de la phase 3 des étoiles, Ironwood pensait qu'il y avait un chemin réglementaire à suivre. Cependant, après un dialogue récent avec la FDA, il est devenu clair qu'un essai de confirmation de phase 3 est nécessaire pour demander l'approbation. Ironwood prévoit de travailler avec la FDA sur la conception d'un essai de confirmation de phase 3 et le chemin de réglementation à suivre.

APRAGLUTIDE a généré de solides données de sécurité et d'efficacité dans l'essai des étoiles de phase 3, le plus grand essai SBS-IF à ce jour, et, à la suite d'une analyse des données sur l'essai d'extension à long terme, le 27 avril à l'objectif pour les patients en fonction de l'autonomie a subi une autonomie. Conformément aux discussions de la FDA, Ironwood prévoit de poursuivre l'essai d'extension à long terme et estime que les données de l'essai Stars continueront de faire partie intégrante d'un ensemble de soumission NDA.

"Nous sommes déçus de ce résultat, car nous croyons fermement que l'apraglutide a le potentiel de fournir une valeur énorme aux patients atteints de SBS-IF qui souffrent d'une mortalité accrue et d'une qualité de vie réduite, et devra maintenant attendre les résultats d'un essai de confirmation de phase 3", a déclaré Tom McCourt, directeur général d'Ironwood. «Nous nous concentrons sur la meilleure voie à suivre pour que l'apraglutide commercialise, ce qui, selon nous, a toujours le potentiel d'être un médicament à succès. Parallèlement, nous explorerons des alternatives stratégiques pour l'entreprise dans le but de maximiser la valeur des actionnaires. Nous sommes reconnaissants aux patients, aux familles et aux cliniciens qui ont et continuent de soutenir nos programmes de développement clinique. état grave et chronique où il y a une capacité d'absorption diminuée pour les liquides et / ou les nutriments, nécessitant parfois une dépendance à l'égard du soutien parentéral pour maintenir la santé. Le syndrome de l'intestin court se produit généralement en raison d'une résection intestinale étendue, et des patients atteints de SBS qui dépendent chroniquement du soutien parentéral, également appelée SBS avec une insuffisance intestinale (SBS-IF), éprouvent souvent un impact significatif sur la qualité de vie et sont à risque de complications graves telles que l'infection. On estime que 18 000 patients adultes souffrent de SBS-I aux États-Unis, d'Europe et du Japon, et ont une dépendance chronique à l'égard de la PS, ce qui a un impact significatif sur la qualité de vie et comporte le risque de complications graves telles que l'infection. Ceux qui ont le SBS-SBS le plus sévère ont besoin de perfusions PS jusqu'à 10 à 15 heures par jour. SBS-IF est associé à des complications fréquentes, à une morbidité et à une mortalité importantes, à une charge économique élevée et à une altération de la qualité de vie.

À propos de Ironwood Pharmaceuticals Ironwood Pharmaceuticals (NASDAQ: IRWD) est une entreprise de biotechnologie développant et commercialisant des thérapies qui changent la vie pour les personnes vivant avec des maladies gastro-intestinales (GI) et rares. Ironwood fait progresser l'apraglutide, un analogue de GLP-2 synthétique à action prolongée de nouvelle génération étant développé pour les patients atteints du syndrome de l'intestin court qui dépendent du soutien parentéral. De plus, Ironwood a été un pionnier dans le développement de Linzess® (Linaclotide), du leader du marché des ordonnances de marque américain pour les adultes atteints du syndrome du côlon irritable avec constipation (IBS-C) ou constipation idiopathe chronique (CIC). Linzess est également approuvé pour le traitement de la constipation fonctionnelle chez les patients pédiatriques âgés de 6 à 17 ans. S'appuyant sur nos antécédents d'innovation, nous gardons les patients au cœur de notre R&D et les efforts de commercialisation pour réduire le fardeau des maladies et répondre aux besoins importants non satisfaits.

fondés en 1998, Ironwood Pharmaceuticals est siège à Boston, Massachusetts, et a des opérations supplémentaires à Basel, Switzerland.

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Énoncés prospectifs Ce communiqué de presse contient des déclarations prospectives au sens de la loi de 1995 sur le litige de Securities Private. La stratégie, les entreprises, les affaires et les opérations d'Ironwood; qu'un essai de confirmation de phase 3 est nécessaire pour demander l'approbation de l'apraglutide dans SBS-IF qui dépendent du soutien parentéral; La croyance selon laquelle les données de l'essai de phase 3 des étoiles continueront de faire partie intégrante d'un ensemble de soumission NDA; L'engagement d'Ironwood avec Goldman Sachs pour explorer des alternatives stratégiques pour que la société maximise la valeur des actionnaires; Le plan d'Ironwood pour poursuivre l'étude d'extension à long terme et travailler avec la FDA sur la conception d'un essai de confirmation de phase 3 et la voie réglementaire à suivre; La croyance que l'apraglutide a le potentiel d'être un médicament à succès. Ces déclarations prospectives ne parlent qu'à la date de ce communiqué de presse, et Ironwood n'assume aucune obligation de mettre à jour ces déclarations prospectives. Chaque déclaration prospective est soumise à des risques et des incertitudes qui pourraient faire en sorte que les résultats réels diffèrent sensiblement de ceux exprimés ou impliqués dans une telle déclaration. Les risques et incertitudes applicables comprennent ceux liés à l'efficacité des efforts de développement et de commercialisation de nous et de nos partenaires; Développement préclinique et clinique, fabrication et développement de la formulation de Linaclotide, Apraglutide, IW-3300 et nos autres produits candidats; Le risque d’incertitude concernant les politiques de tarification et de remboursement aux États-Unis, qui, s’il n’étaient pas favorables à nos produits, pourrait entraver ou empêcher le succès commercial de nos produits; Le risque que la réforme des soins de santé et d’autres initiatives gouvernementales et privées des payeurs puissent avoir un effet négatif sur ou empêcher la réussite commerciale de nos produits ou de nos produits candidats; le risque que l'apraglutide ne soit pas approuvé par la FDA ou d'autres organismes de réglementation; Le risque que les programmes et études cliniques, y compris pour les programmes pédiatriques linaclotides, l'apraglutide et l'IW-3300, ne progressent pas ou ne se développent pas comme prévu, y compris que les études sont retardées ou interrompues pour une raison quelconque, telles que la sécurité, la tolérabilité, l'inscription, la fabrication, les raisons économiques ou autres; Le risque que les résultats de nos études non cliniques et des essais cliniques en cours et terminés puissent ne pas être reproduits dans des essais ultérieurs ou d'autres analyses de données et des essais cliniques à un stade antérieure peuvent ne pas être prédictifs des résultats que nous pouvons obtenir dans des essais cliniques à un stade ultérieur ou de la probabilité d'approbation réglementaire; Le risque de concurrence ou que de nouveaux produits peuvent émerger qui fournissent des alternatives différentes ou meilleures pour le traitement des conditions que nos produits sont approuvés pour traiter; le risque que nous ne pouvons pas exécuter sur notre stratégie de produits ou de produits développés en externe ou aux candidats; le risque que nous ne soyons pas en mesure de nous associer avec succès avec d'autres entreprises pour développer et commercialiser des produits ou des produits candidats; l'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité du linaclotide et de nos produits candidats; Le risque que les opportunités commerciales et thérapeutiques pour Linzess, l'apraglutide ou nos autres produits candidats ne soient pas comme nous le nous attendons; décisions des autorités réglementaires et judiciaires; Le risque que nous n'obtenons jamais une protection supplémentaire de brevets pour le linaclotide, l'apraglutide et d'autres produits candidats, que les brevets pour le linaclotide, l'apraglutide ou d'autres produits peuvent ne pas fournir une protection adéquate contre la concurrence, ou que nous ne sommes pas en mesure de protéger avec succès de tels brevets; le risque que nous ne soyons pas en mesure de gérer nos dépenses ou notre utilisation en espèces, ou ne sont pas en mesure de commercialiser nos produits comme prévu; Le risque que le développement de l'un de nos programmes pédiatriques linaclotides, de l'apraglutide et / ou de l'IW-3300 ne réussisse pas ou que l'un de nos candidats ne reçoit pas l'approbation réglementaire ou n'est pas commercialisé avec succès; Résultats dans les procédures judiciaires pour protéger ou faire respecter les brevets relatifs à nos produits et produits candidats, y compris l'abrégation de nouveaux litiges de demande de médicament; le risque que les résultats financiers et opérationnels puissent différer de nos projections; développements dans le paysage de la propriété intellectuelle; les défis et les droits des concurrents ou des concurrents potentiels; le risque que nos investissements prévus n'aient pas l'effet prévu sur les revenus de nos entreprises; développements dans les orientations ou la pratique comptables; Les pratiques comptables d'Ironwood ou d'AbbVie, y compris les pratiques de reporting et de règlement entre Ironwood et AbbVie; le risque que notre endettement puisse nuire à notre situation financière ou restreindre nos opérations futures; et les risques énumérés sous la rubrique «Facteurs de risque» et ailleurs dans notre rapport annuel sur le formulaire 10-K pour l'exercice clos le 31 décembre 2024, et dans nos documents de titres et d'échanges ultérieurs.

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Source: Ironwood Pharmaceuticals, inc.

Publié : 2025-04-15 06:00

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