Ironwood Pharmaceuticalsは、Apraglutideの臨床的および調節的な更新を提供しています

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ボストン - （ビジネスワイヤー）2025年4月14日 - Ironwood Pharmaceuticals、Inc。（NASDAQ：IRWD）、胃腸（GI）および希少疾患を持つ人々のための人生を変える治療法を開発および商業化するバイオテクノロジー会社である。非経口支援に依存している腸不全（IF）の短い腸症候群（SBS）の患者の場合。 Apraglutideの前進を続けている間、IronwoodはGoldman Sachs＆Co。LLCに関与し、株主の価値を最大化するために会社の戦略的代替案を探求しています。 GLP-2アナログでは、SBS患者に週に1回投与し、毎週の非経口サポート量の統計的に有意な減少を達成します。

新薬塗布（NDA）の提出に備えて、薬物動態分析は、星フェーズ3試験で曝露と用量が用量の調製と投与により計画よりも低いことを示しました。星の強さに基づいて、フェーズ3の結果、アイアンウッドは、前進する規制の道があると信じていました。ただし、FDAとの最近の対話に続いて、承認を求めるには確認フェーズ3の試験が必要であることが明らかになりました。アイアンウッドは、確認フェーズ3試験の設計と前進の調節パスの設計についてFDAと協力する予定です。 FDAの議論と一致して、Ironwoodは長期延長試験を​​継続することを計画しており、StarsからのデータがNDA提出パッケージの不可欠な部分であり続けると考えています。

「私たちはこの結果に失望しています。アプラグルチドは、死亡率の増加と生活の質の低下に苦しむSBSの患者に大きな価値を提供する可能性があると固く信じており、今度は確認フェーズ3の試験の結果を待つ必要があります。 「私たちは、Apraglutideを市場に出すための最善の道に焦点を当てています。これは、まだ大ヒット薬である可能性があると考えています。同時に、株主価値を最大化するために会社の戦略的代替案を探求します。液体や栄養素の吸収能力が低下し、健康を維持するために非経口支援に依存する必要がある場合、深刻で慢性的な状態。短い腸症候群は通常、腸切除が広範囲に及ぶために発生し、腸不全（SBS-IF）のSBとも呼ばれる非経口支援に慢性的に依存しているSBS患者は、しばしば重大な生活の質の影響を経験し、感染などの重度の合併症のリスクがあります。推定18,000人の成人患者は、米国、ヨーロッパ、日本でSBS-IFに苦しみ、PSに慢性的な依存を抱いており、生活の質に大きな影響を与え、感染などの重度の合併症のリスクを抱えています。最も重度のSBS-IFがある人は、1日あたり最大10〜15時間のPS注入を必要とします。 SBS-IFは、頻繁な合併症、重大な罹患率と死亡率、高い経済的負担、生活の質の障害に関連しています。

Ironwood Pharmaceuticals Ironwood Pharmaceuticals（NASDAQ：IRWD）は、胃腸（GI）と希少疾患を持つ人々のための人生を変える治療法を開発および商業化するバイオテクノロジー企業です。 Ironwoodは、非経口支援に依存している短い腸症候群患者向けに開発されている次世代の長時間作用型GLP-2アナログであるApraglutideを前進させています。さらに、アイアンウッドは、便秘（IBS-C）または慢性特発性便秘（CIC）を伴う過敏性腸症候群の成人のための米国ブランドの処方マーケットリーダーであるLinzess®（Linaclotide）の開発の先駆者となっています。 Linzessは、6〜17歳の小児患者の機能的便秘の治療についても承認されています。イノベーションの歴史に基づいて、患者をR＆Dの中心に置き、病気の負担を軽減し、重要な満たされていないニーズに対処するための商業化の取り組みを維持しています。

1998年に設立されたアイアンウッド医薬品は、マサチューセッツ州ボストンに本社を置き、バーゼル、スワッツァーランドで追加事業を展開しています。

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将来の見通しに関する記述アイアンウッドの戦略、ビジネス、財政状態、運用。非経口支援に依存しているSBS-IFのアプラグルチドの承認を求めるには、確認第3段階の試験が必要であること。 Starsフェーズ3トライアルのデータは、NDA提出パッケージの不可欠な部分であり続けるという信念。アイアンウッドがゴールドマンサックスとの関わりに、株主の価値を最大化するための会社が戦略的な代替案を探求します。 Ironwoodの長期拡張研究を継続し、FDAと協力して、確認第3段階の試験と前進の規制経路の設計について協力する計画。アプラグルチドは大ヒット薬になる可能性があるという信念。これらの将来の見通しに関する記述は、このプレスリリースの日付の時点でのみ発言し、アイアンウッドはこれらの将来の見通しに関する記述を更新する義務を負いません。将来の見通しの各声明は、実際の結果をそのような声明で表明または暗示した結果と大幅に異なる原因となる可能性のあるリスクと不確実性の対象となります。適用されるリスクと不確実性には、米国と当社のパートナーによる開発と商業化の取り組みの有効性に関連するものが含まれます。前臨床および臨床開発、製造および製剤のリナクロチド、Apraglutide、IW-3300、およびその他の製品候補。米国の価格設定と払い戻しポリシーに関連する不確実性のリスクは、当社の製品にとって好ましくない場合、製品の商業的成功を妨害または防止する可能性があります。ヘルスケア改革および他の政府および民間支払人のイニシアチブが、当社の製品または製品候補者の商業的成功に悪影響を与える可能性があるというリスク。 ApraglutideがFDAまたは他の規制機関によって承認されないというリスク。リナクロチド小児プログラムであるApraglutideおよびIW-3300を含む臨床プログラムと研究は、安全性、忍容性、登録、製造、経済、またはその他の理由など、何らかの理由で遅延または中止されることを含め、予想どおりに進行または発展しない可能性があります。進行中および完了した非臨床試験および臨床試験からの調査結果は、後の試験またはさらなるデータ分析および初期段階の臨床試験で再現されない可能性がある場合、後期臨床試験または規制承認の可能性で得られる結果を予測しない場合があります。競争のリスクまたは新製品が出現する可能性があり、当社の製品が治療するために承認されている状態の治療のための異なるまたはより良い代替案を提供します。外部から開発された製品または製品候補者のライセンス内で戦略を実行できないというリスク。私たちが他の企業とうまく提携して製品や製品候補を開発および商業化することができないというリスク。リナクロチドと当社の製品候補の有効性、安全性、忍容性。 Linzess、Apraglutide、または他の製品候補者の商業的および治療的機会が予想通りではないリスク。規制当局および司法当局による決定。リナクロチド、アプラグルチド、およびその他の製品候補の追加特許保護を得ることができないリスク、リナクロチド、アプラグルチド、または他の製品の特許は競争から十分な保護を提供しないか、そのような特許をうまく保護できないということです。当社が費用や現金使用を管理できない、または予想どおりに製品を商業化することができないというリスク。リナクロチド小児プログラム、Apraglutideおよび/またはIW-3300の開発が成功していない、または当社の製品候補者が規制当局の承認を受けていないか、正常に商業化されていないというリスク。略語された新薬申請訴訟を含む当社の製品および製品候補者に関連する特許を保護または執行するための法的手続きの結果。財務結果と営業結果が当社の予測とは異なる可能性があるというリスク。知的財産の状況の開発。競合他社または潜在的な競合他社からの課題と権利。計画された投資が当社の収益に予想される影響を及ぼさないというリスク。会計ガイダンスまたは実践の開発。アイアンウッドまたはアッバビーの会計慣行。これには、アイアンウッドとアッバビーの間の報告や決済慣行が含まれます。私たちの債務が当社の財政状態に悪影響を与える可能性があるか、将来の業務を制限するリスク。また、2024年12月31日に終了した年度のフォーム10-Kに関する年次報告書、およびその後の証券取引委員会の申請書の見出しの「リスク要因」および他の場所にリストされているリスク。

出典：Ironwood Pharmaceuticals、Inc。

投稿しました : 2025-04-15 06:00

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