Ironwood Pharmaceuticals menyediakan pembaruan klinis dan peraturan pada apraglutide

Ikuti Drugslib di

Boston-(Kawat Bisnis) 14 April 2025-Ironwood Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ: IRWD), sebuah perusahaan bioteknologi yang mengembangkan dan mengkomersialkan terapi pengubah hidup untuk orang-orang yang hidup dengan fase yang dibutuhkan oleh Gastrointestinal (GI), hari ini mengumumkan hal itu, berdasarkan diskusi gastrointestinal (GI) dan langka yang diumumkan bahwa hari ini, berdasarkan pada diskusi gastrointestinal baru-baru ini dan narkoba yang langka, hari ini mengumumkan hal itu, berdasarkan diskusi gastrointestinal baru-baru ini dan narkoba dan penyakit langka, hari ini mengumumkan hal itu, berdasarkan diskusi gastrointestinal baru-baru. apraglutide untuk pasien dengan sindrom usus pendek (SBS) dengan kegagalan usus (IF) yang bergantung pada dukungan parenteral. Sementara terus memajukan apraglutide, Ironwood telah melibatkan Goldman Sachs & Co. LLC untuk mengeksplorasi alternatif strategis bagi perusahaan untuk memaksimalkan nilai bagi pemegang saham.

Apraglutide adalah satu-satunya yang dapat diputar di dalam rance langka, PRICTICH PRICTICE, PRICTICE, PRICTICE, PRICTICE, PRICTICE, PRICTICE, PRICTICE, PRICTICE, PRICTICE, PRICTICE, PRICTICE, PRICTICE INDIA DI DALAM PENGEMBALIAN CANTICE DI DALAM PENGEMBALIAN ADIA DALAM REVEROTSI LAGE DAN PANDING PANTOLOP-2 DI PLAY IN TERAKHIT GLP-2 Analog Untuk mencapai pengurangan yang signifikan secara statistik dalam volume dukungan parenteral mingguan dengan dosis sekali seminggu pada pasien dengan SBS.

Dalam persiapan untuk pengajuan aplikasi obat baru (NDA), analisis farmakokinetik menunjukkan bahwa paparan dan dosis yang disampaikan dalam uji coba bintang 3 lebih rendah dari yang direncanakan karena persiapan dan pemberian dosis. Berdasarkan kekuatan Hasil Fase 3 Bintang, Ironwood percaya bahwa ada jalur peraturan ke depan. Namun, setelah dialog baru -baru ini dengan FDA menjadi jelas bahwa uji coba fase 3 konfirmasi diperlukan untuk meminta persetujuan. Ironwood berencana untuk bekerja dengan FDA tentang desain uji coba fase 3 konfirmasi dan jalur peraturan ke depan.

Apraglutide menghasilkan data keamanan dan kemanjuran yang kuat dalam uji coba bintang 3, uji coba SBS-IF terbesar yang dicapai oleh pasien yang dicapai oleh pasien yang diurai di Parental, yang diserahkan kepada pasien. Konsisten dengan diskusi FDA, Ironwood berencana untuk melanjutkan uji coba ekstensi jangka panjang dan percaya data dari uji coba bintang akan terus menjadi bagian integral dari paket pengiriman NDA.

“Kami kecewa dengan hasil ini, karena kami sangat percaya apraglutide memiliki potensi untuk memberikan nilai luar biasa bagi pasien dengan SBS-jika yang menderita peningkatan kematian, dan berkurangnya kualitas hidup, dan sekarang harus menunggu hasil uji coba fase 3 konfirmasi,” kata Tom McCourt, kepala eksekutif Officer Ironwood. “Kami fokus pada jalur terbaik untuk mendapatkan apraglutide ke pasar, yang kami percaya masih berpotensi menjadi obat blockbuster. Bersamaan dengan itu, kami akan mengeksplorasi alternatif strategis untuk perusahaan dalam upaya untuk memaksimalkan nilai pemegang saham. Kondisi serius dan kronis di mana ada berkurangnya kapasitas serapan untuk cairan dan/atau nutrisi, kadang -kadang membutuhkan ketergantungan pada dukungan parenteral untuk menjaga kesehatan. Sindrom usus pendek biasanya terjadi karena reseksi usus yang luas, dan pasien dengan SB yang secara kronis bergantung pada dukungan parenteral, juga disebut sebagai SBS dengan kegagalan usus (SBS-IF), sering mengalami dampak kualitas hidup yang signifikan dan berisiko mengalami komplikasi parah seperti infeksi. Diperkirakan 18.000 pasien dewasa menderita SBS-IF di AS, Eropa dan Jepang, dan memiliki ketergantungan kronis pada PS, yang secara signifikan berdampak pada kualitas hidup dan membawa risiko komplikasi parah seperti infeksi. Mereka yang paling parah SBS-jika membutuhkan infus PS hingga 10 hingga 15 jam per hari. SBS-IF dikaitkan dengan komplikasi yang sering, morbiditas dan mortalitas yang signifikan, beban ekonomi yang tinggi dan kualitas hidup yang terganggu.

Tentang Ironwood Pharmaceuticals Ironwood Pharmaceuticals (NASDAQ: IRWD) adalah perusahaan bioteknologi yang mengembangkan dan mengkomersialkan terapi yang mengubah hidup untuk orang yang hidup dengan gastrointestinal (GI) dan penyakit langka. Ironwood memajukan apraglutide, analog GLP-2 generasi berikutnya, yang berakting panjang yang sedang dikembangkan untuk pasien sindrom usus pendek yang bergantung pada dukungan parenteral. Selain itu, Ironwood telah menjadi pelopor dalam pengembangan Linzess® (linaclotide), pemimpin pasar resep AS untuk orang dewasa dengan sindrom usus iritasi dengan sembelit (IBS-C) atau konstipasi idiopatik kronis (CIC). Linzess juga disetujui untuk pengobatan sembelit fungsional pada pasien anak berusia 6-17 tahun. Membangun di atas sejarah inovasi kami, kami menjaga pasien di jantung R&D kami dan upaya komersialisasi untuk mengurangi beban penyakit dan memenuhi kebutuhan yang tidak terpenuhi yang signifikan.

Didirikan pada tahun 1998, Ironwood Pharmaceuticals berkantor pusat di Boston, Massachusetts, dan memiliki operasi tambahan di Basel, Switzerland.

Kami secara rutin memposting informasi yang mungkin penting bagi investor di situs web kami di www.ironwoodpharma.com. Selain itu, ikuti kami di X dan di LinkedIn.

pernyataan berwawasan ke depan siaran pers ini berisi pernyataan berwawasan ke depan dalam arti dari Undang-Undang Reformasi Litigasi Sekuritas Pribadi tahun 1995. Investor diperingatkan untuk tidak menempatkan ketergantungan yang tidak sesuai pada pernyataan yang berwawasan ke depan ini, termasuk pernyataan tentang kemampuan Besi untuk mengeksekusi pada misi-pernyataannya; Strategi, bisnis, posisi dan operasi Ironwood; bahwa uji coba fase 3 konfirmasi diperlukan untuk meminta persetujuan apraglutide di SBS-IF yang bergantung pada dukungan parenteral; Keyakinan bahwa data dari uji coba Bintang Fase 3 akan terus menjadi bagian integral dari paket pengiriman NDA; Keterlibatan Ironwood dengan Goldman Sachs untuk mengeksplorasi alternatif strategis bagi perusahaan untuk memaksimalkan nilai bagi pemegang saham; Rencana Ironwood untuk melanjutkan studi ekstensi jangka panjang dan bekerja dengan FDA pada desain uji coba fase 3 konfirmasi dan jalur peraturan ke depan; Keyakinan bahwa apraglutide berpotensi menjadi obat blockbuster. Pernyataan berwawasan ke depan ini hanya berbicara pada tanggal siaran pers ini, dan Ironwood tidak memiliki kewajiban untuk memperbarui pernyataan berwawasan ke depan ini. Setiap pernyataan berwawasan ke depan tunduk pada risiko dan ketidakpastian yang dapat menyebabkan hasil aktual berbeda secara material dari yang diungkapkan atau tersirat dalam pernyataan tersebut. Risiko dan ketidakpastian yang berlaku termasuk yang terkait dengan efektivitas upaya pembangunan dan komersialisasi oleh kami dan mitra kami; Pengembangan praklinis dan klinis, pembuatan dan pengembangan formulasi linaclotide, apraglutide, IW-3300, dan kandidat produk kami yang lain; risiko ketidakpastian yang berkaitan dengan kebijakan penetapan harga dan penggantian di AS, yang, jika tidak menguntungkan untuk produk kami, dapat menghambat atau mencegah keberhasilan komersial produk kami; risiko bahwa reformasi kesehatan dan inisiatif pembayar pemerintah dan swasta lainnya mungkin berdampak buruk pada atau mencegah produk komersial kandidat atau kandidat produk kami; risiko bahwa apraglutide tidak akan disetujui oleh FDA atau lembaga pengatur lainnya; Risiko bahwa program dan studi klinis, termasuk untuk program anak-anak linaclotide, apraglutide dan IW-3300, mungkin tidak berkembang atau berkembang sebagaimana diantisipasi, termasuk bahwa penelitian ditunda atau dihentikan karena alasan apa pun, seperti keamanan, tolerabilitas, pendaftaran, manufaktur, ekonomi atau alasan lainnya; Risiko bahwa temuan dari studi nonklinis dan uji klinis kami yang sedang berlangsung dan selesai mungkin tidak direplikasi dalam uji coba selanjutnya atau analisis data lebih lanjut dan uji klinis tahap awal mungkin tidak memprediksi hasil yang dapat kami peroleh dalam uji klinis tahap selanjutnya atau kemungkinan persetujuan peraturan; Risiko persaingan atau bahwa produk baru dapat muncul yang menyediakan alternatif yang berbeda atau lebih baik untuk perawatan kondisi yang disetujui produk kami untuk diobati; Risiko yang tidak dapat kami jalankan pada strategi kami untuk produk yang dikembangkan secara eksternal atau kandidat produk; risiko yang kami tidak dapat berhasil bermitra dengan perusahaan lain untuk mengembangkan dan mengkomersilkan produk atau kandidat produk; kemanjuran, keamanan, dan tolerabilitas linaklotida dan kandidat produk kami; Risiko bahwa peluang komersial dan terapeutik untuk Linzess, Apraglutide atau kandidat produk kami tidak seperti yang kami harapkan; keputusan oleh otoritas peraturan dan yudisial; Risiko kita mungkin tidak pernah mendapatkan perlindungan paten tambahan untuk linaclotide, apraglutide dan kandidat produk lainnya, bahwa paten untuk linaclotide, apraglutide atau produk lain mungkin tidak memberikan perlindungan yang memadai dari persaingan, atau bahwa kita tidak dapat dengan sukses melindungi paten semacam itu; Risiko bahwa kami tidak dapat mengelola pengeluaran atau penggunaan tunai kami, atau tidak dapat mengkomersilkan produk kami seperti yang diharapkan; Risiko bahwa pengembangan program pediatrik linaclotide kami, apraglutide dan/atau IW-3300 tidak berhasil atau bahwa kandidat produk kami tidak menerima persetujuan peraturan atau tidak berhasil dikomersialkan; hasil dalam proses hukum untuk melindungi atau menegakkan paten yang berkaitan dengan produk dan kandidat produk kami, termasuk litigasi aplikasi obat baru yang disingkat; risiko bahwa hasil keuangan dan operasi mungkin berbeda dari proyeksi kami; perkembangan lanskap kekayaan intelektual; tantangan dari dan hak pesaing atau pesaing potensial; risiko investasi yang kami rencanakan tidak memiliki efek yang diantisipasi pada pendapatan perusahaan kami; perkembangan dalam bimbingan atau praktik akuntansi; Praktik akuntansi Ironwood atau Abbvie, termasuk praktik pelaporan dan penyelesaian antara Ironwood dan Abbvie; risiko hutang kita dapat mempengaruhi kondisi keuangan kita atau membatasi operasi kita di masa depan; dan risiko yang tercantum di bawah judul "Faktor Risiko" dan di tempat lain dalam Laporan Tahunan kami tentang Formulir 10-K untuk tahun yang berakhir pada tanggal 31 Desember 2024, dan dalam pengajuan Komisi Sekuritas dan Bursa berikutnya.

Sumber: Ironwood Pharmaceuticals, Inc.

Diposting : 2025-04-15 06:00

Baca selengkapnya

Penafian

Segala upaya telah dilakukan untuk memastikan bahwa informasi yang diberikan oleh Drugslib.com akurat, terkini -tanggal, dan lengkap, namun tidak ada jaminan mengenai hal tersebut. Informasi obat yang terkandung di sini mungkin sensitif terhadap waktu. Informasi Drugslib.com telah dikumpulkan untuk digunakan oleh praktisi kesehatan dan konsumen di Amerika Serikat dan oleh karena itu Drugslib.com tidak menjamin bahwa penggunaan di luar Amerika Serikat adalah tepat, kecuali dinyatakan sebaliknya. Informasi obat Drugslib.com tidak mendukung obat, mendiagnosis pasien, atau merekomendasikan terapi. Informasi obat Drugslib.com adalah sumber informasi yang dirancang untuk membantu praktisi layanan kesehatan berlisensi dalam merawat pasien mereka dan/atau untuk melayani konsumen yang memandang layanan ini sebagai pelengkap, dan bukan pengganti, keahlian, keterampilan, pengetahuan, dan penilaian layanan kesehatan. praktisi.

Tidak adanya peringatan untuk suatu obat atau kombinasi obat sama sekali tidak boleh ditafsirkan sebagai indikasi bahwa obat atau kombinasi obat tersebut aman, efektif, atau sesuai untuk pasien tertentu. Drugslib.com tidak bertanggung jawab atas segala aspek layanan kesehatan yang diberikan dengan bantuan informasi yang disediakan Drugslib.com. Informasi yang terkandung di sini tidak dimaksudkan untuk mencakup semua kemungkinan penggunaan, petunjuk, tindakan pencegahan, peringatan, interaksi obat, reaksi alergi, atau efek samping. Jika Anda memiliki pertanyaan tentang obat yang Anda konsumsi, tanyakan kepada dokter, perawat, atau apoteker Anda.

Kata kunci populer