Ironwood farmaceutical nyedhiyakake nganyari klinis lan peraturan ing Apraglutide

Tindakake Drugslib ing

Boston - (Kawat Bisnis) April 14, 2025 - NASDDAQ: IRWD), ATMENTIGIONSInMy FEAT ANTIVE (FDA), Adhedhasar Komersial Baju (BASA), Adhedhasar Rasa Konfirmasi Fase (FDA) Apraplutin kanggo pasien kanthi sindrom usus cendhak (SB) kanthi gagal usus (yen) sing gumantung karo dhukungan parenteral. Nalika terus Apraglutide, Ieherwood wis melu Goldman Sachs & Co. LLC kanggo njelajah alternatif strategis kanggo ngrancang macem-macem penyakit gastrointestinal kanggo nambani penerapan pemeriksaan sing sepisan, sing bisa nggayuh pathofisiologi penyakit, Lan mung siji-sijine analog Glp-2 kanggo nggayuh nyuda statistik sing signifikan ing volume dhukungan parenteral saben minggu kanthi dosis sapisan minggu kanthi sbs karo sbs.

Ing persiapan kanggo kiriman aplikasi obat anyar (kiriman), analisis pharmacokinetic sing nuduhake manawa ekspos lan dosis kasebut dikirim ing percobaan fase 3 luwih murah tinimbang persiapan dosis lan administrasi. Adhedhasar kekuwatan bintang-bintang Phase 3 Asil, Ironwood dipercaya manawa ana dalan regulasi. Nanging, sawise dialog anyar karo FDA dadi jelas manawa nyoba konfirmasi 3 kudu golek persetujuan. Ironwood ngrancang nggarap FDA ing desain konfirmasi 3 maju lan dalan reguler. Pasien iki. Konsisten karo diskusi FDA, Isi mander kanggo nyoba sumbaraan ekstensi jangka panjang lan percaya manawa data saka Tidur bakal terus dadi bagian integral saka paket kiriman NDA.

"Kita kecewa ing asil iki, amarga kita yakin apraglutide duwe potensial kanggo pasien kanthi cepet, lan saiki kudu ngiringan kualitas urip, lan saiki kudu nandhang tekane Tom McCourt, kepala pejabat eksekutif. "Kita fokus ing dalan sing paling apik kanggo njaluk apraglutinide menyang pasar, sing kita yakin duwe potensial kanggo dadi obat-obatan sing ana ing perusahaan kanggo ngupayakake. (SBS) sbs minangka kahanan serius lan kronis sing nyuda kapasitas penyerapan lan / utawa nutrisi, kadang mbutuhake dhukungan kanggo njaga kesehatan. Sindrom usus cendhak biasane ana amarga reseksi usus sing akeh, lan pasien karo SB sing gumantung karo sbs kanthi dhukungan usus (sbs-yen), asring ngalami kualitas komplikasi sing angel kayata infeksi. Kira-kira 18,000 pasien diwasa nandhang SBS - yen ing A.S., Eropa lan Keterangan Kronis ing PS, sing duwe pengaruh komplikasi sing abot kayata infeksi. Sing duwe SBS sing paling abot - yen mbutuhake infus ps nganti 10 nganti 15 jam saben dina. Sbs-yen ana gandhengane karo komplikasi sing asring, morbiditas sing signifikan lan kematian, beban ekonomi, kualitas gesang.

About Ironwood Farmaceutical Pharmaceutical Ironwood (NASDAQ: ARAPIES Biotek sing urip karo gastrointestinal (GI) lan penyakit langka. Ironwood ngurus apraglutide, generasi sabanjure glp-2 analog sing dawa dikembangake kanggo pasien sindrom usus sing cendhak sing gumantung karo dhukungan parenteral. Kajaba iku, Iehronwood wis dadi pelopor ing pangembangan Linzess® (Linaclotide), pimpinan pasar resep merek A.S. A.S.. Linzess uga disetujoni kanggo perawatan constipasi fungsional ing pasien pediatrik umur 6-17 taun. Bangunan saka inovasi inovasi kita, kita tetep pasien ing ati upaya R & D lan Komersialisasi kanggo nyuda beban penyakit lan alamat unmar sing penting ing 1998, Massachusett, lan duwe operasi tambahan ing Basel, Swiss.

Kita rutinitas postingan sing bisa penting kanggo para investor ing situs web ing www.irronwoodpharma.com. Kajaba iku, tututi kita ing X lan ing LinkedIn.

Pernyataan prestasi sing ditindakake ing 1995. Investor sing ora bisa dileksanakake kanthi nyata saka pernyataan pengadilan Strategi, bisnis, posisi lan operasi lan operasi; Sing nyoba konfirmasi 3 kudu digoleki persetujuan apraglutida ing SBS - yen gumantung karo dhukungan parenteral; Kepercayaan yen data saka bintang-bintang Fase 3 nyoba bakal dadi bagean integral saka paket kiriman NDA; Penglibatan Ironwood karo Goldman Sachs kanggo njelajah alternatif strategis kanggo perusahaan kanggo nggedhekake nilai kanggo para pemegang saham; Rencana Iasi Iasi kanggo terus sinau babagan sambungan jangka panjang lan bisa karo FDA ing desain uji coba fase konfirmasi 3 maju lan jalur regulasi; Kepercayaan yen apraglutide duwe potensial kanggo dadi obat blockbuster. Pratelan sing maju iki mung ngomong babagan tanggal siaran pers, lan ironwood ora nindakake kewajiban kanggo nganyari pernyataan sing maju iki. Saben pernyataan sing ngarep-arep tundhuk risiko lan ketidakpastian sing bisa nyebabake asil nyata beda-beda kanthi material saka sing ditulis utawa diwenehake ing pratelan kasebut. Rektifikasi lan kahanan sing ora bisa ditrapake kalebu sing ana gandhengane karo efektifitas pangembangan lan komersial kanthi upaya kanggo kita lan mitra; Pangembangan preclinical lan klinis, pabrik pangembangan linaclotide, apraglutide, IW-3300, lan calon produk liyane; risiko kahanan sing durung mesthi karo kabijakan pricing lan pambayaran ulang ing A.S., sing, yen ora luwih disenengi kanggo produk kita, bisa nyegah sukses produk komersial; Résiko yen pembaharuan kesehatan lan inisiatif payor pemerintah lan pribadi bisa uga duwe pengaruh sing mbebayani nalika utawa sukses produk komersial ' Resiko sing apraglutide ora bakal disetujoni FDA utawa agensi regulasi liyane; Resiko manawa program klinis lan pasinaon, kalebu program pediatrik Linaclotide, apraglutide lan IW-3300, bisa uga ora bisa ditindakake, kayata safety, bisa ditambani, enrollment, pabrik, ekonomi utawa alasan liyane; Résiko sing ditemokake saka studi sing terus-terusan lan ngrampungake uji coba klinis bisa uga ora ditetepake ing uji coba mengko utawa nganalisa data sadurunge bisa entuk persetujuan klinis. Resiko kompetisi utawa produk anyar bisa uga nyedhiyakake alternatif sing beda utawa luwih apik kanggo perawatan saka kahanan sing disetujoni; Resiko sing ora bisa ditindakake kanggo strategi kanggo lisensi produk utawa calon produk eksternal eksternal utawa calon produk; risiko manawa kita ora bisa mateni mitra karo perusahaan liyane kanggo ngembangake lan komersial produk utawa calon produk; khasiat, safety lan toleranilitas linaclide lan calon produk kita; Resiko yen kesempatan komersial lan terapi kanggo linzess, apraglutide utawa calon produk liyane ora kaya sing dikarepake; keputusan kanthi panguwasa lan panguwasa pengadilan; Resiko kita bisa uga ora entuk perlindungan paten tambahan kanggo linaclotide, apraglutide lan calon produk liyane, sing pantai utawa produk liyane ora bisa nglindhungi paten kasebut; Resiko sing ora bisa ngatur biaya utawa nggunakake awis, utawa ora bisa komersial produk kaya sing diarep-arep; Resiko manawa pangembangan program pediatrik Linaclotide kita, apraglutide lan / utawa IW-3300 ora sukses utawa calon produk ora nampa persetujuan regulasi utawa ora sukses dikatutake; Asil ing proses legal kanggo nglindhungi utawa ngetrapake paten sing ana hubungane karo calon produk lan produk kita, kalebu litigasi aplikasi obat anyar; Résiko sing ana asil finansial lan operasi bisa beda karo ramalan kita; Perkembangan ing lanskap properti intelektual; tantangan saka lan hak-hak pesaing utawa pesaing sing potensial; Resiko yen investasi sing direncanakake ora duwe efek sing diantisipasi ing bathi perusahaan kita; pembangunan ing tuntunan utawa praktik akuntansi; Praktek Akuntansi Ironwood utawa ABBVie, kalebu laporan lan praktik pemukiman minangka ing sisih ironwood lan abbvie; risiko yen ora duwe utang bisa mengaruhi kahanan finansial utawa mbatesi operasi mbesuk kita; lan risiko sing didaftar ing ngisor "faktor risiko" lan ing papan liya ing laporan taunan ing Formulir 10-K kanggo taun pungkasan tanggal 31 Desember 2024, lan ijol-ijolan komisi.

Source: Ironwood pharmaceutical, inc

Dikirim : 2025-04-15 06:00

Waca liyane

Disclaimer

Kabeh upaya wis ditindakake kanggo mesthekake yen informasi sing diwenehake dening Drugslib.com akurat, nganti -tanggal, lan lengkap, nanging ora njamin kanggo efek sing. Informasi obat sing ana ing kene bisa uga sensitif wektu. Informasi Drugslib.com wis diklumpukake kanggo digunakake dening praktisi kesehatan lan konsumen ing Amerika Serikat lan mulane Drugslib.com ora njamin sing nggunakake njaba Amerika Serikat cocok, kajaba khusus dituduhake digunakake. Informasi obat Drugslib.com ora nyetujoni obat, diagnosa pasien utawa menehi rekomendasi terapi. Informasi obat Drugslib.com minangka sumber informasi sing dirancang kanggo mbantu praktisi kesehatan sing dilisensi kanggo ngrawat pasien lan / utawa nglayani konsumen sing ndeleng layanan iki minangka tambahan, lan dudu pengganti, keahlian, katrampilan, kawruh lan pertimbangan babagan perawatan kesehatan. praktisi.

Ora ana bebaya kanggo kombinasi obat utawa obat sing diwenehake kanthi cara apa wae kudu ditafsirake kanggo nuduhake yen obat utawa kombinasi obat kasebut aman, efektif utawa cocok kanggo pasien tartamtu. Drugslib.com ora nanggung tanggung jawab kanggo aspek kesehatan apa wae sing ditindakake kanthi bantuan informasi sing diwenehake Drugslib.com. Informasi sing ana ing kene ora dimaksudake kanggo nyakup kabeh panggunaan, pituduh, pancegahan, bebaya, interaksi obat, reaksi alergi, utawa efek samping. Yen sampeyan duwe pitakon babagan obat sing sampeyan gunakake, takon dhokter, perawat utawa apoteker.

Kata kunci populer